- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03205449
Foreldre for livslang helse (PLH) - Masayang Pamilya (MaPa) Evalueringsstudie (PLH-MaPa)
Foreldreskap for livslang helse-Filippinene: Randomisert kontrollert utprøving av et kulturelt tilpasset foreldreprogram for å redusere risikoen for vold mot barn i filippinske familier med lav inntekt med barn i alderen 2 til 6 år i Manila
Foreldre for livslang helse (PLH) Filippinene Evalueringsstudie: Randomisert kontrollert multisite-studie for å sammenligne effekten av et kulturelt tilpasset foreldreprogram, Masayang Pamilya, versus tjenester som vanlig for reduksjon av mishandling av barn og forbedring av barns velvære hos filippinske med lav inntekt familier med barn i alderen to til seks år i Metro Manila (N = 120).
En tidligere studie fokusert på tilpasning og gjennomførbarhetstesting ble utført fra januar 2016 til februar 2017. Fellesskapsbaserte deltakende tilnærminger ble brukt for å kulturelt tilpasse Sinovuyo-programmet til en filippinsk kontekst. En formativ evaluering ved bruk av kvalitative dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner med foreldre, samt konsultative workshops med tjenesteleverandører og andre interessenter, undersøkte spørsmål angående behovene og bekymringene til filippinske foreldre, hensiktsmessigheten av intervensjonskomponenter og levering, og annen spesifikk kulturell problemstillinger for å balansere "troskap" til evidensbasert praksis med "tilpasning" til den lokale konteksten [11]. Sinovuyo-programmet ble deretter tilpasset til MaPa-programmet med lokale materialer og tilnærminger utviklet for å passe den filippinske kulturelle konteksten basert på funn fra den formative evalueringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har det vært økende krav om oppskalering av evidensbaserte intervensjoner for å redusere risikoen for vold mot barn i lav- og mellominntektsland (LMICs) [1]. Spesielt har foreldreprogrammer for familier med små barn vist seg å være effektive for å redusere risikoen for mishandling av barn og forbedre barns velvære med lovende bevis fra lav- og mellominntektsland [2-4]. Disse gruppebaserte programmene tar vanligvis sikte på å styrke omsorgsperson-barn-relasjoner gjennom positivt foreldreskap og å hjelpe foreldre til å håndtere barns atferdsproblemer gjennom effektive, alderstilpassede, ikke-voldelige disiplinstrategier.
Til tross for det nye beviset på effektiviteten av foreldreintervensjoner for å redusere vold mot barn, står mange lokale myndigheter og tjenesteleverandører i LMICs overfor flere utfordringer med å implementere evidensbaserte foreldreprogrammer i ressursfattige kontekster [5]. Foreldreprogrammer er ofte for dyre til å levere effektivt i stor skala i innstillinger med lite ressurser på grunn av deres kompleksitet, intensitet og lengde [3]. Foreldreprogrammer utviklet og evaluert i andre sammenhenger passer kanskje ikke til den lokale tjenesteleveransekonteksten og kan kreve tilpasning for å være relevant for den lokale familiekulturen. Ytterligere programinnhold kan også være nødvendig for å håndtere stress relatert til økonomisk deprivasjon, høy samfunnsvold og foreldrenes nød. Leveringsprosessen må kanskje også forenkles for å forbedre deltakernes engasjement og kvaliteten på leveransen.
Som et resultat er det viktig at programmer implementert i LMIC-er er 1) effektive for å redusere vold mot barn, 2) integrert i det eksisterende tjenesteleveringssystemet, 3) gjennomførbare og kulturelt akseptable for tjenesteleverandører og familier, og 4) skalerbare i termer. av deres overkommelighet, replikerbarhet og bærekraft samtidig som de når et maksimalt antall begunstigede. Imidlertid er det for tiden svært få foreldreprogrammer som oppfyller disse kriteriene i LMICs, som Filippinene, hvor behovet er størst [3].
PLH Philippines Evaluation Study har som mål å fylle dette gapet ved å undersøke effekten av et lokalt tilpasset, evidensbasert foreldreprogram, Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino Parenting Program (MaPa), for familier med barn i alderen to til seks år som bor i Metro Manila som er registrert i det filippinske departementet for sosial velferd og utvikling (DSWD) betinget kontantoverføringssystem.
Vårt overordnede mål er å bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å teste effekten av MaPa-programmet for å redusere risikoen for mishandling av barn, samtidig som det forbedrer barnets sosio-emosjonelle utvikling, barns atferd og foreldrenes mentale helse sammenlignet med behandling som vanlig kontroller i Metro Manila.
Vårt primære mål er å undersøke virkningen av MaPa-programmet på det primære resultatet av barnemishandling sammenlignet med behandling-som-vanlig kontroller umiddelbart etter intervensjon og ved 1-års oppfølging.
Vårt sekundære mål er å undersøke effekten av MaPa-programmet på proksimale utfall assosiert med økt risiko for mishandling av barn, nemlig positivt foreldreskap, påtrengende foreldreskap og hardt foreldreskap sammenlignet med behandling-som-vanlig-kontroller umiddelbart etter intervensjon og kl. 1 års oppfølging.
Et annet sekundært mål er å undersøke effekten av MaPa-programmet umiddelbart etter intervensjon og ved 1-års oppfølging på barns atferdsproblemer, barns utviklingsresultater (dvs. kommunikasjonsferdigheter og sosio-emosjonell utvikling), foreldreeffektivitet, foreldres velvære , foreldrestress, foreldredepresjon, tilfredshet i ekteskapet og vold i nære partnere, sammenlignet med behandling som vanlig kontroller.
Vårt tertiære mål er å undersøke implementeringen av MaPa-programmet når det leveres innenfor DSWDs betingede kontantoverføringssystem når det gjelder programoverholdelse av foreldre (dvs. rekruttering, påmelding, oppmøte, engasjement, frafall og fullføring) og levering av tjenesteleverandører ( dvs. kompetanse og troskap).
Vårt endelige mål er å undersøke prediktorer for programtilslutning og assosiasjoner mellom programtilslutning og primære og sekundære utfall umiddelbart etter test og ved 1-års oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filippinene
- Barangay Western Bicutan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre;
- Primær omsorgsperson ansvarlig for omsorgen for et barn mellom to og seks år som bor i samme husstand minst fire netter i uken i forrige måned;
- Tilbring minst fire netter i uken i samme husstand som barnet;
- Arbeidsledig forelder;
- Mottaker av 4Ps betingede kontantoverføringsprogram;
- Enighet om å delta i MaPa-programmet hvis det er allokert til behandlingstilstanden;
- Gi samtykke til å delta i hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver voksen som allerede har deltatt i foreldreeffektivitetstjenesten;
- Enhver voksen som viser alvorlige psykiske problemer eller akutte psykiske funksjonshemninger;
- Enhver voksen som har blitt henvist til barnevernet på grunn av overgrep mot barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MaPa-programmet
Masayang Pamilya foreldreprogram: Et 12-sesjoner, et gruppebasert foreldreprogram fokusert på å redusere vold mot barn og forbedre barns velvære i lavinntektsfamilier med små barn
|
MaPa-programmet inkluderer følgende innhold: 1) tilbringe en-til-en tid med barn; 2) å beskrive handlinger og følelser for kognitiv utvikling og sosio-emosjonell bevissthet; 3) bruke ros og belønninger for å oppmuntre til positiv oppførsel; 4) å etablere grenser gjennom effektiv instruksjon og konsistente husholdningsregler; 5) ikke-voldelig disiplin som å ignorere negativ oppmerksomhetssøkende atferd, og konsekvenser for manglende overholdelse, regelbrudd og aggressiv oppførsel; 6) problemløsning med barn; og 7) mindfulness-basert stressreduksjon for omsorgspersoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Foreldreeffektivitetstjenesteprogram: Et familieforsterkende program levert av opplærte tjenesteleverandører på månedlig basis.
|
Innholdet bruker en tematisk manual som inkluderer økter om filippinsk familiedynamikk, tidlig barndomsutvikling, barneatferdshåndtering, ekteskapelige forhold, forebygging av mishandling av barn, helsevesen, ernæring og statlige tiltak mot fattigdom, samt katastrofeberedskap.
[12].
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet av mishandling av barn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Mishandling av barn vil bli målt ved hjelp av foreldrerapporten fra ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention-skalaen (19 elementer, ICAST-I), en tilpasning av et multinasjonalt og konsensusbasert undersøkelsesinstrument som måler foreldre-rapporter forekomst og prevalens av barn misbruk og omsorgssvikt (ICAST-P).
Den ble validert på 6 LMIC og 7 språk (α = 0,77-0,88)
og måler fire typer overgrep: fysiske, følelsesmessige og seksuelle overgrep, samt omsorgssvikt.
Responskoden for ICAST-I ble tilpasset en skala fra 0 til mer enn 8 ganger for å vurdere frekvensen av en bestemt atferd den siste måneden.
Denne studien vil vurdere forekomsten av barnemishandling ved å lage dikotome variabler for fysisk mishandling, verbal mishandling og omsorgssvikt, samt en samlet indikasjon på tidligere barnemishandling (0 = ingen overgrep; 1 = tidligere mishandling).
Vi vil også vurdere hyppigheten av overgrep ved å summere alle delskalaene samt for hver enkelt delskala.
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av positivt foreldreskap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Positiv foreldreadferd vil bli vurdert ved hjelp av Parenting of Young Children-skalaen (PARYC, 21 elementer) [5].
PARYC måler frekvensen av foreldreadferd i løpet av forrige måned.
Elementer summeres for å skape totale frekvenspoeng for positivt foreldreskap (7 elementer, f.eks. "hvor ofte leker du med barnet ditt"), setter grenser (7 elementer, f.eks. "hvor ofte holder du deg til reglene dine og ikke endrer sinn") og proaktivt foreldreskap (7 elementer, f.eks. "hvor ofte forklarer du hva du vil at barnet ditt skal gjøre på klare og enkle måter").
Det har blitt brukt med sterk reliabilitet i tidligere studier på programmet tilpasset i denne studien [20].
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i hyppigheten av dysfunksjonelt foreldreskap
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Dysfunksjonell foreldreadferd vil bli vurdert ved hjelp av foreldreskalaen (PS, 30 elementer) [6].
Denne skalaen undersøker foreldrenes holdninger og tro angående disiplinutøvelse.
Svarene er basert på en 7-punkts Likert-skala der foreldre blir presentert for en situasjon og deretter blir bedt om å velge mellom to alternative svar på en situasjon (1 = mest effektive; 7 = mest ineffektive; dvs. situasjon: "Når jeg sier barnet mitt kan ikke gjøre noe;" respons, score = 1: "Jeg holder meg til det jeg sa;" eller svarscore = 7: "Jeg lar barnet mitt gjøre det uansett").
Elementer summeres for å skape en samlet poengsum samt for tre underskalaer: Slapphet, Overreaktivitet og Ordenhet.
PS har blitt brukt mye for å vurdere effektiviteten av foreldreprogrammer, inkludert i lavressursmessige omgivelser som Panama [21].
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av godkjenning av fysisk avstraffelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Denne studien vil stille ett spørsmål fra UNICEF Multiple Indicator Cluster Survey [1] angående foreldres holdninger til fysisk disiplin basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4: "For å oppdra, oppdra eller utdanne et barn riktig , må barnet straffes fysisk."
Omsorgspersoner vil rapportere om de er uenige eller enige i påstanden (0 = helt uenig; 4 = helt enig).
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i antall daglige barns atferdsproblemer og foreldreatferd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
En tilpasset versjon av Parent Daily Report Checklist (PDR, 44 elementer) vil bli brukt for å vurdere daglige forekomster av barns atferdsproblemer og foreldreatferd [12].
Den ble designet for å unngå potensielle utfordringer foreldre kan ha med å huske hendelser i retrospektive skalaer, og har blitt brukt mye i flere sammenhenger som en vurdering av endring av barns og foreldres atferd under programlevering [46-49].
PDR vurderer ikke frekvensen av atferd, men snarere forekomsten (dvs. "Ja" eller "Nei").
Foreldre angir om et barns oppførsel har skjedd i løpet av de siste 24 timene (35 ting, f.eks. klaging, løgn).
For å vurdere foreldreatferd, vil denne studien også spørre foreldre om deres egen atferd (6 ting, f.eks. brukt fysisk disiplin, eller rost barn) og selveffektivitet (3 elementer, f.eks. hadde en følelse av at jeg ikke kunne takle foreldreskap).
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i antall atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Eyberg Child Behavior Inventory vurderer barns atferdsproblemer [30].
Denne undersøkelsen med 36 elementer undersøker eksternaliserende atferdsproblemer hos barn i alderen 2 til 16 ved bruk av både en intensitetsskala og problemskala.
Foreldre blir spurt om hvor ofte en bestemt atferd forekommer og om atferden anses som et problem.
Elementer basert på de mest typiske barnas atferdsproblemer.
Intensitetsskalaen vurderer frekvensen av forekomst basert på en 7-punkts Likert-lignende skala (1 = forekommer aldri; 7 = forekommer alltid).
Problemskalaen måler om forelderen identifiserer en spesifikk atferd som et problem (0 = nei; 1 = ja).
Begge skalaene summeres for å skape en total intensitetspoeng og problempoengsum.
ECBI har blitt brukt mye over hele verden som et diagnostisk verktøy så vel som for å evaluere foreldreprogrammer i RCT [31-34].
Kliniske grenseverdier foreslått for psykopatologisk problematferd er 131 for intensitetsskåren og 15 for problemskåren [35].
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av barns utvikling - kommunikasjonsevner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Barns utvikling vil bli vurdert ved å bruke kommunikasjonsunderskalaen til foreldrerapportversjonen av Ages and Stages Questionnaires, versjon 3 (ASQ-3) [13].
Dette 6-elements screeningsverktøyet måler spedbarns og småbarns utvikling av kommunikasjonsferdigheter fra 2 måneder til 6 år.
Distinkte gjenstander administreres i henhold til barnets alder i 2-måneders intervaller avrundet til nærmeste intervall.
ASQ-3 administreres via omsorgspersonens egenrapport basert på "Ja", "En gang" eller "Ikke ennå" for hver utviklingsmilepæl.
I tillegg, hvis omsorgspersonen ikke er sikker på et spesifikt element, får han/hun mulighet til å utføre oppgaven sammen med spedbarnet eller småbarnet sitt under vurderingen.
Elementer for hver underskala summeres for å skape totalscore samt en generell indikasjon på barnets utvikling.
Cut-off score vil bli brukt basert på internasjonale ASQ cut-offs i henhold til manualen for normal utvikling, borderline forsinkelse og utviklingsforsinkelse [13].
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av barns sosio-emosjonelle utvikling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Barns sosio-emosjonelle utvikling vil bli vurdert ved å bruke foreldrerapportversjonen av Ages and Stages Questionnaires: Sosial-emosjonell, versjon 2 (ASQ-SE2) [14, 36].
Dette screeningsverktøyet ble utviklet for å spesifikt vurdere sosio-emosjonell utvikling for barn fra 1 måned til 6 år.
Spørreskjemaer blir administrert til forelderen avhengig av barnets alder (dvs. 24, 30 og 36 måneders intervaller).
Elementer undersøker syv domener for sosio-emosjonell utvikling: selvregulering, compliance, adaptiv funksjon, autonomi, affekt, sosial kommunikasjon og interaksjon med andre.
Foreldre rapporterer om den spesifikke barneatferden forekommer «ofte eller alltid», «noen ganger» eller «sjelden eller aldri», samt om atferden er en bekymring for forelderen (ja/nei).
ASQ:SE har blitt mye brukt som et globalt screeningsverktøy, inkludert flere lav- og mellominntektsland [37-41].
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av foreldreeffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Foreldreeffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Efficacy Subscale of Parenting Sense of Competence Scale (8 elementer; PSOC-ES) [37].
PSOC har blitt mye brukt i studier for å evaluere foreldres selvtillit, effektivitet eller kompetanse [37].
PSOC Efficacy Subscale måler foreldrenes oppfatning av kompetanse, problemløsningsevne og evne i foreldrerollen (f.eks. ""Jeg tror ærlig talt at jeg har alle ferdighetene som er nødvendige for å være en god mor/far for barnet mitt").
Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala som går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Elementer summeres for å skape en total poengsum for foreldres selvtillit.
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av foreldrestress
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index (PSI) (36 elementer) [8].
Denne skalaen har blitt brukt mye over hele verden [22-25], inkludert tidligere bruk i lav- og mellominntektsland [26, 27].
Elementer inkluderer underskalaer for foreldrenes plager (f.eks. "Jeg har ofte følelsen av at jeg ikke kan håndtere ting veldig bra"), foreldre-barn-dysfunksjon (f.eks. "Noen ganger føler jeg at barnet mitt ikke liker meg og ikke vil være det) nær meg"), og vanskelig barn (f.eks. "Jeg føler at barnet mitt er veldig humørsykt og lett opprørt").
Elementer summeres for å skape en totalscore for foreldrestress så vel som for hver underskala.
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av foreldredepresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) vil vurdere omsorgspersonens depresjon.
DASS er en skala med 21 punkter som brukes som et screeningsverktøy for å måle depresjon, angst og stress hos voksne.
Omsorgspersoner rapporterer om frekvensen av depressive symptomer i forrige uke ved å bruke en Likert-skala (0 = Aldri, 1 = Noen ganger, 2 = Ofte, 3 = Alltid; f.eks. "Jeg følte at jeg ikke hadde noe å se frem til").
Totale DASS-skårer varierer fra 0 til 63 med subskalaer fra 0 til 21. Anbefalte grenseverdier som indikerer alvorlighetsgrad av depresjon er 5-6 for mild, 7-10 for moderat, 11-13 for alvorlig og 14 og oppover for ekstremt alvorlig.
Cut-offs for angst er 4-5 for mild, 6-7 for moderat, 8-9 for alvorlig og 10 og oppover for ekstremt alvorlig.
Cut-offs for stress er 8-9 for mild, 10-12 for moderat, 13-16 for alvorlig, og 17 og oppover for ekstremt alvorlig.
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av foreldres velvære
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) skal måle foreldrenes psykologiske velvære [10].
Denne skalaen med 5 punkter ble utledet ved hjelp av psykometriske analyser fra den lengre WHO-velværeskalaen med 28 punkter.
Valideringsstudien til WHO-5 viste 93 % sensitivitet og 64 % spesifisitet sammenlignet med General Health Questionnaire og Patient Health Questionnaire [28].
Foreldre angir hyppigheten de opplever velvære i løpet av den siste måneden (f.eks. «Dagligdagen min har vært fylt med ting som interesserer meg») basert på en Likert-skala fra 0 til 5 («Ikke på noe tidspunkt» til «Alle tiden").
Elementer legges sammen med poeng fra 0 til 25.
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av foreldres avhengighet av alkohol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Foreldres avhengighet av alkohol vil bli vurdert ved å be foreldre rapportere om alkoholforbruk siste måned (1 stk).
Avhengighet er basert på 3 eller flere drinker per dag for kvinnelige deltakere og 5 eller flere per dag for mannlige deltakere [48].
På grunn av den sensitive naturen til disse elementene, har flere elementer som omhandler andre aktiviteter for å redusere stress blitt inkludert i denne delen for å oppmuntre til nøyaktighet (3 elementer; f.eks. "Har du i løpet av den siste måneden vært på tur eller gjort en annen øvelse for å hjelpe deg å slappe av?").
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i hyppigheten av vold i nære relasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Voksen selvrapportering av offer for vold i nære relasjoner vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Revised Conflict Tactics Scale Short Form (CTS2S; 8 elementer) [42].
Elementer inkluderer hyppigheten av forhandlinger (f.eks. "partner foreslo kompromiss til en krangel"), fysisk overgrep (f.eks. "partner slo meg med noe") og psykologisk aggresjon (f.eks. "partner fornærmet eller bannet meg").
Svarene er kodet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = har aldri skjedd; 4 = mer enn 3 ganger den siste måneden).
CTS2S vil bestemme en samlet indikasjon på IPV på et alvorlighetsnivå (summen av elementer) og prevalens (dikotom variabel som indikerer opplevelse av konflikt eller ikke) så vel som for hver underskala.
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Voksenrapport om ekteskapelig tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke Kansas Marital Satisfaction Scale (KMSS; 3 elementer) {Schumm, 1986 #3905}.
KMSS ble utviklet som en validert, men kort måling av ekteskapelige forhold.
Elementer inkluderer tilfredshet med ekteskap, ektefelle eller partner, og kvaliteten på forholdet til en ektefelle/partner.
Svaralternativer er kodet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 (1 = ekstremt misfornøyd; 7 = ekstremt fornøyd).
Totalpoengsum lages ved å summere elementene.
KMSS har vist seg å korrelere sterkt med andre tiltak relasjonstilpasning og kvalitet på ekteskapet, og viste sterk intern pålitelighet i gjennomførbarhetspiloten til MaPa-programmet (α = .89).
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
|
Endring i nivåer av foreldre/barns søvn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Foreldre/barns søvn vil bli vurdert ved å be foreldre rapportere gjennomsnittlig daglig antall timer foreldre og barn har sovet de siste fem dagene.
For å øke nøyaktigheten av selvrapporteringsdata, vil forskningsassistenter be forelderen om å rapportere om timene med søvn for hver dag, inkludert timer barnet sover i løpet av dagen.
Gjennomsnittlig poengsum for sovetimer for både foreldre og barn vil bli beregnet summert hver dag og deretter dividert med antall dager (dvs. 5 dager).
|
Endring fra baseline ved 7 måneder og ved 19 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringstroskap
Tidsramme: 7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
Implementeringstroskap av programtilretteleggere av MaPa-programmet vil bli målt ved hjelp av selvrapporteringssjekklister av programimplementere som vil undersøke i hvilken grad kjerneintervensjonskomponenter leveres.
Disse sjekklistene vil inkludere spesifikke aktiviteter for hver økt, for eksempel hjemmetreningsdiskusjon og rollespilløvelser.
Deretter, for å produsere et grunnleggende nivå av troskap, vil et forhold mellom programimplementering og programdesign bli opprettet for både selvrapportering og observasjonsskåre [117].
I følge Borrelli og medarbeidere vil en standard på 80 % programtrohet anses som "høy behandlingstrohet" [118].
|
7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
|
Kvalitet på levering
Tidsramme: 7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
Kvaliteten på levering vil bli vurdert ved hjelp av Parenting for Lifelong Health Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT) [60].
PLH-FAT ble utviklet av studieetterforskere og programutviklere for å vurdere ferdighetene til programlevering av tilretteleggere som en forutsetning for sertifisering.
Syv standard atferdskategorier er gruppert i to skalaer basert på kjerneaktivitetene (23 elementer) og prosessferdigheter (28 elementer) som skissert i programhåndboken [6].
Vurdering av kjerneaktiviteter inkluderer leveringskvalitet under gjennomgang av hjemmeaktivitet (14 elementer, f.eks. "identifiser spesifikke utfordringer når de deles av minst én forelder"), illustrert historiediskusjon (7 elementer, f.eks. "diskuter mulige løsninger for negative historier") , og øve ferdigheter (10 elementer, f.eks. "debrief med deltakerne om opplevelse og følelser").
Vurdering av prosessferdigheter inkluderer modelleringsferdigheter (6 elementer, f.eks. "gi positive, spesifikke og realistiske instruksjoner"), samarbeidstilrettelegging
|
7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
|
Programtilslutning
Tidsramme: 7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
Programtilslutning vil bli vurdert ved å undersøke påmeldingsrater, oppmøte, frafall, fullføring og engasjement for hjemmeaktiviteter.
Påmeldingsraten vil være basert på forholdet mellom de som er allokert til MaPa- eller PES-intervensjonen og de som deltar på minst én økt.
Gjennomsnittlig oppmøtefrekvens for påmeldte deltakere vil bli bestemt basert på forholdet mellom antall deltatte økter og totalt antall programøkter (MaPa = 12 økter; PES = 9 økter).
Frafallsrater for påmeldte deltakere vil bli definert som prosentandelen av deltakere som ikke deltar på minst tre påfølgende økter og ikke deltar på noen økter på et senere tidspunkt.
Gjennomføringsgraden for hele tildelingsgruppen vil bli bestemt basert på antall påmeldte deltakere som deltar på en grense på minst 66 % av programmet.
Engasjement i hjemmeaktiviteter vil bli vurdert ved å bruke foreldrerapport for utfyllingsskjemaer for hjemmeaktivitet og ved å undersøke utskrifter fra foreldregruppeøkten.
|
7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
|
Engasjement i hjemmeaktiviteter
Tidsramme: 7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
Engasjement i hjemmeaktiviteter vil bli vurdert ved å bruke foreldrerapport om utfyllingsskjemaer for hjemmeaktivitet og ved å undersøke utskrifter fra foreldregruppeøkter.
Under hver økt vil foreldre rapportere om de var i stand til å implementere de tildelte hjemmeaktivitetsaktivitetene fra forrige uke i henhold til intervensjonsprotokollen.
En ukentlig engasjementsrate vil bli beregnet basert på forholdet mellom utførte oppdrag og antall foreldre som er til stede under økten.
Til slutt vil en samlet vurdering av engasjement bli bestemt ved å summere hver ukesrate.
Selv om det er mulig at ikke-deltakere også vil gjennomføre hjemmeaktiviteter, vil denne studien kun undersøke engasjement basert på de som er tilstede på en gitt økt.
|
7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
Deltakertilfredshet vil bli undersøkt for familier som deltar på minst én økt i MaPa-programmet [120].
Gjennomsnitts- og standardavviksscore vil bli rapportert for den generelle deltakelsestilfredshetsskalaen (40 elementer), så vel som for underskalaer (dvs. om programmet oppfylte deres forventninger, aksept av levering og undervisningsmetoder, aksept av teoretiske foreldreteknikker og evaluering av programtilretteleggere).
|
7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
|
Program aksept og deltakelse
Tidsramme: 7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
Denne studien vil også vurdere programakseptabilitet og deltakelse ved hjelp av kvalitative dybdeintervjuer med intervensjonsdeltakere (n = 12) og fokusgrupper med tilretteleggerne (n = 8) for å utforske programmets akseptabilitet.
Deltakerne vil bli målrettet valgt fra intervensjonsgruppen med inklusjonskriteriene om å delta på minst én intervensjonsøkt.
Utvelgelsen vil være basert på de med høyt oppmøte (n = 3), de med lavt oppmøte (n = 3), de som slutter (n = 3), og de som ikke melder seg på (n = 3).
Intervjuer og fokusgrupper vil finne sted under etterevalueringen og undersøke følgende temaer: 1) deltakerne observerte endring i foreldrepraksis og barns atferd hjemme under programmet; 2) aksept og hensiktsmessighet av programmateriell, levering og nøkkelprogramkomponenter; og 3) eksisterende barrierer for deltakelse under økter og engasjement i hjemmetrening og andre aktiviteter.
|
7 måneder etter baseline og ved 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Ward, PhD, University of Cape Town
- Hovedetterforsker: Liane P Alampay, PhD, Ateneo de Manila University
- Hovedetterforsker: Jamie M Lachman, PhD, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Cecilia Alinea, MD, Philippine Ambulatory Pediatric Association
- Hovedetterforsker: Frances Gardner, PhD, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Judy Hutchings, PhD, Bangor University
- Hovedetterforsker: Bernadette Madrid, MD, International Child Protection Network
- Hovedetterforsker: Rosanne Jocson, PhD, Ateneo de Manila University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gardner F, Shaw DS, Dishion TJ, Burton J, Supplee L. Randomized prevention trial for early conduct problems: effects on proactive parenting and links to toddler disruptive behavior. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):398-406. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.398.
- Barlow J, Johnston I, Kendrick D, Polnay L, Stewart-Brown S. Individual and group-based parenting programmes for the treatment of physical child abuse and neglect. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005463. doi: 10.1002/14651858.CD005463.pub2.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Garcia-Moreno C, Jansen HA, Ellsberg M, Heise L, Watts CH; WHO Multi-country Study on Women's Health and Domestic Violence against Women Study Team. Prevalence of intimate partner violence: findings from the WHO multi-country study on women's health and domestic violence. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1260-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69523-8.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Borrelli B, Sepinwall D, Ernst D, Bellg AJ, Czajkowski S, Breger R, DeFrancesco C, Levesque C, Sharp DL, Ogedegbe G, Resnick B, Orwig D. A new tool to assess treatment fidelity and evaluation of treatment fidelity across 10 years of health behavior research. J Consult Clin Psychol. 2005 Oct;73(5):852-60. doi: 10.1037/0022-006X.73.5.852.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Castro FG, Barrera M Jr, Martinez CR Jr. The cultural adaptation of prevention interventions: resolving tensions between fidelity and fit. Prev Sci. 2004 Mar;5(1):41-5. doi: 10.1023/b:prev.0000013980.12412.cd.
- Anderson LS. Predictors of parenting stress in a diverse sample of parents of early adolescents in high-risk communities. Nurs Res. 2008 Sep-Oct;57(5):340-50. doi: 10.1097/01.NNR.0000313502.92227.87.
- Armstrong R, Waters E, Moore L, Riggs E, Cuervo LG, Lumbiganon P, Hawe P. Improving the reporting of public health intervention research: advancing TREND and CONSORT. J Public Health (Oxf). 2008 Mar;30(1):103-9. doi: 10.1093/pubmed/fdm082. Epub 2008 Jan 19.
- Baldwin SA, Murray DM, Shadish WR. Empirically supported treatments or type I errors? Problems with the analysis of data from group-administered treatments. J Consult Clin Psychol. 2005 Oct;73(5):924-35. doi: 10.1037/0022-006X.73.5.924.
- Bauer DJ, Sterba SK, Hallfors DD. Evaluating Group-Based Interventions When Control Participants Are Ungrouped. Multivariate Behav Res. 2008 Apr 2;43(2):210-236. doi: 10.1080/00273170802034810.
- Chen M, Chan KL. Effects of Parenting Programs on Child Maltreatment Prevention: A Meta-Analysis. Trauma Violence Abuse. 2016 Jan;17(1):88-104. doi: 10.1177/1524838014566718. Epub 2015 Jan 8.
- Delgado-Rodriguez M, Llorca J. Bias. J Epidemiol Community Health. 2004 Aug;58(8):635-41. doi: 10.1136/jech.2003.008466.
- Dunne MP, Zolotor AJ, Runyan DK, Andreva-Miller I, Choo WY, Dunne SK, Gerbaka B, Isaeva O, Jain D, Kasim MS, Macfarlane B, Mamyrova N, Ramirez C, Volkova E, Youssef R. ISPCAN Child Abuse Screening Tools Retrospective version (ICAST-R): Delphi study and field testing in seven countries. Child Abuse Negl. 2009 Nov;33(11):815-25. doi: 10.1016/j.chiabu.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Eames C, Daley D, Hutchings J, Whitaker CJ, Jones K, Hughes JC, Bywater T. Treatment fidelity as a predictor of behaviour change in parents attending group-based parent training. Child Care Health Dev. 2009 Sep;35(5):603-12. doi: 10.1111/j.1365-2214.2009.00975.x. Epub 2009 Jun 8.
- Filgueiras A, Pires P, Maissonette S, Landeira-Fernandez J. Psychometric properties of the Brazilian-adapted version of the Ages and Stages Questionnaire in public child daycare centers. Early Hum Dev. 2013 Aug;89(8):561-76. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.02.005. Epub 2013 Mar 16.
- Gardner F, Hutchings J, Bywater T, Whitaker C. Who benefits and how does it work? Moderators and mediators of outcome in an effectiveness trial of a parenting intervention. J Clin Child Adolesc Psychol. 2010;39(4):568-80. doi: 10.1080/15374416.2010.486315.
- Gardner MJ, Altman DG. Confidence intervals rather than P values: estimation rather than hypothesis testing. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Mar 15;292(6522):746-50. doi: 10.1136/bmj.292.6522.746.
- Gershoff ET, Aber JL, Raver CC, Lennon MC. Income is not enough: incorporating material hardship into models of income associations with parenting and child development. Child Dev. 2007 Jan-Feb;78(1):70-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.00986.x.
- Graham JW, Olchowski AE, Gilreath TD. How many imputations are really needed? Some practical clarifications of multiple imputation theory. Prev Sci. 2007 Sep;8(3):206-13. doi: 10.1007/s11121-007-0070-9. Epub 2007 Jun 5.
- Henkel V, Mergl R, Kohnen R, Maier W, Moller HJ, Hegerl U. Identifying depression in primary care: a comparison of different methods in a prospective cohort study. BMJ. 2003 Jan 25;326(7382):200-1. doi: 10.1136/bmj.326.7382.200. No abstract available.
- Heo KH, Squires J. Cultural adaptation of a parent completed social emotional screening instrument for young children: Ages And Stages Questionnaire-Social Emotional. Early Hum Dev. 2012 Mar;88(3):151-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.07.019. Epub 2011 Sep 8.
- Herth K. Hope as seen through the eyes of homeless children. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):1053-62. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00813.x.
- Hinshaw SP. Intervention research, theoretical mechanisms, and causal processes related to externalizing behavior patterns. Dev Psychopathol. 2002 Fall;14(4):789-818. doi: 10.1017/s0954579402004078.
- Hutchings J, Gardner F, Bywater T, Daley D, Whitaker C, Jones K, Eames C, Edwards RT. Parenting intervention in Sure Start services for children at risk of developing conduct disorder: pragmatic randomised controlled trial. BMJ. 2007 Mar 31;334(7595):678. doi: 10.1136/bmj.39126.620799.55. Epub 2007 Mar 9.
- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
- Kerstjens JM, Bos AF, ten Vergert EM, de Meer G, Butcher PR, Reijneveld SA. Support for the global feasibility of the Ages and Stages Questionnaire as developmental screener. Early Hum Dev. 2009 Jul;85(7):443-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.03.001. Epub 2009 Apr 7.
- Kianifard F, Islam MZ. A guide to the design and analysis of small clinical studies. Pharm Stat. 2011 Jul-Aug;10(4):363-8. doi: 10.1002/pst.477. Epub 2010 Dec 8.
- Knerr W, Gardner F, Cluver L. Improving positive parenting skills and reducing harsh and abusive parenting in low- and middle-income countries: a systematic review. Prev Sci. 2013 Aug;14(4):352-63. doi: 10.1007/s11121-012-0314-1.
- Kraemer HC, Robinson TN. Are certain multicenter randomized clinical trial structures misleading clinical and policy decisions? Contemp Clin Trials. 2005 Oct;26(5):518-29. doi: 10.1016/j.cct.2005.05.002.
- Labadarios D, Maunder E, Steyn N, MacIntyre U, Swart R, Gericke G, Nesamvuni E, Huskisson J, Vorster HH, Dannhauser A. National food consumption survey in children aged 1-9 years: South Africa 1999. Forum Nutr. 2003;56:106-9. No abstract available.
- Lachman P, Poblete X, Ebigbo PO, Nyandiya-Bundy S, Bundy RP, Killian B, Doek J. Challenges facing child protection. Child Abuse Negl. 2002 Jun;26(6-7):587-617. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00336-8.
- Leung C, Sanders MR, Leung S, Mak R, Lau J. An outcome evaluation of the implementation of the Triple P-Positive Parenting Program in Hong Kong. Fam Process. 2003 Winter;42(4):531-44. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00531.x.
- Leung C, Leung S, Chan R, Tso K, Ip F. Child behaviour and parenting stress in Hong Kong families. Hong Kong Med J. 2005 Oct;11(5):373-80.
- Lorenc T, Oliver K. Adverse effects of public health interventions: a conceptual framework. J Epidemiol Community Health. 2014 Mar;68(3):288-90. doi: 10.1136/jech-2013-203118. Epub 2013 Dec 13.
- Martinez CR Jr, Eddy JM. Effects of culturally adapted parent management training on Latino youth behavioral health outcomes. J Consult Clin Psychol. 2005 Oct;73(5):841-51. doi: 10.1037/0022-006X.73.5.841.
- McEachern AD, Dishion TJ, Weaver CM, Shaw DS, Wilson MN, Gardner F. Parenting Young Children (PARYC): Validation of a Self-Report Parenting Measure. J Child Fam Stud. 2012 Jun;21(3):498-511. doi: 10.1007/s10826-011-9503-y.
- Mejia A, Calam R, Sanders MR. A pilot randomized controlled trial of a brief parenting intervention in low-resource settings in Panama. Prev Sci. 2015 Jul;16(5):707-17. doi: 10.1007/s11121-015-0551-1.
- Mertens JR, Ward CL, Bresick GF, Broder T, Weisner CM. Effectiveness of nurse-practitioner-delivered brief motivational intervention for young adult alcohol and drug use in primary care in South Africa: a randomized clinical trial. Alcohol Alcohol. 2014 Jul-Aug;49(4):430-8. doi: 10.1093/alcalc/agu030. Epub 2014 Jun 4.
- Mikton C, MacMillan H, Dua T, Betancourt TS. Integration of prevention of violence against children and early child development. Lancet Glob Health. 2014 Aug;2(8):e442-3. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70233-5. Epub 2014 Jul 23. No abstract available.
- Montgomery MR, Gragnolati M, Burke KA, Paredes E. Measuring living standards with proxy variables. Demography. 2000 May;37(2):155-74.
- Morsbach SK, Prinz RJ. Understanding and improving the validity of self-report of parenting. Clin Child Fam Psychol Rev. 2006 Mar;9(1):1-21. doi: 10.1007/s10567-006-0001-5.
- Pals SL, Murray DM, Alfano CM, Shadish WR, Hannan PJ, Baker WL. Individually randomized group treatment trials: a critical appraisal of frequently used design and analytic approaches. Am J Public Health. 2008 Aug;98(8):1418-24. doi: 10.2105/AJPH.2007.127027. Epub 2008 Jun 12. Erratum In: Am J Public Health. 2008 Dec;98(12):2120.
- Phillips AE, Gomez GB, Boily MC, Garnett GP. A systematic review and meta-analysis of quantitative interviewing tools to investigate self-reported HIV and STI associated behaviours in low- and middle-income countries. Int J Epidemiol. 2010 Dec;39(6):1541-55. doi: 10.1093/ije/dyq114. Epub 2010 Jul 14.
- Potterton J, Stewart A, Cooper P. Parenting stress of caregivers of young children who are HIV Positive. Afr J Psychiatry (Johannesbg). 2007 Nov;10(4):210-4. doi: 10.4314/ajpsy.v10i4.30257.
- Reid MJ, Webster-Stratton C, Beauchaine TP. Parent training in head start: a comparison of program response among African American, Asian American, Caucasian, and Hispanic mothers. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):209-27. doi: 10.1023/a:1013618309070.
- Runyan DK, Dunne MP, Zolotor AJ, Madrid B, Jain D, Gerbaka B, Menick DM, Andreva-Miller I, Kasim MS, Choo WY, Isaeva O, Macfarlane B, Ramirez C, Volkova E, Youssef RM. The development and piloting of the ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Parent version (ICAST-P). Child Abuse Negl. 2009 Nov;33(11):826-32. doi: 10.1016/j.chiabu.2009.09.006. Epub 2009 Oct 24.
- Bodenmann G, Cina A, Ledermann T, Sanders MR. The efficacy of the Triple P-Positive Parenting Program in improving parenting and child behavior: a comparison with two other treatment conditions. Behav Res Ther. 2008 Apr;46(4):411-27. doi: 10.1016/j.brat.2008.01.001. Epub 2008 Jan 5.
- Straus MA, Douglas EM. A short form of the Revised Conflict Tactics Scales, and typologies for severity and mutuality. Violence Vict. 2004 Oct;19(5):507-20. doi: 10.1891/vivi.19.5.507.63686.
- Streiner D, Geddes J. Intention to treat analysis in clinical trials when there are missing data. Evid Based Ment Health. 2001 Aug;4(3):70-1. doi: 10.1136/ebmh.4.3.70. No abstract available.
- Vameghi R, Sajedi F, Kraskian Mojembari A, Habiollahi A, Lornezhad HR, Delavar B. Cross-Cultural Adaptation, Validation and Standardization of Ages and Stages Questionnaire (ASQ) in Iranian Children. Iran J Public Health. 2013 May 1;42(5):522-8. Print 2013.
- Lachman JM, Alampay LP, Jocson RM, Alinea C, Madrid B, Ward C, Hutchings J, Mamauag BL, Garilao MAVFV, Gardner F. Effectiveness of a parenting programme to reduce violence in a cash transfer system in the Philippines: RCT with follow-up. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Oct 5;17:100279. doi: 10.1016/j.lanwpc.2021.100279. eCollection 2021 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AdMUREC_16_090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mishandling av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Masayang Pamilya Para Sa Batang Pilipino foreldreprogram (MaPa)
-
Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of... og andre samarbeidspartnereFullførtForeldre-barn forhold | Foreldre | Barns atferdsproblem | Mishandling av barnFilippinene