Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Daratumumab hos försökspersoner med recidiverande/refraktär B-cell eller T-cellsprekursor Akut Lymfoblastisk Leukemi (ALL)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
2. Försökspersonen måste ha prekursor B-cell eller T-cell akut lymfoblastisk leukemi. B-cell: återfall eller refraktär efter första eller efterföljande räddningsterapi; eller T-cell: återfall eller refraktär med varaktighet för första remission mindre än eller lika med 12 månader vid första bärgning; eller återfall eller refraktär efter första eller efterföljande räddningsterapi.
3. Mer än 5 % sprängningar i benmärgen.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
5. Förväntad livslängd på >/= 12 veckor.
6. Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att antingen avstå kontinuerligt från heterosexuellt samlag eller att använda 2 metoder för pålitlig preventivmedel samtidigt. Detta inkluderar en mycket effektiv form av preventivmedel (tubal ligering, intrauterin enhet, hormonell [p-piller, injektioner, hormonplåster, vaginalringar eller implantat] eller partners vasektomi) och ytterligare en effektiv preventivmetod (manlig latex eller syntetisk kondom, diafragma, eller cervikal mössa). Preventivmedel måste påbörjas före dosering. Tillförlitlig preventivmedel är indicerat även om det har förekommit en historia av infertilitet, såvida det inte beror på hysterektomi eller bilateral ooforektomi. En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste alltid använda latex eller syntetisk kondom under studien och i 4 månader efter avslutad daratumumab.
7. En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening inom 14 dagar och igen inom 72 timmar före dosering.
8. Varje försöksperson måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll, enligt referenser i ICF.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv leukemisjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
2. Aktiv akut Graft-versus-Host Disease (GvHD) eller kronisk GVHD grad 2 eller högre.
3. Patienter som har fått en tidigare stamcellstransplantation kommer att tillåtas att registrera sig så länge som tidigare transplantation har gått minst 3 månader innan inskrivningen i prövningen och eventuella transplantationsrelaterade toxiciteter har avtagit till grad 1 eller mindre.
4. Philadelphia kromosompositiv (Ph+) ALLA.
5. Cancerkemoterapi inom 2 veckor före påbörjad behandling med daratumumab (steroid eller hydroxiurea kan användas upp till 24 timmar före första infusion av daratumumab för kontroll av höga antal vita blodkroppar)
6. Cancerimmunterapi inom fyra veckor före påbörjad behandling med daratumumab (undantag blinatumomab inom två veckor före)
7. Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet än ALL, förutom: 1) Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i >/= 3 år före behandling; 2) Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna eller karcinom in situ (t.ex. cervikal, bröst) utan tecken på sjukdom; 3) eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, i samförstånd med MDACC IND-kontoret, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år.
8. Personen har känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
9. Personen har känt till måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren (se bilaga A: Klassificering av astmas svårighetsgrad), eller har för närvarande okontrollerad astma av någon klass. OBS: försökspersoner som för närvarande har kontrollerad intermittent astma eller kontrollerad mild persistent astma är tillåtna i studien.
10. Patient är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp (såvida den inte behandlas botande).
11. Försökspersonen har något samtidig medicinskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. aktiv systemisk infektion) som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller resultat, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie.
12. Försökspersonen har något av följande laboratorietestresultat vid cykel 1 dag 1 före dosering: 1) Alaninaminotransferasnivå (ALT) >/= 2,5 x den övre normalgränsen (ULN); 2) Aspartataminotransferas (ASAT) >/= 2,5 x ULN; 3) Total bilirubinnivå >/= 1,5 x ULN, (förutom Gilberts syndrom: direkt bilirubin >/= 1,5 x ULN); 4) Kreatinin > 2 x ULN.
13. Försökspersonen har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive: 1) hjärtinfarkt inom 1 år före studieregistreringen, eller en instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterad till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association klass III -IV); 2) okontrollerad hjärtarytmi eller kliniskt signifikanta EKG-avvikelser; 3) screening av 12-avlednings-EKG som visar ett QT-baslinjeintervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
14. Försökspersonen har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot bor eller mannitol, kortikosteroider, monoklonala antikroppar eller humana proteiner, eller deras hjälpämnen (se respektive bipacksedel eller utredarbroschyr), eller känd känslighet för produkter som härrör från däggdjur.
15. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid när hon deltar i denna studie eller inom 4 månader efter den sista dosen av någon komponent i behandlingsregimen. Eller, försökspersonen är en man som planerar att skaffa ett barn medan han är inskriven i denna studie eller inom 4 månader efter den sista dosen av någon komponent i behandlingsregimen.