Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab hos personer med residiverende/refraktær B-celle eller T-celleforløper akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
2. Pasienten må ha forløper B-celle eller T-celle akutt lymfatisk leukemi. B-celle: tilbakefall eller refraktær etter første eller påfølgende bergingsterapi; eller T-celle: tilbakefall eller refraktær med første remisjonsvarighet mindre enn eller lik 12 måneder i første berging; eller tilbakefall eller refraktær etter første eller etterfølgende bergingsbehandling.
3. Mer enn 5 % eksplosjoner i benmarg.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
5. Forventet levealder på >/= 12 uker.
6. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuell seksuell omgang eller å bruke 2 metoder for pålitelig prevensjon samtidig. Dette inkluderer én svært effektiv form for prevensjon (tubal binding, intrauterin enhet, hormonell [p-piller, injeksjoner, hormonplaster, vaginale ringer eller implantater] eller partnerens vasektomi) og en ekstra effektiv prevensjonsmetode (hannlig lateks eller syntetisk kondom, diafragma, eller livmorhalshette). Prevensjon må starte før dosering. Pålitelig prevensjon er indisert selv der det har vært en historie med infertilitet, med mindre det skyldes hysterektomi eller bilateral ooforektomi. En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må alltid bruke lateks eller syntetisk kondom under studien og i 4 måneder etter seponering av daratumumab.
7. En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening innen 14 dager og igjen innen 72 timer før dosering.
8. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen, som referert til i ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv leukemisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
2. Aktiv akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD) eller kronisk GVHD grad 2 eller høyere.
3. Pasienter som har mottatt tidligere stamcelletransplantasjon vil få lov til å melde seg inn så lenge tidligere transplantasjon har gått minst 3 måneder før registrering i studien og eventuelle transplantasjonsrelaterte toksisiteter har sunket til grad 1 eller mindre.
4. Philadelphia kromosompositiv (Ph+) ALL.
5. Kreftkjemoterapi innen 2 uker før start av daratumumab-behandling (steroid eller hydroksyurea kan brukes opptil 24 timer før første daratumumab-infusjon for kontroll av høyt antall hvite blodlegemer)
6. Kreftimmunterapi innen fire uker før oppstart av daratumumab-behandling (unntak blinatumomab innen to uker før)
7. Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet enn ALL, unntatt: 1) Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >/= 3 år før behandling; 2) Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna eller karsinom in situ (f.eks. cervical, bryst) uten tegn på sykdom; 3) eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, i samråd med MDACC IND-kontoret, anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år.
8. Personen har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
9. Personen har kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene (se vedlegg A: Klassifisering av astmas alvorlighetsgrad), eller har for tiden ukontrollert astma av en hvilken som helst klassifisering. MERK: forsøkspersoner som for øyeblikket har kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma er tillatt i studien.
10. Personen er kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff (med mindre det behandles kurativt).
11. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
12. Forsøkspersonen har noen av følgende laboratorietestresultater ved syklus 1 dag 1 før dosering: 1) Alaninaminotransferasenivå (ALT) >/= 2,5 x øvre normalgrense (ULN); 2) Aspartataminotransferase (AST) >/= 2,5 x ULN; 3) Totalt bilirubinnivå >/= 1,5 x ULN, (unntatt Gilbert syndrom: direkte bilirubin >/= 1,5 x ULN); 4) Kreatinin > 2 x ULN.
13. Personen har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert: 1) hjerteinfarkt innen 1 år før studieregistrering, eller en ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III -IV); 2) ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG-avvik; 3) screening av 12-avlednings-EKG som viser et baseline QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
14. Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor bor eller mannitol, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjelpestoffer (se respektive pakningsvedlegg eller Investigator's Brochure), eller kjent følsomhet overfor pattedyravledede produkter.
15. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 4 måneder etter siste dose av en komponent i behandlingsregimet. Eller forsøkspersonen er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 4 måneder etter siste dose av en komponent i behandlingsregimet.