Forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær B-celle eller T-celleprækursor Akut Lymfoblastisk Leukæmi (ALL)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
2. Forsøgspersonen skal have precursor B-celle eller T-celle akut lymfatisk leukæmi. B-celle: recidiverende eller refraktær efter første eller efterfølgende salvage-terapi; eller T-celle: recidiverende eller refraktær med første remissionsvarighed mindre end eller lig med 12 måneder i første bjærgning; eller tilbagefald eller refraktær efter første eller efterfølgende salvage-terapi.
3. Mere end 5 % blaster i knoglemarv.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
5. Forventet levetid på >/= 12 uger.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention samtidigt. Dette omfatter én yderst effektiv form for prævention (tubal ligering, intrauterin enhed, hormonelle [p-piller, injektioner, hormonplastre, vaginale ringe eller implantater] eller partnerens vasektomi) og en yderligere effektiv præventionsmetode (hans latex eller syntetisk kondom, mellemgulv, eller cervikal hætte). Prævention skal påbegyndes før dosering. Pålidelig prævention er indiceret, selv hvor der har været en historie med infertilitet, medmindre det skyldes hysterektomi eller bilateral oophorektomi. En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal altid bruge latex eller syntetisk kondom under undersøgelsen og i 4 måneder efter seponering af daratumumab.
7. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening inden for 14 dage og igen inden for 72 timer før dosering.
8. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol, som refereret til i ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv leukæmi-sygdom i centralnervesystemet (CNS).
2. Aktiv akut Graft-versus-Host Disease (GvHD) eller kronisk GVHD grad 2 eller højere.
3. Patienter, der har modtaget tidligere stamcelletransplantation, vil få lov til at tilmelde sig, så længe den tidligere transplantation har været mindst 3 måneder før optagelse i forsøget, og enhver transplantationsrelaterede toksicitet er faldet til grad 1 eller mindre.
4. Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) ALL.
5. Kræftkemoterapi inden for 2 uger før påbegyndelse af daratumumab-behandling (steroid eller hydroxyurinstof kan bruges op til 24 timer før første daratumumab-infusion til kontrol af højt antal hvide blodlegemer)
6. Kræftimmunterapi inden for fire uger før start af daratumumab-behandling (undtagen blinatumomab inden for to uger før)
7. Diagnosticeret eller behandlet for anden malignitet end ALL, undtagen: 1) Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i >/= 3 år før behandling; 2) Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna eller carcinoma in situ (f.eks. cervikal, bryst) uden tegn på sygdom; 3) eller malignitet, der efter efterforskerens opfattelse, i samråd med MDACC IND-kontoret, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år.
8. Forsøgsperson har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
9. Forsøgspersonen har kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år (se bilag A: Klassificering af astmas sværhedsgrad), eller har i øjeblikket ukontrolleret astma af enhver klassifikation. BEMÆRK: forsøgspersoner, der i øjeblikket har kontrolleret intermitterende astma eller kontrolleret mild vedvarende astma, er tilladt i undersøgelsen.
10. Individet er kendt for at være seropositivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistof (medmindre det behandles kurativt).
11. Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.
12. Forsøgspersonen har et af følgende laboratorietestresultater ved cyklus 1 dag 1 før dosering: 1) Alaninaminotransferaseniveau (ALT) >/= 2,5 x den øvre grænse for normal (ULN); 2) Aspartataminotransferase (AST) >/= 2,5 x ULN; 3) Totalt bilirubinniveau >/= 1,5 x ULN, (undtagen Gilbert syndrom: direkte bilirubin >/= 1,5 x ULN); 4) Kreatinin > 2 x ULN.
13. Forsøgspersonen har klinisk signifikant hjertesygdom, herunder: 1) myokardieinfarkt inden for 1 år før studieindskrivning, eller en ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III -IV); 2) ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter; 3) screening af 12-aflednings-EKG, der viser et baseline QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
14. Forsøgspersonen har kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for bor eller mannitol, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer (se de respektive indlægssedler eller Investigator's Brochure), eller kendt følsomhed over for pattedyrafledte produkter.
15. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af en komponent i behandlingsregimet. Eller forsøgspersonen er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af en komponent i behandlingsregimet.