Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av icke-invasiv övervakning av absolut intrakraniellt tryck

26 juli 2017 uppdaterad av: Kienzler Jenny

Öppen studie om validering av icke-invasiv övervakning av absolut intrakraniell tryck hos patienter efter traumatisk hjärnskada och subaraknoidal blödning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten och precisionen för mätning av intrakraniellt tryck (ICP) hos patienter efter traumatisk hjärnskada och subaraknoidal blödning vid användning av samtidig, icke-invasiv mätning jämfört med standard, invasiv mätning.

Sekundärt mål: är att bedöma korrelationen mellan mätning av intrakraniellt tryck (ICP) hos patienter efter traumatisk hjärnskada och subaraknoidal blödning mellan samtidig, icke-invasiv mätning och standard, invasiv mätning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande kan ICP (intrakraniellt tryck) endast mätas med hjälp av invasiva tekniker. I en tidigare (pilotstudie) undersöktes en icke-invasiv teknik för mätning av ICP (baserad på samtidig mätning av oftalmisk artär (OA) blodflödesparametrar i de intrakraniella (IOA) och extrakraniella (EOA) segmenten av OA med två- djup transkraniell Doppler (TCD)). Baserat på de goda resultaten från den tidigare studien bör studien upprepas för att ytterligare validera den nya metoden på fler patienter och för att få ytterligare insikt med fler mätningar.

Denna jämförande observationsstudie i ett centrum ska undersöka en ny icke-invasiv ICP-absolutvärdesmätningsmetod hos patienter som uppvisar TBI, ICH eller sekundärt ödem efter stroke eller subaraknoidalblödning (SAH) jämfört med nuvarande standardmetoder för invasiv ICP-övervakning. Lämpliga patienter är att rekryteras snarast efter deras remiss eller antagning till avdelningen för neurokirurgi vid Kantonsspital Aarau. Mätning kommer att göras antingen på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen, Stroke Unit ("SIC") eller Neurosurgical Intermediate Care Unit ("NCW"). Alla mätningar kommer att utföras på intuberade och sederade patienter med invasiv ICP-övervakning genom en intraparenkymatös eller intraventrikulär sond. På samma patient kommer flera mätningar att tillåtas dagligen.

Den icke-invasiva tekniken för mätning av ICP är baserad på samtidig mätning av en oftalmisk artär (OA) blodflödesparametrar i de intrakraniella (IOA) och extrakraniella (EOA) segmenten av OA med två djupa transorbitala Doppler (TCD) mätningar, inklusive mekanisk huvudram för fixering av ultraljudsgivare på det stängda ögonlocket. ICP-trycket kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av Vittamed 205®-enheten. Denna enhet har CE-märkning sedan juli 2014.

Det är planerat att rekrytera 25 patienter och att samla in 69 oberoende parade icke-invasiva och invasiva ICP-mätningar under en 24 månaders period efter studiens godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter, ålder ≥ 18 år, efter traumatisk hjärnskada, intrakraniell blödning, sekundärt ödem efter stroke eller SAH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, ålder ≥ 18 år, inlagda efter TBI, ICH, sekundärt ödem efter stroke eller SAH vid avdelningarna för neurokirurgi eller neurologi, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
  • Patienter under sedering och ICP-övervakning
  • Informerat samtycke erhållits från den juridiskt auktoriserade representanten innan mätningarna påbörjades.

Exklusions kriterier:

Ålder < 18 år vid studiestart.

  • Patienter med sår, ärr inklusive den främre orbitalregionen.
  • Perforerande eller penetrerande mekanism för TBI
  • Patienter med orbital skada eller onormalt blodflöde i båda oftalmiska artärerna
  • Patienter med tidigare näthinnaoperation
  • Patienter med tidigare kataraktoperationer
  • Patienter med något känt okulärt tillstånd som kan förvärras av ihållande ögontryck enligt patientens ögonläkare
  • Patienter med radiologiska tecken på förkalkning eller ateromatosplack i den inre halspulsådern som upptäckts med CT eller angiografi (utfört före och oberoende av studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut intrakraniellt tryck
Tidsram: 35 minuter per mätning
absolut intrakraniell ICP, mätt samtidigt med den icke-invasiva och den standardinvasiva metoden
35 minuter per mätning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: under mätningar
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
under mätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kienzler Jenny

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aICP Validation 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Vittamed 205

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera