Ensaio para melhorar o processamento neural multissensorial, a linguagem e os resultados motores em bebês prematuros
Ensaio controlado randomizado para melhorar o processamento neural multissensorial, a linguagem e os resultados motores em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A proposta é um desenho de estudo randomizado controlado com análise de intenção de tratar em bebês prematuros hospitalizados entre 32 e 36 semanas de idade pós-menstrual. Ambos os grupos, controle e intervenção, receberão cuidados intensivos neonatais de rotina (ou seja, cuidados pele a pele pelos pais quando disponíveis e sessões diárias de exposição à voz gravada dos pais). Além dos cuidados de rotina, a intervenção multissensorial apoiada pelos pais consiste em sessões de estimulação tátil-auditiva padronizada, administrada pelo terapeuta, que combina a voz da mãe gravada contingente, transmitida por meio de um sistema ativado por chupeta, durante o acolhimento com contenção tátil de suporte contra o peito do terapeuta , coberto por um pano estampado com o cheiro da mãe. Possíveis covariáveis, processamento multi e unissensorial, serão medidos na entrada no estudo e imediatamente após a fase de tratamento. O teste de potencial relacionado a eventos (ERP) será realizado antes da intervenção e após a conclusão da intervenção, que ocorre em média em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA). O teste de ERP levará aproximadamente 30 a 40 minutos. Todos os bebês serão vistos nas clínicas do Programa de Acompanhamento da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) aos 9-12 meses PMA (Ano 1) e 22-24 meses PMA (Ano 2), onde os resultados do neurodesenvolvimento serão avaliados usando métodos padronizados.
Os pais também terão a oportunidade de consentir separadamente com uma parte secundária do estudo em que seu bebê participaria de uma sessão adicional de teste de ERP na UTIN entre 34-36 semanas PMA e uma visita adicional ao laboratório clínico para teste de ERP entre 3 -4 meses PMA. Esta parte secundária opcional do estudo é apenas observacional e não influencia a randomização para o estudo principal. Para a parte secundária do estudo, a população será de 40 dos 230 participantes. Todos os pais que forem abordados para o estudo prospectivamente e randomizados para o grupo de controle serão questionados se gostariam de participar da parte secundária. A inscrição para esta parte secundária do estudo será interrompida quando 40 participantes forem atingidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização no local do estudo
- Idade pós-menstrual de 32 semanas e 0 dias de gestação a 36 semanas e 0 dias de gestação
Critério de exclusão:
- Ventilação com tubo endotraqueal
- Malformações congênitas maiores
- História familiar de perda auditiva genética
- Uso de sedativos ou medicamentos para convulsões
Critérios de inclusão no estudo secundário:
- Inscritos no grupo de controle do estudo principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multissensorial
Bebês prematuros na UTIN que são randomizados para receber uma intervenção multissensorial, além do padrão de atendimento.
A intervenção multissensorial usa gravações das vozes dos pais e toque carinhoso administrado na UTIN durante 12 a 23 sessões de estimulação tátil-auditiva padronizada, administrada pelo terapeuta, distribuídas por um período de 2 a 3 semanas.
A intervenção inclui 2 componentes: (1) segurar e conter pressão leve do bebê contra o peito coberto pela bata do terapeuta para estimulação auditiva tátil e não específica simultânea com (2) reprodução da voz da mãe contingente à sucção da chupeta do bebê.
Além disso, um quadrado de gaze perfumado com a pele dos pais será usado para fornecer estimulação olfativa.
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O contato pele a pele (STS) faz parte da intervenção multissensorial em que o terapeuta usará uma camiseta limpa 100% algodão com um avental hospitalar limpo por cima da camisa e envolverá o posicionador "canguru" com segurança sobre o avental.
Um quadrado de gaze perfumado com a pele dos pais será usado para fornecer estimulação olfativa.
As sessões de STS do terapeuta ocorrem com reprodução simultânea da voz da mãe, contingente à sucção da chupeta infantil.
O padrão de cuidado inclui cuidado parental pele a pele e exposição à voz dos pais.
Durante o cuidado parental pele a pele, os bebês são colocados em decúbito ventral com a cabeça posicionada sobre o esterno, permitindo a transmissão da respiração e dos sons cardíacos para o ouvido em desenvolvimento.
Uma pressão mais profunda é aplicada para oferecer suporte e feedback ao bumbum da criança.
A duração da sessão é definida para um mínimo de 45 minutos por protocolos de unidade.
De acordo com o padrão de atendimento, os bebês prematuros na UTIN atualmente recebem a voz gravada não contingente dos pais durante duas sessões de 20 minutos por dia.
As gravações são padronizadas e reproduzidas através de um aparelho esterilizável (DINO-egg).
Outros nomes:
A gravação da voz dos pais é entregue através de um leitor de música ativado por chupeta (PAM).
O dispositivo Pacifier Activated Lullaby® (PAL®) é um sistema de entrega de música digital que integra um sensor, uma chupeta de uso rotineiro na UCI neonatal e um recetor.
Entrega 10 segundos pré-determinados da voz gravada dos pais a cantar canções de embalar após a deteção de uma sucção que atinja um limiar de pressão pré-definido.
Os sistemas originais foram modificados para uso em investigação através da diminuição do limite inferior dos limiares de ativação para a entrega da gravação.
É necessário um esforço mínimo para ativar o dispositivo.
No entanto, as configurações asseguram que são necessárias tentativas regulares para continuar a receber a apresentação contínua da gravação da voz da mãe, exigindo outra sucção após 10 segundos.
A estimulação auditiva com PAL será fornecida quando os bebés ainda estiverem acordados (ou seja, no início da sessão).
Outros nomes:
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Outro: Padrão de atendimento
Bebês prematuros na UTIN que são randomizados para receber o padrão de atendimento.
Atualmente, o atendimento padrão para bebês prematuros na UTIN segue protocolos médicos de contato pele a pele e exposição a gravações da voz dos pais.
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O padrão de cuidado inclui cuidado parental pele a pele e exposição à voz dos pais.
Durante o cuidado parental pele a pele, os bebês são colocados em decúbito ventral com a cabeça posicionada sobre o esterno, permitindo a transmissão da respiração e dos sons cardíacos para o ouvido em desenvolvimento.
Uma pressão mais profunda é aplicada para oferecer suporte e feedback ao bumbum da criança.
A duração da sessão é definida para um mínimo de 45 minutos por protocolos de unidade.
De acordo com o padrão de atendimento, os bebês prematuros na UTIN atualmente recebem a voz gravada não contingente dos pais durante duas sessões de 20 minutos por dia.
As gravações são padronizadas e reproduzidas através de um aparelho esterilizável (DINO-egg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Processamento Multissensorial (IMP)
Prazo: Na inscrição até 36 semanas de gestação (antes da intervenção) e na conclusão da intervenção até 42 semanas de gestação
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O processamento cortical é medido como a porcentagem de tempo gasto em padrões de resposta do Potencial Relacionado a Eventos (ERP) que foram previamente caracterizados como típicos em bebês saudáveis nascidos a termo.
O ERP é avaliado por meio de eletroencefalograma funcional (EEG) de alta densidade na UTIN.
O Índice de Processamento Multissensorial (IMP) é calculado como a porcentagem de tempo em que o padrão topográfico do ERP do participante para estímulos multissensoriais é mais parecido com o mapa modelo de um bebê a termo.
O IMP é expresso como uma porcentagem de 100% (as amostras mostram ativação quase típica o tempo todo) a 0% (as amostras não mostram ativação quase típica em nenhum momento).
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Na inscrição até 36 semanas de gestação (antes da intervenção) e na conclusão da intervenção até 42 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do perfil sensorial de bebês/crianças pequenas (ITSP)
Prazo: aos 12 meses de idade corrigida
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O Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP), para idades de 7 a 36 meses, é um questionário de 48 itens, preenchido por cuidadores, e é usado para medir a reatividade sensorial e adaptação ao ambiente. O ITSP avalia cinco seções de processamento sensorial (processamento sensorial auditivo, visual, tátil, vestibular e oral) e uma medida geral. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde 1 = quase sempre e 5 = quase nunca. Para crianças de 7 a 36 meses, há quatro pontuações de quadrantes e uma pontuação de quadrante combinada disponível. Para crianças de 12 meses de idade corrigida, as faixas de pontuação dos quatro quadrantes são as seguintes: Registro Baixo: 11-55 (desempenho típico é 46-54) Busca de Sensação: 14-70 (desempenho típico é 19-35) Sensibilidade Sensorial: 11-55 (desempenho típico é 41-52) Evitação de Sensação: 12-60 (típico desempenho é 45-56) Limiar baixo (pontuação de quadrante combinada): 23-115 (desempenho típico é 87-107) |
aos 12 meses de idade corrigida
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Mudança nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Pontuação da 3ª Edição (Bayley III)
Prazo: 12 e 24 meses de idade corrigida
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O Bayley-III é uma ferramenta de avaliação abrangente padronizada para avaliar o desenvolvimento infantil em crianças de um mês a 42 meses de idade.
A pontuação escalonada mais alta possível em cada subteste é 19, e a pontuação mais baixa possível é 1.
Pontuações de 8 a 12 são consideradas médias.
As pontuações compostas para os domínios motor e de linguagem são derivadas das somas das pontuações escalonadas do subteste.
As pontuações compostas variam de 40 a 160.
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12 e 24 meses de idade corrigida
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Mudança nas escalas de linguagem pré-escolar - Pontuação da 5ª edição (PLS-5)
Prazo: 2 anos (22-26 meses de idade corrigida)
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O PLS-5 é um instrumento de avaliação de linguagem administrado por um profissional treinado no qual as crianças apontam ou respondem verbalmente a figuras ou objetos.
Ele avalia as habilidades de linguagem receptiva (compreensão auditiva) e expressiva em crianças pequenas, e uma pontuação total de linguagem também é calculada.
As pontuações totais para Compreensão Auditiva, Comunicação Expressiva e Linguagem Total são padronizadas com uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
Pontuações abaixo de 100 indicam desempenho abaixo da média, enquanto pontuações acima de 100 indicam desempenho acima da média.
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2 anos (22-26 meses de idade corrigida)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richard C, Jeanvoine A, Stark AR, Hague K, Kjeldsen C, Maitre NL. Randomized Trial to Increase Speech Sound Differentiation in Infants Born Preterm. J Pediatr. 2022 Feb;241:103-108.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.10.035. Epub 2021 Oct 25.
- Neel ML, Yoder P, Matusz PJ, Murray MM, Miller A, Burkhardt S, Emery L, Hague K, Pennington C, Purnell J, Lightfoot M, Maitre NL. Randomized controlled trial protocol to improve multisensory neural processing, language and motor outcomes in preterm infants. BMC Pediatr. 2019 Mar 19;19(1):81. doi: 10.1186/s12887-019-1455-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003034
- R01HD093706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB17-00025/IRB18-00579 (Outro identificador: Nationwide Children's Hospital)
- 2024P007108 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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