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Essai pour améliorer le traitement neuronal multisensoriel, le langage et les résultats moteurs chez les prématurés

24 février 2026 mis à jour par: Nathalie Maitre, Emory University

Essai contrôlé randomisé pour améliorer le traitement neuronal multisensoriel, le langage et les résultats moteurs chez les prématurés

Chaque année, la quasi-totalité des ½ millions de nourrissons nés prématurément aux États-Unis et 15 millions dans le monde souffrent d'une maturation cérébrale anormale résultant d'interactions entre l'immaturité et des expériences sensorielles atypiques après la naissance. La proposition actuelle utilise des méthodes scientifiques rigoureuses pour mesurer les effets et déterminer les mécanismes d'action d'une intervention de neuroréhabilitation multisensorielle soutenue par les parents pour les prématurés, adaptable à une grande variété d'environnements néonatals, même lorsque les parents ne peuvent pas être au chevet de leur enfant. L'intervention vise à améliorer le traitement multisensoriel du cerveau, les réactions à la stimulation sensorielle à la maison et le développement à long terme du langage et de la motricité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé est une conception d'essai contrôlé randomisé avec une analyse en intention de traiter chez les nourrissons prématurés hospitalisés entre 32 et 36 semaines d'âge post-menstruel. Les groupes de contrôle et d'intervention recevront des soins néonatals de routine en unité de soins intensifs (c'est-à-dire des soins peau à peau par les parents lorsqu'ils sont disponibles et des séances quotidiennes d'exposition à la voix enregistrée des parents). En plus des soins de routine, l'intervention multisensorielle assistée par les parents consiste en des séances de stimulation auditive-tactile standardisées, administrées par le thérapeute, qui combinent la voix de la mère enregistrée contingente délivrée à l'aide d'un système activé par la tétine, pendant le maintien avec un confinement tactile de soutien contre la poitrine du thérapeute. , recouvert d'un tissu imprimé de l'odeur de la mère. Les covariables possibles, le traitement multi- et uni-sensoriel, seront mesurés à l'entrée dans l'étude et immédiatement après la phase de traitement. Les tests de potentiel lié à l'événement (ERP) seront effectués avant l'intervention et après la fin de l'intervention, ce qui se produit à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA) en moyenne. Les tests ERP prendront environ 30 à 40 minutes. Tous les nourrissons seront vus dans les cliniques du programme de suivi de l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) à 9-12 mois PMA (année 1) et 22-24 mois PMA (année 2), où les résultats neurodéveloppementaux seront évalués à l'aide de méthodes standardisées.

Les parents auront également la possibilité de consentir séparément à une partie secondaire de l'étude dans laquelle leur nourrisson participerait à une session de test ERP supplémentaire à l'USIN entre 34 et 36 semaines PMA et à une visite supplémentaire au laboratoire clinique pour test ERP entre 3 -4 mois PMA. Cette partie secondaire facultative de l'étude est observationnelle uniquement et n'influence pas la randomisation pour l'essai principal. Pour la partie secondaire de l'étude, la population sera de 40 des 230 participants. Tous les parents qui sont approchés pour l'étude de manière prospective et qui sont randomisés dans le groupe témoin se verront demander s'ils souhaitent participer à la partie secondaire. L'inscription pour cette partie secondaire de l'étude s'arrêtera lorsque 40 participants seront atteints.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation dans un lieu d'étude
  • Âge postmenstruel de 32 semaines 0 jour de gestation à 36 semaines 0 jour de gestation

Critère d'exclusion:

  • Ventilation par sonde endotrachéale
  • Malformations congénitales majeures
  • Antécédents familiaux de surdité génétique
  • Utilisation de sédatifs ou de médicaments antiépileptiques

Critères d'inclusion à l'étude secondaire :

  • Enrôlé dans le groupe témoin de l'étude principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multisensorielle
Nourrissons prématurés à l'USIN qui sont randomisés pour recevoir une intervention multisensorielle, en plus de la norme de soins. L'intervention multisensorielle utilise des enregistrements de la voix des parents et du toucher nourrissant administrés à l'USIN au cours de 12 à 23 séances de stimulation auditive-tactile standardisées, administrées par un thérapeute, dispersées sur une période de 2 à 3 semaines. L'intervention comprend 2 composantes : (1) le maintien et le maintien d'une légère pression du nourrisson contre la poitrine recouverte de la blouse d'hôpital du thérapeute pour une stimulation auditive tactile et non spécifique simultanée avec (2) le jeu de la voix de la mère en fonction de la succion de la tétine du nourrisson. De plus, un carré de gaze parfumé à la peau des parents sera utilisé pour fournir une stimulation olfactive.
Comportemental: Soins peau à peau thérapeute
Le maintien peau à peau (STS) fait partie de l'intervention multisensorielle où le thérapeute portera un t-shirt propre 100% coton avec une chemise d'hôpital propre sur le dessus de la chemise et enroulera le positionneur « kangourou » en toute sécurité sur la chemise. Un carré de gaze parfumée à la peau des parents sera utilisé pour apporter une stimulation olfactive. Les séances STS du thérapeute se produisent avec le jeu simultané de la voix de la mère en fonction de la succion de la tétine du nourrisson.
Comportemental: Soins parentaux peau à peau
La norme de soins comprend les soins parentaux peau à peau et l'exposition à la voix des parents. Pendant les soins parentaux peau à peau, les nourrissons sont placés dans une position couchée avec la tête positionnée sur le sternum, permettant la transmission des bruits respiratoires et cardiaques à l'oreille en développement. Une pression plus profonde est appliquée pour offrir un soutien et une rétroaction aux fesses de l'enfant. La durée de la session est fixée à un minimum de 45 minutes par protocole d'unité.
Dispositif: Voix du parent enregistrée
Selon la norme de soins, les nourrissons prématurés à l'USIN reçoivent actuellement la voix des parents enregistrée non contingente pendant deux séances de 20 minutes par jour. Les enregistrements sont standardisés et diffusés via un dispositif stérilisable (DINO-egg).
Autres noms:
  • DINO-œuf
Dispositif: Exposition à la voix du parent contingent
L'enregistrement de la voix du parent est délivré via un lecteur de musique activé par tétine (PAM). L'appareil Pacifier Activated Lullaby® (PAL®) est un système de diffusion musicale numérique qui intègre un capteur, une tétine couramment utilisée en USIN, et un récepteur. Il délivre 10 secondes prédéterminées d'enregistrement de la voix du parent chantant des berceuses lors de la détection d'une succion qui atteint un seuil de pression prédéfini. Les systèmes originaux ont été modifiés pour un usage de recherche en abaissant la limite inférieure des seuils d'activation pour la diffusion de l'enregistrement. Un effort minimal est nécessaire pour déclencher l'appareil. Cependant, les paramètres garantissent que des tentatives régulières sont nécessaires pour continuer à recevoir la présentation continue de l'enregistrement de la voix de la mère en exigeant une autre succion après 10 secondes. La stimulation auditive avec PAL sera fournie lorsque les nourrissons sont encore éveillés (c'est-à-dire au début de la séance).
Autres noms:
  • Sucette activée Lullaby® (PAL®)
Autre: Norme de soins
Nourrissons prématurés à l'USIN qui sont randomisés pour recevoir la norme de soins. Les soins standard pour les nourrissons prématurés à l'USIN suivent actuellement des protocoles médicaux de contact peau à peau et d'exposition à des enregistrements de la voix des parents.
Comportemental: Soins parentaux peau à peau
La norme de soins comprend les soins parentaux peau à peau et l'exposition à la voix des parents. Pendant les soins parentaux peau à peau, les nourrissons sont placés dans une position couchée avec la tête positionnée sur le sternum, permettant la transmission des bruits respiratoires et cardiaques à l'oreille en développement. Une pression plus profonde est appliquée pour offrir un soutien et une rétroaction aux fesses de l'enfant. La durée de la session est fixée à un minimum de 45 minutes par protocole d'unité.
Dispositif: Voix du parent enregistrée
Selon la norme de soins, les nourrissons prématurés à l'USIN reçoivent actuellement la voix des parents enregistrée non contingente pendant deux séances de 20 minutes par jour. Les enregistrements sont standardisés et diffusés via un dispositif stérilisable (DINO-egg).
Autres noms:
  • DINO-œuf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de traitement multisensoriel (IMP)
Délai: Lors de l'inscription jusqu'à 36 semaines de gestation (avant l'intervention) et à la fin de l'intervention jusqu'à 42 semaines de gestation
Le traitement cortical est mesuré comme le pourcentage de temps passé dans des modèles de réponse potentiels liés à un événement (ERP) qui ont été précédemment caractérisés comme typiques chez les nourrissons en bonne santé nés à terme. L'ERP est évaluée par électroencéphalogramme fonctionnel (EEG) à haute densité à l'USIN. L'indice de traitement multisensoriel (IMP) est calculé comme le pourcentage de temps pendant lequel le modèle topographique de l'ERP du participant aux stimuli multisensoriels ressemble le plus à une carte modèle d'un nourrisson né à terme. L'IMP est exprimé en pourcentage de 100 % (les échantillons montrent une activation presque typique tout le temps) à 0 % (les échantillons ne montrent aucune activation presque typique).
Lors de l'inscription jusqu'à 36 semaines de gestation (avant l'intervention) et à la fin de l'intervention jusqu'à 42 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du profil sensoriel du nourrisson/tout-petit (ITSP)
Délai: à 12 mois d'âge corrigé

Le profil sensoriel du nourrisson/tout-petit (ITSP), pour les enfants de 7 à 36 mois, est un questionnaire de 48 items, rempli par les soignants, et utilisé pour mesurer la réactivité sensorielle et l'adaptation à l'environnement. L'ITSP évalue cinq sections de traitement sensoriel (traitement sensoriel auditif, visuel, tactile, vestibulaire et oral) et une mesure générale. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 1 = presque toujours et 5 = presque jamais. Pour les enfants de 7 à 36 mois, quatre scores quadrants et un score quadrant combiné sont disponibles. Pour les enfants de 12 mois d'âge corrigé, les quatre plages de scores des quadrants sont les suivantes :

Enregistrement bas : 11-55 (la performance typique est de 46-54) Recherche de sensations : 14-70 (la performance typique est de 19-35) Sensibilité sensorielle : 11-55 (la performance typique est de 41-52) Évitement de sensations : 12-60 (la performance typique la performance est de 45-56) Seuil bas (score de quadrant combiné) : 23-115 (la performance typique est de 87-107)
à 12 mois d'âge corrigé
Modification du score de Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3e édition (Bayley III)
Délai: 12 et 24 mois âge corrigé
Le Bayley-III est un outil d'évaluation complet normalisé pour évaluer le développement de l'enfant chez les enfants âgés d'un mois à 42 mois. Le score échelonné le plus élevé possible pour chaque sous-test est de 19 et le score le plus bas possible est de 1. Les notes de 8 à 12 sont considérées comme moyennes. Les scores composites pour les domaines moteurs et linguistiques sont dérivés des sommes des scores à l'échelle des sous-tests. Les scores composites vont de 40 à 160.
12 et 24 mois âge corrigé
Changement dans les échelles de langage préscolaire - 5e édition (PLS-5) Score
Délai: 2 ans (âge corrigé 22-26 mois)
Le PLS-5 est un outil d'évaluation du langage administré par un professionnel qualifié dans lequel les enfants pointent ou répondent verbalement à des images ou des objets. Il évalue à la fois les compétences linguistiques réceptives (compréhension auditive) et expressives chez les jeunes enfants, et un score linguistique total est également calculé. Les scores totaux pour la compréhension auditive, la communication expressive et le langage total sont standardisés avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores inférieurs à 100 indiquent des performances inférieures à la moyenne, tandis que les scores supérieurs à 100 indiquent des performances supérieures à la moyenne.
2 ans (âge corrigé 22-26 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Autre identifiant: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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