Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zlepšení multisenzorického neurálního zpracování, jazykových a motorických výsledků u předčasně narozených dětí

24. února 2026 aktualizováno: Nathalie Maitre, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie pro zlepšení multisenzorického neurálního zpracování, jazykových a motorických výsledků u předčasně narozených dětí

Každý rok téměř všech ½ milionu dětí narozených předčasně v USA a 15 milionů na celém světě trpí abnormálním dozráváním mozku, které je výsledkem interakce mezi nezralostí a atypickými smyslovými zážitky po narození. Současný návrh využívá přísné vědecké metody k měření účinků a určování mechanismů působení rodiči podporované multisenzorické neurorehabilitační intervence pro předčasně narozené děti, adaptovatelné na širokou škálu neonatálních prostředí, i když rodiče nemohou být u lůžka svého dítěte. Cílem intervence je zlepšit multisenzorické zpracování mozku, reakce na senzorickou stimulaci v domácím prostředí a dlouhodobý jazykový a motorický vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný je design randomizované kontrolované studie s intent-to-treat analýzou u hospitalizovaných předčasně narozených dětí ve věku 32 až 36 týdnů po menstruaci. Jak kontrolní, tak intervenční skupině bude poskytována rutinní péče na neonatální jednotce intenzivní péče (tj. péče ze strany rodičů, pokud je k dispozici, a každodenní sezení vystavení nahranému hlasu rodičů). Kromě rutinní péče se multisenzorická intervence podporovaná rodiči skládá ze sezení standardizované, terapeutem aplikované, sluchově-hmatové stimulace, která kombinuje podmíněně nahraný hlas matky dodávaný pomocí systému aktivovaného dudlíkem, během držení s podpůrným hmatovým omezením proti hrudníku terapeuta. , pokrytý látkou s potiskem mateřské vůně. Možné kovariáty, vícesmyslové a jednosmyslové zpracování, budou měřeny při vstupu do studie a bezprostředně po fázi léčby. Testování potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) bude provedeno před intervencí a po jejím dokončení, ke kterému dochází v průměru 36 týdnů po menstruačním věku (PMA). Testování ERP bude trvat přibližně 30 až 40 minut. Všechny děti budou vyšetřeny na klinikách následného programu neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) v 9-12 měsících PMA (1. rok) a 22-24 měsících PMA (2. rok), kde budou hodnoceny neurovývojové výsledky pomocí standardizovaných metod.

Rodiče budou mít také možnost samostatně souhlasit se sekundární částí studie, ve které by se jejich dítě účastnilo jednoho dalšího testování ERP na NICU mezi 34.–36. týdnem PMA a jedné další návštěvy klinické laboratoře pro testování ERP mezi 3. -4 měsíce PMA. Tato volitelná sekundární část studie je pouze observační a neovlivňuje randomizaci pro hlavní studii. Pro sekundární část studie bude populace 40 z 230 účastníků. Všichni rodiče, kteří jsou prospektivně osloveni do studie a jsou randomizováni do kontrolní skupiny, budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit sekundární části. Zápis do této sekundární části studie bude ukončen, jakmile bude dosaženo 40 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace na studijním místě
  • Postmenstruační věk 32 týdnů 0 dnů těhotenství až 36 týdnů 0 dnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ventilace pomocí endotracheální trubice
  • Závažné vrozené vady
  • Rodinná anamnéza genetické ztráty sluchu
  • Užívání sedativ nebo léků proti záchvatům

Sekundární kritéria pro zařazení do studie:

  • Zařazeno do kontrolní skupiny hlavní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multisenzorická intervence
Předčasně narozené děti na JIP, které jsou randomizovány k přijetí multisenzorické intervence, navíc ke standardní péči. Multisenzorická intervence využívá nahrávky hlasů rodičů a pečujících doteků podávaných na JIP během 12 až 23 sezení standardizované, terapeutem aplikované, sluchově-hmatové stimulace, rozptýlené po dobu 2 až 3 týdnů. Intervence zahrnuje 2 složky: (1) přidržení a mírné přitlačení dítěte k nemocničnímu plášti zakrytému hrudníku terapeuta pro hmatovou a nespecifickou sluchovou stimulaci současně s (2) hraním matčina hlasu podmíněným sáním kojeneckého dudlíku. Kromě toho bude k čichové stimulaci použit gázový čtvereček navoněný kůží rodiče.
Behaviorální: Péče o kůži na kůži terapeuta
Skin-to-skin (STS) držení je součástí multisenzorické intervence, kdy si terapeut oblékne čisté 100% bavlněné tričko s čistým nemocničním pláštěm na košili a přes plášť bezpečně zabalí polohovadlo „klokanka“. K čichové stimulaci bude použit gázový čtverec navoněný kůží rodiče. Sezení terapeuta STS probíhají se současným hraním matčina hlasu v závislosti na sání kojence dudlíku.
Behaviorální: Rodičovská péče skin-to-skin
Standardní péče zahrnuje rodičovskou péči „skin-to-skin“ a vystavení hlasu rodičů. Během rodičovské péče o kůži na kůži jsou děti umístěny v poloze na břiše s hlavou umístěnou nad hrudní kostí, což umožňuje přenos dechu a srdečních zvuků do vyvíjejícího se ucha. Hlubší tlak je aplikován, aby nabídl podporu a zpětnou vazbu dětskému zadečku. Délka relace je nastavena na minimálně 45 minut na jednotlivé protokoly.
Přístroj: Nahraný hlas rodiče
Podle standardní péče dostávají předčasně narozené děti na JIP v současné době nekontingentní nahraný hlas rodičů během dvou 20minutových sezení denně. Nahrávky jsou standardizované a přehrávají se prostřednictvím sterilizovatelného zařízení (DINO-vajíčko).
Ostatní jména:
  • DINO vejce
Přístroj: Vystavení kontingentnímu hlasu rodiče
Nahrávka hlasu rodiče je dodávána prostřednictvím dudlíkem aktivovaného hudebního přehrávače (PAM).
Zařízení Pacifier Activated Lullaby® (PAL®) je digitální systém pro přehrávání hudby, který integruje senzor, dudlík běžně používaný na JIP, a přijímač.
Při detekci sání, které splňuje přednastavený prahový tlak, přehrává předem stanovených 10 sekund nahraného hlasu rodiče zpívajícího ukolébavky.
Původní systémy byly pro účely výzkumu upraveny snížením dolní meze aktivačních prahů pro dodání nahrávky.
K aktivaci zařízení je zapotřebí minimální úsilí.
Nastavení však zajišťuje, že pro pokračující přehrávání nahrávky hlasu matky je potřeba pravidelně se snažit, protože po 10 sekundách je vyžadováno další sání.
Sluchová stimulace pomocí PAL bude poskytována, když jsou kojenci stále vzhůru (tj. na začátku sezení).
Ostatní jména:
  • Ukolébavka aktivovaná dudlíkem® (PAL®)
Jiný: Standartní péče
Předčasně narozené děti na JIP, které jsou randomizovány k poskytování standardní péče. Standardní péče o předčasně narozené děti na JIP se v současnosti řídí lékařskými protokoly držení kůže na kůži a vystavení nahrávkám hlasu rodičů.
Behaviorální: Rodičovská péče skin-to-skin
Standardní péče zahrnuje rodičovskou péči „skin-to-skin“ a vystavení hlasu rodičů. Během rodičovské péče o kůži na kůži jsou děti umístěny v poloze na břiše s hlavou umístěnou nad hrudní kostí, což umožňuje přenos dechu a srdečních zvuků do vyvíjejícího se ucha. Hlubší tlak je aplikován, aby nabídl podporu a zpětnou vazbu dětskému zadečku. Délka relace je nastavena na minimálně 45 minut na jednotlivé protokoly.
Přístroj: Nahraný hlas rodiče
Podle standardní péče dostávají předčasně narozené děti na JIP v současné době nekontingentní nahraný hlas rodičů během dvou 20minutových sezení denně. Nahrávky jsou standardizované a přehrávají se prostřednictvím sterilizovatelného zařízení (DINO-vajíčko).
Ostatní jména:
  • DINO vejce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index multismyslového zpracování (IMP)
Časové okno: Při zařazení do 36. týdne těhotenství (před intervencí) a při dokončení intervence do 42. týdne těhotenství
Kortikální zpracování se měří jako procento času stráveného ve vzorcích odezvy potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP), které byly dříve charakterizovány jako typické u zdravých kojenců narozených v termínu. ERP se hodnotí pomocí funkčního elektroencefalogramu s vysokou hustotou (EEG) na JIP. Index multisenzorického zpracování (IMP) se vypočítá jako procento času, po které topografický vzor ERP účastníka na multisenzorické podněty nejvíce připomíná šablonu mapy donošeného dítěte. IMP je vyjádřena jako procento od 100 % (vzorky po celou dobu vykazují téměř typickou aktivaci) do 0 % (vzorky nikdy nevykazují téměř typickou aktivaci).
Při zařazení do 36. týdne těhotenství (před intervencí) a při dokončení intervence do 42. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre senzorického profilu kojenců/batolat (ITSP).
Časové okno: ve 12 měsících opraveného věku

Senzorický profil kojenců/batolat (ITSP) pro věk 7 až 36 měsíců je dotazník o 48 položkách, vyplněný pečovateli a používá se k měření senzorické reaktivity a adaptace na prostředí. ITSP posuzuje pět sekcí senzorického zpracování (sluchové, vizuální, hmatové, vestibulární a orální senzorické zpracování) a obecné opatření. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = téměř vždy a 5 = téměř nikdy. Pro děti ve věku 7 až 36 měsíců jsou k dispozici čtyři kvadrantové skóre a jedno kombinované kvadrantové skóre. Pro děti ve věku 12 měsíců s opraveným věkem jsou čtyři kvadrantové rozsahy skóre následující:

Nízká registrace: 11-55 (typický výkon je 46-54) Hledání senzace: 14-70 (typický výkon je 19-35) Senzorická citlivost: 11-55 (typický výkon je 41-52) Vyhýbání se pocitům: 12-60 (typické výkon je 45-56) Nízký práh (kombinované skóre kvadrantu): 23-115 (typický výkon je 87-107)
ve 12 měsících opraveného věku
Změna ve stupni vývoje kojenců a batolat Bayley – skóre 3. vydání (Bayley III)
Časové okno: 12 a 24 měsíců opravený věk
Bayley-III je standardizovaný komplexní hodnotící nástroj pro hodnocení vývoje dítěte u dětí ve věku od jednoho měsíce do 42 měsíců. Nejvyšší možné skóre v každém subtestu je 19 a nejnižší možné skóre je 1. Skóre od 8 do 12 se považuje za průměrné. Složené skóre pro motorické a jazykové domény jsou odvozeny ze součtů skóre škálovaných v subtestu. Složené skóre se pohybuje od 40 do 160.
12 a 24 měsíců opravený věk
Změna v předškolních jazykových škálách – skóre 5. vydání (PLS-5).
Časové okno: 2 roky (22-26 měsíců opravený věk)
PLS-5 je nástroj pro hodnocení jazyka spravovaný vyškoleným profesionálem, ve kterém děti ukazují obrázky nebo předměty nebo na ně verbálně reagují. Hodnotí jak receptivní (sluchové porozumění), tak expresivní jazykové dovednosti u malých dětí a počítá se i celkové jazykové skóre. Celkové skóre pro sluchové porozumění, expresivní komunikaci a celkový jazyk je standardizováno s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15. Skóre pod 100 znamená podprůměrný výkon, zatímco skóre nad 100 znamená lepší než průměrný výkon.
2 roky (22-26 měsíců opravený věk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Jiný identifikátor: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Péče o kůži na kůži terapeuta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit