Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a multiszenzoros idegi feldolgozás, a nyelvi és motoros eredmények javítására koraszülötteknél

2026. február 24. frissítette: Nathalie Maitre, Emory University

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a multiszenzoros idegi feldolgozás, a nyelvi és motoros eredmények javítására koraszülötteknél

Évente az Egyesült Államokban és világszerte 15 millió koraszülött csecsemő majdnem mindegyike szenved az éretlenség és a születés utáni atipikus érzékszervi tapasztalatok közötti kölcsönhatások következtében fellépő rendellenes agyi éréstől. A jelenlegi javaslat szigorú tudományos módszereket alkalmaz a koraszülöttek számára végzett, szülő által támogatott multiszenzoros neurorehabilitatív beavatkozás hatásainak mérésére és hatásmechanizmusainak meghatározására, amely az újszülöttkori környezet legkülönbözőbb környezetéhez igazítható, még akkor is, ha a szülők nem lehetnek gyermekük ágya mellett. A beavatkozás célja az agy multiszenzoros feldolgozása, az otthoni szenzoros stimulációra adott reakciók, valamint a hosszú távú nyelvi és motoros fejlődés javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv a kezelési szándék elemzésével a menstruáció utáni 32 és 36 hetes koraszülöttek kórházi kezelésében. Mind a kontroll, mind az intervenciós csoport rutinszerű újszülött intenzív osztályos ápolásban részesül (vagyis a szülő általi bőr-bőr ápolásban, ha van ilyen, és napi alkalmakkor a felvett szülő hangját). A rutin gondozáson túl a szülők által támogatott multiszenzoros beavatkozás standardizált, terapeuta által alkalmazott, auditív-tapintásos stimulációból áll, amely egyesíti az anya esetleges rögzített hangját cumival aktivált rendszerrel, a tartás során a terapeuta mellkasának tapintható tapintással. , anyaillattal nyomott kendő borítja. A lehetséges kovariánsokat, a több- és egyszenzoros feldolgozást a vizsgálatba való belépéskor és közvetlenül a kezelési fázis után mérik. Eseményfüggő potenciáltesztet (ERP) végeznek a beavatkozás előtt és a beavatkozás befejezése után, ami átlagosan 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA) történik. Az ERP tesztelése körülbelül 30-40 percet vesz igénybe. Minden csecsemőt az újszülött intenzív osztály (NICU) nyomon követési programjának klinikáin látnak majd a 9-12 hónapos PMA (1. év) és a 22-24 hónapos PMA (2. év) alatt, ahol standardizált módszerekkel értékelik az idegrendszeri fejlődési eredményeket.

A szülőknek lehetőségük lesz külön hozzájárulni a vizsgálat másodlagos részéhez, amelyben csecsemőjük egy további ERP-tesztelésen vesz részt a NICU-ban 34-36 hetes PMA között, és egy további látogatáson a klinikai laboratóriumban ERP-tesztelés céljából 3 év között. -4 hónapos PMA. A vizsgálatnak ez az opcionális, másodlagos része csak megfigyelési jellegű, és nem befolyásolja a fő vizsgálat randomizálását. A vizsgálat másodlagos részében a lakosság 40 fő lesz a 230 résztvevőből. Minden szülőt, akit prospektívan keresnek meg a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba, megkérdezik, hogy szeretne-e részt venni a másodlagos részben. A tanulmány e másodlagos részére történő jelentkezés leáll, ha eléri a 40 résztvevőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi elhelyezés egy tanulmányi helyen
  • Menstruáció utáni életkor: 32 hét, 0 nap terhesség és 36 hét 0 nap

Kizárási kritériumok:

  • Szellőztetés endotracheális tubus segítségével
  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Genetikai hallásvesztés a családban
  • Nyugtatók vagy rohamok elleni gyógyszerek alkalmazása

A másodlagos tanulmányi felvételi kritériumok:

  • Bekerült a fő vizsgálat kontrollcsoportjába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multiszenzoros beavatkozás
Koraszülöttek a NICU-ban, akiket randomizáltak multiszenzoros beavatkozásra a standard ellátás mellett. A multiszenzoros beavatkozás a NICU-ban a szülők hangjának és tápláló érintésének felvételeit használja 12-23 standardizált, terapeuta által alkalmazott, hallás-tapintásos stimuláció során, 2-3 hetes periódusra elosztva. A beavatkozás 2 komponensből áll: (1) a csecsemő tartása és enyhe nyomástartása a terapeuta kórházi ruhával borított mellkasához képest tapintható és nem specifikus hallási stimuláció céljából, egyidejűleg (2) a csecsemő cumi szopásától függő anyai hang lejátszásával. Ezenkívül a szülő bőrével illatosított géz négyzetet használnak a szaglás stimulálására.
Viselkedési: Terapeuta bőr-bőr ápolás
A bőr-bőr (STS) tartás a multiszenzoros beavatkozás része, melynek során a terapeuta tiszta, 100%-os pamut pólót visel, tiszta kórházi köntössel az ing tetején, és a „kenguru” pozícionálót biztonságosan a köpenyre tekeri. A szülő bőrével illatosított géz négyzetet használnak a szaglás stimulálására. A terapeuta STS foglalkozások az anya hangjának egyidejű lejátszásával zajlanak, amely a csecsemő cumi szopásától függ.
Viselkedési: Szülői bőrápolás
Az ellátás színvonala magában foglalja a szülői bőrápolást és a szülői hangnak való kitettséget. A szülői bőr-bőr gondozás során a csecsemőket hason fekvő helyzetbe helyezik úgy, hogy a fej a szegycsont fölé kerüljön, lehetővé téve a légzés és a szívhangok továbbítását a fejlődő fülbe. Mélyebb nyomást alkalmaznak, hogy támogatást és visszajelzést nyújtsanak a gyermek fenekének. A munkamenet hossza egységprotokollonként legalább 45 percre van beállítva.
Eszköz: Felvett szülő hangja
Az ellátási standard szerint a koraszülöttek a NICU-ban jelenleg napi két 20 perces ülésen kapják meg a szülői hangfelvételt. A felvételek szabványosak, és sterilizálható eszközön (DINO-tojás) keresztül játsszák le.
Más nevek:
  • DINO-tojás
Eszköz: Feltételes szülői hanghatás
A szülő hangfelvétele egy cumiszerkezetes zenelejátszón (PAM) kerül átadásra. A Pacifier Activated Lullaby® (PAL®) eszköz egy digitális zenetovábbító rendszer, amely egy érzékelőt, az intenzív újszülött osztályon rutinszerűen használt cumit és egy vevőt integrál. Egy előre meghatározott 10 másodperces, szülői hangon felvett altatódalt juttat el, amikor egy előre beállított nyomásküszöböt elérő szopást érzékel. Az eredeti rendszereket kutatási célokra módosították azzal, hogy csökkentették a felvétel lejátszásának aktiválási küszöbértékeit. Minimális erőfeszítés szükséges az eszköz indításához. Azonban a beállítások biztosítják, hogy szabályos próbálkozásokra legyen szükség a hangfelvétel folyamatos bemutatásának folytatásához, mivel újabb szopást igényel 10 másodperc után. A PAL-lal történő hallási stimulációt akkor biztosítják, amikor a csecsemők még ébren vannak (azaz a munkamenet elején).
Más nevek:
  • Cumi Activated Lullaby® (PAL®)
Egyéb: Gondozási szabvány
Koraszülöttek a NICU-ban, akiket randomizáltak a standard ellátásra. A koraszülöttek standard ellátása a NICU-ban jelenleg a bőrről bőrre tartás és a szülői hangfelvételek kezelésének orvosi protokolljait követi.
Viselkedési: Szülői bőrápolás
Az ellátás színvonala magában foglalja a szülői bőrápolást és a szülői hangnak való kitettséget. A szülői bőr-bőr gondozás során a csecsemőket hason fekvő helyzetbe helyezik úgy, hogy a fej a szegycsont fölé kerüljön, lehetővé téve a légzés és a szívhangok továbbítását a fejlődő fülbe. Mélyebb nyomást alkalmaznak, hogy támogatást és visszajelzést nyújtsanak a gyermek fenekének. A munkamenet hossza egységprotokollonként legalább 45 percre van beállítva.
Eszköz: Felvett szülő hangja
Az ellátási standard szerint a koraszülöttek a NICU-ban jelenleg napi két 20 perces ülésen kapják meg a szülői hangfelvételt. A felvételek szabványosak, és sterilizálható eszközön (DINO-tojás) keresztül játsszák le.
Más nevek:
  • DINO-tojás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multiszenzoros feldolgozás indexe (IMP)
Időkeret: Beiratkozáskor a terhesség 36. hetéig (a beavatkozás előtt), és a beavatkozás befejezésekor 42. terhességi hétig
A kérgi feldolgozást az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) válaszmintázatokban eltöltött idő százalékában mérik, amelyeket korábban tipikusnak jellemeztek a teljes korban született egészséges csecsemőknél. Az ERP-t nagy sűrűségű funkcionális elektroencefalogramon (EEG) értékelik a NICU-ban. A multiszenzoros feldolgozás indexe (IMP) annak az időnek a százalékában van kiszámítva, amikor a résztvevő ERP-jének topográfiai mintázata a multiszenzoros ingerekre leginkább hasonlít egy teljes termetű csecsemő sablontérképéhez. Az IMP százalékban van kifejezve 100%-tól (a minták szinte tipikus aktiválódást mutatnak mindig) 0%-ig (a minták szinte tipikus aktiválást egyetlen alkalommal sem mutatnak).
Beiratkozáskor a terhesség 36. hetéig (a beavatkozás előtt), és a beavatkozás befejezésekor 42. terhességi hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő/kisgyermek szenzoros profil (ITSP) pontszáma
Időkeret: 12 hónapos korrigált életkorban

A csecsemő/kisgyermek szenzoros profilja (ITSP), 7-36 hónapos korosztály számára, egy 48 elemből álló kérdőív, amelyet a gondozók töltenek ki, és az érzékszervi reaktivitás és a környezethez való alkalmazkodás mérésére szolgál. Az ITSP öt szenzoros feldolgozási szakaszt (auditív, vizuális, tapintható, vesztibuláris és orális szenzoros feldolgozás) és egy általános intézkedést értékel. A válaszokat 5 fokozatú skálán adjuk meg, ahol 1 = szinte mindig és 5 = szinte soha. A 7-36 hónapos gyermekek számára négy negyedpontszám és egy kombinált negyedpontszám érhető el. A 12 hónapos korrigált korú gyermekek esetében a négy negyed pontszámtartomány a következő:

Alacsony regisztráció: 11-55 (tipikus teljesítmény 46-54) Érzékelés keresése: 14-70 (tipikus teljesítmény 19-35) Érzékszervi érzékenység: 11-55 (tipikus teljesítmény 41-52) Érzékelés elkerülése: 12-60 (tipikus) a teljesítmény 45-56) Alacsony küszöb (kombinált negyed pontszám): 23-115 (tipikus teljesítmény 87-107)
12 hónapos korrigált életkorban
Változás a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley mérlegében – 3. kiadás (Bayley III) pontszám
Időkeret: 12 és 24 hónapos korrigált életkor
A Bayley-III szabványosított átfogó értékelő eszköz a gyermekek fejlődésének felmérésére egy hónapos és 42 hónapos kor közötti gyermekeknél. Az egyes részteszteken a legmagasabb skálázott pontszám 19, a legalacsonyabb pedig 1. A 8 és 12 közötti pontszámok átlagosnak számítanak. A motoros és nyelvi tartományok összetett pontszámai a részteszt skálázott pontszámainak összegeiből származnak. Az összetett pontszámok 40 és 160 között mozognak.
12 és 24 hónapos korrigált életkor
Változás az iskola előtti nyelvi skálákban – 5. kiadás (PLS-5) pontszám
Időkeret: 2 év (22-26 hónap korrigált életkor)
A PLS-5 egy képzett szakember által kezelt nyelvi értékelő eszköz, amelyben a gyerekek képekre vagy tárgyakra mutatnak vagy szóban válaszolnak. Felméri a kisgyermekek receptív (auditív megértés) és expresszív nyelvi készségeit egyaránt, és össznyelvi pontszámot is számítanak. Az auditív megértés, a kifejező kommunikáció és a teljes nyelv összpontszáma 100-as átlaggal és 15-ös szórással van szabványosítva. A 100 alatti pontszám az átlag alatti, míg a 100 feletti pontszám az átlagosnál jobb teljesítményt jelent.
2 év (22-26 hónap korrigált életkor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Egyéb azonosító: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Egyéb azonosító: Emory IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terapeuta bőr-bőr ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel