Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu multisensorisen hermoprosessoinnin, kielen ja motoristen tulosten parantamiseksi keskosilla

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nathalie Maitre, Emory University

Satunnaistettu kontrolloitu koe moniaististen hermoprosessoinnin, kielen ja motoristen tulosten parantamiseksi keskosilla

Joka vuosi lähes kaikki ½ miljoonaa ennenaikaisesti syntynyttä vauvaa Yhdysvalloissa ja 15 miljoonaa maailmanlaajuisesti kärsivät aivojen epänormaalista kypsymisestä, joka johtuu epäkypsyyden ja epätyypillisten aistikokemusten välisestä vuorovaikutuksesta syntymän jälkeen. Nykyisessä ehdotuksessa käytetään tiukkoja tieteellisiä menetelmiä, joilla mitataan vanhempien tukeman, keskosille tarkoitetun moniaistisen neurorehabilitatiivisen intervention vaikutuksia ja määritetään toimintamekanismit, jotka voidaan mukauttaa monenlaisiin vastasyntyneiden ympäristöihin, vaikka vanhemmat eivät voi olla lapsensa sängyn vieressä. Intervention tavoitteena on parantaa aivojen moniaistista prosessointia, reaktioita aististimulaatioon kotona sekä kielen ja motorisen kehityksen pitkäaikaista kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu on satunnaistettu kontrolloitu koesuunnitelma, jossa on hoitoaikomusanalyysi sairaalassa oleville keskosille 32–36 viikon iässä kuukautisten jälkeen. Sekä kontrolli- että interventioryhmät saavat rutiininomaista vastasyntyneiden tehohoitoa (eli vanhemman antamaa iho-ihohoitoa, kun se on mahdollista, ja päivittäisiä altistumisistuntoja vanhemman äänitetylle äänelle). Rutiininomaisen hoidon lisäksi vanhempien tukema multisensorinen interventio koostuu standardoidusta, terapeutin ohjaamasta, kuulo-taktiilistimulaatiosta, jossa yhdistyvät tuttiaktivoidulla järjestelmällä välitetyt satunnaiset tallennetut äidin äänet pidon aikana terapeutin rintaa vasten tukevaan kosketukseen. , peitetty kankaalla, johon on painettu äidin tuoksu. Mahdolliset kovariaatit, moni- ja yksiaistinen käsittely, mitataan tutkimukseen tullessa ja välittömästi hoitovaiheen jälkeen. Tapahtumaan liittyvä potentiaalitesti (ERP) suoritetaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, kun se on suoritettu, mikä tapahtuu keskimäärin 36 viikon postmenstruaalisen iän (PMA) kohdalla. ERP-testaus kestää noin 30-40 minuuttia. Kaikki imeväiset nähdään vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) seurantaohjelman klinikoilla 9–12 kuukauden PMA (vuosi 1) ja 22–24 kuukauden PMA (vuosi 2) kohdalla, missä hermoston kehitystuloksia arvioidaan standardoiduilla menetelmillä.

Vanhemmilla on myös mahdollisuus suostua erikseen tutkimuksen toissijaiseen osaan, jossa heidän vauvansa osallistuisi yhteen ylimääräiseen ERP-testausistuntoon NICU:ssa 34-36 viikon PMA:n välillä ja yhteen lisäkäyntiin kliiniseen laboratorioon ERP-testausta varten 3. -4 kuukautta PMA. Tämä valinnainen, toissijainen tutkimuksen osa on vain havainnollistava eikä vaikuta satunnaistukseen päätutkimuksessa. Tutkimuksen toissijaisessa osassa väestö on 40 230 osallistujasta. Kaikilta tutkimukseen tulevilta vanhemmilta, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, kysytään, haluavatko he osallistua toissijaiseen osaan. Ilmoittautuminen tähän tutkimuksen toissijaiseen osaan päättyy, kun 40 osallistujaa saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito opiskelupaikalla
  • Postmenstruaalinen ikä 32 viikkoa 0 päivää raskaus 36 viikkoa 0 päivää raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmanvaihto endotrakeaaliputken avulla
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Perinnöllinen kuulonalenema suvussa
  • Rauhoittavien tai kouristuslääkkeiden käyttö

Toissijaisten opintojen osallistumiskriteerit:

  • Ilmoittautui päätutkimuksen kontrolliryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moniaistinen interventio
Keskoset NICU:ssa, jotka on satunnaistettu saamaan multisensorista interventiota tavanomaisen hoidon lisäksi. Moniaistisessa interventiossa käytetään tallenteita vanhempien äänistä ja hoivaavasta kosketuksesta, joita annetaan NICU:ssa 12–23 standardoidun, terapeutin hallinnoiman kuulo-taktiilin stimulaation aikana, jaettuna 2–3 viikon ajanjaksolle. Interventio sisältää 2 osaa: (1) vauvan pitäminen ja kevyen paineen hillitseminen terapeutin sairaalapukulla peitettyä rintakehää vasten kosketustimulaatiota ja epäspesifistä kuulostimulaatiota varten samanaikaisesti (2) äidin äänen soittamisen kanssa, joka riippuu vauvan tutin imemisestä. Lisäksi vanhemman iholla tuoksuvaa sideharsoa käytetään hajustetimulaatioon.
Käyttäytyminen: Terapeutti iholta iholle -hoito
Skin-to-skin (STS) -pito on osa moniaistista interventiota, jossa terapeutti pukeutuu puhtaan 100 % puuvillasta valmistettuun T-paitaan, jossa on puhdas sairaalapuku paidan päällä ja kääri "kenguru"-asennon tiukasti takin päälle. Vanhemman iholla tuoksuvaa sideharsoa käytetään hajustetimulaatioon. Terapeutin STS-istunnot tapahtuvat, kun samanaikaisesti toistetaan äidin ääntä, joka riippuu vauvan tutin imemisestä.
Käyttäytyminen: Vanhempien iholta iholle -hoito
Hoidon tasoon kuuluu vanhempien iho-ihohoito ja vanhempien äänelle altistuminen. Vanhempien iho-ihohoidon aikana vauvat asetetaan makuuasentoon ja pää on rintalastan päällä, jolloin hengitys ja sydämen äänet siirtyvät kehittyvään korvaan. Syvempää painetta kohdistetaan tukea ja palautetta lapsen takapuolelle. Istunnon pituus on asetettu vähintään 45 minuutiksi yksikköprotokollia kohti.
Laite: Äänitetty vanhempien ääni
Hoitostandardin mukaan NICU:ssa olevat keskoset saavat tällä hetkellä nauhoitettua vanhempien ääntä kahdessa 20 minuutin istunnossa päivässä. Nauhoitukset ovat standardoituja ja ne toistetaan steriloitavan laitteen (DINO-muna) kautta.
Muut nimet:
  • DINO-muna
Laite: Vastuuhenkilön äänen altistuminen
Vanhemman ääninauhoitus toimitetaan tuttipohjaisen musiikkisoittimen (PAM) kautta. Pacifier Activated Lullaby® (PAL®) -laite on digitaalinen musiikkitoimitusjärjestelmä, joka yhdistää anturin, tavanomaisen NICU-yksikössä käytetyn tutin ja vastaanottimen. Se toistaa ennalta määrätyn 10 sekunnin vanhemman äänen nauhoituksen laulusta kehtolauluja, kun imu täyttää ennalta asetetun painerajan. Alkuperäisiä järjestelmiä muokattiin tutkimuskäyttöön alentamalla nauhoituksen toistamisen aktivointikynnysten alarajaa. Laitteen laukaisemiseen vaaditaan minimaalista ponnistelua. Kuitenkin asetukset varmistavat, että säännöllisiä yrityksiä tarvitaan jatkuvan äidinäänenauhoituksen esittämisen saamiseksi vaatimalla toista imua 10 sekunnin jälkeen. PAL:n auditiivinen stimulaatio tarjotaan, kun vauvat ovat vielä hereillä (eli istunnon alussa).
Muut nimet:
  • Pacifier Activated Lullaby® (PAL®)
Muut: Hoitostandardi
Keskoset NICU:ssa, jotka on satunnaistettu saamaan normaalia hoitoa. Keskosten normaalihoito NICU:ssa noudattaa tällä hetkellä lääketieteellisiä protokollia, jotka koskevat ihoa ihoa vasten ja altistamista vanhemman äänitallenteille.
Käyttäytyminen: Vanhempien iholta iholle -hoito
Hoidon tasoon kuuluu vanhempien iho-ihohoito ja vanhempien äänelle altistuminen. Vanhempien iho-ihohoidon aikana vauvat asetetaan makuuasentoon ja pää on rintalastan päällä, jolloin hengitys ja sydämen äänet siirtyvät kehittyvään korvaan. Syvempää painetta kohdistetaan tukea ja palautetta lapsen takapuolelle. Istunnon pituus on asetettu vähintään 45 minuutiksi yksikköprotokollia kohti.
Laite: Äänitetty vanhempien ääni
Hoitostandardin mukaan NICU:ssa olevat keskoset saavat tällä hetkellä nauhoitettua vanhempien ääntä kahdessa 20 minuutin istunnossa päivässä. Nauhoitukset ovat standardoituja ja ne toistetaan steriloitavan laitteen (DINO-muna) kautta.
Muut nimet:
  • DINO-muna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Index of Multisensory Processing (IMP)
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa 36 raskausviikkoon asti (ennen interventiota) ja toimenpiteen päätyttyä 42 raskausviikkoon asti
Aivokuoren prosessointi mitataan prosenttiosuutena ajasta, joka on käytetty tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) vastemalleissa, joita on aiemmin luonnehdittu tyypillisiksi täysiaikaisina syntyneille terveille vauvoille. ERP arvioidaan korkean tiheyden toiminnallisella elektroenkefalogrammilla (EEG) NICU:ssa. Index of Multisensory Processing (IMP) lasketaan prosenttiosuutena ajasta, jolloin osallistujan ERP:n topografinen kuvio multisensorisiin ärsykkeisiin on eniten kuin täysiaikaisen lapsen mallikartta. IMP ilmaistaan ​​prosenttiosuutena 100 %:sta (näytteet osoittavat lähes tyypillistä aktivaatiota koko ajan) 0 %:iin (näytteet eivät osoita lähes tyypillistä aktivaatiota koskaan).
Ilmoittautuessa 36 raskausviikkoon asti (ennen interventiota) ja toimenpiteen päätyttyä 42 raskausviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatussa iässä

Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP) 7–36 kuukauden ikäisille on 48 kohdan kyselylomake, jonka hoitajat täyttävät ja jota käytetään mittaamaan aistireaktiivisuutta ja sopeutumista ympäristöön. ITSP arvioi viisi aistinvaraisen käsittelyn osaa (auditiivinen, visuaalinen, tunto, vestibulaarinen ja suun aistinkäsittely) ja yleisen toimenpiteen. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = lähes aina ja 5 = melkein ei koskaan. 7–36 kuukauden ikäisille lapsille on saatavilla neljä kvadranttipistettä ja yksi yhdistetty kvadranttipistemäärä. 12 kuukauden ikäisille lapsille, neljän neljänneksen pisteet ovat seuraavat:

Matala rekisteröinti: 11-55 (tyypillinen suorituskyky on 46-54) Sensaatiota etsivä: 14-70 (tyypillinen suorituskyky on 19-35) Sensorinen herkkyys: 11-55 (tyypillinen suorituskyky on 41-52) Tunteiden välttäminen: 12-60 (tyypillinen) suorituskyky on 45-56) Matala kynnys (yhdistetty kvadranttipisteet): 23-115 (tyypillinen suorituskyky on 87-107)
12 kuukauden korjatussa iässä
Muutos vauvojen ja taaperoiden kehityksen Bayleyn asteikoissa – 3. painos (Bayley III) -pisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kk korjattu ikä
Bayley-III on standardoitu kattava arviointityökalu lapsen kehityksen arvioimiseen yhdestä kuukaudesta 42 kuukauteen. Jokaisen osatestin korkein mahdollinen skaalauspiste on 19 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 1. Pisteitä 8-12 pidetään keskimääräisinä. Moottori- ja kielialueiden yhdistelmäpisteet johdetaan osatestin skaalattujen pisteiden summista. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 40-160.
12 ja 24 kk korjattu ikä
Muutos esikouluikäisten kieliasteikoissa - 5. painos (PLS-5) pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta (22-26 kk korjattu ikä)
PLS-5 on koulutetun ammattilaisen hallinnoima kielen arviointityökalu, jossa lapset osoittavat kuvia tai esineitä tai vastaavat niihin suullisesti. Siinä arvioidaan pienten lasten reseptiivisiä (audio-ymmärtämisen) ja ekspressiivisia kielitaitoja ja lasketaan myös kielten kokonaispistemäärä. Kuulon ymmärtämisen, ekspressiivisen viestinnän ja kokonaiskielen kokonaispisteet on standardoitu keskiarvolla 100 ja keskihajonnalla 15. Alle 100 pisteet osoittavat keskimääräistä heikompaa suorituskykyä, kun taas yli 100 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa suorituskykyä.
2 vuotta (22-26 kk korjattu ikä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Muu tunniste: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset Terapeutti iholta iholle -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa