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早産児における多感覚神経処理、言語および運動の結果を改善するための試験

2026年2月24日 更新者：Nathalie Maitre、Emory University

早産児の多感覚神経処理、言語および運動の結果を改善するためのランダム化比較試験

毎年、米国では 50 万人、世界では 1,500 万人の早産児のほぼ全員が、出生後の未熟さと非典型的な感覚体験との相互作用により、脳の異常な成熟に苦しんでいます。 現在の提案では、厳密な科学的方法を使用して、両親が子供のベッドサイドにいることができない場合でも、さまざまな新生児環境に適応可能な早産児に対する保護者がサポートする多感覚神経リハビリテーション介入の効果を測定し、作用機序を決定します。 この介入は、脳の多感覚処理、家庭での感覚刺激に対する反応、および長期的な言語と運動の発達を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されているのは、月経後 32 週から 36 週の入院中の早産児を対象とした治療目的の分析による無作為対照試験デザインです。 対照群と介入群の両方が、定期的な新生児集中治療室のケアを受けます (つまり、利用可能な場合は親による肌と肌のケア、および記録された親の声にさらされる毎日のセッション)。 日常的なケアに加えて、保護者がサポートする多感覚介入は、標準化され、セラピストが管理する聴覚触覚刺激のセッションで構成されます。これは、セラピストの胸部に対する支援的な触覚封じ込めを保持している間に、おしゃぶり起動システムを使用して配信される偶発的に記録された母親の声を組み合わせたものです。 、母の香りが染み込んだ布で覆われています。 可能性のある共変量、多感覚および単感覚処理は、研究への参加時および治療段階の直後に測定されます。 イベント関連電位 (ERP) テストは、平均で月経後年齢 (PMA) 36 週で行われる、介入の前および介入の完了後に実行されます。 ERP テストには約 30 ～ 40 分かかります。 すべての乳児は、新生児集中治療室 (NICU) のフォローアップ プログラム クリニックで、PMA 9 ～ 12 か月 (1 年目) および PMA 22 ～ 24 か月 (2 年目) に診察を受け、標準化された方法を使用して神経発達の転帰が評価されます。

両親はまた、研究の二次的な部分に個別に同意する機会があり、乳児はNICUでPMAの34〜36週の間に1回の追加のERPテストセッションに参加し、34〜36週の間にERPテストのために臨床検査室に1回追加で参加します。 -4 か月 PMA。 研究のこのオプションの二次部分は観察のみであり、主要な試験の無作為化には影響しません。 研究の二次的な部分では、母集団は 230 人の参加者のうち 40 人になります。 研究のために前向きにアプローチされ、対照群に無作為化されたすべての親は、二次パートに参加したいかどうか尋ねられます。 研究のこの二次部分への登録は、参加者が 40 人に達した時点で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 留学先での入院
  • 生理後 妊娠32週0日～妊娠36週0日

除外基準:

  • 気管内チューブを使用した換気
  • 主な先天奇形
  • 遺伝性難聴の家族歴
  • 鎮静剤または発作薬の使用

二次研究の包含基準:

  • 本試験の対照群に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多感覚介入
標準治療に加えて多感覚介入を受けるために無作為に割り付けられた NICU の早産児。 多感覚介入では、標準化された、セラピストが投与する聴覚触覚刺激の 12 から 23 セッションの間に、NICU で実施される両親の声と養育的な接触の記録が使用され、2 週間から 3 週間にわたって分散されます。 介入には 2 つの要素が含まれます: (1) セラピストの病衣で覆われた胸部に対して乳児を保持し、軽い圧力で封じ込めることで、(2) 乳児のおしゃぶりを条件として母親の声を再生しながら、同時に触覚的および非特異的な聴覚刺激を与えます。 さらに、嗅覚を刺激するために、保護者の皮膚の香りがするガーゼ スクエアが使用されます。
行動：セラピストの肌と肌のケア
スキン ツー スキン (STS) 保持は多感覚介入の一部であり、セラピストは清潔な綿 100% の T シャツをシャツの上に着用し、その上に清潔な病院用ガウンを着て、ガウンの上に「カンガルー」ポジショナーをしっかりと巻き付けます。 嗅覚を刺激するために、親の皮膚の香りがするガーゼ スクエアが使用されます。 セラピストの STS セッションは、乳児のおしゃぶりを吸うことを条件として、母親の声を同時に再生しながら行われます。
行動：親のスキンケア
標準的なケアには、親の肌と肌のケアと親の声への露出が含まれます。 親の肌と肌のケアの間、乳児は頭を胸骨の上に置いて腹臥位に置かれ、発育中の耳に呼吸と心音が伝わるようにします。 お子様のお尻にサポートとフィードバックを提供するために、より深い圧力が適用されます。 セッションの長さは、ユニット プロトコルごとに最低 45 分に設定されます。
デバイス：保護者の声を録音
標準的なケアに従って、NICU の早産児は現在、1 日 2 回の 20 分間のセッションで、非偶発的な保護者の声の録音を受けています。 録音は標準化されており、滅菌可能なデバイス (DINO-egg) を介して再生されます。
他の名前：
  • ディノエッグ
デバイス：条件付き親の声への曝露
親の声の録音は、おしゃぶり作動型音楽プレーヤー（PAM）を通じて届けられます。 Pacifier Activated Lullaby®（PAL®）デバイスは、センサー、NICUで日常的に使用されるおしゃぶり、およびレシーバーを統合したデジタル音楽配信システムです。 これは、事前に設定された圧力しきい値を満たす吸引を検出すると、親の声で歌われる子守唄の録音をあらかじめ決められた10秒間届けます。 オリジナルシステムは、録音を届けるための作動しきい値の下限を下げることで研究用に改造されました。 デバイスを起動するには最小限の努力しか必要としません。 ただし、設定により、10秒後に別の吸引が必要とされることで、母親の声の録音の継続的な提示を受け続けるためには定期的な試みが必要であることが保証されます。 PALによる聴覚刺激は、乳児がまだ覚醒しているとき（すなわち、セッションの開始時）に提供されます。
他の名前：
  • おしゃぶり起動子守唄® (PAL®)
他の：標準治療
標準治療を受けるために無作為に割り付けられた NICU の早産児。 現在、NICU における早産児の標準的なケアは、肌と肌を密着させ、親の声の録音にさらすという医療プロトコルに従っています。
行動：親のスキンケア
標準的なケアには、親の肌と肌のケアと親の声への露出が含まれます。 親の肌と肌のケアの間、乳児は頭を胸骨の上に置いて腹臥位に置かれ、発育中の耳に呼吸と心音が伝わるようにします。 お子様のお尻にサポートとフィードバックを提供するために、より深い圧力が適用されます。 セッションの長さは、ユニット プロトコルごとに最低 45 分に設定されます。
デバイス：保護者の声を録音
標準的なケアに従って、NICU の早産児は現在、1 日 2 回の 20 分間のセッションで、非偶発的な保護者の声の録音を受けています。 録音は標準化されており、滅菌可能なデバイス (DINO-egg) を介して再生されます。
他の名前：
  • ディノエッグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多感覚処理インデックス (IMP)
時間枠：登録時は妊娠 36 週まで（介入前）、介入完了時は妊娠 42 週まで
皮質処理は、正期産で生まれた健康な乳児に典型的であると以前に特徴付けられていた事象関連電位 (ERP) 反応パターンに費やされる時間の割合として測定されます。 ERP は、NICU の高密度機能的脳波 (EEG) によって評価されます。 多感覚処理指数 (IMP) は、多感覚刺激に対する参加者の ERP の地形パターンが正期産児のテンプレート マップに最も似ている時間の割合として計算されます。 IMP は、100% (サンプルは常にほぼ典型的な活性化を示す) から 0% (サンプルは常にほぼ典型的な活性化を示さない) までのパーセンテージとして表されます。
登録時は妊娠 36 週まで（介入前）、介入完了時は妊娠 42 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳幼児の感覚プロファイル (ITSP) スコア
時間枠：修正月齢12ヶ月

乳児/幼児感覚プロファイル (ITSP) は、生後 7 か月から 36 か月までの 48 項目のアンケートで、介護者が記入し、感覚反応性と環境への適応を測定するために使用されます。 ITSP は、5 つの感覚処理セクション (聴覚、視覚、触覚、前庭、および口頭の感覚処理) と一般的な尺度を評価します。 回答は 5 段階で表され、1 = ほとんど常に、5 = ほとんどまったくない。 7 ～ 36 か月の子供には、4 つの象限スコアと 1 つの結合象限スコアがあります。 修正後 12 か月の子供の場合、4 つの象限スコア範囲は次のとおりです。

低登録: 11 ～ 55 (通常のパフォーマンスは 46 ～ 54) 感覚の探求: 14 ～ 70 (通常のパフォーマンスは 19 ～ 35) 感覚感度: 11 ～ 55 (通常のパフォーマンスは 41 ～ 52) 感覚の回避: 12 ～ 60 (通常のパフォーマンスパフォーマンスは 45 ～ 56 です) 低しきい値 (結合象限スコア): 23 ～ 115 (通常のパフォーマンスは 87 ～ 107)
修正月齢12ヶ月
幼児および幼児の発達のベイリー尺度の変化 - 第 3 版 (ベイリー III) スコア
時間枠：12 か月および 24 か月の修正年齢
Bayley-III は、生後 1 か月から 42 か月までの子供の発達を評価するための標準化された包括的な評価ツールです。 各サブテストのスケーリングされた最大スコアは 19 で、最小スコアは 1 です。 8 ～ 12 のスコアが平均と見なされます。 運動ドメインと言語ドメインの複合スコアは、サブテストのスケーリングされたスコアの合計から導出されます。 総合スコアは 40 ～ 160 の範囲です。
12 か月および 24 か月の修正年齢
就学前言語尺度の変更 - 第 5 版 (PLS-5) スコア
時間枠：2 歳 (22 ～ 26 か月の修正年齢)
PLS-5 は、訓練を受けた専門家が管理する言語評価ツールで、子供たちは絵や物を指さしたり口頭で反応したりします。 幼児の言語受容能力 (聴覚理解) と表現能力の両方を評価し、合計言語スコアも計算されます。 聴覚理解、表現コミュニケーション、および総合言語の合計スコアは、平均 100、標準偏差 15 で標準化されています。 スコアが 100 未満の場合はパフォーマンスが平均以下であることを示し、スコアが 100 を超える場合はパフォーマンスが平均よりも優れていることを示します。
2 歳 (22 ～ 26 か月の修正年齢)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie L Maitre, MD, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2023年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (その他の識別子：Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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