Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по улучшению мультисенсорной нейронной обработки, языка и двигательных результатов у недоношенных детей

24 февраля 2026 г. обновлено: Nathalie Maitre, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению мультисенсорной нейронной обработки, языковых и моторных результатов у недоношенных детей

Каждый год почти все ½ миллиона недоношенных младенцев в США и 15 миллионов во всем мире страдают от аномального созревания мозга, возникающего в результате взаимодействия между незрелостью и нетипичными сенсорными переживаниями после рождения. В текущем предложении используются строгие научные методы для измерения эффектов и определения механизмов действия поддерживаемого родителями мультисенсорного нейрореабилитационного вмешательства для недоношенных детей, адаптируемого к широкому спектру неонатальной среды, даже когда родители не могут находиться у постели своего ребенка. Вмешательство направлено на улучшение мультисенсорной обработки мозга, реакции на сенсорную стимуляцию в домашних условиях и долгосрочное развитие речи и моторики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается дизайн рандомизированного контролируемого исследования с анализом намерения лечить госпитализированных недоношенных детей в возрасте от 32 до 36 недель после менструации. И контрольная, и экспериментальная группы будут получать рутинный уход в отделении интенсивной терапии новорожденных (т. е. уход кожа к коже со стороны родителей, когда это возможно, и ежедневные сеансы воздействия записанного голоса родителей). В дополнение к обычному уходу, поддерживаемое родителями мультисенсорное вмешательство состоит из сеансов стандартизированной слухо-тактильной стимуляции, проводимой терапевтом, которая сочетает в себе условно записанный голос матери, произносимый с помощью системы, активируемой пустышкой, во время удерживания с поддерживающим тактильным сдерживанием груди терапевта. , покрытая тканью с отпечатанным запахом матери. Возможные ковариаты, мультисенсорная и унисенсорная обработка будут измеряться при включении в исследование и сразу после фазы лечения. Тестирование потенциала, связанного с событием (ERP), будет проводиться до вмешательства и после его завершения, что происходит в среднем на 36-й неделе постменструального возраста (PMA). Тестирование ERP займет примерно 30-40 минут. Всех младенцев будут наблюдать в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в клиниках программы последующего наблюдения в 9-12 месяцев PMA (1-й год) и 22-24 месяцев PMA (2-й год), где исходы развития нервной системы будут оцениваться с использованием стандартизированных методов.

Родители также будут иметь возможность дать отдельное согласие на вторичную часть исследования, в которой их младенец будет участвовать в одном дополнительном сеансе тестирования ERP в отделении интенсивной терапии новорожденных между 34-36 неделями PMA и одном дополнительном посещении клинической лаборатории для тестирования ERP между 3 -4 месяца ПМА. Эта необязательная, второстепенная часть исследования носит исключительно наблюдательный характер и не влияет на рандомизацию основного испытания. Для вторичной части исследования население будет составлять 40 из 230 участников. Всех родителей, которые будут предложены для участия в исследовании и будут рандомизированы в контрольную группу, спросят, хотят ли они участвовать во второй части. Зачисление в эту второстепенную часть исследования прекратится, когда будет достигнуто 40 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в учебное заведение
  • Постменструальный возраст от 32 недель 0 дней беременности до 36 недель 0 дней беременности

Критерий исключения:

  • Вентиляция с помощью эндотрахеальной трубки
  • Основные врожденные пороки развития
  • Семейная история генетической потери слуха
  • Использование седативных или противосудорожных препаратов

Критерии включения во вторичное исследование:

  • Включены в контрольную группу основного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультисенсорное вмешательство
Недоношенные дети в отделении интенсивной терапии новорожденных, рандомизированные для получения мультисенсорного вмешательства в дополнение к стандартному уходу. Мультисенсорное вмешательство использует записи голосов родителей и заботливых прикосновений, проводимых в отделении интенсивной терапии новорожденных в течение 12–23 сеансов стандартизированной слухо-тактильной стимуляции под руководством терапевта, распределенных в течение периода от 2 до 3 недель. Вмешательство включает в себя 2 компонента: (1) удерживание и легкое прижатие младенца к грудной клетке терапевта, покрытой больничным халатом, для тактильной и неспецифической слуховой стимуляции одновременно с (2) воспроизведением голоса матери в зависимости от сосания соски младенцем. Кроме того, для обонятельной стимуляции будет использоваться марлевый квадрат, ароматизированный кожей родителей.
Поведенческий: Терапевт по уходу кожа к коже
Удержание кожи к коже (STS) является частью мультисенсорного вмешательства, когда терапевт надевает чистую футболку из 100% хлопка с чистым больничным халатом поверх рубашки и надежно наматывает позиционер «кенгуру» поверх халата. Квадрат марли, ароматизированный кожей родителей, будет использоваться для обонятельной стимуляции. Сеансы СТС у терапевта происходят с одновременным воспроизведением голоса матери в зависимости от сосания младенцем соски.
Поведенческий: Родительский уход кожа к коже
Стандарт ухода включает родительский уход кожа к коже и воздействие голоса родителей. Во время родительского ухода кожа к коже младенцев укладывают в положение лежа на животе, при этом голова располагается над грудиной, что позволяет передавать дыхание и сердечные тоны в развивающееся ухо. Применяется более глубокое давление, чтобы предложить поддержку и обратную связь с ягодицами ребенка. Минимальная продолжительность сеанса составляет 45 минут на модуль протоколов.
Устройство: Запись голоса родителей
Согласно стандарту медицинской помощи, недоношенные дети в отделении интенсивной терапии новорожденных в настоящее время получают запись голоса родителей без каких-либо условий в течение двух 20-минутных сеансов в день. Записи стандартизированы и воспроизводятся через стерилизуемое устройство (DINO-яйцо).
Другие имена:
  • ДИНО-яйцо
Устройство: Воздействие голоса условного родителя
Запись голоса родителя доставляется через соску-активируемый музыкальный плеер (PAM). Устройство Pacifier Activated Lullaby® (PAL®) представляет собой цифровую систему доставки музыки, которая объединяет датчик, соску, обычно используемую в ОРИТН, и приемник. Оно воспроизводит заранее записанные 10 секунд голоса родителя, поющего колыбельные, при обнаружении сосательного движения, соответствующего заданному порогу давления. Оригинальные системы были модифицированы для исследовательского использования путем снижения нижнего предела порогов активации для воспроизведения записи. Для активации устройства требуется минимальное усилие. Однако настройки обеспечивают необходимость регулярных попыток для продолжения непрерывного воспроизведения записи голоса матери, требуя еще одного сосательного движения через 10 секунд. Аудиостимуляция с помощью PAL будет предоставляться, когда младенцы еще бодрствуют (т.е. в начале сеанса).
Другие имена:
  • Активируемая соской Lullaby® (PAL®)
Другой: Стандарт заботы
Недоношенные дети в отделении интенсивной терапии новорожденных, рандомизированные для получения стандартной помощи. Стандартный уход за недоношенными детьми в отделении интенсивной терапии новорожденных в настоящее время следует медицинским протоколам: прикосновение кожа к коже и прослушивание записей голоса родителей.
Поведенческий: Родительский уход кожа к коже
Стандарт ухода включает родительский уход кожа к коже и воздействие голоса родителей. Во время родительского ухода кожа к коже младенцев укладывают в положение лежа на животе, при этом голова располагается над грудиной, что позволяет передавать дыхание и сердечные тоны в развивающееся ухо. Применяется более глубокое давление, чтобы предложить поддержку и обратную связь с ягодицами ребенка. Минимальная продолжительность сеанса составляет 45 минут на модуль протоколов.
Устройство: Запись голоса родителей
Согласно стандарту медицинской помощи, недоношенные дети в отделении интенсивной терапии новорожденных в настоящее время получают запись голоса родителей без каких-либо условий в течение двух 20-минутных сеансов в день. Записи стандартизированы и воспроизводятся через стерилизуемое устройство (DINO-яйцо).
Другие имена:
  • ДИНО-яйцо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс мультисенсорной обработки (IMP)
Временное ограничение: При включении в период до 36 недель беременности (до вмешательства) и при завершении вмешательства до 42 недель беременности.
Корковая обработка измеряется как процент времени, затрачиваемого на паттерны реагирования на потенциал, связанный с событием (ERP), которые ранее характеризовались как типичные для здоровых детей, родившихся в срок. ERP оценивается с помощью функциональной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) высокой плотности в отделении интенсивной терапии. Индекс мультисенсорной обработки (IMP) рассчитывается как процент времени, в течение которого топографическая картина ССП участника на мультисенсорные стимулы больше всего похожа на шаблонную карту доношенного ребенка. IMP выражается в процентах от 100% (образцы все время демонстрируют почти типичную активацию) до 0% (образцы ни разу не показывают почти типичную активацию).
При включении в период до 36 недель беременности (до вмешательства) и при завершении вмешательства до 42 недель беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сенсорного профиля младенцев/малышей (ITSP)
Временное ограничение: в 12 месяцев скорректированный возраст

Сенсорный профиль младенца/малыша (ITSP) для детей в возрасте от 7 до 36 месяцев представляет собой анкету из 48 пунктов, заполняемую опекунами и используемую для измерения сенсорной реактивности и адаптации к окружающей среде. ITSP оценивает пять разделов сенсорной обработки (аудиальная, зрительная, тактильная, вестибулярная и оральная сенсорная обработка) и общую меру. Ответы даются по 5-балльной шкале, где 1 = почти всегда и 5 = почти никогда. Для детей в возрасте от 7 до 36 месяцев доступны четыре квадрантных оценки и одна комбинированная квадрантная оценка. Для детей в возрасте 12 месяцев скорректированного возраста диапазоны оценок в четырех квадрантах следующие:

Низкая регистрация: 11-55 (типичный показатель 46-54) Поиск ощущений: 14-70 (типичный показатель 19-35) Сенсорная чувствительность: 11-55 (типичный показатель 41-52) Избегание ощущений: 12-60 (типичный показатель) производительность 45-56) Низкий порог (комбинированный показатель квадранта): 23-115 (типичная производительность 87-107)
в 12 месяцев скорректированный возраст
Изменения в развитии младенцев и детей раннего возраста по шкале Бэйли — оценка 3-го издания (Бейли III)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца скорректированный возраст
Бейли-III представляет собой стандартизированный комплексный инструмент для оценки развития детей в возрасте от одного месяца до 42 месяцев. Наивысший возможный балл по шкале по каждому субтесту — 19, а наименьший возможный балл — 1. Баллы от 8 до 12 считаются средними. Составные баллы для двигательных и языковых доменов выводятся из суммы баллов по шкале субтестов. Суммарные баллы варьируются от 40 до 160.
12 и 24 месяца скорректированный возраст
Изменения в языковых шкалах для дошкольников - оценка 5-го издания (PLS-5)
Временное ограничение: 2 года (22-26 месяцев скорректированного возраста)
PLS-5 — это инструмент для оценки языка, управляемый обученным специалистом, в котором дети указывают или вербально реагируют на изображения или объекты. Он оценивает как рецептивные (слуховое понимание), так и экспрессивные языковые навыки у маленьких детей, а также рассчитывается общий языковой балл. Общие баллы за слуховое восприятие, экспрессивное общение и общий язык стандартизированы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Баллы ниже 100 указывают на результаты ниже среднего, а баллы выше 100 указывают на результаты выше среднего.
2 года (22-26 месяцев скорректированного возраста)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Другой идентификатор: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевт по уходу кожа к коже

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться