Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at forbedre multisensorisk neural bearbejdning, sprog og motoriske resultater hos præmature spædbørn

24. februar 2026 opdateret af: Nathalie Maitre, Emory University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre multisensorisk neural bearbejdning, sprog og motoriske resultater hos præmature spædbørn

Hvert år lider næsten alle ½ million spædbørn født for tidligt i USA og 15 millioner på verdensplan af unormal hjernemodning som følge af interaktioner mellem umodenhed og atypiske sanseoplevelser efter fødslen. Det nuværende forslag anvender strenge videnskabelige metoder til at måle virkningerne og bestemme virkningsmekanismerne af en forældrestøttet multisensorisk neurorehabiliterende intervention til præmature spædbørn, der kan tilpasses en lang række neonatale miljøer, selv når forældre ikke kan være ved deres barns seng. Interventionen har til formål at forbedre hjernens multisensoriske processering, reaktioner på sensorisk stimulering i hjemmet og langsigtet sproglig og motorisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede er et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med intention-to-treat-analyse hos indlagte præmature spædbørn mellem 32 og 36 uger efter menstruation. Både kontrol- og interventionsgrupperne vil modtage rutinemæssig neonatal intensivbehandling (dvs. hud-til-hud-pleje af forældre, når de er tilgængelige, og daglige sessioner med eksponering for optagne forældres stemme). Ud over rutinepleje består den forældrestøttede multisensoriske intervention af sessioner med standardiseret, terapeut-administreret, auditiv-taktil stimulation, der kombinerer kontingent optaget mors stemme leveret ved hjælp af et sut-aktiveret system, under fastholdelse med støttende taktil indeslutning mod terapeutens bryst. , dækket af stof præget med mors duft. Mulige kovariater, multi- og uni-sensorisk behandling, vil blive målt ved indtræden i undersøgelsen og umiddelbart efter behandlingsfasen. Event-relateret potentiale (ERP) test vil blive udført før den forudgående intervention og efter at interventionen er afsluttet, hvilket sker ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) i gennemsnit. ERP-test vil tage cirka 30 til 40 minutter. Alle spædbørn vil blive tilset på neonatal intensiv afdeling (NICU) Follow-Up Program klinikker ved 9-12 måneder PMA (år 1) og 22-24 måneder PMA (år 2), hvor neuroudviklingsresultater vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede metoder.

Forældre vil også have mulighed for separat at give samtykke til en sekundær del af undersøgelsen, hvor deres spædbarn vil deltage i en yderligere ERP-testsession på NICU mellem 34-36 uger PMA og et yderligere besøg i det kliniske laboratorium til ERP-test mellem 3. -4 måneder PMA. Denne valgfri, sekundære del af undersøgelsen er kun observationel og påvirker ikke randomiseringen for hovedforsøget. For den sekundære del af undersøgelsen vil populationen være 40 af de 230 deltagere. Alle forældre, der henvendes til undersøgelsen prospektivt og er randomiseret til kontrolgruppe, vil blive spurgt, om de har lyst til at deltage i den sekundære del. Tilmelding til denne sekundære del af undersøgelsen stopper, når 40 deltagere er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på et studiested
  • Postmenstruel alder på 32 uger 0 dage svangerskab til 36 uger 0 dage svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilation ved hjælp af en endotracheal tube
  • Større medfødte misdannelser
  • Familiehistorie med genetisk høretab
  • Brug af beroligende midler eller anfaldsmedicin

Inklusionskriterier for sekundære undersøgelser:

  • Tilmeldt hovedundersøgelsens kontrolgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multisensorisk intervention
For tidligt fødte spædbørn i NICU, som er randomiseret til at modtage en multisensorisk intervention, ud over standarden for pleje. Den multisensoriske intervention bruger optagelser af forældrenes stemmer og plejende berøring administreret i NICU i løbet af 12 til 23 sessioner med standardiseret, terapeut-administreret, auditiv-taktil stimulation, spredt over en periode på 2 til 3 uger. Interventionen omfatter 2 komponenter: (1) fastholdelse og let trykinddæmning af spædbarnet mod terapeutens hospitalskjolebeklædte bryst til taktil og uspecifik auditiv stimulation samtidig med (2) afspilning af mors stemme betinget af, at spædbarnssutten suttes. Derudover vil en gaze-firkant duft med forældres hud blive brugt til at give lugtstimulering.
Adfærdsmæssigt: Terapeut hud-til-hud pleje
Skin-to-skin (STS) holding er en del af den multisensoriske intervention, hvor terapeuten vil bære en ren 100 % bomulds T-shirt med en ren hospitalskjole oven på skjorten og vikle "kænguru" positioneren sikkert over kjolen. Et gazefirkant duftende med forældres hud vil blive brugt til at give lugtstimulering. Terapeut STS-sessioner forekommer med samtidig afspilning af mors stemme, der er betinget af, at spædbørns suttesutte.
Adfærdsmæssigt: Forældres hud-til-hud-pleje
Standarden for pleje omfatter forældres hud-til-hud-pleje og eksponering for forældres stemme. Under forældrenes hud-til-hud-pleje placeres spædbørn i en tilbøjelig stilling med hovedet placeret over brystbenet, hvilket tillader overførsel af åndedræt og hjertelyde til det udviklende øre. Der lægges dybere pres på for at tilbyde støtte og feedback til barnets bund. Sessionslængde er indstillet til minimum 45 minutter pr. enhedsprotokoller.
Enhed: Optaget forældres stemme
I henhold til standard pleje modtager for tidligt fødte spædbørn på NICU i øjeblikket ikke-kontingent optaget forældres stemme i løbet af to 20 minutters sessioner om dagen. Optagelser er standardiserede og afspilles gennem en steriliserbar enhed (DINO-æg).
Andre navne:
  • DINO-æg
Enhed: Forældres kontingente stemmeeksponering
Forældrens stemmeoptagelse leveres via en sutteraktiveret musikafspiller (PAM). Pacifier Activated Lullaby® (PAL®)-enheden er et digitalt musikaflæreringssystem, der integrerer en sensor, en sutter, der rutinemæssigt bruges på neonatalafdelingen, og en modtager. Den leverer en forudbestemt 10 sekunders optagelse af forældrens stemme, der synger vuggesange, når den registrerer en suttebevægelse, der opfylder en forudindstillet tryktræskel. De oprindelige systemer blev modificeret til forskningsbrug ved at sænke den nedre grænse for aktiveringstræsklerne for at levere optagelsen. Minimal indsats kræves for at udløse enheden. Indstillingerne sikrer dog, at der kræves regelmæssige forsøg for at fortsætte med at modtage den kontinuerlige præsentation af moders stemmeoptagelse ved at kræve en ny suttebevægelse efter 10 sekunder. Den auditive stimulation med PAL vil blive leveret, mens spædbørnene stadig er vågne (dvs. i begyndelsen af sessionen).
Andre navne:
  • Sutteaktiveret Lullaby® (PAL®)
Andet: Standard for pleje
For tidligt fødte børn på NICU, som er randomiseret til at modtage standardpleje. Standardplejen for præmature spædbørn på NICU følger i øjeblikket medicinske protokoller for hud-mod-hud-hold og eksponering for optagelser af forældres stemme.
Adfærdsmæssigt: Forældres hud-til-hud-pleje
Standarden for pleje omfatter forældres hud-til-hud-pleje og eksponering for forældres stemme. Under forældrenes hud-til-hud-pleje placeres spædbørn i en tilbøjelig stilling med hovedet placeret over brystbenet, hvilket tillader overførsel af åndedræt og hjertelyde til det udviklende øre. Der lægges dybere pres på for at tilbyde støtte og feedback til barnets bund. Sessionslængde er indstillet til minimum 45 minutter pr. enhedsprotokoller.
Enhed: Optaget forældres stemme
I henhold til standard pleje modtager for tidligt fødte spædbørn på NICU i øjeblikket ikke-kontingent optaget forældres stemme i løbet af to 20 minutters sessioner om dagen. Optagelser er standardiserede og afspilles gennem en steriliserbar enhed (DINO-æg).
Andre navne:
  • DINO-æg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks over multisensorisk behandling (IMP)
Tidsramme: Ved indskrivning op til 36 ugers svangerskab (før intervention) og ved intervention op til 42 ugers svangerskab
Kortikal bearbejdning måles som procentdelen af ​​tid brugt i hændelsesrelateret potentiale (ERP) responsmønstre, der tidligere er blevet karakteriseret som typiske hos raske spædbørn født ved fuld termin. ERP vurderes gennem high-density functional electroencephalogram (EEG) i NICU. Index of Multisensory Processing (IMP) beregnes som den procentdel af tid, som det topografiske mønster af deltagerens ERP til multisensoriske stimuli er mest som skabelonkort over et fuldbårent spædbarn. IMP udtrykkes som en procentdel fra 100 % (prøver viser næsten typisk aktivering hele tiden) til 0 % (prøver viser næsten typisk aktivering ingen af ​​tiden).
Ved indskrivning op til 36 ugers svangerskab (før intervention) og ved intervention op til 42 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns/Toddler Sensory Profile (ITSP) Score
Tidsramme: ved 12 måneders korrigeret alder

Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP), for alderen 7 til 36 måneder, er et spørgeskema med 48 punkter, udfyldt af omsorgspersoner, og bruges til at måle sensorisk reaktivitet og tilpasning til miljøet. ITSP vurderer fem sensoriske behandlingssektioner (Auditory, Visual, Taktil, Vestibulær og Oral Sensory Processing) og en generel måling. Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 1 = næsten altid og 5 = næsten aldrig. For børn i alderen 7 til 36 måneder er der fire kvadrantscore og en kombineret kvadrantscore tilgængelig. For børn på 12 måneders korrigeret alder er de fire kvadrantscoreintervaller som følger:

Lav registrering: 11-55 (typisk præstation er 46-54) Sensationssøgning: 14-70 (typisk præstation er 19-35) Sensorisk følsomhed: 11-55 (typisk præstation er 41-52) Fornemmelse undgår: 12-60 (typisk ydeevne er 45-56) Lav tærskel (kombineret kvadrantscore): 23-115 (typisk ydeevne er 87-107)
ved 12 måneders korrigeret alder
Ændring i Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling - 3. udgave (Bayley III) resultat
Tidsramme: 12 og 24 måneders korrigeret alder
Bayley-III er et standardiseret omfattende vurderingsværktøj til vurdering af børns udvikling hos børn fra en måned til 42 måneder. Den højest mulige skalerede score på hver deltest er 19, og den lavest mulige score er 1. Score fra 8 til 12 anses for at være gennemsnitlige. Sammensatte scorer for motoriske og sproglige domæner udledes af summen af ​​de skalerede deltestscores. Sammensatte score spænder fra 40-160.
12 og 24 måneders korrigeret alder
Ændring i førskolesprogskalaer - 5. udgave (PLS-5) score
Tidsramme: 2 år (22-26 måneders korrigeret alder)
PLS-5 er et sprogvurderingsværktøj administreret af en uddannet professionel, hvor børn peger på eller verbalt reagerer på billeder eller genstande. Den vurderer både receptive (auditiv forståelse) og ekspressive sprogfærdigheder hos små børn, ligesom der udregnes en samlet sprogscore. Samlet score for auditiv forståelse, ekspressiv kommunikation og totalt sprog er standardiseret med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Scorer under 100 angiver præstationer under gennemsnittet, mens scores over 100 indikerer bedre end gennemsnittet.
2 år (22-26 måneders korrigeret alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Anden identifikator: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Terapeut hud-til-hud pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner