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改善早产儿多感觉神经处理、语言和运动结果的试验

2026年2月24日 更新者：Nathalie Maitre、Emory University

改善早产儿多感觉神经处理、语言和运动结果的随机对照试验

每年，美国有 0.5 万早产婴儿和全世界有 1500 万早产婴儿，由于不成熟和出生后非典型感官体验之间的相互作用，大脑成熟异常。 目前的提案使用严格的科学方法来衡量父母支持的早产儿多感觉神经康复干预的效果并确定其作用机制，该干预适用于各种新生儿环境，即使父母不能在孩子床边时也是如此。 该干预旨在改善大脑多感官处理、对家中感官刺激的反应以及长期语言和运动发育。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的是一项随机对照试验设计，对月经后 32 至 36 周的住院早产儿进行意向治疗分析。 对照组和干预组都将接受常规的新生儿重症监护病房护理（即，父母在可能时进行皮肤接触护理，每天听父母录制的声音）。 除了常规护理外，家长支持的多感官干预还包括标准化的、治疗师管理的听觉-触觉刺激课程，结合了使用安抚奶嘴激活系统传递的临时录制的母亲的声音，在握住治疗师胸部时使用支持性触觉控制，上面盖着印有妈妈香味的布。 可能的协变量，多感官和单感官处理，将在进入研究时和治疗阶段后立即测量。 事件相关电位 (ERP) 测试将在干预前和干预完成后进行，平均发生在经后年龄 (PMA) 36 周。 ERP 测试大约需要 30 到 40 分钟。 所有婴儿将在 9-12 个月 PMA（第 1 年）和 22-24 个月 PMA（第 2 年）时在新生儿重症监护病房 (NICU) 随访计划诊所就诊，在那里将使用标准化方法评估神经发育结果。

父母也将有机会单独同意研究的次要部分，在该研究中，他们的婴儿将在 34-36 周 PMA 之间在 NICU 中参加一次额外的 ERP 测试，并在 3 之间额外访问临床实验室进行 ERP 测试-4 个月 PMA。 该研究的可选次要部分仅供观察，不会影响主要试验的随机化。 对于研究的第二部分，人口将是 230 名参与者中的 40 名。 所有前瞻性接触研究并随机分配到对照组的父母将被询问是否愿意参加次要部分。 当达到 40 名参与者时，该研究的次要部分的注册将停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究地点住院
  • 绝经后年龄 妊娠 32 周 0 天至妊娠 36 周 0 天

排除标准：

  • 使用气管插管通气
  • 主要先天畸形
  • 遗传性听力损失家族史
  • 使用镇静剂或癫痫药物

中学研究纳入标准：

  • 入主研究的对照组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多感官干预
除了标准护理外，NICU 中的早产儿被随机分配接受多感官干预。 多感官干预使用在 NICU 中进行的 12 至 23 次标准化、治疗师管理的听觉-触觉刺激的记录，这些记录分散在 2 至 3 周的时间内。 干预包括 2 个组成部分：(1) 将婴儿抱在治疗师覆盖着医院长袍的胸部上，并对其施加轻微的压力，以进行触觉和非特定听觉刺激，同时 (2) 在婴儿吸奶嘴时播放母亲的声音。 此外，将使用带有父母皮肤香味的纱布方块来提供嗅觉刺激。
行为的：治疗师肌肤接触护理
皮肤接触 (STS) 保持是多感官干预的一部分，治疗师将穿一件干净的 100% 纯棉 T 恤，在 T 恤上穿一件干净的医院长袍，并将“袋鼠式”定位器牢固地包裹在长袍上。 带有父母皮肤香味的纱布方块将用于提供嗅觉刺激。 治疗师 STS 会话会根据婴儿吸奶嘴的情况同时播放母亲的声音。
行为的：亲子肌肤护理
护理标准包括父母皮肤接触护理和接触父母的声音。 在父母进行皮肤接触护理期间，婴儿被置于俯卧位，头部位于胸骨上方，以便将呼吸音和心音传输到发育中的耳朵。 施加更深的压力以向孩子的臀部提供支持和反馈。 会话长度设置为每单元协议至少 45 分钟。
设备：录制父母的声音
根据护理标准，新生儿重症监护病房中的早产儿目前每天会在两次 20 分钟的会议中收到非偶然的父母录音。 录音是标准化的，并通过可消毒的设备（DINO-egg）播放。
其他名称：
  • 恐龙蛋
设备：有条件父母语音暴露
父母的录音通过奶嘴激活音乐播放器（PAM）进行播放。 Pacifier Activated Lullaby®（PAL®）设备是一种数字音乐传输系统，集成了传感器、NICU常规使用的奶嘴和接收器。 当检测到达到预设压力阈值的吮吸动作时，它会播放预先录制的10秒父母哼唱的摇篮曲。 为适应研究用途，原系统通过降低触发录音播放的激活阈值下限进行了修改。 触发设备所需力度极小。 然而，该设置要求婴儿每10秒后需再次吮吸才能持续收听母亲声音的录音，确保需要规律性尝试才能维持播放。 当婴儿仍处于清醒状态时（即干预开始时），将提供PAL的听觉刺激。
其他名称：
  • 安抚奶嘴激活摇篮曲® (PAL®)
其他：护理标准
NICU 中随机接受标准护理的早产儿。 新生儿重症监护病房 (NICU) 对早产儿的标准护理目前遵循皮肤接触和接触父母声音录音的医疗规程。
行为的：亲子肌肤护理
护理标准包括父母皮肤接触护理和接触父母的声音。 在父母进行皮肤接触护理期间，婴儿被置于俯卧位，头部位于胸骨上方，以便将呼吸音和心音传输到发育中的耳朵。 施加更深的压力以向孩子的臀部提供支持和反馈。 会话长度设置为每单元协议至少 45 分钟。
设备：录制父母的声音
根据护理标准，新生儿重症监护病房中的早产儿目前每天会在两次 20 分钟的会议中收到非偶然的父母录音。 录音是标准化的，并通过可消毒的设备（DINO-egg）播放。
其他名称：
  • 恐龙蛋

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多感官处理指数 (IMP)
大体时间：入组时至妊娠 36 周（干预前），以及干预完成时至妊娠 42 周
皮质处理以事件相关电位 (ERP) 反应模式所花费的时间百分比来衡量，这种反应模式以前被描述为足月出生的健康婴儿的典型特征。 ERP 通过 NICU 中的高密度功能性脑电图 (EEG) 进行评估。 多感觉处理指数 (IMP) 计算为参与者 ERP 对多感觉刺激的地形模式与足月婴儿的模板图最相似的时间百分比。 IMP 以从 100%（样本始终显示接近典型激活）到 0%（样本始终显示接近典型激活）的百分比表示。
入组时至妊娠 36 周（干预前），以及干预完成时至妊娠 42 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿/幼儿感官概况 (ITSP) 分数
大体时间：12个月矫正年龄

针对 7 至 36 个月大的婴幼儿感官概况 (ITSP) 是一份包含 48 个项目的问卷，由护理人员完成，用于测量感官反应性和对环境的适应性。 ITSP 评估五个感觉处理部分（听觉、视觉、触觉、前庭和口腔感觉处理）和一般测量。 以 5 分制给出答复，其中 1 = 几乎总是，5 = 几乎从不。 对于 7 至 36 个月的儿童，有四个象限分数和一个综合象限分数可用。 对于校正年龄为 12 个月的儿童，四个象限分数范围如下：

Low Registration：11-55（典型表现为 46-54） Sensation Seeking：14-70（典型表现为 19-35） Sensory Sensitivity：11-55（典型表现为 41-52） Sensation Avoiding：12-60（典型表现性能为 45-56）低阈值（综合象限得分）：23-115（典型性能为 87-107）
12个月矫正年龄
Bayley 婴幼儿发展量表的变化 - 第 3 版（Bayley III）分数
大体时间：12 和 24 个月矫正年龄
Bayley-III 是一种标准化的综合评估工具，用于评估 1 个月至 42 个月大的儿童的儿童发育。 每个子测试的最高可能分数为 19，最低可能分数为 1。 8 到 12 分被认为是平均分。 运动和语言领域的综合分数来自分测验量表分数的总和。 综合分数范围为 40-160。
12 和 24 个月矫正年龄
学前语言量表变化 - 第 5 版 (PLS-5) 分数
大体时间：2 岁（校正年龄 22-26 个月）
PLS-5 是一种语言评估工具，由训练有素的专业人员管理，孩子们可以在其中指出或口头回应图片或物体。 它评估幼儿的接受（听觉理解）和表达语言技能，并计算总语言分数。 听觉理解、表达交流和总语言的总分标准化，均值为 100，标准差为 15。 低于 100 的分数表示低于平均水平，而高于 100 的分数表示高于平均水平。
2 岁（校正年龄 22-26 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Nathalie L Maitre, MD, PhD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (实际的)

2023年2月20日

研究完成 (实际的)

2025年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月25日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (其他标识符：Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (其他标识符：Emory IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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