Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter verbetering van multisensorische neurale verwerking, taal- en motorische resultaten bij te vroeg geboren baby's

24 februari 2026 bijgewerkt door: Nathalie Maitre, Emory University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om multisensorische neurale verwerking, taal- en motorische resultaten bij te vroeg geboren baby's te verbeteren

Elk jaar lijden bijna alle ½ miljoen baby's die te vroeg geboren zijn in de VS en 15 miljoen wereldwijd aan abnormale hersenrijping als gevolg van interacties tussen onvolwassenheid en atypische zintuiglijke ervaringen na de geboorte. Het huidige voorstel maakt gebruik van rigoureuze wetenschappelijke methoden om de effecten te meten en de werkingsmechanismen te bepalen van een door ouders ondersteunde multisensorische neurorevalidatie-interventie voor te vroeg geboren baby's, aan te passen aan een grote verscheidenheid aan neonatale omgevingen, zelfs wanneer ouders niet aan het bed van hun kind kunnen zijn. De interventie heeft tot doel de multisensorische verwerking van de hersenen, reacties op zintuiglijke stimulatie thuis en de taal- en motorische ontwikkeling op de lange termijn te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met intent-to-treat-analyse bij te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis tussen 32 en 36 weken na de menstruatie. Zowel de controlegroep als de interventiegroep krijgen routinematige neonatale intensive care-zorg (d.w.z. huid-op-huidzorg door de ouder indien beschikbaar en dagelijkse blootstelling aan de stem van de ouder). Naast routinematige zorg bestaat de door de ouders ondersteunde multisensorische interventie uit sessies van gestandaardiseerde, door de therapeut toegediende, auditief-tastbare stimulatie die contingent opgenomen moederstem combineert, afgegeven met behulp van een door een fopspeen geactiveerd systeem, tijdens vasthouden met ondersteunende tactiele inperking tegen de borst van de therapeut , bedekt met een doek bedrukt met moeders geur. Mogelijke covariabelen, multi- en uni-sensorische verwerking, zullen worden gemeten bij aanvang van de studie en onmiddellijk na de behandelingsfase. Event-related potential (ERP)-testen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de interventie en nadat de interventie is voltooid, wat gemiddeld op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) plaatsvindt. ERP-testen duurt ongeveer 30 tot 40 minuten. Alle baby's zullen worden gezien op de neonatale intensive care unit (NICU) Follow-Up Program-klinieken op 9-12 maanden PMA (jaar 1) en 22-24 maanden PMA (jaar 2), waar neurologische ontwikkelingsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde methoden.

Ouders krijgen ook de mogelijkheid om afzonderlijk toestemming te geven voor een secundair deel van het onderzoek waarin hun kind zou deelnemen aan één extra ERP-testsessie in de NICU tussen 34-36 weken PMA en één extra bezoek aan het klinisch laboratorium voor ERP-testen tussen 3 -4 maanden PMA. Dit optionele, secundaire deel van het onderzoek is alleen observationeel en heeft geen invloed op de randomisatie voor het hoofdonderzoek. Voor het secundaire deel van de studie zal de populatie 40 van de 230 deelnemers zijn. Aan alle ouders die prospectief worden benaderd voor het onderzoek en gerandomiseerd worden naar de controlegroep, wordt gevraagd of ze mee willen doen aan het tweede deel. De inschrijving voor dit secundaire deel van het onderzoek stopt bij het bereiken van 40 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname op een studielocatie
  • Postmenstruele leeftijd van 32 weken 0 dagen zwangerschap tot 36 weken 0 dagen zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Beademing met behulp van een endotracheale tube
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Familiegeschiedenis van genetisch gehoorverlies
  • Gebruik van kalmerende middelen of medicijnen tegen epilepsie

Criteria voor opname in secundair onderzoek:

  • Ingeschreven in de controlegroep van het hoofdonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multisensorische interventie
Prematuur geboren baby's in de NICU die gerandomiseerd worden om een ​​multisensorische interventie te krijgen, naast de standaardzorg. De multisensorische interventie maakt gebruik van opnames van de stemmen van de ouders en koesterende aanrakingen die worden toegediend in de NICU gedurende 12 tot 23 sessies van gestandaardiseerde, door een therapeut toegediende, auditief-tactiele stimulatie, verspreid over een periode van 2 tot 3 weken. De interventie bestaat uit 2 componenten: (1) vasthouden en lichte druk van het kind tegen de in de ziekenhuisjas bedekte borst van de therapeut voor tactiele en niet-specifieke auditieve stimulatie, gelijktijdig met (2) het spelen van de stem van de moeder afhankelijk van het zuigen van de fopspeen. Bovendien wordt een gaasje met de geur van de huid van de ouders gebruikt om olfactorische stimulatie te geven.
Gedragsmatig: Therapeut huid-op-huidverzorging
Huid-op-huid (STS) vasthouden maakt deel uit van de multisensorische interventie waarbij de therapeut een schoon T-shirt van 100% katoen zal dragen met een schone ziekenhuisjas over het shirt en de "kangoeroe"-positioneerder stevig over de jas zal wikkelen. Een gaasje dat is geparfumeerd met de huid van de ouders wordt gebruikt om de geur te stimuleren. Therapeutische STS-sessies vinden plaats met gelijktijdig spelen van de stem van de moeder, afhankelijk van het zuigen aan de fopspeen.
Gedragsmatig: Ouderlijke huid-op-huidverzorging
De zorgstandaard omvat ouderlijke huid-op-huidverzorging en blootstelling aan de stem van de ouder. Tijdens ouderlijke huid-op-huidverzorging worden baby's in buikligging geplaatst met het hoofd boven het borstbeen, waardoor de ademhaling en hartgeluiden naar het zich ontwikkelende oor kunnen worden overgebracht. Er wordt diepere druk uitgeoefend om ondersteuning en feedback te bieden aan de billen van het kind. De sessieduur is ingesteld op minimaal 45 minuten per protocoleenheid.
Apparaat: Opgenomen ouderstem
Volgens de zorgstandaard ontvangen te vroeg geboren baby's in de NICU momenteel niet-contingent opgenomen stem van de ouders gedurende twee sessies van 20 minuten per dag. Opnames zijn gestandaardiseerd en worden afgespeeld via een steriliseerbaar apparaat (DINO-ei).
Andere namen:
  • DINO-ei
Apparaat: Blootstelling aan stem van contingent ouder
De opname van de stem van de ouder wordt afgespeeld via een fopspeen-geactiveerde muziekspeler (PAM). Het Pacifier Activated Lullaby® (PAL®)-apparaat is een digitaal muziekafspeelsysteem dat een sensor, een fopspeen die routinematig in de NICU wordt gebruikt, en een ontvanger integreert. Het levert een vooraf bepaalde 10 seconden opname van de stem van de ouder die slaapliedjes zingt bij detectie van een zuigbeweging die voldoet aan een vooraf ingestelde drukdrempel. De originele systemen werden aangepast voor onderzoeksgebruik door de ondergrens van activatiedrempels voor het afspelen van de opname te verlagen. Er is minimale inspanning nodig om het apparaat te activeren. De instellingen zorgen er echter voor dat regelmatige pogingen nodig zijn om de voortdurende weergave van de opname van de moederstem te ontvangen door een nieuwe zuigbeweging na 10 seconden te vereisen. De auditieve stimulatie met PAL wordt geboden wanneer de baby's nog wakker zijn (d.w.z. aan het begin van de sessie).
Andere namen:
  • Fopspeen Geactiveerd Lullaby® (PAL®)
Ander: Zorgstandaard
Prematuur geboren baby's in de NICU die gerandomiseerd worden om de standaardzorg te krijgen. De standaardzorg voor te vroeg geboren baby's in de NICU volgt momenteel medische protocollen van huid-op-huid vasthouden en blootstelling aan opnamen van de stem van de ouders.
Gedragsmatig: Ouderlijke huid-op-huidverzorging
De zorgstandaard omvat ouderlijke huid-op-huidverzorging en blootstelling aan de stem van de ouder. Tijdens ouderlijke huid-op-huidverzorging worden baby's in buikligging geplaatst met het hoofd boven het borstbeen, waardoor de ademhaling en hartgeluiden naar het zich ontwikkelende oor kunnen worden overgebracht. Er wordt diepere druk uitgeoefend om ondersteuning en feedback te bieden aan de billen van het kind. De sessieduur is ingesteld op minimaal 45 minuten per protocoleenheid.
Apparaat: Opgenomen ouderstem
Volgens de zorgstandaard ontvangen te vroeg geboren baby's in de NICU momenteel niet-contingent opgenomen stem van de ouders gedurende twee sessies van 20 minuten per dag. Opnames zijn gestandaardiseerd en worden afgespeeld via een steriliseerbaar apparaat (DINO-ei).
Andere namen:
  • DINO-ei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van multisensorische verwerking (IMP)
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot 36 weken zwangerschap (vóór de interventie) en bij voltooiing van de interventie tot 42 weken zwangerschap
Corticale verwerking wordt gemeten als het percentage van de tijd die wordt doorgebracht in Event-Related Potential (ERP)-responspatronen die eerder werden gekarakteriseerd als typisch voor gezonde zuigelingen die op tijd geboren zijn. ERP wordt beoordeeld via een high-density functioneel elektro-encefalogram (EEG) op de NICU. De Index of Multisensory Processing (IMP) wordt berekend als het percentage van de tijd dat het topografische patroon van de ERP van de deelnemer voor multisensorische stimuli het meest lijkt op de sjabloonkaart van een voldragen baby. Het IMP wordt uitgedrukt als een percentage van 100% (de monsters vertonen altijd een vrijwel typische activering) tot 0% (de monsters vertonen nooit een bijna typische activering).
Bij inschrijving tot 36 weken zwangerschap (vóór de interventie) en bij voltooiing van de interventie tot 42 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorisch profiel (ITSP)-score voor baby's/peuters
Tijdsspanne: op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd

Het Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP), voor de leeftijd van 7 tot 36 maanden, is een vragenlijst met 48 items, ingevuld door zorgverleners, en wordt gebruikt om sensorische reactiviteit en aanpassing aan de omgeving te meten. De ITSP beoordeelt vijf sensorische verwerkingssecties (auditieve, visuele, tactiele, vestibulaire en orale sensorische verwerking) en een algemene maatregel. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 1 = bijna altijd en 5 = bijna nooit. Voor kinderen van 7 tot 36 maanden zijn er vier kwadrantscores en één gecombineerde kwadrantscore beschikbaar. Voor kinderen met een gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden zijn de vier kwadrantscorebereiken als volgt:

Lage registratie: 11-55 (typische prestatie is 46-54) Sensatie zoeken: 14-70 (typische prestatie is 19-35) Zintuiglijke gevoeligheid: 11-55 (typische prestatie is 41-52) Sensatie vermijden: 12-60 (typische prestatie is 45-56) Lage drempel (gecombineerde kwadrantscore): 23-115 (typische prestatie is 87-107)
op 12 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering in Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters - 3e editie (Bayley III) Score
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
De Bayley-III is een gestandaardiseerde uitgebreide beoordelingstool voor het beoordelen van de ontwikkeling van kinderen bij kinderen van één maand tot 42 maanden oud. De hoogst mogelijke geschaalde score op elke subtest is 19 en de laagst mogelijke score is 1. Scores van 8 tot 12 worden als gemiddeld beschouwd. Samengestelde scores voor motorische en taaldomeinen worden afgeleid uit de som van de geschaalde subtestscores. Samengestelde scores variëren van 40-160.
12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering in voorschoolse taalschalen - 5e editie (PLS-5) Score
Tijdsspanne: 2 jaar (22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd)
De PLS-5 is een taalbeoordelingsinstrument dat wordt beheerd door een getrainde professional en waarin kinderen wijzen of verbaal reageren op afbeeldingen of objecten. Het beoordeelt zowel de receptieve (auditief begrip) als de expressieve taalvaardigheid van jonge kinderen en er wordt ook een totale taalscore berekend. Totaalscores voor Auditief begrip, Expressieve communicatie en Totale taal zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Scores onder de 100 duiden op ondergemiddelde prestaties, terwijl scores boven de 100 op beter dan gemiddelde prestaties wijzen.
2 jaar (22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Andere identificatie: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Therapeut huid-op-huidverzorging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren