Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Lullaby Project: A Musical Intervention for Pregnant Women

23 april 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Denna studie kommer att utvärdera den potentiella effekten av en kort musikalisk intervention, Lullaby Project, i ett urval av gravida kvinnor. Studiens mål är:

  1. För att bestämma den potentiella effekten av Lullaby-projektet på moders-foster-anknytning.
  2. Att utvärdera den potentiella effekten av Lullaby Project på mödrars mentala hälsa.
  3. Att karakterisera den potentiella påverkan av Lullaby Project på upplevd maternell stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Musik har kraften att bygga en känsla av gemenskap och tillhörighet - en avgörande process i ett USA som stadigt blir mer mångfaldigt. I Amerika finns det ingen mer pressande fråga för barns utveckling än deras familjers tillgång till grundläggande behov: bostad, mat, säkerhet och hälsa, såväl som utbildning. Även om musik kan tyckas långt ifrån levnadslöner eller invandringsreformer, har konsten, inklusive musiken, en betydande roll att spela för att bygga sunda familjer.

Under de senaste tre åren har musiker från Carnegie Halls Weill Music Institute utvecklat Lullaby Project, där mödrar som lever under utmanande omständigheter har möjlighet att skriva och spela in en låt för sina spädbarn eller mycket små barn. Från och med våren 2015 har mer än 150 vaggvisor skapats på sjukhus, kriminalvårdsanstalter, härbärgen, program för tonårsföräldrar och andra miljöer där unga familjer möter utmaningar varje dag. Syftet med denna musikbaserade intervention är att initiera eller uppmuntra och stödja bindningsprocessen, att stödja föräldrars ambitioner att skapa den familj de vill ha för sina barn, och att utnyttja sin kreativitet som ett verktyg för att föreställa sig och bygga framtida möjligheter.

Denna studie föreslår en konstbaserad intervention för att förbättra anknytningen mellan mödrar och barn. Baserat på teorier från konsten och bevis från psykologi och pediatrik kommer denna intervention att testa förmågan hos musikskapande att stimulera moderns attityder angående föräldraskap, poäng för anknytning och symtom på ångest, depression och stress. Dessutom kommer interventionen att fokusera på kvinnor i riskzonen och deras familjer med målet att ge en hälsosammare start för deras barn och förhindra övergången av dessa föräldrar och barn till högriskgruppen.

Patienter som samtycker till att delta kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att delta i en interventions- eller kontrollgrupp. Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i ett självrapporteringsbatteri av frågeformulär som hänför sig till deras graviditet, mentala hälsa och upplevda stress. Vid ifyllandet av enkäterna kommer remissinformation för psykisk hälsostöd att ges till alla deltagare.

Kvinnor som randomiserats till interventionen kommer att delta i de tre gruppsessionerna som beskrivs nedan med cirka 8-10 andra gravida kvinnor vid Virginia Commonwealth University.

i. Session 1: (5 timmar) Deltagarna samarbetar med projektmusiker för att komponera en original vaggvisa. Ansträngningar kommer att eftersträvas för att ha ett förhållande mellan musiker och deltagare på 1:1, men beroende på gruppstorlek kan två deltagare paras ihop med en musiker.

ii. Session 2: (5 timmar) Deltagarna samarbetar med projektmusiker för att förfina och spela in sin vaggvisa. Den inspelade vaggvisan kommer inte att samlas in som data, och den kommer inte heller att lagras som sådan för denna studie. Inga andra inspelningar kommer att göras under studiens gång.

iii. Session 3: (2 timmar) Deltagarna lyssnar på varje inspelad vaggvisa och uppmanas att informellt reflektera över sina erfarenheter, både individuellt med en forskaranställd (studie- eller projektkoordinator) och inom gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: minst 18 år.
  • Måste kunna läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke.
  • Måste vara under andra eller tredje trimestern av graviditeten.

Exklusions kriterier:

  • Ålder: Under 18 år.
  • Kan inte läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Lullaby Project
Gravida kvinnor kommer att delta i 3 gruppsessioner. De kommer att skriva och spela in en vaggvisa, och sedan lyssna på varje inspelad vaggvisa och reflektera över sin upplevelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns fosterfäste
Tidsram: Slut på studien (2 månader)
Enligt bedömningen av Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
Slut på studien (2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsa
Tidsram: Slut på studien (2 månader)
Allmän psykiatrisk ångest enligt bedömningen av symtomchecklistan (SCL-27)
Slut på studien (2 månader)
Upplevd maternell stress
Tidsram: Slut på studien (2 månader)
Bedömt av Perceived Stress Scale (PSS)
Slut på studien (2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20008253

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Lullaby Project

Prenumerera