- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03207919
The Lullaby Project: A Musical Intervention for Pregnant Women
Denna studie kommer att utvärdera den potentiella effekten av en kort musikalisk intervention, Lullaby Project, i ett urval av gravida kvinnor. Studiens mål är:
- För att bestämma den potentiella effekten av Lullaby-projektet på moders-foster-anknytning.
- Att utvärdera den potentiella effekten av Lullaby Project på mödrars mentala hälsa.
- Att karakterisera den potentiella påverkan av Lullaby Project på upplevd maternell stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Musik har kraften att bygga en känsla av gemenskap och tillhörighet - en avgörande process i ett USA som stadigt blir mer mångfaldigt. I Amerika finns det ingen mer pressande fråga för barns utveckling än deras familjers tillgång till grundläggande behov: bostad, mat, säkerhet och hälsa, såväl som utbildning. Även om musik kan tyckas långt ifrån levnadslöner eller invandringsreformer, har konsten, inklusive musiken, en betydande roll att spela för att bygga sunda familjer.
Under de senaste tre åren har musiker från Carnegie Halls Weill Music Institute utvecklat Lullaby Project, där mödrar som lever under utmanande omständigheter har möjlighet att skriva och spela in en låt för sina spädbarn eller mycket små barn. Från och med våren 2015 har mer än 150 vaggvisor skapats på sjukhus, kriminalvårdsanstalter, härbärgen, program för tonårsföräldrar och andra miljöer där unga familjer möter utmaningar varje dag. Syftet med denna musikbaserade intervention är att initiera eller uppmuntra och stödja bindningsprocessen, att stödja föräldrars ambitioner att skapa den familj de vill ha för sina barn, och att utnyttja sin kreativitet som ett verktyg för att föreställa sig och bygga framtida möjligheter.
Denna studie föreslår en konstbaserad intervention för att förbättra anknytningen mellan mödrar och barn. Baserat på teorier från konsten och bevis från psykologi och pediatrik kommer denna intervention att testa förmågan hos musikskapande att stimulera moderns attityder angående föräldraskap, poäng för anknytning och symtom på ångest, depression och stress. Dessutom kommer interventionen att fokusera på kvinnor i riskzonen och deras familjer med målet att ge en hälsosammare start för deras barn och förhindra övergången av dessa föräldrar och barn till högriskgruppen.
Patienter som samtycker till att delta kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att delta i en interventions- eller kontrollgrupp. Varje deltagare kommer att bli ombedd att fylla i ett självrapporteringsbatteri av frågeformulär som hänför sig till deras graviditet, mentala hälsa och upplevda stress. Vid ifyllandet av enkäterna kommer remissinformation för psykisk hälsostöd att ges till alla deltagare.
Kvinnor som randomiserats till interventionen kommer att delta i de tre gruppsessionerna som beskrivs nedan med cirka 8-10 andra gravida kvinnor vid Virginia Commonwealth University.
i. Session 1: (5 timmar) Deltagarna samarbetar med projektmusiker för att komponera en original vaggvisa. Ansträngningar kommer att eftersträvas för att ha ett förhållande mellan musiker och deltagare på 1:1, men beroende på gruppstorlek kan två deltagare paras ihop med en musiker.
ii. Session 2: (5 timmar) Deltagarna samarbetar med projektmusiker för att förfina och spela in sin vaggvisa. Den inspelade vaggvisan kommer inte att samlas in som data, och den kommer inte heller att lagras som sådan för denna studie. Inga andra inspelningar kommer att göras under studiens gång.
iii. Session 3: (2 timmar) Deltagarna lyssnar på varje inspelad vaggvisa och uppmanas att informellt reflektera över sina erfarenheter, både individuellt med en forskaranställd (studie- eller projektkoordinator) och inom gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: minst 18 år.
- Måste kunna läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke.
- Måste vara under andra eller tredje trimestern av graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Ålder: Under 18 år.
- Kan inte läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Lullaby Project
|
Gravida kvinnor kommer att delta i 3 gruppsessioner.
De kommer att skriva och spela in en vaggvisa, och sedan lyssna på varje inspelad vaggvisa och reflektera över sin upplevelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns fosterfäste
Tidsram: Slut på studien (2 månader)
|
Enligt bedömningen av Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
|
Slut på studien (2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa
Tidsram: Slut på studien (2 månader)
|
Allmän psykiatrisk ångest enligt bedömningen av symtomchecklistan (SCL-27)
|
Slut på studien (2 månader)
|
|
Upplevd maternell stress
Tidsram: Slut på studien (2 månader)
|
Bedömt av Perceived Stress Scale (PSS)
|
Slut på studien (2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20008253
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Har inte rekryterat ännuParodontala sjukdomar | Karies | Tandsjukdomar | Malocklusion | Kraniofaciala abnormiteter | Tandavvikelser | Oral mukosal sjukdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Sömnrelaterad andningsstörning | Mowat-Wilson syndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Lullaby Project
-
University Health Network, TorontoRekryteringEpilepsi | GraviditetsrelateradKanada
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAvslutadFör tidig födsel | Bronkopulmonell dysplasi | Kronisk lungsjukdom av prematuritet | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barnFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterAvslutad
-
Sevgi BeyazgülHar inte rekryterat ännu
-
Okan UniversityAvslutadSmärta, procedur (vid bröstbensförband på spädbarn) | Fysiologiska parametrar under bröstbensförband hos spädbarnKalkon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AvslutadHumant papillomvirusvaccinFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAvslutadHIV-förebyggande | Följsamhet, medicinering | Ungdomsbeteende | Mobil hälsa | Sexuell hälsaThailand
-
Health Polytechnic of Palangka RayaAvslutad
-
Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Duke UniversityAvslutadSubstansanvändning | Mental hälsaFörenta staterna