- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03233399
Modulerande rörelseavsikt via kortikal stimulering
25 november 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Modulerande rörelseavsikt via kortikal stimulering hos friska försökspersoner och patienter med psykogena rörelsestörningar och icke-epileptiska anfall
Syftet med detta protokoll är att lära sig om rörelseavsikt och vilje.
För att förbättra sådan kunskap kommer utredarna att genomföra delstudier med hjälp av flera icke-invasiva metoder.
Dessa resultat kan ge preliminära data för efterföljande studier som utvärderar lokal och global effektivitet av plasticitetsinducerande behandlingar för PMD-symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att:
- Utforska effekterna av TMS och tDCS på rörelseavsikter.
- Urskilja den neurala aktivitet som ligger till grund för modulering av rörelseavsikt med neuroimaging inspelning.
- Identifiera hjärnstimuleringens effekt hos patienter med psykogen tremor och icke-epileptiska anfall.
- Teknisk utveckling av nya experimentella paradigm och dataanalysmetoder.
- Datainsamling för hypotesutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nalini Jeet
- Telefonnummer: (212) 263-0228
- E-post: Nalini.Jeet@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Steven Stork
- Telefonnummer: 212-263-0001
- E-post: steven.stork@nyumc.org
-
Huvudutredare:
- Biyu He, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Hälsosamma kontroller)
- Flytande engelska
(Patienter med PMD eller PNES):
- Diagnos av PMD/PNES bekräftad av en neurolog med expertis inom rörelsestörningar.
- Enligt den behandlande neurologen är det osannolikt att patienten behöver behandling och/eller dosförändringar under 3-6 månader efter screening
Exklusions kriterier:
- Varje historia av en betydande neurologisk störning, som kan störa tolkningen av studiedata, som bestäms av PI
- Kroniskt eller progressivt medicinskt tillstånd
- Någon historia av traumatisk hjärnskada eller betydande huvudtrauma
- Uppfyller för närvarande kriterier för missbruk eller beroende
- Historik om någon psykotisk störning eller annat psykiatriskt tillstånd som kan störa datatolkningen
- Graviditet
- Metall eller enheter i huvudet, inklusive neurostimulatorer eller främmande metallkroppar
- Alla andra implanterade metallanordningar, inklusive pacemaker, ryggmärgsstimulator, VNS.
- Alla andra ferromagnetiska ämnen i kroppen som kan öka studierisken (inklusive tandproteser etc.).
- Att ta tricykliska antidepressiva eller antiepileptika eller CNS-aktiva läkemedel under "stark potentiell fara"-listan i Rossi et al., 2009
- Aktuell diagnos av någon inflammatorisk eller autoimmun sjukdom inom de senaste 6 månaderna
PMD- och PNES-patienter
- Någon historia av traumatisk hjärnskada eller betydande huvudtrauma
- Diagnos av organiska anfallsstörningar, inklusive feberkramper och tonisk-kloniska anfall;
- Neurologisk störning annan än PMD och PNES inklusive stroke, svimningsanfall eller synkope av okänd(a) orsak(er);
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, särskilt alla aktuella diagnoser av inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar inom de senaste 6 månaderna
- Metall eller enheter i huvudet, inklusive neurostimulatorer eller främmande metallkroppar
- Att ta tricykliska antidepressiva läkemedel eller CNS-aktiva läkemedel under "stark potentiell fara"-listan i Rossi et al., 2009;
- Diagnos av demens, eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24;
- Återkommande visuella hallucinationer, under de senaste 6 månaderna;
- Historia av betydande okontrollerbara rörelser av huvudet;
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter på vitala tecken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska patienter
Alla friska frivilliga kommer att fylla i blanketten för friska frivilliga, formuläret för MRI-säkerhetsscreening och Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
hälften av försökspersonerna kommer att få skenstimulering först
Hälften av försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering först; En försöksperson kan få antingen TMS- eller tDCS-stimulering, men inte båda, under delstudiens gång.
Andra namn:
Hälften av försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering först; En försöksperson kan få antingen TMS- eller tDCS-stimulering, men inte båda, under delstudiens gång.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PMD/PNES-patienter
PMD- och PNES-patienter kommer att remitteras av den behandlande
|
hälften av försökspersonerna kommer att få skenstimulering först
Hälften av försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering först; En försöksperson kan få antingen TMS- eller tDCS-stimulering, men inte båda, under delstudiens gång.
Andra namn:
Hälften av försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering först; En försöksperson kan få antingen TMS- eller tDCS-stimulering, men inte båda, under delstudiens gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i signalintensitet mätt med tDCS
Tidsram: 30 minuter
|
som ett resultat av förändrad cerebral perfusion som svar på neurofysiologisk stimulering
|
30 minuter
|
|
Förändringar i signalintensitet uppmätt under EEG-inspelning
Tidsram: 3 timmar
|
som ett resultat av förändrad cerebral perfusion som svar på neurofysiologisk stimulering
|
3 timmar
|
|
Förändringar i signalintensitet uppmätt under MEG
Tidsram: 3 timmar
|
som ett resultat av förändrad cerebral perfusion som svar på neurofysiologisk stimulering
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Biyu He, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (Faktisk)
28 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-01859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham TMS3-stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Rabin Medical CenterRekrytering
-
University of NottinghamAvslutadTinnitusStorbritannien
-
YangPanRekryteringParkinsons sjukdom | RörelsestörningarKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännu
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekryteringDepressiv sjukdom | Temporär störningsstimuleringKina
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har inte rekryterat ännuIschemisk stroke | Övre Extremitetsmotorisk NedsättningRyssland