- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03233399
A mozgási szándék modulálása kortikális stimuláción keresztül
2025. november 25. frissítette: NYU Langone Health
A mozgási szándék modulálása kortikális stimuláción keresztül egészséges alanyoknál és pszichogén mozgászavarban szenvedő és nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegeknél
Ennek a protokollnak a célja a mozgási szándék és akarat megismerése.
Az ilyen ismeretek fejlesztése érdekében a kutatók részvizsgálatokat végeznek többféle non-invazív módszertan felhasználásával.
Ezek az eredmények előzetes adatokat szolgáltathatnak a későbbi vizsgálatokhoz, amelyek a PMD-tünetek plaszticitást kiváltó kezeléseinek helyi és globális hatékonyságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány:
- Fedezze fel a TMS és a tDCS mozgási szándékra gyakorolt hatását.
- Határozza meg a mozgási szándék modulációja mögött meghúzódó idegi aktivitást neuroimaging felvétellel.
- Határozza meg az agystimuláció hatását pszichogén tremorban és nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegeknél.
- Új kísérleti paradigmák és adatelemzési módszerek technikai fejlesztése.
- Adatgyűjtés hipotézisfejlesztéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nalini Jeet
- Telefonszám: (212) 263-0228
- E-mail: Nalini.Jeet@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Stork
- Telefonszám: 212-263-0001
- E-mail: steven.stork@nyumc.org
-
Kutatásvezető:
- Biyu He, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
(Egészséges kontrollok)
- Folyékonyan beszél angolul
(PMD-ben vagy PNES-ben szenvedő betegek):
- A PMD/PNES diagnózisát mozgászavarokban jártas neurológus igazolta.
- A kezelő neurológus szerint az alanynak valószínűleg nem lesz szüksége kezelésre és/vagy dózismódosításra a szűrést követő 3-6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős neurológiai rendellenesség, amely zavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését, a PI által meghatározottak szerint
- Krónikus vagy progresszív egészségügyi állapot
- Bármilyen traumás agysérülés vagy jelentős fejsérülés anamnézisében
- Jelenleg megfelel a kábítószer-használat vagy függőség kritériumainak
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy más pszichiátriai állapot anamnézisében, amely megzavarhatja az adatok értelmezését
- Terhesség
- Fém vagy eszközök a fejben, beleértve a neurostimulátorokat vagy fém idegen testeket
- Bármilyen más beültetett fémeszköz, beleértve a pacemakert, a gerincvelő-stimulátort, a VNS-t.
- Bármilyen más ferromágneses anyag a szervezetben, amely növelheti a vizsgálati kockázatot (beleértve a fogpótlást stb.).
- Triciklikus antidepresszánsok vagy antiepileptikus gyógyszerek vagy központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése az „erős potenciális veszély” listán (Rossi et al., 2009)
- Bármely gyulladásos vagy autoimmun rendellenesség jelenlegi diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
PMD és PNES betegek
- Bármilyen traumás agysérülés vagy jelentős fejsérülés anamnézisében
- Organikus görcsrohamok diagnosztizálása, beleértve a lázas rohamokat és a tónusos-klónusos rohamokat;
- A PMD-től és PNES-től eltérő neurológiai rendellenesség, beleértve a stroke-ot, az ájulást vagy az ismeretlen ok(ok)ból eredő ájulást;
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, különösen gyulladásos vagy autoimmun betegségek jelenlegi diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- Fém vagy eszközök a fejben, beleértve a neurostimulátorokat vagy fém idegen testeket
- Triciklikus antidepresszáns gyógyszerek vagy központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése az „erős potenciális veszély” listán (Rossi et al., 2009);
- A demencia diagnózisa vagy Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24;
- Ismétlődő vizuális hallucinációk az elmúlt 6 hónapban;
- A fej jelentős ellenőrizetlen mozgásainak története;
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az életjelekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges betegek
Minden egészséges önkéntes kitölti az egészséges önkéntes űrlapot, az MRI biztonsági szűrési űrlapot és a montreali kognitív értékelést (MOCA).
|
az alanyok fele először színlelt stimulációt kap
Az alanyok fele először aktív stimulációt kap; Az alany kaphat TMS- vagy tDCS-stimulációt, de mindkettőt nem, az alvizsgálat során.
Más nevek:
Az alanyok fele először aktív stimulációt kap; Az alany kaphat TMS- vagy tDCS-stimulációt, de mindkettőt nem, az alvizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PMD/PNES betegek
A PMD és PNES alanyokat a kezelő irányítja
|
az alanyok fele először színlelt stimulációt kap
Az alanyok fele először aktív stimulációt kap; Az alany kaphat TMS- vagy tDCS-stimulációt, de mindkettőt nem, az alvizsgálat során.
Más nevek:
Az alanyok fele először aktív stimulációt kap; Az alany kaphat TMS- vagy tDCS-stimulációt, de mindkettőt nem, az alvizsgálat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelintenzitás változásai tDCS segítségével mérve
Időkeret: 30 perc
|
neurofiziológiai stimuláció hatására megváltozott agyi perfúzió eredményeként
|
30 perc
|
|
Az EEG-felvétel során mért jelintenzitás változásai
Időkeret: 3 óra
|
neurofiziológiai stimuláció hatására megváltozott agyi perfúzió eredményeként
|
3 óra
|
|
A MEG során mért jelintenzitás változásai
Időkeret: 3 óra
|
neurofiziológiai stimuláció hatására megváltozott agyi perfúzió eredményeként
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Biyu He, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hamis TMS3 stimuláció
-
Otolith LabsBefejezve
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineBefejezve
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyMég nincs toborzás
-
ABEYESlb PharmaBefejezve
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Hasnyálmirigy-gyulladás | Viscerális fájdalomEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityMegszűntNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezve