- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03233399
Modulace záměru pohybu prostřednictvím kortikální stimulace
25. listopadu 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Modulace pohybového záměru prostřednictvím kortikální stimulace u zdravých subjektů a pacientů s psychogenními poruchami pohybu a neepileptickými záchvaty
Účelem tohoto protokolu je dozvědět se o pohybovém záměru a vůli.
Pro zlepšení těchto znalostí budou výzkumníci provádět dílčí studie s použitím více neinvazivních metodologií.
Tyto výsledky by mohly poskytnout předběžná data pro následné studie hodnotící místní a globální účinnost léčby symptomů PMD indukující plasticitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie bude:
- Prozkoumejte účinky TMS a tDCS na záměr pohybu.
- Rozpoznejte nervovou aktivitu, která je základem modulace pohybového záměru pomocí neurozobrazovacího záznamu.
- Identifikujte účinek mozkové stimulace u pacientů s psychogenním třesem a neepileptickými záchvaty.
- Technický vývoj nových experimentálních paradigmat a metod analýzy dat.
- Sběr dat pro tvorbu hypotéz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nalini Jeet
- Telefonní číslo: (212) 263-0228
- E-mail: Nalini.Jeet@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Steven Stork
- Telefonní číslo: 212-263-0001
- E-mail: steven.stork@nyumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Biyu He, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Zdravé kontroly)
- Plynně v angličtině
(Pacienti s PMD nebo PNES):
- Diagnóza PMD/PNES potvrzena neurologem s odborností na poruchy hybnosti.
- Podle ošetřujícího neurologa je nepravděpodobné, že by subjekt vyžadoval léčbu a/nebo změny dávkování po dobu 3-6 měsíců po screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza významné neurologické poruchy, která může interferovat s interpretací dat studie, jak je stanoveno PI
- Chronický nebo progresivní zdravotní stav
- Jakékoli traumatické poranění mozku nebo významné trauma hlavy v anamnéze
- V současné době splňuje kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost
- Anamnéza jakékoli psychotické poruchy nebo jiného psychiatrického stavu, který může narušovat interpretaci dat
- Těhotenství
- Kov nebo zařízení v hlavě, včetně neurostimulátorů nebo kovových cizích těles
- Jakékoli jiné implantované kovové zařízení, včetně kardiostimulátoru, míšního stimulátoru, VNS.
- Jakákoli jiná feromagnetická látka v těle, která může zvýšit riziko studie (včetně zubních protetik atd.).
- Užívání tricyklických antidepresiv nebo antiepileptických léků nebo léků aktivních na CNS na seznamu „silného potenciálního rizika“ v Rossi et al., 2009
- Aktuální diagnóza jakékoli zánětlivé nebo autoimunitní poruchy během posledních 6 měsíců
Pacienti s PMD a PNES
- Jakékoli traumatické poranění mozku nebo významné trauma hlavy v anamnéze
- Diagnóza organických záchvatových poruch, včetně febrilních záchvatů a tonicko-klonických záchvatů;
- Neurologické poruchy jiné než PMD a PNES včetně mrtvice, mdloby nebo synkopy neznámé příčiny (příčin);
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, zejména jakákoli současná diagnóza zánětlivých nebo autoimunitních poruch během posledních 6 měsíců
- Kov nebo zařízení v hlavě, včetně neurostimulátorů nebo kovových cizích těles
- Užívání tricyklických antidepresiv nebo léků aktivních na CNS na seznamu „silných potenciálních rizik“ v Rossi et al., 2009;
- Diagnóza demence nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24;
- Opakované zrakové halucinace během posledních 6 měsíců;
- Historie významných nekontrolovatelných pohybů hlavy;
- Jakákoli klinicky významná abnormalita vitálních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví pacienti
Všichni zdraví dobrovolníci vyplní formulář zdravého dobrovolníka, formulář bezpečnostního screeningu MRI a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
polovina subjektů dostane nejprve simulovanou stimulaci
Polovině subjektů se nejprve dostane aktivní stimulace; Subjekt může dostat buď stimulaci TMS nebo tDCS, ale ne obojí, v průběhu dílčí studie.
Ostatní jména:
Polovině subjektů se nejprve dostane aktivní stimulace; Subjekt může dostat buď stimulaci TMS nebo tDCS, ale ne obojí, v průběhu dílčí studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s PMD/PNES
Subjekty PMD a PNES budou odeslány ošetřujícím lékařem
|
polovina subjektů dostane nejprve simulovanou stimulaci
Polovině subjektů se nejprve dostane aktivní stimulace; Subjekt může dostat buď stimulaci TMS nebo tDCS, ale ne obojí, v průběhu dílčí studie.
Ostatní jména:
Polovině subjektů se nejprve dostane aktivní stimulace; Subjekt může dostat buď stimulaci TMS nebo tDCS, ale ne obojí, v průběhu dílčí studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity signálu měřené pomocí tDCS
Časové okno: 30 minut
|
jako výsledek změny cerebrální perfuze v reakci na neurofyziologickou stimulaci
|
30 minut
|
|
Změny intenzity signálu měřené během záznamu EEG
Časové okno: 3 hodiny
|
jako výsledek změny cerebrální perfuze v reakci na neurofyziologickou stimulaci
|
3 hodiny
|
|
Změny intenzity signálu měřené během MEG
Časové okno: 3 hodiny
|
jako výsledek změny cerebrální perfuze v reakci na neurofyziologickou stimulaci
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biyu He, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná stimulace TMS3
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámePooperační bolest, akutní | DPHČína
-
Northwell HealthLupus Research AllianceZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku