- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03233399
Modulação da intenção de movimento via estimulação cortical
25 de novembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Modulação da intenção de movimento via estimulação cortical em indivíduos saudáveis e pacientes com distúrbios psicogênicos do movimento e convulsões não epilépticas
O objetivo deste protocolo é aprender sobre a intenção e a vontade do movimento.
Para melhorar esse conhecimento, os investigadores conduzirão subestudos usando várias metodologias não invasivas.
Esses resultados podem fornecer dados preliminares para estudos subsequentes avaliando a eficácia local e global de tratamentos indutores de plasticidade para sintomas de PMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo irá:
- Explore os efeitos de TMS e tDCS na intenção de movimento.
- Discernir a atividade neural subjacente à modulação da intenção de movimento com gravação de neuroimagem.
- Identificar o efeito da estimulação cerebral em pacientes com tremor psicogênico e crises não epilépticas.
- Desenvolvimento técnico de novos paradigmas experimentais e métodos de análise de dados.
- Coleta de dados para desenvolvimento de hipóteses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nalini Jeet
- Número de telefone: (212) 263-0228
- E-mail: Nalini.Jeet@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University School of Medicine
-
Contato:
- Steven Stork
- Número de telefone: 212-263-0001
- E-mail: steven.stork@nyumc.org
-
Investigador principal:
- Biyu He, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
(Controles Saudáveis)
- Fluente em inglês
(Pacientes com PMD ou PNES):
- Diagnóstico de PMD/PNES confirmado por um neurologista com experiência em distúrbios do movimento.
- De acordo com o neurologista responsável, é improvável que o sujeito necessite de tratamento e/ou alterações de dosagem por 3-6 meses após a triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de distúrbio neurológico significativo, que possa interferir na interpretação dos dados do estudo, conforme determinado pelo PI
- Condição médica crônica ou progressiva
- Qualquer história de lesão cerebral traumática ou traumatismo craniano significativo
- Atualmente atende aos critérios para abuso ou dependência de substâncias
- História de qualquer transtorno psicótico ou outra condição psiquiátrica que possa interferir na interpretação dos dados
- Gravidez
- Metal ou dispositivos na cabeça, incluindo neuroestimuladores ou corpos estranhos de metal
- Qualquer outro dispositivo de metal implantado, incluindo marca-passo, estimulador da medula espinhal, VNS.
- Qualquer outra substância ferromagnética no corpo que possa aumentar o risco do estudo (incluindo próteses dentárias, etc.).
- Tomando medicamentos antidepressivos ou antiepilépticos tricíclicos ou drogas ativas do SNC na lista de "risco potencial forte" em Rossi et al., 2009
- Diagnóstico atual de qualquer doença inflamatória ou autoimune nos últimos 6 meses
Pacientes com PMD e PNES
- Qualquer história de lesão cerebral traumática ou traumatismo craniano significativo
- Diagnóstico de transtorno convulsivo orgânico, incluindo convulsões febris e convulsões tônico-clônicas;
- Distúrbio neurológico diferente de PMD e PNES, incluindo acidente vascular cerebral, desmaios ou síncope de causa(s) desconhecida(s);
- Doença médica grave ou instável, especialmente qualquer diagnóstico atual de distúrbios inflamatórios ou autoimunes nos últimos 6 meses
- Metal ou dispositivos na cabeça, incluindo neuroestimuladores ou corpos estranhos de metal
- Tomando medicamentos antidepressivos tricíclicos ou drogas ativas do SNC na lista de "risco potencial forte" em Rossi et al., 2009;
- Diagnóstico de demência ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24;
- Alucinações visuais recorrentes, nos últimos 6 meses;
- História de movimentos incontroláveis significativos da cabeça;
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes Saudáveis
Todos os voluntários saudáveis preencherão o formulário de voluntário saudável, o formulário de triagem de segurança MRI e o Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
metade dos sujeitos receberá estimulação simulada primeiro
Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa primeiro; Um sujeito pode receber estimulação TMS ou tDCS, mas não ambos, ao longo do subestudo.
Outros nomes:
Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa primeiro; Um sujeito pode receber estimulação TMS ou tDCS, mas não ambos, ao longo do subestudo.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Pacientes com PMD/PNS
Sujeitos de PMD e PNES serão encaminhados pelo tratamento
|
metade dos sujeitos receberá estimulação simulada primeiro
Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa primeiro; Um sujeito pode receber estimulação TMS ou tDCS, mas não ambos, ao longo do subestudo.
Outros nomes:
Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa primeiro; Um sujeito pode receber estimulação TMS ou tDCS, mas não ambos, ao longo do subestudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na intensidade do sinal medidas usando tDCS
Prazo: 30 minutos
|
como resultado da alteração da perfusão cerebral em resposta à estimulação neurofisiológica
|
30 minutos
|
|
Mudanças na intensidade do sinal medidas durante a gravação do EEG
Prazo: 3 horas
|
como resultado da alteração da perfusão cerebral em resposta à estimulação neurofisiológica
|
3 horas
|
|
Mudanças na intensidade do sinal medido durante o MEG
Prazo: 3 horas
|
como resultado da alteração da perfusão cerebral em resposta à estimulação neurofisiológica
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biyu He, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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