- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03233399
Modulando l'intenzione di movimento attraverso la stimolazione corticale
25 novembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Modulando l'intenzione di movimento attraverso la stimolazione corticale in soggetti sani e pazienti con disturbi del movimento psicogeni e crisi epilettiche non epilettiche
Lo scopo di questo protocollo è conoscere l'intenzione e la volizione del movimento.
Per migliorare tale conoscenza, i ricercatori condurranno studi secondari utilizzando molteplici metodologie non invasive.
Questi risultati potrebbero fornire dati preliminari per studi successivi che valutano l'efficacia locale e globale dei trattamenti che inducono plasticità per i sintomi della PMD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio:
- Esplora gli effetti di TMS e tDCS sull'intenzione di movimento.
- Discernere l'attività neurale alla base della modulazione dell'intenzione di movimento con la registrazione di neuroimaging.
- Identificare l'effetto della stimolazione cerebrale nei pazienti con tremore psicogeno e convulsioni non epilettiche.
- Sviluppo tecnico di nuovi paradigmi sperimentali e metodi di analisi dei dati.
- Raccolta dati per lo sviluppo di ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nalini Jeet
- Numero di telefono: (212) 263-0228
- Email: Nalini.Jeet@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- New York University School of Medicine
-
Contatto:
- Steven Stork
- Numero di telefono: 212-263-0001
- Email: steven.stork@nyumc.org
-
Investigatore principale:
- Biyu He, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Controlli sani)
- Fluente in inglese
(Pazienti con PMD o PNES):
- Diagnosi di PMD/PNES confermata da un neurologo esperto in disturbi del movimento.
- Secondo il neurologo curante, è improbabile che il soggetto richieda modifiche del trattamento e/o del dosaggio per 3-6 mesi dopo lo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di un disturbo neurologico significativo, che può interferire con l'interpretazione dei dati dello studio, come determinato dal PI
- Condizione medica cronica o progressiva
- Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica o trauma cranico significativo
- Attualmente soddisfa i criteri per abuso di sostanze o dipendenza
- Storia di qualsiasi disturbo psicotico o altra condizione psichiatrica che possa interferire con l'interpretazione dei dati
- Gravidanza
- Metallo o dispositivi nella testa, inclusi neurostimolatori o corpi estranei metallici
- Qualsiasi altro dispositivo metallico impiantato, inclusi pacemaker, stimolatori del midollo spinale, VNS.
- Qualsiasi altra sostanza ferromagnetica nel corpo che possa aumentare il rischio dello studio (comprese le protesi dentarie, ecc.).
- Assunzione di farmaci antidepressivi triciclici o antiepilettici o farmaci attivi sul sistema nervoso centrale nell'elenco dei "pericoli potenziali forti" in Rossi et al., 2009
- Diagnosi attuale di qualsiasi malattia infiammatoria o autoimmune negli ultimi 6 mesi
Pazienti PMD e PNES
- Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica o trauma cranico significativo
- Diagnosi di disturbo convulsivo organico, comprese convulsioni febbrili e convulsioni tonico-cloniche;
- Disturbo neurologico diverso da PMD e PNES inclusi ictus, svenimenti o sincope di causa/i sconosciuta/e;
- Malattia medica grave o instabile, in particolare qualsiasi diagnosi attuale di malattie infiammatorie o autoimmuni negli ultimi 6 mesi
- Metallo o dispositivi nella testa, inclusi neurostimolatori o corpi estranei metallici
- Assunzione di farmaci antidepressivi triciclici o farmaci attivi sul SNC nell'elenco dei "pericoli potenziali forti" in Rossi et al., 2009;
- Diagnosi di demenza o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24;
- Allucinazioni visive ricorrenti, negli ultimi 6 mesi;
- Storia di significativi movimenti incontrollabili della testa;
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sui segni vitali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti sani
Tutti i volontari sani completeranno il modulo volontario sano, il modulo di screening di sicurezza MRI e il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
la metà dei soggetti riceverà prima una finta stimolazione
La metà dei soggetti riceverà prima la stimolazione attiva; Un soggetto può ricevere la stimolazione TMS o tDCS, ma non entrambe, nel corso del sottostudio.
Altri nomi:
La metà dei soggetti riceverà prima la stimolazione attiva; Un soggetto può ricevere la stimolazione TMS o tDCS, ma non entrambe, nel corso del sottostudio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Pazienti PMD/PNES
I soggetti PMD e PNES saranno indirizzati dal curante
|
la metà dei soggetti riceverà prima una finta stimolazione
La metà dei soggetti riceverà prima la stimolazione attiva; Un soggetto può ricevere la stimolazione TMS o tDCS, ma non entrambe, nel corso del sottostudio.
Altri nomi:
La metà dei soggetti riceverà prima la stimolazione attiva; Un soggetto può ricevere la stimolazione TMS o tDCS, ma non entrambe, nel corso del sottostudio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'intensità del segnale misurati utilizzando tDCS
Lasso di tempo: 30 minuti
|
come risultato dell'alterazione della perfusione cerebrale in risposta alla stimolazione neurofisiologica
|
30 minuti
|
|
Cambiamenti nell'intensità del segnale misurati durante la registrazione EEG
Lasso di tempo: 3 ore
|
come risultato dell'alterazione della perfusione cerebrale in risposta alla stimolazione neurofisiologica
|
3 ore
|
|
Cambiamenti nell'intensità del segnale misurati durante il MEG
Lasso di tempo: 3 ore
|
come risultato dell'alterazione della perfusione cerebrale in risposta alla stimolazione neurofisiologica
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Biyu He, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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