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Modulando la intención del movimiento a través de la estimulación cortical

25 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Modulando la intención de movimiento a través de la estimulación cortical en sujetos sanos y pacientes con trastornos del movimiento psicógenos y convulsiones no epilépticas

El propósito de este protocolo es aprender sobre la intención y la volición del movimiento. Para mejorar dicho conocimiento, los investigadores realizarán subestudios utilizando múltiples metodologías no invasivas. Estos resultados podrían proporcionar datos preliminares para estudios posteriores que evalúen la eficacia local y global de los tratamientos inductores de plasticidad para los síntomas de PMD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio:

  • Explore los efectos de TMS y tDCS en la intención de movimiento.
  • Discernir la actividad neuronal que subyace a la modulación de la intención de movimiento con la grabación de neuroimagen.
  • Identificar el efecto de la estimulación cerebral en pacientes con temblor psicógeno y convulsiones no epilépticas.
  • Desarrollo técnico de nuevos paradigmas experimentales y métodos de análisis de datos.
  • Recopilación de datos para el desarrollo de hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biyu He, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

(Controles saludables)

  • Fluido en inglés

(Pacientes con PMD o PNES):

  • Diagnóstico de PMD/PNES confirmado por un neurólogo con experiencia en trastornos del movimiento.
  • Según el neurólogo tratante, es poco probable que el sujeto requiera tratamiento y/o cambios de dosis durante los 3 a 6 meses posteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de un trastorno neurológico significativo, que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio, según lo determine el PI
  • Condición médica crónica o progresiva
  • Cualquier historial de lesión cerebral traumática o traumatismo craneoencefálico significativo
  • Actualmente cumple con los criterios de abuso o dependencia de sustancias
  • Antecedentes de cualquier trastorno psicótico u otra afección psiquiátrica que pueda interferir con la interpretación de los datos.
  • El embarazo
  • Metal o dispositivos en la cabeza, incluidos neuroestimuladores o cuerpos extraños metálicos
  • Cualquier otro dispositivo metálico implantado, incluidos marcapasos, estimulador de la médula espinal, VNS.
  • Cualquier otra sustancia ferromagnética en el cuerpo que pueda aumentar el riesgo del estudio (incluyendo prótesis dentales, etc.).
  • Tomar antidepresivos tricíclicos o medicamentos antiepilépticos o medicamentos activos en el SNC en la lista de "riesgo potencial fuerte" en Rossi et al., 2009
  • Diagnóstico actual de cualquier trastorno inflamatorio o autoinmune en los últimos 6 meses

Pacientes con PMD y PNES

  • Cualquier historial de lesión cerebral traumática o traumatismo craneoencefálico significativo
  • Diagnóstico de trastorno convulsivo orgánico, incluidas convulsiones febriles y convulsiones tónico-clónicas;
  • Trastorno neurológico distinto de PMD y PNES, incluidos accidentes cerebrovasculares, desmayos o síncope de causa(s) desconocida(s);
  • Enfermedad médica importante o inestable, especialmente cualquier diagnóstico actual de trastornos inflamatorios o autoinmunitarios en los últimos 6 meses
  • Metal o dispositivos en la cabeza, incluidos neuroestimuladores o cuerpos extraños metálicos
  • Tomar medicamentos antidepresivos tricíclicos o medicamentos activos en el SNC en la lista de "riesgo potencial fuerte" en Rossi et al., 2009;
  • Diagnóstico de demencia o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤24;
  • Alucinaciones visuales recurrentes, en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de importantes movimientos incontrolables de la cabeza;
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes Sanos
Todos los voluntarios sanos completarán el formulario de voluntario sano, el formulario de evaluación de seguridad de MRI y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
la mitad de los sujetos recibirán estimulación simulada primero
La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa primero; Un sujeto puede recibir estimulación TMS o tDCS, pero no ambas, en el transcurso del subestudio.
Otros nombres:
  • 45 minutos
La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa primero; Un sujeto puede recibir estimulación TMS o tDCS, pero no ambas, en el transcurso del subestudio.
Otros nombres:
  • 30 minutos
Comparador activo: Pacientes con PMD/PNES
Los sujetos PMD y PNES serán referidos por el tratante
la mitad de los sujetos recibirán estimulación simulada primero
La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa primero; Un sujeto puede recibir estimulación TMS o tDCS, pero no ambas, en el transcurso del subestudio.
Otros nombres:
  • 45 minutos
La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa primero; Un sujeto puede recibir estimulación TMS o tDCS, pero no ambas, en el transcurso del subestudio.
Otros nombres:
  • 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad de la señal medidos usando tDCS
Periodo de tiempo: 30 minutos
como resultado de la alteración de la perfusión cerebral en respuesta a la estimulación neurofisiológica
30 minutos
Cambios en la intensidad de la señal medidos durante el registro de EEG
Periodo de tiempo: 3 horas
como resultado de la alteración de la perfusión cerebral en respuesta a la estimulación neurofisiológica
3 horas
Cambios en la intensidad de la señal medidos durante MEG
Periodo de tiempo: 3 horas
como resultado de la alteración de la perfusión cerebral en respuesta a la estimulación neurofisiológica
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Biyu He, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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