- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03233399
Modulando la intención del movimiento a través de la estimulación cortical
25 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Modulando la intención de movimiento a través de la estimulación cortical en sujetos sanos y pacientes con trastornos del movimiento psicógenos y convulsiones no epilépticas
El propósito de este protocolo es aprender sobre la intención y la volición del movimiento.
Para mejorar dicho conocimiento, los investigadores realizarán subestudios utilizando múltiples metodologías no invasivas.
Estos resultados podrían proporcionar datos preliminares para estudios posteriores que evalúen la eficacia local y global de los tratamientos inductores de plasticidad para los síntomas de PMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio:
- Explore los efectos de TMS y tDCS en la intención de movimiento.
- Discernir la actividad neuronal que subyace a la modulación de la intención de movimiento con la grabación de neuroimagen.
- Identificar el efecto de la estimulación cerebral en pacientes con temblor psicógeno y convulsiones no epilépticas.
- Desarrollo técnico de nuevos paradigmas experimentales y métodos de análisis de datos.
- Recopilación de datos para el desarrollo de hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nalini Jeet
- Número de teléfono: (212) 263-0228
- Correo electrónico: Nalini.Jeet@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University School of Medicine
-
Contacto:
- Steven Stork
- Número de teléfono: 212-263-0001
- Correo electrónico: steven.stork@nyumc.org
-
Investigador principal:
- Biyu He, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
(Controles saludables)
- Fluido en inglés
(Pacientes con PMD o PNES):
- Diagnóstico de PMD/PNES confirmado por un neurólogo con experiencia en trastornos del movimiento.
- Según el neurólogo tratante, es poco probable que el sujeto requiera tratamiento y/o cambios de dosis durante los 3 a 6 meses posteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de un trastorno neurológico significativo, que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio, según lo determine el PI
- Condición médica crónica o progresiva
- Cualquier historial de lesión cerebral traumática o traumatismo craneoencefálico significativo
- Actualmente cumple con los criterios de abuso o dependencia de sustancias
- Antecedentes de cualquier trastorno psicótico u otra afección psiquiátrica que pueda interferir con la interpretación de los datos.
- El embarazo
- Metal o dispositivos en la cabeza, incluidos neuroestimuladores o cuerpos extraños metálicos
- Cualquier otro dispositivo metálico implantado, incluidos marcapasos, estimulador de la médula espinal, VNS.
- Cualquier otra sustancia ferromagnética en el cuerpo que pueda aumentar el riesgo del estudio (incluyendo prótesis dentales, etc.).
- Tomar antidepresivos tricíclicos o medicamentos antiepilépticos o medicamentos activos en el SNC en la lista de "riesgo potencial fuerte" en Rossi et al., 2009
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno inflamatorio o autoinmune en los últimos 6 meses
Pacientes con PMD y PNES
- Cualquier historial de lesión cerebral traumática o traumatismo craneoencefálico significativo
- Diagnóstico de trastorno convulsivo orgánico, incluidas convulsiones febriles y convulsiones tónico-clónicas;
- Trastorno neurológico distinto de PMD y PNES, incluidos accidentes cerebrovasculares, desmayos o síncope de causa(s) desconocida(s);
- Enfermedad médica importante o inestable, especialmente cualquier diagnóstico actual de trastornos inflamatorios o autoinmunitarios en los últimos 6 meses
- Metal o dispositivos en la cabeza, incluidos neuroestimuladores o cuerpos extraños metálicos
- Tomar medicamentos antidepresivos tricíclicos o medicamentos activos en el SNC en la lista de "riesgo potencial fuerte" en Rossi et al., 2009;
- Diagnóstico de demencia o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤24;
- Alucinaciones visuales recurrentes, en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de importantes movimientos incontrolables de la cabeza;
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes Sanos
Todos los voluntarios sanos completarán el formulario de voluntario sano, el formulario de evaluación de seguridad de MRI y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
|
la mitad de los sujetos recibirán estimulación simulada primero
La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa primero; Un sujeto puede recibir estimulación TMS o tDCS, pero no ambas, en el transcurso del subestudio.
Otros nombres:
La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa primero; Un sujeto puede recibir estimulación TMS o tDCS, pero no ambas, en el transcurso del subestudio.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pacientes con PMD/PNES
Los sujetos PMD y PNES serán referidos por el tratante
|
la mitad de los sujetos recibirán estimulación simulada primero
La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa primero; Un sujeto puede recibir estimulación TMS o tDCS, pero no ambas, en el transcurso del subestudio.
Otros nombres:
La mitad de los sujetos recibirán estimulación activa primero; Un sujeto puede recibir estimulación TMS o tDCS, pero no ambas, en el transcurso del subestudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la intensidad de la señal medidos usando tDCS
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
como resultado de la alteración de la perfusión cerebral en respuesta a la estimulación neurofisiológica
|
30 minutos
|
Cambios en la intensidad de la señal medidos durante el registro de EEG
Periodo de tiempo: 3 horas
|
como resultado de la alteración de la perfusión cerebral en respuesta a la estimulación neurofisiológica
|
3 horas
|
Cambios en la intensidad de la señal medidos durante MEG
Periodo de tiempo: 3 horas
|
como resultado de la alteración de la perfusión cerebral en respuesta a la estimulación neurofisiológica
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biyu He, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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