- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03233399
Модулирование намерения движения с помощью корковой стимуляции
25 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Модулирование двигательного намерения с помощью корковой стимуляции у здоровых субъектов и пациентов с психогенными двигательными расстройствами и неэпилептическими припадками
Цель этого протокола состоит в том, чтобы узнать о намерении движения и волеизъявлении.
Чтобы улучшить эти знания, исследователи проведут дополнительные исследования с использованием нескольких неинвазивных методологий.
Эти результаты могут предоставить предварительные данные для последующих исследований, оценивающих локальную и глобальную эффективность методов лечения симптомов ПМД, вызывающих пластичность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование будет:
- Изучите влияние TMS и tDCS на намерение движения.
- Распознайте нейронную активность, лежащую в основе модуляции намерения движения, с записью нейровизуализации.
- Выявить эффект стимуляции головного мозга у больных с психогенным тремором и неэпилептическими припадками.
- Техническая разработка новых экспериментальных парадигм и методов анализа данных.
- Сбор данных для разработки гипотез.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nalini Jeet
- Номер телефона: (212) 263-0228
- Электронная почта: Nalini.Jeet@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University School of Medicine
-
Контакт:
- Steven Stork
- Номер телефона: 212-263-0001
- Электронная почта: steven.stork@nyumc.org
-
Главный следователь:
- Biyu He, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
(Здоровый контроль)
- Свободно владеющий английским
(Пациенты с ПМД или ПНЭС):
- Диагноз ПМД/ПНЭС подтвержден неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
- По словам лечащего невролога, субъекту вряд ли потребуется лечение и/или изменение дозировки в течение 3-6 месяцев после скрининга.
Критерий исключения:
- Любое серьезное неврологическое расстройство в анамнезе, которое может помешать интерпретации данных исследования, как это определено PI.
- Хроническое или прогрессирующее заболевание
- Любая история черепно-мозговой травмы или серьезной травмы головы
- В настоящее время соответствует критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- История любого психотического расстройства или другого психического состояния, которое может помешать интерпретации данных
- Беременность
- Металл или устройства в голове, включая нейростимуляторы или металлические инородные тела
- Любое другое имплантированное металлическое устройство, включая кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, ВНС.
- Любые другие ферромагнитные вещества в организме, которые могут увеличить риск исследования (включая зубные протезы и т. д.).
- Прием трициклических антидепрессантов или противоэпилептических препаратов или препаратов, действующих на ЦНС, из списка «сильной потенциальной опасности» в Rossi et al., 2009.
- Текущий диагноз любого воспалительного или аутоиммунного заболевания в течение последних 6 месяцев
Пациенты с ПМД и ПНЭС
- Любая история черепно-мозговой травмы или серьезной травмы головы
- Диагностика органических судорожных расстройств, включая фебрильные судороги и тонико-клонические судороги;
- Неврологическое расстройство, отличное от ПМД и ПНЭС, включая инсульт, обмороки или обмороки неизвестной(ых) причины(й);
- Серьезное или нестабильное соматическое заболевание, особенно любой текущий диагноз воспалительных или аутоиммунных заболеваний в течение последних 6 месяцев
- Металл или устройства в голове, включая нейростимуляторы или металлические инородные тела
- Прием трициклических антидепрессантов или препаратов, действующих на ЦНС, из списка «сильной потенциальной опасности» в Rossi et al., 2009;
- Диагноз деменции или Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≤24;
- Рецидивирующие зрительные галлюцинации в течение последних 6 месяцев;
- История значительных неконтролируемых движений головы;
- Любая клинически значимая аномалия основных показателей жизнедеятельности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Здоровые пациенты
Все здоровые добровольцы заполняют форму здорового добровольца, форму проверки безопасности МРТ и Монреальскую когнитивную оценку (MOCA).
|
половина испытуемых сначала получит фиктивную стимуляцию
Половина испытуемых сначала получит активную стимуляцию; Субъект может получить либо стимуляцию TMS, либо tDCS, но не то и другое одновременно, в ходе дополнительного исследования.
Другие имена:
Половина испытуемых сначала получит активную стимуляцию; Субъект может получить либо стимуляцию TMS, либо tDCS, но не то и другое одновременно, в ходе дополнительного исследования.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пациенты с ПМД/ПНЭС
Субъекты PMD и PNES будут направлены лечащим врачом
|
половина испытуемых сначала получит фиктивную стимуляцию
Половина испытуемых сначала получит активную стимуляцию; Субъект может получить либо стимуляцию TMS, либо tDCS, но не то и другое одновременно, в ходе дополнительного исследования.
Другие имена:
Половина испытуемых сначала получит активную стимуляцию; Субъект может получить либо стимуляцию TMS, либо tDCS, но не то и другое одновременно, в ходе дополнительного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения интенсивности сигнала, измеренные с использованием tDCS
Временное ограничение: 30 минут
|
в результате изменения церебральной перфузии в ответ на нейрофизиологическую стимуляцию
|
30 минут
|
Изменения интенсивности сигнала, измеренные во время записи ЭЭГ
Временное ограничение: 3 часа
|
в результате изменения церебральной перфузии в ответ на нейрофизиологическую стимуляцию
|
3 часа
|
Изменения интенсивности сигнала, измеренные во время МЭГ
Временное ограничение: 3 часа
|
в результате изменения церебральной перфузии в ответ на нейрофизиологическую стимуляцию
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Biyu He, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитация стимуляции TMS3
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция