Gemensamma krisplaner eller kriskort för personer med svåra psykiska störningar för att minska tvång inom den psykiatriska vården. (JCPUKE)

Enstaka öppen randomiserad klinisk prövning med parallella kontrollgrupper.

Insatsgruppen "gemensam krisplan" har nytta av en gemensam krisplan utöver den vanliga slutenvården. Den aktiva kontrollgruppen "kriskort" har nytta av kriskortet utöver den vanliga sluten- eller öppenvården.

MÅL:

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en gemensam krisplan jämfört med kriskort avseende minskning av tvångsåtgärder vid efterföljande sjukhusinläggning.

PROCEDURER:

En veckovis genomgång av alla tjänsteanvändare avseende behörighet kommer att genomföras. Varje kvalificerad person kommer att kontaktas av en utbildad personal på enheten och bjudas in att delta i studien, men inte innan patienten kan ge sitt samtycke till behandling. Efter att informerat samtycke har erhållits utför en anställd en baslinjebedömning med hjälp av Global Assessment of Functioning (GAF), Clinical Global Impression (CGI) och Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen interventions- eller kontrollgrupp och specifik intervention kommer att genomföras. Gemensam krisplan: På grund av processens varaktighet bör de underlättade förberedelserna för förhandlingssessionen starta omedelbart. För dem som behandlas som slutenvårdspatienter bör interventionen avslutas innan de släpps från sjukhuset. Kriskort: Innehavande och behandlande läkare fyller i ett kriskort tillsammans när patienten ska släppas från kliniken. Polispatienter förbereder ett kriskort tillsammans med sin klinikläkare vid ett rutinbesök på klinikläkarmottagningen. Efter den 12 månader långa uppföljningsperioden kommer deltagarna att bedömas på nytt avseende erhållen psykiatrisk slutenvård och upplevt tvångsåtgärder på valfri klinik under denna period. Dessutom granskas patientens ärendehandlingar för dokumenterade tvångsåtgärder.

HYPOTES:

Den primära hypotesen som ska testas är om JCP signifikant minskar genomsnittet av ofrivilligt tillbringade dagar av sjukhusvistelse under den 12 månader långa uppföljningsperioden, jämfört med kontrollgruppen som fick kriskort.

Sekundära hypoteser kommer att vara att avgöra om JCP-användning jämfört med kontrolltillståndet kommer att resultera i förbättringar avseende andra vanliga tvångsincidenter: ofrivillig medicinering, isolering och fysisk fasthållning.

BERÄKNING AV PROVSTORLEK:

Den nödvändiga urvalsstorleken avseende det primära utfallskriteriet "dagar i boende" beräknades med hjälp av rutindata från ett slumpmässigt urval (N = 20) av slutna patienter. Följande inklusionskriterier användes för patientpopulationen:

• relevant period: 1 januari till 31 december 2016
• minst en akut psykiatrisk slutenvårdsvistelse med intagning och utskrivning 2016 (UKE: station PEAG)
• minsta längd på sluten behandling 3 dagar
• dokumenterad ICD-10 diagnos: F2*/F3*

En noll-uppblåst negativ binomial regression beräknades för att erhålla estimatorn för det genomsnittliga antalet dagar i boende (15,69) och estimatorn för överdispersionen (0,49). Beräkningen av urvalsstorleken utfördes med ett typ I-fel på 5 % (tvåsidigt) och en styrka på 80 %.

Beräkningen utfördes med PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah). Det ledde till en urvalsstorlek på 151 patienter per grupp (totalt 302 patienter). Tar abstinens och uppföljningsförlust på sammanlagt ca. 20 % med hänsyn till en initial provstorlek på 374 patienter (187 per grupp) kommer att behövas.

STATISTISK ANALYS:

För att tillgodose primära och sekundära mål kommer en intention-to-treat-analys (ITT) att beräknas som en noll-uppblåst negativ binomial regression. Gruppvariabeln (JCP vs. kriskort) ingår som en fast effekt i modellen. Dessutom kommer en per-protokollanalys (PP) att utföras för att undersöka den faktiska interventionseffekten.