Společné krizové plány nebo krizové karty pro lidi s těžkými duševními poruchami ke snížení nátlaku v psychiatrické péči. (JCPUKE)

Jedna otevřená randomizovaná klinická studie s paralelními kontrolními skupinami.

Intervenční skupina „společný krizový plán“ těží kromě běžné ústavní péče ze společného krizového plánu. Aktivní kontrolní skupina „krizová karta“ těží z krizové karty nad rámec běžné lůžkové či ambulantní péče.

CÍLE:

Cílem studie je zhodnotit účinnost společného krizového plánu ve srovnání s krizovými kartami ohledně snížení donucovacích prostředků při následném přijetí do nemocnice.

POSTUPY:

Každý týden bude prováděna kontrola způsobilosti všech uživatelů služeb. Každá způsobilá osoba bude oslovena vyškoleným personálem jednotky a pozvána k účasti ve studii, ale ne dříve, než bude pacient schopen souhlasit s léčbou. Poté, co byl získán informovaný souhlas, zaměstnanec provede základní hodnocení pomocí globálního hodnocení fungování (GAF), klinického globálního dojmu (CGI) a stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS). Poté budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny a bude provedena konkrétní intervence. Společný krizový plán: Vzhledem k délce trvání procesu by facilitovaná příprava na jednání měla začít okamžitě. U pacientů, kteří jsou léčeni jako hospitalizovaní pacienti, by měla být intervence ukončena před jejich propuštěním z nemocnice. Krizová karta: Hospitalizovaný a ošetřující lékař společně vyplňují krizovou kartu, když má být pacient propuštěn z ambulance. Ambulantní pacient připraví krizovou kartu společně se svým lékařem při běžné návštěvě v ordinaci lékaře. Po 12měsíčním období následného sledování budou účastníci znovu posouzeni z hlediska psychiatrické ústavní péče a zkušeností s donucovacími opatřeními na kterékoli klinice během tohoto období. Kromě toho jsou spisy pacientů zkoumány na zdokumentovaná donucovací opatření.

HYPOTÉZY:

Primární hypotéza, která má být testována, je, zda JCP významně snižují průměr nedobrovolně strávených dní hospitalizace během 12měsíčního období sledování ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela krizové karty.

Sekundární hypotézy budou spočívat v určení, zda ve srovnání s kontrolním stavem povede použití JCP ke zlepšení, pokud jde o další běžné případy nátlaku: nedobrovolná medikace, izolace a fyzické omezení.

UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI:

Potřebná velikost vzorku týkající se primárního výstupního kritéria „dny v ubytování“ byla vypočtena s využitím rutinních dat náhodného vzorku (N = 20) hospitalizovaných pacientů. Pro populaci pacientů byla použita následující kritéria pro zařazení:

• rozhodné období: 1. ledna až 31. prosince 2016
• alespoň jeden akutní pobyt v psychiatrické léčebně s přijetím a propuštěním v roce 2016 (UKE: stanice PEAG)
• minimální délka ústavní léčby 3 dny
• dokumentovaná diagnóza MKN-10: F2*/F3*

Byla vypočtena nulová nafouknutá negativní binomická regrese, aby se získal odhad pro průměrný počet dní v ubytování (15,69) a odhad pro nadměrnou disperzi (0,49). Výpočet velikosti vzorku byl proveden s chybou typu I 5 % (dvoustranné) a mocninou 80 %.

Výpočet byl proveden pomocí PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah). To vedlo k velikosti vzorku 151 pacientů na skupinu (celkem 302 pacientů). Odebrání a následná ztráta kombinovaných cca. 20 % v úvahu bude zapotřebí počáteční velikost vzorku 374 pacientů (187 na skupinu).

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Za účelem řešení primárních a sekundárních cílů bude analýza záměru léčby (ITT) vypočítána jako nulová nafouknutá negativní binomická regrese. Skupinová proměnná (JCP vs. krizová karta) je do modelu zahrnuta jako fixní efekt. Kromě toho bude provedena analýza podle protokolu (PP), aby se prověřil skutečný intervenční účinek.