Felles kriseplaner eller krisekort for personer med alvorlige psykiske lidelser for å redusere tvang i psykiatrisk omsorg. (JCPUKE)

Enkelt åpent randomisert klinisk forsøk med parallelle kontrollgrupper.

Tiltaksgruppen «felles kriseplan» nyter godt av en felles kriseplan i tillegg til vanlig døgnbehandling. Den aktive kontrollgruppen «krisekort» har nytte av krisekortet i tillegg til vanlig døgn- eller poliklinisk behandling.

MÅL:

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en felles kriseplan sammenlignet med krisekort vedrørende reduksjon av tvangstiltak ved påfølgende sykehusinnleggelse.

PROSEDYRER:

En ukentlig screening av alle tjenestebrukere angående kvalifisering vil bli gjennomført. Hver kvalifisert person vil bli kontaktet av en opplært medarbeider ved enheten og invitert til å delta i studien, men ikke før pasienten er i stand til å samtykke til behandling. Etter at informert samtykke er innhentet, gjennomfører en medarbeider en baselinevurdering ved hjelp av Global Assessment of Functioning (GAF), Clinical Global Impression (CGI) og Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten intervensjon eller kontrollgruppe og spesifikk intervensjon vil bli utført. Felles kriseplan: På grunn av prosessens varighet bør de tilrettelagte forberedelsene til forhandlingssesjonen starte umiddelbart. For de som behandles som inneliggende pasienter, bør intervensjonen være ferdig før de slippes ut fra sykehuset. Krisekort: Innlagt pasient og behandlende lege fyller ut krisekort sammen når pasienten skal slippes ut fra klinikken. Poliklinisk utarbeider krisekort sammen med sin klinikklege under et rutinebesøk på klinikklegens kontor. Etter 12 måneders oppfølgingsperiode vil deltakerne på nytt bli vurdert med hensyn til mottatt psykiatrisk døgnbehandling og erfarne tvangstiltak i enhver klinikk i denne perioden. I tillegg undersøkes pasientens saksmapper for dokumenterte tvangsmidler.

HYPOTESER:

Den primære hypotesen som skal testes er om JCP signifikant reduserer gjennomsnittet av ufrivillig brukte dager med sykehusinnleggelse i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden, sammenlignet med kontrollgruppen som mottar krisekort.

Sekundære hypoteser vil være å avgjøre om JCP-bruk sammenlignet med kontrolltilstanden vil resultere i forbedringer angående andre vanlige tvangshendelser: ufrivillig medisinering, isolasjon og fysisk tilbakeholdenhet.

BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE:

Den nødvendige utvalgsstørrelsen angående det primære utfallskriteriet "døgn i innkvartering" ble beregnet ved bruk av rutinedata fra et tilfeldig utvalg (N = 20) av innlagte pasienter. Følgende inklusjonskriterier ble brukt for pasientpopulasjonen:

• relevant periode: 1. januar til 31. desember 2016
• minst ett akutt psykiatrisk døgnopphold med innleggelse og utskrivning i 2016 (UKE: stasjon PEAG)
• minimum lengde på innleggelse behandling 3 dager
• dokumentert ICD-10 diagnose: F2*/F3*

En null-oppblåst negativ binomial regresjon ble beregnet for å få estimatoren for gjennomsnittlig antall dager i innkvartering (15,69) og estimatoren for overdispersjonen (0,49). Prøvestørrelsesberegningen ble utført med en type I feil på 5 % (to-sidet) og en potens på 80 %.

Beregningen ble utført med PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah). Det førte til en utvalgsstørrelse på 151 pasienter per gruppe (totalt 302 pasienter). Tar abstinens og oppfølgingstap på til sammen ca. 20 % tatt i betraktning en innledende utvalgsstørrelse på 374 pasienter (187 per gruppe) vil være nødvendig.

STATISTISK ANALYSE:

For å adressere primære og sekundære mål, vil en intensjon-å-behandle-analyse (ITT) bli beregnet som en null-oppblåst negativ binomial regresjon. Gruppevariabelen (JCP vs. krisekort) er inkludert som en fast effekt i modellen. I tillegg vil en per-protokollanalyse (PP) bli utført for å undersøke den faktiske intervensjonseffekten.