Közös krízistervek vagy kríziskártyák súlyos mentális zavarokkal küzdők számára a pszichiátriai ellátásban való kényszer csökkentése érdekében. (JCPUKE)

Egyetlen nyílt elrendezésű randomizált klinikai vizsgálat párhuzamos kontrollcsoportokkal.

Az intervenciós csoport „közös krízisterv” számára a szokásos fekvőbeteg-ellátás mellett egy közös krízisterv is jár. Az aktív kontrollcsoport „kríziskártyája” a szokásos fekvő- vagy járóbeteg-ellátás mellett részesül a kríziskártyából.

CÉLKITŰZÉSEK:

A tanulmány célja egy közös krízisterv hatékonyságának értékelése a kríziskártyákkal összehasonlítva a kényszerintézkedés csökkentését illetően a következő kórházi felvételkor.

ELJÁRÁSOK:

A szolgáltatást igénybe vevők jogosultsága tekintetében hetente szűrésre kerül sor. Minden jogosult személyt megkeres az osztály egy képzett munkatársa, és meghívja a vizsgálatban való részvételre, de nem azelőtt, hogy a beteg beleegyezett volna a kezelésbe. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a személyzet tagja elvégzi a kiindulási értékelést a Globális Működésértékelés (GAF), a Clinical Global Impression (CGI) és a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, és konkrét beavatkozást hajtanak végre. Közös válságterv: A folyamat időtartama miatt azonnal meg kell kezdeni a könnyített előkészítést a tárgyalási ülésre. A fekvőbetegként kezeltek esetében a beavatkozást a kórházból való kiengedés előtt be kell fejezni. Kríziskártya: A fekvőbeteg és a kezelőorvos együtt töltenek ki kríziskártyát, amikor a beteget ki kell engedni a rendelőből. A járóbeteg a klinika orvosi rendelőjében tett rutinlátogatás során készítsen kríziskártyát a klinika orvosával együtt. A 12 hónapos utánkövetési időszak után a résztvevők ismételten felmérik, hogy ebben az időszakban bármely klinikán részesültek-e pszichiátriai fekvőbeteg-ellátás és milyen kényszerintézkedések történtek. Ezen túlmenően a páciens ügyiratait megvizsgálják a dokumentált kényszerintézkedések szempontjából.

HIPOTÉZISEK:

A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a JCP-k szignifikánsan csökkentik-e a 12 hónapos követési időszak alatt a nem önkéntelen kórházi kezelésben töltött napok átlagát a kríziskártyát kapó kontrollcsoporthoz képest.

A másodlagos hipotézis annak meghatározása lesz, hogy a kontrollállapothoz képest a JCP használata javul-e más gyakori kényszerintézkedések tekintetében: a kényszergyógykezelés, az elszigeteltség és a fizikai korlátozás.

A MINTA MÉRETE KISZÁMÍTÁSA:

A „szálláson eltöltött napok” elsődleges eredménykritériumhoz szükséges mintanagyságot a fekvőbetegek véletlenszerű mintájának (N = 20) rutinadatainak felhasználásával számítottuk ki. A betegek populációjára a következő felvételi kritériumokat alkalmazták:

• tárgyidőszak: 2016. január 1-től december 31-ig
• legalább egy akut pszichiátriai fekvőbeteg kórházi tartózkodás felvétellel és elbocsátással 2016-ban (UKE: PEAG állomás)
• a fekvőbeteg kezelés minimális időtartama 3 nap
• dokumentált ICD-10 diagnózis: F2*/F3*

A nullával felfújt negatív binomiális regressziót kiszámítottuk, hogy megkapjuk a szálláson töltött napok átlagos számának becslését (15,69), valamint a túldiszperzió becslését (0,49). A mintanagyság számítása 5%-os (kétirányú) I. típusú hibával és 80%-os teljesítménnyel történt.

A számítás a PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah) segítségével történt. Ennek eredményeképpen csoportonként 151 beteg volt a minta (összesen 302 beteg). Az elvonási és követési veszteség figyelembevételével kombinált kb. 20%-ot figyelembe véve a kezdeti mintanagyság 374 (csoportonként 187) lesz szükséges.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

Az elsődleges és másodlagos célok elérése érdekében a kezelési szándék elemzését (ITT) nullával felfújt negatív binomiális regresszióként számítják ki. A csoportváltozó (JCP vs. kríziskártya) fix hatásként szerepel a modellben. Ezenkívül protokollonkénti elemzést (PP) is végeznek a tényleges beavatkozási hatás vizsgálatára.