为患有严重精神障碍的人制定联合危机计划或危机卡，以减少精神病护理中的胁迫。 (JCPUKE)

具有平行对照组的单一开放标签随机临床试验。

干预组“联合危机计划”除了通常的住院治疗外，还受益于联合危机计划。 主动对照组“危机卡”除了常规的住院或门诊护理外，还受益于危机卡。

目标：

该研究旨在评估联合危机计划与危机卡在减少入院后强制措施方面的有效性。

程序：

将每周对所有服务使用者进行资格审查。 该单位训练有素的工作人员将接触每位符合条件的人，并邀请他们参加研究，但前提是患者能够同意接受治疗。 在获得知情同意后，一名工作人员使用全球功能评估 (GAF)、临床整体印象 (CGI) 和简明精神病评定量表 (BPRS) 进行基线评估。 然后参与者将被随机分配到干预组或对照组，并进行特定的干预。 联合危机计划：由于过程的持续时间，谈判会议的便利准备工作应立即开始。 对于住院治疗的患者，干预应在出院前完成。 危机卡：当病人要出院时，住院病人和主治医师一起填写危机卡。 门诊病人在例行访问诊所医生办公室期间与他们的诊所医生一起准备一张危机卡。 在 12 个月的随访期之后，将再次评估参与者在此期间在任何诊所接受的精神病住院治疗和经历过的强制措施。 此外，还会检查患者的病例档案以了解记录在案的强制措施。

假设：

要检验的主要假设是，与接受危机卡的对照组相比，JCP 是否显着减少了 12 个月随访期间非自愿住院的平均天数。

次要假设将确定与控制条件相比，JCP 的使用是否会导致其他常见强制事件的改善：非自愿药物治疗、隔离和身体约束。

样本量计算：

关于主要结果标准“住宿天数”的必要样本量是利用住院患者随机样本 (N = 20) 的常规数据计算的。 以下纳入标准用于患者人群：

• 适用期间：2016年1月1日至12月31日
• 2016 年至少有一次急性精神病住院并出院（UKE：PEAG 站）
• 住院治疗的最短时间 3 天
• 记录在案的 ICD-10 诊断：F2*/F3*

计算零膨胀负二项式回归以获得平均住宿天数 (15.69) 的估计量和过度分散 (0.49) 的估计量。 样本量计算以 5%（双尾）的 I 类错误和 80% 的功效进行。

使用 PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah) 进行计算。 这导致每组 151 名患者的样本量（总共 302 名患者）。 考虑退出和后续损失的总和约。 需要 20% 的初始样本量 374 名患者（每组 187 名）。

统计分析：

为了解决主要和次要目标，意向治疗分析 (ITT) 将计算为零膨胀负二项式回归。 组变量（JCP 与危机卡）作为固定效应包含在模型中。 此外，将执行符合方案分析 (PP) 以检查实际干预效果。