Planos conjuntos de crise ou cartões de crise para pessoas com transtornos mentais graves para reduzir a coerção nos cuidados psiquiátricos. (JCPUKE)

Ensaio clínico randomizado aberto único com grupos de controle paralelos.

O grupo de intervenção "plano de crise conjunto" beneficia de um plano de crise conjunto para além dos cuidados de internamento habituais. O "cartão de crise" do grupo de controle ativo se beneficia do cartão de crise, além dos cuidados usuais de internação ou ambulatório.

OBJETIVOS:

O estudo visa avaliar a eficácia de um plano de crise conjunto em comparação com cartões de crise quanto à redução da medida coercitiva na internação seguinte.

PROCEDIMENTOS:

Será realizada uma triagem semanal de todos os usuários do serviço em relação à elegibilidade. Cada pessoa elegível será abordada por um funcionário treinado da unidade e convidada a participar do estudo, mas não antes que o paciente seja capaz de consentir com o tratamento. Após a obtenção do consentimento informado, um membro da equipe realiza uma avaliação inicial usando a Avaliação Global de Funcionamento (GAF), a Impressão Clínica Global (CGI) e a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). Em seguida, os participantes serão alocados aleatoriamente para intervenção ou grupo de controle e uma intervenção específica será realizada. Plano de crise conjunto: Devido à duração do processo, os preparativos facilitados para a sessão de negociação devem começar imediatamente. Para aqueles internados, a intervenção deve ser concluída antes da alta do hospital. Cartão de crise: O paciente internado e o médico assistente preenchem juntos um cartão de crise quando o paciente recebe alta da clínica. O paciente ambulatorial prepara um cartão de crise junto com seu médico clínico durante uma visita de rotina ao consultório médico. Após o período de acompanhamento de 12 meses, os participantes serão avaliados novamente quanto à internação psiquiátrica recebida e medidas coercitivas vivenciadas em qualquer clínica durante esse período. Além disso, os arquivos do caso do paciente são examinados em busca de medidas coercitivas documentadas.

HIPÓTESES:

A principal hipótese a ser testada é se os JCPs reduzem significativamente a média de dias de internação involuntariamente gastos durante o período de acompanhamento de 12 meses, em comparação com o grupo controle que recebeu cartões de crise.

As hipóteses secundárias serão determinar se comparado com a condição de controle, o uso de JCP resultará em melhorias em relação a outros incidentes coercitivos comuns: medicação involuntária, isolamento e contenção física.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA:

O tamanho necessário da amostra em relação ao critério de desfecho primário "dias de internação" foi calculado utilizando dados de rotina de uma amostra aleatória (N = 20) de pacientes internados. Os seguintes critérios de inclusão foram usados ​​para a população de pacientes:

• período relevante: 1 de janeiro a 31 de dezembro de 2016
• pelo menos uma internação hospitalar psiquiátrica aguda com admissão e alta em 2016 (UKE: estação PEAG)
• duração mínima do tratamento hospitalar 3 dias
• diagnóstico documentado da CID-10: F2*/F3*

Foi calculada uma regressão binomial negativa inflacionada de zeros para obter o estimador para o número médio de dias de alojamento (15,69) e o estimador para a sobredispersão (0,49). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com erro tipo I de 5% (bicaudal) e poder de 80%.

O cálculo foi realizado com PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah). Isso levou a um tamanho de amostra de 151 pacientes por grupo (um total de 302 pacientes). Levando retirada e perda de acompanhamento de aprox combinado. 20% em conta, será necessário um tamanho inicial de amostra de 374 pacientes (187 por grupo).

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

A fim de abordar os objetivos primários e secundários, uma análise de intenção de tratar (ITT) será calculada como uma regressão binomial negativa inflada de zero. A variável de grupo (JCP vs. cartão de crise) é incluída como um efeito fixo no modelo. Além disso, uma análise por protocolo (PP) será realizada para examinar o efeito real da intervenção.