Gemeinsame Krisenpläne oder Krisenkarten für Menschen mit schweren psychischen Störungen zum Abbau von Zwängen in der psychiatrischen Versorgung. (JCPUKE)

Einzelne offene randomisierte klinische Studie mit parallelen Kontrollgruppen.

Die Interventionsgruppe „Gemeinsamer Krisenplan“ profitiert zusätzlich zur üblichen stationären Versorgung von einem gemeinsamen Krisenplan. Die aktive Kontrollgruppe „Krisenkarte“ profitiert zusätzlich zur üblichen stationären oder ambulanten Versorgung von der Krisenkarte.

ZIELE:

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines gemeinsamen Krisenplans im Vergleich zu Krisenkarten hinsichtlich der Reduktion von Zwangsmaßnahmen bei der folgenden Krankenhauseinweisung zu evaluieren.

VERFAHREN:

Ein wöchentliches Screening aller Servicenutzer hinsichtlich der Berechtigung wird durchgeführt. Jede geeignete Person wird von einem geschulten Mitarbeiter der Abteilung angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen, jedoch nicht bevor der Patient in der Lage ist, der Behandlung zuzustimmen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, führt ein Mitarbeiter eine Basisbewertung unter Verwendung des Global Assessment of Functioning (GAF), des Clinical Global Impression (CGI) und der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) durch. Dann werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt und es wird eine spezifische Intervention durchgeführt. Gemeinsamer Krisenplan: Aufgrund der Dauer des Verfahrens sollten die erleichterten Vorbereitungen für die Verhandlungssitzung sofort beginnen. Bei stationär behandelten Patienten sollte der Eingriff vor der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen sein. Krisenkarte: Der stationäre Patient und der behandelnde Arzt füllen gemeinsam eine Krisenkarte aus, wenn der Patient aus der Klinik entlassen werden soll. Ambulante Patienten erstellen gemeinsam mit ihrem Klinikarzt bei einem Routinebesuch in der Klinikarztpraxis einen Krisenpass. Nach Ablauf der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer erneut hinsichtlich der in diesem Zeitraum erhaltenen psychiatrischen stationären Behandlung und der erlebten Zwangsmaßnahmen in einer beliebigen Klinik bewertet. Zusätzlich werden die Fallakten des Patienten auf dokumentierte Zwangsmaßnahmen untersucht.

HYPOTHESEN:

Die primäre zu testende Hypothese ist, ob JCPs den Durchschnitt der unfreiwillig verbrachten Krankenhausaufenthaltstage während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Krisenkarten erhielt, signifikant reduzieren.

Sekundäre Hypothesen sollen bestimmen, ob die Verwendung von JCP im Vergleich zur Kontrollbedingung zu Verbesserungen in Bezug auf andere häufige Zwangsvorfälle führt: unfreiwillige Medikation, Isolation und körperliche Zurückhaltung.

BERECHNUNG DER PROBENUMFANGSZAHL:

Der notwendige Stichprobenumfang bezüglich des primären Zielkriteriums „Tage in Unterbringung“ wurde anhand von Routinedaten einer Stichprobe (N = 20) stationärer Patienten berechnet. Die folgenden Einschlusskriterien wurden für die Patientenpopulation verwendet:

• Relevanter Zeitraum: 1. Januar bis 31. Dezember 2016
• mindestens ein akutpsychiatrischer stationärer Krankenhausaufenthalt mit Aufnahme und Entlassung im Jahr 2016 (UKE: Station PEAG)
• Mindestdauer der stationären Behandlung 3 Tage
• dokumentierte ICD-10-Diagnose: F2*/F3*

Eine auf null überhöhte negative binomiale Regression wurde berechnet, um den Schätzer für die durchschnittliche Anzahl der Tage in Unterkunft (15,69) und den Schätzer für die Überdispersion (0,49) zu erhalten. Die Fallzahlberechnung wurde mit einem Fehler 1. Art von 5 % (zweiseitig) und einer Power von 80 % durchgeführt.

Die Berechnung wurde mit PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah) durchgeführt. Dies führte zu einer Stichprobengröße von 151 Patienten pro Gruppe (insgesamt 302 Patienten). Entzugs- und Folgeverlust von zusammen ca. 20 % berücksichtigen, ist eine anfängliche Stichprobengröße von 374 Patienten (187 pro Gruppe) erforderlich.

STATISTISCHE ANALYSE:

Um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wird eine Intention-to-treat-Analyse (ITT) als negative binomiale Regression mit Null-Übersteuerung berechnet. Die Gruppenvariable (JCP vs. Krisenkarte) geht als fixer Effekt in das Modell ein. Zusätzlich wird eine Per-Protocol-Analyse (PP) durchgeführt, um den tatsächlichen Interventionseffekt zu untersuchen.