Wspólne plany kryzysowe lub karty kryzysowe dla osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w celu zmniejszenia przymusu w opiece psychiatrycznej. (JCPUKE)

Pojedyncze otwarte randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami kontrolnymi.

„Wspólny plan kryzysowy” grupy interwencyjnej korzysta ze wspólnego planu kryzysowego oprócz zwykłej opieki szpitalnej. Aktywna grupa kontrolna „karta kryzysowa” korzysta z karty kryzysowej oprócz zwykłej opieki szpitalnej lub ambulatoryjnej.

CELE:

Celem pracy jest ocena skuteczności wspólnego planu kryzysowego w porównaniu z kartami kryzysowymi w zakresie ograniczenia stosowania środków przymusu w kolejnych hospitalizacjach.

PROCEDURY:

Przeprowadzana będzie cotygodniowa kontrola wszystkich użytkowników usług pod kątem kwalifikowalności. Z każdą kwalifikującą się osobą skontaktuje się przeszkolony pracownik jednostki i zaprosi do udziału w badaniu, ale nie wcześniej niż pacjent będzie w stanie wyrazić zgodę na leczenie. Po uzyskaniu świadomej zgody członek personelu przeprowadza ocenę wyjściową za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF), Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) i Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i przeprowadzona zostanie konkretna interwencja. Wspólny plan kryzysowy: Ze względu na czas trwania procesu wspomagane przygotowania do sesji negocjacyjnej powinny rozpocząć się niezwłocznie. W przypadku pacjentów leczonych w trybie stacjonarnym interwencja powinna zakończyć się przed opuszczeniem szpitala. Karta sytuacji kryzysowej: Pacjent hospitalizowany i lekarz prowadzący wspólnie wypełniają kartę sytuacji kryzysowej, gdy pacjent ma zostać wypisany z kliniki. Pacjent ambulatoryjny przygotowuje kartę sytuacji kryzysowej wspólnie z lekarzem swojej poradni podczas rutynowej wizyty w gabinecie lekarskim przychodni. Po 12-miesięcznym okresie obserwacji uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem otrzymanej psychiatrycznej opieki szpitalnej i zastosowanych środków przymusu w dowolnej klinice w tym okresie. Dodatkowo badane są akta sprawy pacjenta pod kątem udokumentowanych środków przymusu.

HIPOTEZY:

Podstawową hipotezą do przetestowania jest to, czy JCP istotnie zmniejszają średnią niedobrowolnie spędzonych dni hospitalizacji podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą karty kryzysowe.

Hipotezy drugorzędne będą miały na celu ustalenie, czy w porównaniu z warunkami kontrolnymi stosowanie JCP spowoduje poprawę w zakresie innych powszechnych incydentów przymusu: mimowolnych leków, izolacji i przymusu fizycznego.

PRZYKŁADOWE OBLICZANIE WIELKOŚCI:

Niezbędną wielkość próby w odniesieniu do głównego kryterium wyniku „dni pobytu” obliczono na podstawie rutynowych danych losowej próby (N = 20) pacjentów hospitalizowanych. Do populacji pacjentów zastosowano następujące kryteria włączenia:

• odpowiedni okres: od 1 stycznia do 31 grudnia 2016 r
• co najmniej jeden pobyt w szpitalu psychiatrycznym w trybie ostrym z przyjęciem i wypisem w 2016 r. (UKE: stacja PEAG)
• minimalny czas leczenia stacjonarnego 3 dni
• udokumentowana diagnoza ICD-10: F2*/F3*

Obliczono ujemną regresję dwumianową zawyżoną zerem, aby otrzymać estymator dla średniej liczby dni zakwaterowania (15,69) oraz estymator dla nadmiernej dyspersji (0,49). Liczebność próby została przeprowadzona z błędem I rodzaju 5% (dwustronnym) i mocą 80%.

Obliczenia przeprowadzono za pomocą PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah). Doprowadziło to do wielkości próby 151 pacjentów na grupę (łącznie 302 pacjentów). Biorąc wycofanie i następcze straty łącznie ok. 20%, biorąc pod uwagę początkową wielkość próby 374 pacjentów (187 na grupę).

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Aby osiągnąć cele pierwszorzędne i drugorzędne, analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie obliczona jako ujemna regresja dwumianowa zawyżona zerem. Zmienna grupowa (JCP vs. karta kryzysowa) jest włączona do modelu jako efekt stały. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza per-protocol (PP) w celu zbadania rzeczywistego efektu interwencji.