Piani di crisi congiunti o schede di crisi per persone con gravi disturbi mentali per ridurre la coercizione nell'assistenza psichiatrica. (JCPUKE)

Singolo studio clinico randomizzato in aperto con gruppi di controllo paralleli.

Il gruppo di intervento "Piano di crisi congiunto" beneficia di un piano di crisi congiunto oltre alle consuete cure stazionarie. Il gruppo di controllo attivo "carta di crisi" beneficia della carta di crisi oltre alle consuete cure ospedaliere o ambulatoriali.

OBIETTIVI:

Lo studio si propone di valutare l'efficacia di un piano di crisi congiunto rispetto alle schede di crisi in merito alla riduzione della misura coercitiva nel successivo ricovero ospedaliero.

PROCEDURE:

Verrà effettuato uno screening settimanale di tutti gli utenti del servizio in merito all'idoneità. Ogni persona idonea verrà avvicinata da un membro del personale addestrato dell'unità e invitata a partecipare allo studio, ma non prima che il paziente sia in grado di acconsentire al trattamento. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un membro del personale conduce una valutazione di base utilizzando il Global Assessment of Functioning (GAF), la Clinical Global Impression (CGI) e la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo e verrà eseguito un intervento specifico. Piano di crisi congiunto: a causa della durata del processo, i preparativi facilitati per la sessione negoziale dovrebbero iniziare immediatamente. Per quelli trattati come ricoverati, l'intervento dovrebbe essere terminato prima del loro rilascio dall'ospedale. Carta di crisi: Il degente e il medico curante compilano insieme una carta di crisi quando il paziente deve essere dimesso dalla clinica. I pazienti ambulatoriali preparano una scheda di crisi insieme al proprio medico di clinica durante una visita di routine presso l'ambulatorio del medico di clinica. Dopo il periodo di follow-up di 12 mesi i partecipanti saranno nuovamente valutati per quanto riguarda l'assistenza psichiatrica ricevuta in ricovero e le misure coercitive sperimentate in qualsiasi clinica durante questo periodo. Inoltre, i fascicoli del paziente vengono esaminati per misure coercitive documentate.

IPOTESI:

L'ipotesi principale da verificare è se i JCP riducano in modo significativo la media dei giorni di ricovero ospedaliero trascorsi involontariamente durante il periodo di follow-up di 12 mesi, rispetto al gruppo di controllo che riceve le schede di crisi.

Ipotesi secondarie saranno determinare se rispetto alla condizione di controllo, l'uso di JCP comporterà miglioramenti rispetto ad altri incidenti coercitivi comuni: farmaci involontari, isolamento e contenzione fisica.

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

La dimensione del campione necessaria per quanto riguarda il criterio di esito primario "giorni in alloggio" è stata calcolata utilizzando i dati di routine di un campione casuale (N = 20) di pazienti ricoverati. Per la popolazione di pazienti sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione:

• periodo di riferimento: dal 1 gennaio al 31 dicembre 2016
• almeno un ricovero ospedaliero psichiatrico acuto con ricovero e dimissione nel 2016 (UKE: station PEAG)
• durata minima del ricovero 3 giorni
• diagnosi ICD-10 documentata: F2*/F3*

È stata calcolata una regressione binomiale negativa gonfiata zero per ottenere lo stimatore per il numero medio di giorni in alloggio (15,69) e lo stimatore per la sovradispersione (0,49). Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato con un errore di tipo I del 5% (a due code) e una potenza dell'80%.

Il calcolo è stato effettuato con PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah). Ha portato a una dimensione del campione di 151 pazienti per gruppo (per un totale di 302 pazienti). Prendendo il ritiro e la perdita di follow-up di ca. 20% in considerazione sarà necessaria una dimensione iniziale del campione di 374 pazienti (187 per gruppo).

ANALISI STATISTICA:

Al fine di affrontare gli obiettivi primari e secondari, verrà calcolata un'analisi intent-to-treat (ITT) come regressione binomiale negativa gonfiata zero. La variabile di gruppo (JCP vs. carta di crisi) è inclusa come effetto fisso nel modello. Inoltre, verrà eseguita un'analisi per protocollo (PP) per esaminare l'effettivo effetto interventistico.