정신과 치료에서 강압을 줄이기 위한 심각한 정신 장애가 있는 사람들을 위한 공동 위기 계획 또는 위기 카드. (JCPUKE)

병렬 대조군을 대상으로 하는 단일 공개 라벨 무작위 임상 시험.

개입 그룹 "공동 위기 계획"은 일반적인 입원 환자 치료 외에 공동 위기 계획의 혜택을 받습니다. 활성 제어 그룹 "위기 카드"는 일반적인 입원 환자 또는 외래 환자 치료 외에 위기 카드의 혜택을 받습니다.

목표:

본 연구는 다음 입원 시 강압적 조치의 감소에 관한 위기 카드 대비 합동 위기 계획의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

절차:

모든 서비스 사용자를 대상으로 자격 여부를 매주 심사합니다. 자격이 있는 각 사람은 유닛의 훈련된 직원이 접근하고 연구에 참여하도록 초대되지만 환자가 치료에 동의할 수 있기 전에는 초대되지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 직원은 GAF(Global Assessment of Functioning), CGI(Clinical Global Impression) 및 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)를 사용하여 기본 평가를 수행합니다. 그런 다음 참가자는 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되고 특정 개입이 수행됩니다. 공동 위기 계획: 프로세스 기간으로 인해 협상 세션을 위한 촉진된 준비가 즉시 시작되어야 합니다. 입원 환자로 치료받은 환자의 경우 병원에서 퇴원하기 전에 중재가 완료되어야 합니다. 위기 카드: 환자가 퇴원할 때 입원 환자와 주치의가 함께 위기 카드를 작성합니다. 외래 환자는 클리닉 의사 사무실을 정기적으로 방문하는 동안 클리닉 의사와 함께 위기 카드를 준비합니다. 12개월의 후속 조치 기간 후 참가자는 이 기간 동안 받은 정신과 입원 환자 치료 및 경험한 강압적 조치에 대해 다시 평가됩니다. 또한 문서화된 강제 조치에 대해 환자의 케이스 파일을 조사합니다.

가설:

테스트할 주요 가설은 JCP가 위기 카드를 받은 대조군과 비교하여 12개월 추적 기간 동안 비자발적으로 입원한 평균 일수를 크게 줄이는지 여부입니다.

2차 가설은 통제 조건과 비교할 때 JCP 사용이 비자발적 투약, 격리 및 신체적 구속과 같은 다른 일반적인 강압적 사건과 관련하여 개선될 것인지 여부를 결정하는 것입니다.

샘플 크기 계산:

1차 결과 기준 "일수 수용"과 관련하여 필요한 표본 크기는 입원 환자의 무작위 표본(N = 20)의 일상적인 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 다음 포함 기준은 환자 모집단에 사용되었습니다.

• 기간 : 2016년 1월 1일 ~ 12월 31일
• 2016년 입원 및 퇴원과 함께 최소 1회 급성 정신과 입원 입원(UKE: station PEAG)
• 최소 입원 치료 기간 3일
• 문서화된 ICD-10 진단: F2*/F3*

0 팽창 음이항 회귀를 계산하여 숙박 평균 일수에 대한 추정치(15.69)와 과대산포에 대한 추정치(0.49)를 구했습니다. 표본 크기 계산은 제1종 오류 5%(양측) 및 검정력 80%로 수행되었습니다.

계산은 PASS 2008(NCSS, LLC Kaysville, Utah)로 수행되었습니다. 그것은 그룹당 151명의 환자(총 302명의 환자)의 표본 크기로 이어졌습니다. 총 약의 철회 및 후속 손실을 복용. 374명의 환자(그룹당 187명)의 초기 표본 크기를 고려하여 20%가 필요할 것입니다.

통계 분석:

1차 및 2차 목표를 다루기 위해 ITT(intention-to-treat analysis)는 제로 팽창 음이항 회귀로 계산됩니다. 그룹 변수(JCP 대 위기 카드)는 모델에 고정 효과로 포함됩니다. 또한 실제 개입 효과를 조사하기 위해 프로토콜별 분석(PP)이 수행됩니다.