- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253120
Förändringar av uppmärksamhet i POTS beroende på kroppsposition och hydrering
Förändringar av uppmärksamhet hos patienter med posturalt takykardisyndrom och friska kontroller beroende på kroppsposition och hydrering
Postural Takykardi-syndrom (POTS) är en form av autonom dysreglering, vanligtvis åtföljd av symtom på ortostatisk intolerans (OI). OI definieras av oförmågan att tolerera upprätt position och förbättras genom att ligga ner. POTS anses vara ett syndrom som kan innefatta ett antal olika störningar. Symtomen bör vara ihållande i minst 6 månader för att nå en diagnos. Det kännetecknas av en ihållande hjärtfrekvensökning (HR) på 30 slag/min eller mer inom 10 minuter från stående eller head-up tilt (HUT) hos vuxna, i frånvaro av ortostatisk hypotoni och med närvaro av symtom på OI. Hos barn och ungdomar kräver en diagnos en HR-ökning på minst 40 slag/min. Ökningen i HR när man flyttar till en upprätt ställning är ofta ett svar på en minskning av venöst återflöde, vilket orsakar överdriven blodsamling i de nedre extremiteterna. Symtomen som finns i POTS varierar kraftigt. Typiska symtom är yrsel, yrsel, dimsyn, mental grumling ("hjärndimma") eller kognitiv dysfunktion. Andra symtom kan uppträda som hjärtklappning eller bröstsmärtor. Ytterligare symtom består av postural huvudvärk, illamående, sömnstörningar, trötthet och gastrointestinal dysfunktion. Manifestationen av symtom i POTS varierar i svårighetsgrad, frekvens och kombination, vilket resulterar i att POTS är en mycket heterogen och subjektiv störning. Symtomen kan vara allvarliga och gör ofta enkla dagliga aktiviteter svåra i en utsträckning som äventyrar patientens livskvalitet. Vanligtvis förvärras symtomen på morgonen, efter fysisk aktivitet, efter att ha ätit och under menstruation.
Syftet med denna studie är att undersöka förekomst, mekanismer och orsaker till nedsatt uppmärksamhet vid POTS samt att testa effekten av akut vattenintag för uppmärksamhet vid POTS. Utredarna genomför därför en studie som inkluderar patienter med POTS och friska frivilliga.
Alla deltagare kommer att få ett underlag med fem självutvärderingsfrågeformulär efter att ha gett informerat samtycke. Klinisk undersökning inkluderar 2 HUT-tester under stående 15 minuter, konventionell mätning av blodtryck, kontinuerlig registrering av NIRS-signaler under testning, bestämning av pupillstorlek, diametern på synnerven och neuropsykologisk testning (Test of Attentional Performance, mobilitetsversion" (TAP-M), Go/NoGo Test, Divided Attention Test)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Posturalt takykardisyndrom (POTS) är en form av autonom dysreglering, vanligtvis åtföljd av symtom på ortostatisk intolerans (OI). OI definieras av oförmågan att tolerera upprätt position och förbättras genom att ligga ner. POTS anses vara ett syndrom som kan innefatta ett antal olika störningar. Symtomen bör vara ihållande i minst 6 månader för att nå en diagnos. Det kännetecknas av en ihållande hjärtfrekvensökning (HR) på 30 slag/min eller mer inom 10 minuter från stående eller head-up tilt (HUT) hos vuxna, i frånvaro av ortostatisk hypotoni och med närvaro av symtom på OI. Hos barn och ungdomar kräver diagnosen en HR-ökning på minst 40 slag/min. Ökningen i HR när man flyttar till en upprätt ställning orsakas ofta av ett minskat venöst återflöde på grund av överdriven blodsamling i de nedre extremiteterna. De kliniska symtomen som finns i POTS varierar kraftigt. Typiska symtom är hjärtklappning, yrsel, yrsel, suddig syn, mental grumling ("hjärndimma") eller kognitiv dysfunktion. Ytterligare symtom består av postural huvudvärk, illamående, men även icke-ortostatiska symtom som sömnstörningar, trötthet och mag-tarmdysfunktion. Manifestationen av symtom i POTS varierar i svårighetsgrad, frekvens och kombination, vilket resulterar i att POTS är en mycket heterogen och subjektiv störning. Symtomen kan vara allvarliga och göra enkla dagliga aktiviteter svåra. Vanligtvis förvärras symtomen på morgonen, efter fysisk aktivitet, efter att ha ätit och under menstruation. Uppkomsten av syndromet är förknippat med en mängd olika möjliga orsaker, t.ex. en nyligen inträffad virussjukdom eller autonom neuropati.
Som nämnts ovan är några av de vanligaste rapporterade symtomen koncentrations- och uppmärksamhetsproblem så kallade "hjärndimma" eller "mental grumling". Tidigare forskning indikerar ett verkligt underskott i kognitiv funktion, vilket är, samma som andra POTS-symtom, exklusivt för upprätt position. Det finns dock ingen övergripande accepterad och erkänd definition av vad "hjärndimma" är eller vilka komponenter den består av. Majoriteten av studierna undersökte bland annat aspekter av uppmärksamhet och arbetsminne. Ross et al. jämförde det med mental trötthet och visade att 67 % av alla POTS-patienter upplever detta symtom dagligen, vilket tyder på att dagliga rutiner och därmed livskvalitet minskar ytterligare.
Konservativ terapi i POTS består av ett högt intag av vatten (2-3L) och salt på daglig basis, bärande av kompressionsstrumpor och regelbunden uthållighetsträning. Svårt drabbade patienter kan dra nytta av ytterligare läkemedelsbehandling. En tidigare forskargrupp vid utredarnas enhet visade 2010 förbättringen av OI i POTS efter akut vatten och klart soppaintag.
Mål:
Syftet med denna studie är att undersöka förekomst, mekanismer och orsaker till nedsatt uppmärksamhet vid POTS samt att testa effekten av akut vattenintag för uppmärksamhet vid POTS.
Studien består av fyra olika bedömningar
Metod:
Alla deltagare kommer att få ett underlag med fem självutvärderingsfrågeformulär efter att ha gett informerat samtycke. Dokumentationen består av: Becks Depression Inventory II (BDI-II) för bedömning av depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för bedömning av sömnkvalitet , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för att bedöma personlig fysisk aktivitet och ett frågeformulär utformat för att mäta specifika symptom i POTS (POTS Questionnaire) för att bedöma och objektifiera symptomatologin hos POTS-patienter. Slutförandet beräknas ta cirka en timme.
Studien består av fyra olika bedömningar. För undersökningen kommer all POTS-medicinering att stoppas före undersökningen. Alla deltagare har inga dietrestriktioner under dagarna före studien, utan måste få i sig noll genom munnen efter midnatt.
För autonom funktionstestning mäts slag-till-slag BP och HR (med Finometer-enheten). I början av varje bedömning kommer intermittenta brachiala BP- och HR-värden att registreras samtidigt (med hjälp av en automatisk Dinamap Pro 100 blodtrycksmätare) på höger arm. Dessutom kommer kontinuerlig inspelning av NIRS-signaler under testning att förvärvas.
Studien kommer att inledas med en liggande vila på ett elektriskt tiltbord i minst 10 minuter, medan BP och HR stabiliseras och tillräcklig korrelation mellan Finometer- och Dinamap-avläsningar uppnås. En baslinjebedömning av uppmärksamhet i ryggläge följer innan deltagarna lutas till en 60° upprätt position. I upprätt position kommer deltagarna återigen att utföra samma bedömning av uppmärksamhet. Patienterna kommer att ha en lutningsvinkel på 60° i maximalt 20 minuter. HUT kommer att avslutas tidigare vid försynkope. Efter en kort återhämtning i ryggläge kommer deltagarna att uppmanas att dricka 5 dl kommersiellt tillgängligt stilla mineralvatten inom 5 minuter. För att underlätta snabbt drickande kommer överkroppen att vara tillfälligt förhöjd 45-60°. Efter att ha druckit kommer deltagarna återigen att ligga på rygg i 20 minuter innan en andra bedömning av uppmärksamhet i ryggläge. Därefter kommer deltagarna igen att lutas till 60° och slutföra den andra bedömningen av uppmärksamhet i upprätt ställning. HUT kommer att avslutas tidigare vid försynkope. Varaktigheten av tolererad HUT vid baslinjen och efter vätskeintag kommer att noteras.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sina upplevda symtom i upprätt läge både före och efter intag av vatten.
Neuropsykologisk testning kommer att bestå av tre deltester av det automatiserade datorbaserade testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version" (TAP-M). För det andra kommer utredarna att använda uppgiften "Go/NoGo" för att bedöma den specifika förmågan hos försökspersoner att undertrycka oönskade svar. Reaktionstider och fel registreras i ett enkelt test med två stimuli. Med hjälp av deltestet "Delad uppmärksamhet" kommer brister av delad uppmärksamhet att mätas, som ofta diagnostiseras i neuropsykologisk praktik. Detta kan bedömas i ett "dual-task"-paradigm, där två stimuli måste behandlas samtidigt. Testbatteriet är datorbaserat; skärmen kommer att placeras på ett avstånd av 30 cm från deltagarnas ansikte och knappen för reaktionssvar kommer att hållas i den dominerande handen. För att fånga en eventuell minskning av uppmärksamhetsprestanda kommer deltagarna att genomföra sekvensen av de tre deltesterna två gånger i två respektive block, vilket resulterar i en total varaktighet på 15 minuter.
Diametern på synnerven mäts med en 7-15 MHz linjär array-givare i transorbitalt B-mode ultraljud.
Utredarna räknar med en studietid på cirka fyra timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- Informerat samtycke
- Patienter med diagnosen POTS (för kriterier, se ovan)
- Ålder: ≥18 år och ≤ 60 år
För friska frivilliga:
- Informerat samtycke
- Ålder: ≥18 år och ≤ 60 år
Exklusions kriterier:
För patienter:
- Graviditet och amning
- På grund av kliniska skäl kan den nuvarande medicineringen mot POTS inte avbrytas
För friska frivilliga:
- Graviditet och amning
- Intag av vasoaktiv medicin eller känd, obehandlad arteriell hypertoni
- Känd vasovagal synkope i medicinsk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patient
Patienterna kommer att dricka 5dl vatten.
|
Patient/frisk frivillig kommer att dricka 5dl vatten
|
|
Övrig: Frisk volontär
Friska frivilliga kommer att dricka 5dl vatten.
|
Patient/frisk frivillig kommer att dricka 5dl vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriska variabler reaktionstid och/eller träffar resp. missar i deltesterna "alertness" från det automatiserade testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
"Alertness" är utformad för att bedöma tonic alertness, vilket definieras som förmågan att upprätthålla en hög nivå av lyhördhet i väntan på en teststimulus.
Vakenhetstestet mäter den enkla reaktionstiden som svar på en visuell stimulans (ett kryss som visas på monitorn)
|
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
|
Numeriska variabler reaktionstid och/eller träffar resp. missar i deltestet "Go/NoGo" från det automatiserade testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
Uppgiften "Go/NoGo" för att bedöma den specifika förmågan hos försökspersoner att undertrycka oönskade svar.
Reaktionstider och fel registreras i ett enkelt test med två stimuli
|
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
|
Numeriska variabler reaktionstid och/eller träffar resp. missar i deltestet "delad uppmärksamhet" från det automatiserade testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
I Test of Attentional Performance måste en visuell och en auditiv uppgift bearbetas parallellt
|
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter av synnerven
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
Diametern på synnerven mäts med en 7-15 MHz linjär array-givare i transorbitalt B-mode ultraljud.
|
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
|
Hjärnperfusion mätt med NIRS
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
Alla parametrar för hjärnans perfusion kommer att bedömas med NIRS.
|
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
För autonom funktionstestning mäts slag-till-slag BP och HR med Finometer-enheten.
|
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
För autonom funktionstestning mäts slag-till-slag BP och HR med Finometer-enheten.
|
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
Bestämning av pupillstorlek kommer att utföras med en gummikopp som täcker det uppmätta ögat och operatörens hand som täcker det icke-uppmätta ögat.
En kort paus på 2 till 3 sekunder gör att pupillen kan vidga sig en kort stund då mätningen kommer att göras.
Pupillstorlek är medeldiametern för hela mättiden, som vanligtvis är 3 till 4 sekunder.
|
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för frågeformulären (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 dag
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) för bedömning av depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma sömnkvalitet, International Physical Activity Questionaire
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom
-
Inonu UniversityAvslutadPostural kontroll | Postural | Postural Balance Disorders | OrchestraTurkiet (Türkiye)
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RekryteringPostural obalans | Postural nacksmärta | Postural störningarPortugal
-
Riphah International UniversityAvslutadJämförelse av instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering och Myofascial Gun i Upper Cross SyndromePostural; DefektPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadPostural medvetenhet | Arbetsrelaterad muskuloskeletal risk, postural kontrollTurkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågångKalkon
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversionKalkon
-
Izmir Democracy UniversityRekrytering
-
Lan LiRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadPostural; DefektPakistan
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
Kliniska prövningar på Vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna