Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av uppmärksamhet i POTS beroende på kroppsposition och hydrering

5 juli 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Förändringar av uppmärksamhet hos patienter med posturalt takykardisyndrom och friska kontroller beroende på kroppsposition och hydrering

Postural Takykardi-syndrom (POTS) är en form av autonom dysreglering, vanligtvis åtföljd av symtom på ortostatisk intolerans (OI). OI definieras av oförmågan att tolerera upprätt position och förbättras genom att ligga ner. POTS anses vara ett syndrom som kan innefatta ett antal olika störningar. Symtomen bör vara ihållande i minst 6 månader för att nå en diagnos. Det kännetecknas av en ihållande hjärtfrekvensökning (HR) på 30 slag/min eller mer inom 10 minuter från stående eller head-up tilt (HUT) hos vuxna, i frånvaro av ortostatisk hypotoni och med närvaro av symtom på OI. Hos barn och ungdomar kräver en diagnos en HR-ökning på minst 40 slag/min. Ökningen i HR när man flyttar till en upprätt ställning är ofta ett svar på en minskning av venöst återflöde, vilket orsakar överdriven blodsamling i de nedre extremiteterna. Symtomen som finns i POTS varierar kraftigt. Typiska symtom är yrsel, yrsel, dimsyn, mental grumling ("hjärndimma") eller kognitiv dysfunktion. Andra symtom kan uppträda som hjärtklappning eller bröstsmärtor. Ytterligare symtom består av postural huvudvärk, illamående, sömnstörningar, trötthet och gastrointestinal dysfunktion. Manifestationen av symtom i POTS varierar i svårighetsgrad, frekvens och kombination, vilket resulterar i att POTS är en mycket heterogen och subjektiv störning. Symtomen kan vara allvarliga och gör ofta enkla dagliga aktiviteter svåra i en utsträckning som äventyrar patientens livskvalitet. Vanligtvis förvärras symtomen på morgonen, efter fysisk aktivitet, efter att ha ätit och under menstruation.

Syftet med denna studie är att undersöka förekomst, mekanismer och orsaker till nedsatt uppmärksamhet vid POTS samt att testa effekten av akut vattenintag för uppmärksamhet vid POTS. Utredarna genomför därför en studie som inkluderar patienter med POTS och friska frivilliga.

Alla deltagare kommer att få ett underlag med fem självutvärderingsfrågeformulär efter att ha gett informerat samtycke. Klinisk undersökning inkluderar 2 HUT-tester under stående 15 minuter, konventionell mätning av blodtryck, kontinuerlig registrering av NIRS-signaler under testning, bestämning av pupillstorlek, diametern på synnerven och neuropsykologisk testning (Test of Attentional Performance, mobilitetsversion" (TAP-M), Go/NoGo Test, Divided Attention Test)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Posturalt takykardisyndrom (POTS) är en form av autonom dysreglering, vanligtvis åtföljd av symtom på ortostatisk intolerans (OI). OI definieras av oförmågan att tolerera upprätt position och förbättras genom att ligga ner. POTS anses vara ett syndrom som kan innefatta ett antal olika störningar. Symtomen bör vara ihållande i minst 6 månader för att nå en diagnos. Det kännetecknas av en ihållande hjärtfrekvensökning (HR) på 30 slag/min eller mer inom 10 minuter från stående eller head-up tilt (HUT) hos vuxna, i frånvaro av ortostatisk hypotoni och med närvaro av symtom på OI. Hos barn och ungdomar kräver diagnosen en HR-ökning på minst 40 slag/min. Ökningen i HR när man flyttar till en upprätt ställning orsakas ofta av ett minskat venöst återflöde på grund av överdriven blodsamling i de nedre extremiteterna. De kliniska symtomen som finns i POTS varierar kraftigt. Typiska symtom är hjärtklappning, yrsel, yrsel, suddig syn, mental grumling ("hjärndimma") eller kognitiv dysfunktion. Ytterligare symtom består av postural huvudvärk, illamående, men även icke-ortostatiska symtom som sömnstörningar, trötthet och mag-tarmdysfunktion. Manifestationen av symtom i POTS varierar i svårighetsgrad, frekvens och kombination, vilket resulterar i att POTS är en mycket heterogen och subjektiv störning. Symtomen kan vara allvarliga och göra enkla dagliga aktiviteter svåra. Vanligtvis förvärras symtomen på morgonen, efter fysisk aktivitet, efter att ha ätit och under menstruation. Uppkomsten av syndromet är förknippat med en mängd olika möjliga orsaker, t.ex. en nyligen inträffad virussjukdom eller autonom neuropati.

Som nämnts ovan är några av de vanligaste rapporterade symtomen koncentrations- och uppmärksamhetsproblem så kallade "hjärndimma" eller "mental grumling". Tidigare forskning indikerar ett verkligt underskott i kognitiv funktion, vilket är, samma som andra POTS-symtom, exklusivt för upprätt position. Det finns dock ingen övergripande accepterad och erkänd definition av vad "hjärndimma" är eller vilka komponenter den består av. Majoriteten av studierna undersökte bland annat aspekter av uppmärksamhet och arbetsminne. Ross et al. jämförde det med mental trötthet och visade att 67 % av alla POTS-patienter upplever detta symtom dagligen, vilket tyder på att dagliga rutiner och därmed livskvalitet minskar ytterligare.

Konservativ terapi i POTS består av ett högt intag av vatten (2-3L) och salt på daglig basis, bärande av kompressionsstrumpor och regelbunden uthållighetsträning. Svårt drabbade patienter kan dra nytta av ytterligare läkemedelsbehandling. En tidigare forskargrupp vid utredarnas enhet visade 2010 förbättringen av OI i POTS efter akut vatten och klart soppaintag.

Mål:

Syftet med denna studie är att undersöka förekomst, mekanismer och orsaker till nedsatt uppmärksamhet vid POTS samt att testa effekten av akut vattenintag för uppmärksamhet vid POTS.

Studien består av fyra olika bedömningar

Metod:

Alla deltagare kommer att få ett underlag med fem självutvärderingsfrågeformulär efter att ha gett informerat samtycke. Dokumentationen består av: Becks Depression Inventory II (BDI-II) för bedömning av depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för bedömning av sömnkvalitet , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för att bedöma personlig fysisk aktivitet och ett frågeformulär utformat för att mäta specifika symptom i POTS (POTS Questionnaire) för att bedöma och objektifiera symptomatologin hos POTS-patienter. Slutförandet beräknas ta cirka en timme.

Studien består av fyra olika bedömningar. För undersökningen kommer all POTS-medicinering att stoppas före undersökningen. Alla deltagare har inga dietrestriktioner under dagarna före studien, utan måste få i sig noll genom munnen efter midnatt.

För autonom funktionstestning mäts slag-till-slag BP och HR (med Finometer-enheten). I början av varje bedömning kommer intermittenta brachiala BP- och HR-värden att registreras samtidigt (med hjälp av en automatisk Dinamap Pro 100 blodtrycksmätare) på höger arm. Dessutom kommer kontinuerlig inspelning av NIRS-signaler under testning att förvärvas.

Studien kommer att inledas med en liggande vila på ett elektriskt tiltbord i minst 10 minuter, medan BP och HR stabiliseras och tillräcklig korrelation mellan Finometer- och Dinamap-avläsningar uppnås. En baslinjebedömning av uppmärksamhet i ryggläge följer innan deltagarna lutas till en 60° upprätt position. I upprätt position kommer deltagarna återigen att utföra samma bedömning av uppmärksamhet. Patienterna kommer att ha en lutningsvinkel på 60° i maximalt 20 minuter. HUT kommer att avslutas tidigare vid försynkope. Efter en kort återhämtning i ryggläge kommer deltagarna att uppmanas att dricka 5 dl kommersiellt tillgängligt stilla mineralvatten inom 5 minuter. För att underlätta snabbt drickande kommer överkroppen att vara tillfälligt förhöjd 45-60°. Efter att ha druckit kommer deltagarna återigen att ligga på rygg i 20 minuter innan en andra bedömning av uppmärksamhet i ryggläge. Därefter kommer deltagarna igen att lutas till 60° och slutföra den andra bedömningen av uppmärksamhet i upprätt ställning. HUT kommer att avslutas tidigare vid försynkope. Varaktigheten av tolererad HUT vid baslinjen och efter vätskeintag kommer att noteras.

Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sina upplevda symtom i upprätt läge både före och efter intag av vatten.

Neuropsykologisk testning kommer att bestå av tre deltester av det automatiserade datorbaserade testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version" (TAP-M). För det andra kommer utredarna att använda uppgiften "Go/NoGo" för att bedöma den specifika förmågan hos försökspersoner att undertrycka oönskade svar. Reaktionstider och fel registreras i ett enkelt test med två stimuli. Med hjälp av deltestet "Delad uppmärksamhet" kommer brister av delad uppmärksamhet att mätas, som ofta diagnostiseras i neuropsykologisk praktik. Detta kan bedömas i ett "dual-task"-paradigm, där två stimuli måste behandlas samtidigt. Testbatteriet är datorbaserat; skärmen kommer att placeras på ett avstånd av 30 cm från deltagarnas ansikte och knappen för reaktionssvar kommer att hållas i den dominerande handen. För att fånga en eventuell minskning av uppmärksamhetsprestanda kommer deltagarna att genomföra sekvensen av de tre deltesterna två gånger i två respektive block, vilket resulterar i en total varaktighet på 15 minuter.

Diametern på synnerven mäts med en 7-15 MHz linjär array-givare i transorbitalt B-mode ultraljud.

Utredarna räknar med en studietid på cirka fyra timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Informerat samtycke
  • Patienter med diagnosen POTS (för kriterier, se ovan)
  • Ålder: ≥18 år och ≤ 60 år

För friska frivilliga:

  • Informerat samtycke
  • Ålder: ≥18 år och ≤ 60 år

Exklusions kriterier:

För patienter:

  • Graviditet och amning
  • På grund av kliniska skäl kan den nuvarande medicineringen mot POTS inte avbrytas

För friska frivilliga:

  • Graviditet och amning
  • Intag av vasoaktiv medicin eller känd, obehandlad arteriell hypertoni
  • Känd vasovagal synkope i medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient
Patienterna kommer att dricka 5dl vatten.
Patient/frisk frivillig kommer att dricka 5dl vatten
Övrig: Frisk volontär
Friska frivilliga kommer att dricka 5dl vatten.
Patient/frisk frivillig kommer att dricka 5dl vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeriska variabler reaktionstid och/eller träffar resp. missar i deltesterna "alertness" från det automatiserade testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
"Alertness" är utformad för att bedöma tonic alertness, vilket definieras som förmågan att upprätthålla en hög nivå av lyhördhet i väntan på en teststimulus. Vakenhetstestet mäter den enkla reaktionstiden som svar på en visuell stimulans (ett kryss som visas på monitorn)
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Numeriska variabler reaktionstid och/eller träffar resp. missar i deltestet "Go/NoGo" från det automatiserade testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Uppgiften "Go/NoGo" för att bedöma den specifika förmågan hos försökspersoner att undertrycka oönskade svar. Reaktionstider och fel registreras i ett enkelt test med två stimuli
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Numeriska variabler reaktionstid och/eller träffar resp. missar i deltestet "delad uppmärksamhet" från det automatiserade testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
I Test of Attentional Performance måste en visuell och en auditiv uppgift bearbetas parallellt
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diameter av synnerven
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Diametern på synnerven mäts med en 7-15 MHz linjär array-givare i transorbitalt B-mode ultraljud.
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Hjärnperfusion mätt med NIRS
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Alla parametrar för hjärnans perfusion kommer att bedömas med NIRS.
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
För autonom funktionstestning mäts slag-till-slag BP och HR med Finometer-enheten.
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Blodtryck
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
För autonom funktionstestning mäts slag-till-slag BP och HR med Finometer-enheten.
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Pupilldiameter
Tidsram: Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter
Bestämning av pupillstorlek kommer att utföras med en gummikopp som täcker det uppmätta ögat och operatörens hand som täcker det icke-uppmätta ögat. En kort paus på 2 till 3 sekunder gör att pupillen kan vidga sig en kort stund då mätningen kommer att göras. Pupillstorlek är medeldiametern för hela mättiden, som vanligtvis är 3 till 4 sekunder.
Efter byte av kroppsställning och 5dl vatten, upp till 30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för frågeformulären (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 dag
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) för bedömning av depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma sömnkvalitet, International Physical Activity Questionaire
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom

Kliniska prövningar på Vatten

Prenumerera