Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany uwagi w POTS w zależności od pozycji ciała i nawodnienia

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Zmiany uwagi u pacjentów z zespołem tachykardii posturalnej i zdrowych osób z grupy kontrolnej w zależności od pozycji ciała i nawodnienia

Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest formą dysregulacji autonomicznej, której zazwyczaj towarzyszą objawy nietolerancji ortostatycznej (OI). OI jest definiowana przez niezdolność do tolerowania pozycji pionowej i jest poprawiana przez leżenie. POTS jest uważany za zespół, który może obejmować kilka zaburzeń. Aby postawić diagnozę, objawy powinny utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy. Charakteryzuje się utrzymującym się wzrostem częstości akcji serca (HR) o 30 uderzeń/min lub więcej w ciągu 10 minut od stania lub pochylenia głowy (HUT) u dorosłych, przy braku hipotonii ortostatycznej i z obecnością objawów OI. U dzieci i młodzieży diagnoza wymaga przyspieszenia HR o co najmniej 40 uderzeń/min. Przyrost tętna przy przejściu do pozycji pionowej jest często odpowiedzią na zmniejszenie powrotu żylnego, powodujące nadmierne gromadzenie się krwi w kończynach dolnych. Objawy występujące w POTS są bardzo zróżnicowane. Typowymi objawami są zawroty głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmętnienie umysłowe („mgła mózgowa”) lub zaburzenia funkcji poznawczych. Inne objawy mogą objawiać się kołataniem serca lub bólem w klatce piersiowej. Dodatkowymi objawami są posturalne bóle głowy, nudności, zaburzenia snu, zmęczenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Manifestacja objawów w POTS różni się pod względem nasilenia, częstotliwości i kombinacji, co powoduje, że POTS jest bardzo heterogennym i subiektywnym zaburzeniem. Objawy mogą być ciężkie i często utrudniają wykonywanie prostych codziennych czynności w stopniu zagrażającym jakości życia pacjentów. Zazwyczaj objawy nasilają się rano, po wysiłku fizycznym, po jedzeniu i podczas menstruacji.

Celem pracy jest zbadanie występowania, mechanizmów i przyczyn zaburzeń uwagi u POTS oraz zbadanie wpływu nagłego spożycia wody w celu skupienia uwagi u POTS. Dlatego badacze przeprowadzają badanie z udziałem pacjentów z POTS i zdrowych ochotników.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dokumentację zawierającą pięć kwestionariuszy samooceny po wyrażeniu świadomej zgody. Badanie kliniczne obejmuje 2 testy HUT w pozycji stojącej przez 15 minut, konwencjonalny pomiar ciśnienia krwi, ciągłą rejestrację sygnałów NIRS podczas badania, określenie wielkości źrenicy, średnicy nerwu wzrokowego oraz badanie neuropsychologiczne (Test sprawności uwagi, wersja ruchowa) (TAP-M), test Go/NoGo, test podzielności uwagi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest formą dysregulacji autonomicznej, której zwykle towarzyszą objawy nietolerancji ortostatycznej (OI). OI jest definiowana przez niezdolność do tolerowania pozycji pionowej i jest poprawiana przez leżenie. POTS jest uważany za zespół, który może obejmować kilka zaburzeń. Aby postawić diagnozę, objawy powinny utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy. Charakteryzuje się utrzymującym się wzrostem częstości akcji serca (HR) o 30 uderzeń/min lub więcej w ciągu 10 minut od stania lub pochylenia głowy (HUT) u dorosłych, przy braku hipotonii ortostatycznej i z obecnością objawów OI. U dzieci i młodzieży diagnoza wymaga przyspieszenia HR o co najmniej 40 uderzeń/min. Przyrost tętna przy przejściu do pozycji pionowej jest często spowodowany zmniejszeniem powrotu żylnego z powodu nadmiernego gromadzenia się krwi w kończynach dolnych. Objawy kliniczne występujące w POTS są bardzo zróżnicowane. Typowymi objawami są kołatanie serca, zawroty głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmętnienie umysłowe („mgła mózgowa”) lub zaburzenia funkcji poznawczych. Dodatkowymi objawami są posturalne bóle głowy, nudności, ale także objawy nieortostatyczne, takie jak zaburzenia snu, zmęczenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Manifestacja objawów w POTS różni się pod względem nasilenia, częstotliwości i kombinacji, co powoduje, że POTS jest bardzo heterogennym i subiektywnym zaburzeniem. Objawy mogą być ciężkie i utrudniać proste codzienne czynności. Zazwyczaj objawy nasilają się rano, po wysiłku fizycznym, po jedzeniu i podczas menstruacji. Początek zespołu wiąże się z różnymi możliwymi przyczynami, m.in. niedawno przebyta choroba wirusowa lub neuropatia autonomiczna.

Jak wspomniano powyżej, niektóre z najczęściej zgłaszanych objawów to problemy z koncentracją i uwagą, tak zwane „zamglenie mózgowe” lub „zamglenie umysłowe”. Dotychczasowe badania wskazują na faktyczny deficyt funkcji poznawczych, który podobnie jak inne objawy POTS dotyczy wyłącznie pozycji pionowej. Jednak nie ma ogólnie przyjętej i uznanej definicji tego, czym jest „mgła mózgowa” lub z jakich składników się składa. Większość badań dotyczyła między innymi aspektów uwagi i pamięci roboczej. Rossa i in. porównali to ze zmęczeniem psychicznym i wykazali, że 67% wszystkich pacjentów z POTS doświadcza tego objawu na co dzień, co wskazuje na dalsze obniżenie rutynowych codziennych czynności i wynikającej z tego jakości życia.

Terapia zachowawcza w POTS polega na codziennym spożywaniu dużej ilości wody (2-3L) i soli, noszeniu pończoch uciskowych oraz regularnym treningu wytrzymałościowym. Poważnie dotknięci pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego leczenia farmakologicznego. Poprzednia grupa badawcza jednostki badawczej wykazała w 2010 roku poprawę OI w POTS po ostrym spożyciu wody i klarownej zupy.

Cel:

Celem pracy jest zbadanie występowania, mechanizmów i przyczyn zaburzeń uwagi u POTS oraz zbadanie wpływu nagłego spożycia wody w celu skupienia uwagi u POTS.

Badanie składa się z czterech różnych ocen

Metoda:

Wszyscy uczestnicy otrzymają dokumentację zawierającą pięć kwestionariuszy samooceny po wyrażeniu świadomej zgody. Dokumentacja składa się z: Inwentarza depresji Becka II (BDI-II) do oceny depresji, Krótkiej ankiety (36) Health Survey (SF-36) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny jakości snu , Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) do oceny osobistej aktywności fizycznej oraz kwestionariusz przeznaczony do pomiaru określonych objawów w POTS (Kwestionariusz POTS) do oceny i obiektywizacji symptomatologii pacjentów z POTS. Oczekuje się, że zakończenie zajmie około godziny.

Badanie składa się z czterech różnych ocen. W przypadku badania wszystkie leki POTS zostaną zatrzymane przed badaniem. Wszyscy uczestnicy nie mają żadnych ograniczeń dietetycznych w dniach poprzedzających badanie, ale po północy będą musieli przyjmować zero doustnie.

W przypadku testowania funkcji autonomicznych mierzy się ciśnienie krwi i tętno z uderzenia na uderzenie (za pomocą urządzenia Finometer). Na początku każdej oceny na prawym ramieniu będą jednocześnie rejestrowane przerywane wartości ciśnienia krwi i tętna na ramieniu (za pomocą automatycznego sfigmomanometru Dinamap Pro 100). Ponadto podczas testów zostanie uzyskana ciągła rejestracja sygnałów NIRS.

Badanie rozpocznie się od leżenia na plecach na elektrycznym stole przechylnym przez co najmniej 10 minut, podczas gdy BP i HR ustabilizują się i zostanie osiągnięta wystarczająca korelacja między odczytami Finometer i Dinamap. Następuje podstawowa ocena uwagi w pozycji leżącej, przed przechyleniem uczestników do pozycji pionowej pod kątem 60°. W pozycji pionowej uczestnicy ponownie wykonają tę samą ocenę uwagi. Pacjenci będą przebywać pod kątem nachylenia 60° przez maksymalnie 20 minut. HUT zostanie zakończony wcześniej w przypadku stanu przedomdleniowego. Po krótkiej rekonwalescencji w pozycji leżącej uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 5 dl niegazowanej wody mineralnej dostępnej w handlu w ciągu 5 minut. Aby ułatwić szybkie picie, górna część ciała będzie przejściowo uniesiona pod kątem 45-60°. Po wypiciu, uczestnicy ponownie będą leżeć na plecach przez 20 minut przed drugą oceną uwagi w pozycji leżącej. Następnie uczestnicy zostaną ponownie pochyleni do 60° i przejdą drugą ocenę uwagi w pozycji pionowej. HUT zostanie zakończony wcześniej w przypadku stanu przedomdleniowego. Odnotowany zostanie czas trwania tolerowanej HUT na początku badania i po spożyciu płynów.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanych objawów w pozycji pionowej zarówno przed, jak i po przyjęciu wody.

Testy neuropsychologiczne będą się składać z trzech podtestów zautomatyzowanej baterii testów komputerowych „Test sprawności uwagi, wersja ruchowa” (TAP-M). Po drugie, badacze wykorzystają zadanie „Go/NoGo” do oceny specyficznej zdolności badanych do tłumienia niepożądanych reakcji. Czasy reakcji i błędy są rejestrowane w prostym teście z dwoma bodźcami. Za pomocą podtestu „Podzielność uwagi” zostaną zmierzone deficyty podzielności uwagi, które są często diagnozowane w praktyce neuropsychologicznej. Można to ocenić w paradygmacie „podwójnego zadania”, w którym należy jednocześnie zająć się dwoma bodźcami. Bateria testowa jest oparta na komputerze; ekran zostanie umieszczony w odległości 30 cm od twarzy uczestników, a przycisk reakcji na odpowiedzi będzie trzymany w dominującej dłoni. Aby uchwycić możliwy spadek zdolności uwagi, uczestnicy wykonają sekwencję trzech podtestów dwa razy w dwóch odpowiednich blokach, co daje całkowity czas trwania 15 minut.

Średnicę nerwu wzrokowego mierzy się głowicą liniową 7-15 MHz w ultrasonografii przezjęzykowej B-mode.

Badacze spodziewają się, że badanie potrwa około czterech godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci z rozpoznaniem POTS (kryteria, patrz wyżej)
  • Wiek: ≥18 lat i ≤ 60 lat

Dla zdrowych ochotników:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek: ≥18 lat i ≤ 60 lat

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Ze względów klinicznych nie można odstawić dotychczasowego leku na POTS

Dla zdrowych ochotników:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków wazoaktywnych lub znane, nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • Znane omdlenia wazowagalne w historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent
Pacjenci piją 5 dl wody.
Pacjent/Zdrowy ochotnik wypije 5dl wody
Inny: Zdrowy ochotnik
Zdrowi ochotnicy wypiją 5 dl wody.
Pacjent/Zdrowy ochotnik wypije 5dl wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne numeryczne czas reakcji i/lub trafień wzgl. braki w podtestach „czujność” z baterii testów automatycznych „Test sprawności uwagi, wersja mobilna”
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
„Czujność” ma na celu ocenę czujności tonicznej, którą definiuje się jako zdolność do utrzymania wysokiego poziomu reakcji w oczekiwaniu na bodziec testowy. Test czujności mierzy prosty czas reakcji w odpowiedzi na bodziec wzrokowy (krzyżyk prezentowany na monitorze)
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Zmienne numeryczne czas reakcji i/lub trafień wzgl. chybienia w podteście „Go/NoGo” z baterii testów automatycznych „Test sprawności uwagi, wersja mobilna”
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Zadanie „Go / NoGo” do oceny określonej zdolności badanych do tłumienia niepożądanych reakcji. Czasy reakcji i błędy są rejestrowane w prostym teście z dwoma bodźcami
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Zmienne numeryczne czas reakcji i/lub trafień wzgl. chybienia w podteście „podzielność uwagi” z baterii testów automatycznych „Test sprawności uwagi, wersja mobilna”
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
W teście sprawności uwagi zadania wzrokowe i słuchowe muszą być przetwarzane równolegle
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Średnicę nerwu wzrokowego mierzy się głowicą liniową 7-15 MHz w ultrasonografii przezjęzykowej B-mode.
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Perfuzja mózgu mierzona za pomocą NIRS
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Wszystkie parametry perfuzji mózgu zostaną ocenione za pomocą NIRS.
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Tętno
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
W przypadku testowania funkcji układu autonomicznego za pomocą urządzenia Finometer mierzy się ciśnienie krwi i tętno z uderzenia na uderzenie.
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
W przypadku testowania funkcji układu autonomicznego za pomocą urządzenia Finometer mierzy się ciśnienie krwi i tętno z uderzenia na uderzenie.
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut
Określenie wielkości źrenicy zostanie przeprowadzone za pomocą gumowego kubka zakrywającego oko mierzone i ręki operatora zakrywającej oko niemierzone. Krótka przerwa trwająca od 2 do 3 sekund pozwala źrenicy na krótkie rozszerzenie, w czasie którego zostanie wykonany pomiar. Rozmiar źrenicy to średnia średnica dla całego czasu pomiaru, który zwykle wynosi od 3 do 4 sekund.
Po zmianie pozycji ciała i 5dl wody, do 30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariuszy (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 dzień
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) do oceny depresji, Short Form (36) Health Survey (SF-36) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny jakości snu, International Physical Activity Questionaire
Przez ukończenie studiów średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej

Badania kliniczne na Woda

Subskrybuj