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Alteraciones de la Atención en POTS Según Posición Corporal e Hidratación

5 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Alteraciones de la atención en pacientes con síndrome de taquicardia postural y controles sanos en función de la posición corporal y la hidratación

El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una forma de desregulación autonómica, típicamente acompañada de síntomas de intolerancia ortostática (OI). La OI se define por la incapacidad de tolerar la posición erguida y mejora al acostarse. POTS se considera un síndrome que puede incluir varios trastornos. Los síntomas deben persistir durante al menos 6 meses para llegar a un diagnóstico. Se caracteriza por un incremento sostenido de la frecuencia cardíaca (FC) de 30 latidos/min o más dentro de los 10 min de estar de pie o con la cabeza levantada (HUT) en adultos, en ausencia de hipotensión ortostática y con la presencia de síntomas de OI. En niños y adolescentes el diagnóstico requiere un incremento de la FC de al menos 40 lat/min. El incremento de la FC al pasar a una postura erguida suele ser una respuesta a una reducción del retorno venoso, lo que provoca un exceso de acumulación de sangre en los miembros inferiores. Los síntomas presentes en POTS varían mucho. Los síntomas típicos son aturdimiento, mareos, visión borrosa, nubosidad mental ("niebla mental") o disfunción cognitiva. Otros síntomas pueden presentarse como palpitaciones o dolor en el pecho. Los síntomas adicionales consisten en dolores de cabeza posturales, náuseas, trastornos del sueño, fatiga y disfunción gastrointestinal. La manifestación de los síntomas en POTS varía en severidad, frecuencia y combinación, lo que hace que POTS sea un trastorno muy heterogéneo y subjetivo. Los síntomas pueden ser graves y, a menudo, dificultan las actividades diarias simples hasta el punto de comprometer la calidad de vida de los pacientes. Por lo general, los síntomas se exacerban por las mañanas, después de la actividad física, después de comer y durante la menstruación.

El objetivo de este estudio es examinar la aparición, los mecanismos y las causas del deterioro de la atención en POTS, así como probar el efecto de la ingestión aguda de agua para la atención en POTS. Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio que incluye pacientes con POTS y voluntarios sanos.

Todos los participantes recibirán un dossier de cinco cuestionarios de autoevaluación previo consentimiento informado. El examen clínico incluye 2 pruebas HUT de pie durante 15 minutos, medición convencional de la presión arterial, registro continuo de señales NIRS durante la prueba, determinación del tamaño de la pupila, el diámetro del nervio óptico y pruebas neuropsicológicas (Test de rendimiento atencional, versión de movilidad) (TAP-M), prueba Go/NoGo, prueba de atención dividida)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una forma de desregulación autonómica, típicamente acompañada de síntomas de intolerancia ortostática (OI). La OI se define por la incapacidad de tolerar la posición erguida y mejora al acostarse. POTS se considera un síndrome que puede incluir varios trastornos. Los síntomas deben persistir durante al menos 6 meses para llegar a un diagnóstico. Se caracteriza por un incremento sostenido de la frecuencia cardíaca (FC) de 30 latidos/min o más dentro de los 10 min de estar de pie o con la cabeza levantada (HUT) en adultos, en ausencia de hipotensión ortostática y con la presencia de síntomas de OI. En niños y adolescentes el diagnóstico requiere un incremento de la FC de al menos 40 lat/min. El incremento de la FC al pasar a una postura erguida a menudo es causado por una reducción en el retorno venoso debido a la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores. Los síntomas clínicos presentes en POTS varían mucho. Los síntomas típicos son palpitaciones, aturdimiento, mareos, visión borrosa, nubosidad mental ("niebla mental") o disfunción cognitiva. Los síntomas adicionales consisten en dolores de cabeza posturales, náuseas, pero también síntomas no ortostáticos como trastornos del sueño, fatiga y disfunción gastrointestinal. La manifestación de los síntomas en POTS varía en severidad, frecuencia y combinación, lo que hace que POTS sea un trastorno muy heterogéneo y subjetivo. Los síntomas pueden ser graves y dificultar las actividades diarias simples. Por lo general, los síntomas se exacerban por las mañanas, después de la actividad física, después de comer y durante la menstruación. El inicio del síndrome se asocia con una variedad de posibles causas, p. una enfermedad viral reciente o una neuropatía autonómica.

Como se mencionó anteriormente, algunos de los síntomas informados con mayor frecuencia son problemas de concentración y de atención, lo que se conoce como "niebla mental" o "nublamiento mental". Investigaciones anteriores indican un déficit real en el funcionamiento cognitivo, que es, al igual que otros síntomas de POTS, exclusivo de la posición vertical. Sin embargo, no existe una definición general aceptada y reconocida de qué es la "niebla mental" o en qué componentes consiste. La mayoría de los estudios examinaron, entre otras cosas, aspectos de la atención y la memoria de trabajo. Ross et al. lo comparó con la fatiga mental y mostró que el 67% de todos los pacientes con POTS experimentan este síntoma a diario, lo que indica que las actividades diarias rutinarias y la consiguiente calidad de vida se reducen aún más.

La terapia conservadora en POTS consiste en una alta ingesta diaria de agua (2-3L) y sal, uso de medias de compresión y entrenamiento de resistencia regular. Los pacientes gravemente afectados pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico adicional. Un grupo de investigación anterior de la unidad de investigadores mostró en 2010 la mejora de la OI en POTS después de la ingesta aguda de agua y sopa clara.

Objetivo:

El propósito de este estudio es examinar la ocurrencia, los mecanismos y las causas del deterioro de la atención en POTS, así como probar el efecto de la ingestión aguda de agua para la atención en POTS.

El estudio consta de cuatro evaluaciones diferentes.

Método:

Todos los participantes recibirán un dossier de cinco cuestionarios de autoevaluación previo consentimiento informado. El expediente consta de: Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) para evaluar la depresión, Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) para evaluar la actividad física personal y un cuestionario diseñado para medir síntomas específicos en POTS (POTS Questionnaire) para evaluar y objetivar la sintomatología de los pacientes con POTS. Se espera que la finalización tome aproximadamente una hora.

El estudio consta de cuatro evaluaciones diferentes. Para el examen, todos los medicamentos POTS se suspenderán antes del examen. Todos los participantes no tienen restricciones dietéticas durante los días previos al estudio, pero tendrán que ingerir nada por vía oral después de la medianoche.

Para las pruebas de función autónoma, se miden la PA y la FC latido a latido (con el dispositivo Finometer). Al comienzo de cada evaluación, se registrarán simultáneamente los valores intermitentes de PA y FC braquial (utilizando un esfigmomanómetro automático Dinamap Pro 100) en el brazo derecho. Además, se adquirirá la grabación continua de señales NIRS durante las pruebas.

El estudio comenzará con un reposo supino en una mesa basculante eléctrica durante al menos 10 minutos, mientras la PA y la FC se asientan y se logra una correlación suficiente entre las lecturas de Finometer y Dinamap. A continuación, se realiza una evaluación inicial de la atención en posición supina, antes de inclinar a los participantes a una posición vertical de 60°. En la posición vertical, los participantes volverán a realizar la misma evaluación de la atención. Los pacientes estarán en un ángulo de inclinación de 60° durante un máximo de 20 minutos. HUT se terminará antes en caso de presíncope. Después de una breve recuperación en posición supina, se les pedirá a los participantes que beban 5 dl de agua mineral sin gas comercialmente disponible en 5 minutos. Para facilitar la bebida rápida, la parte superior del cuerpo se elevará transitoriamente entre 45 y 60°. Después de beber, los participantes volverán a estar en decúbito supino durante 20 minutos antes de una segunda evaluación de la atención en posición supina. Posteriormente, los participantes volverán a inclinarse a 60° y completarán la segunda evaluación de atención en la postura erguida. HUT se terminará antes en caso de presíncope. Se anotará la duración de la HUT tolerada al inicio y después de la ingestión de líquidos.

Se les pedirá a los pacientes que califiquen los síntomas experimentados en posición vertical antes y después de la ingesta de agua.

Las pruebas neuropsicológicas consistirán en tres subpruebas de la batería de pruebas automatizada basada en computadora "Prueba de desempeño atencional, versión de movilidad" (TAP-M). En segundo lugar, los investigadores utilizarán la tarea "Go/NoGo" para evaluar la capacidad específica de los sujetos para suprimir las respuestas no deseadas. Los tiempos de reacción y los errores se registran en una prueba simple con dos estímulos. Mediante el subtest de “Atención Dividida”, se medirán los déficits de atención dividida, que son frecuentemente diagnosticados en la práctica neuropsicológica. Esto se puede evaluar en un paradigma de "doble tarea", en el que se deben atender dos estímulos simultáneamente. La batería de prueba está basada en computadora; la pantalla se colocará a una distancia de 30 cm de la cara de los participantes y el botón de respuestas de reacción se sujetará con la mano dominante. Para capturar una posible disminución en el rendimiento atencional, los participantes completarán la secuencia de las tres subpruebas dos veces en dos bloques respectivos, lo que resulta en un tiempo de duración total de 15 minutos.

El diámetro del nervio óptico se mide con un transductor de matriz lineal de 7-15 MHz en ultrasonido transorbital en modo B.

Los investigadores esperan una duración del estudio de aproximadamente cuatro horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • Consentimiento informado
  • Pacientes con POTS diagnosticado (para conocer los criterios, consulte más arriba)
  • Edad: ≥18 años y ≤ 60 años

Para voluntarios sanos:

  • Consentimiento informado
  • Edad: ≥18 años y ≤ 60 años

Criterio de exclusión:

Para pacientes:

  • Embarazo y Lactancia
  • Por razones clínicas, la medicación actual para POTS no se puede suspender.

Para voluntarios sanos:

  • Embarazo y Lactancia
  • Ingesta de medicación vasoactiva o hipertensión arterial conocida no tratada
  • Síncope vasovagal conocido en la historia clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente
Los pacientes beberán 5 dl de agua.
Paciente/voluntario sano beberá 5dl de agua
Otro: Voluntario sano
Los voluntarios sanos beberán 5 dl de agua.
Paciente/voluntario sano beberá 5dl de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables numéricas tiempo de reacción y/o aciertos resp. falla en las subpruebas "estado de alerta" de la batería de pruebas automatizadas "Test of Attentional Performance, versión de movilidad"
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
El "estado de alerta" está diseñado para evaluar el estado de alerta tónico, que se define como la capacidad de mantener un alto nivel de capacidad de respuesta en previsión de un estímulo de prueba. La prueba de alerta mide el tiempo de reacción simple en respuesta a un estímulo visual (una cruz presentada en el monitor)
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Variables numéricas tiempo de reacción y/o aciertos resp. falla en la subprueba "Go/NoGo" de la batería de pruebas automatizadas "Test of Attentional Performance, versión de movilidad"
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
La tarea "Go/NoGo" para evaluar la capacidad específica de los sujetos para suprimir respuestas no deseadas. Los tiempos de reacción y los errores se registran en una prueba simple con dos estímulos
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Variables numéricas tiempo de reacción y/o aciertos resp. falla en la subprueba "atención dividida" de la batería de prueba automatizada "Prueba de rendimiento atencional, versión de movilidad"
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
En el Test de Rendimiento Atencional se debe procesar en paralelo una tarea visual y una auditiva
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro del nervio óptico
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
El diámetro del nervio óptico se mide con un transductor de matriz lineal de 7-15 MHz en ultrasonido transorbital en modo B.
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Perfusión cerebral medida con NIRS
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Todos los parámetros de perfusión cerebral se evaluarán mediante NIRS.
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Para las pruebas de función autónoma, la PA y la FC latido a latido se miden con el dispositivo Finometer.
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Para las pruebas de función autónoma, la PA y la FC latido a latido se miden con el dispositivo Finometer.
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
La determinación del tamaño de la pupila se realizará con una copa de goma cubriendo el ojo medido y la mano del operador cubriendo el ojo no medido. Una breve pausa de 2 a 3 segundos permite que la pupila se dilate brevemente y en ese momento se tomará la medida. El tamaño de la pupila es el diámetro promedio durante todo el tiempo de medición, que suele ser de 3 a 4 segundos.
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de los cuestionarios (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 1 día
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) para evaluar la depresión, Short Form (36) Health Survey (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para evaluar la calidad del sueño, International Physical Activity Questionaire
A través de la finalización del estudio un promedio de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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