- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253120
Alteraciones de la Atención en POTS Según Posición Corporal e Hidratación
Alteraciones de la atención en pacientes con síndrome de taquicardia postural y controles sanos en función de la posición corporal y la hidratación
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una forma de desregulación autonómica, típicamente acompañada de síntomas de intolerancia ortostática (OI). La OI se define por la incapacidad de tolerar la posición erguida y mejora al acostarse. POTS se considera un síndrome que puede incluir varios trastornos. Los síntomas deben persistir durante al menos 6 meses para llegar a un diagnóstico. Se caracteriza por un incremento sostenido de la frecuencia cardíaca (FC) de 30 latidos/min o más dentro de los 10 min de estar de pie o con la cabeza levantada (HUT) en adultos, en ausencia de hipotensión ortostática y con la presencia de síntomas de OI. En niños y adolescentes el diagnóstico requiere un incremento de la FC de al menos 40 lat/min. El incremento de la FC al pasar a una postura erguida suele ser una respuesta a una reducción del retorno venoso, lo que provoca un exceso de acumulación de sangre en los miembros inferiores. Los síntomas presentes en POTS varían mucho. Los síntomas típicos son aturdimiento, mareos, visión borrosa, nubosidad mental ("niebla mental") o disfunción cognitiva. Otros síntomas pueden presentarse como palpitaciones o dolor en el pecho. Los síntomas adicionales consisten en dolores de cabeza posturales, náuseas, trastornos del sueño, fatiga y disfunción gastrointestinal. La manifestación de los síntomas en POTS varía en severidad, frecuencia y combinación, lo que hace que POTS sea un trastorno muy heterogéneo y subjetivo. Los síntomas pueden ser graves y, a menudo, dificultan las actividades diarias simples hasta el punto de comprometer la calidad de vida de los pacientes. Por lo general, los síntomas se exacerban por las mañanas, después de la actividad física, después de comer y durante la menstruación.
El objetivo de este estudio es examinar la aparición, los mecanismos y las causas del deterioro de la atención en POTS, así como probar el efecto de la ingestión aguda de agua para la atención en POTS. Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio que incluye pacientes con POTS y voluntarios sanos.
Todos los participantes recibirán un dossier de cinco cuestionarios de autoevaluación previo consentimiento informado. El examen clínico incluye 2 pruebas HUT de pie durante 15 minutos, medición convencional de la presión arterial, registro continuo de señales NIRS durante la prueba, determinación del tamaño de la pupila, el diámetro del nervio óptico y pruebas neuropsicológicas (Test de rendimiento atencional, versión de movilidad) (TAP-M), prueba Go/NoGo, prueba de atención dividida)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una forma de desregulación autonómica, típicamente acompañada de síntomas de intolerancia ortostática (OI). La OI se define por la incapacidad de tolerar la posición erguida y mejora al acostarse. POTS se considera un síndrome que puede incluir varios trastornos. Los síntomas deben persistir durante al menos 6 meses para llegar a un diagnóstico. Se caracteriza por un incremento sostenido de la frecuencia cardíaca (FC) de 30 latidos/min o más dentro de los 10 min de estar de pie o con la cabeza levantada (HUT) en adultos, en ausencia de hipotensión ortostática y con la presencia de síntomas de OI. En niños y adolescentes el diagnóstico requiere un incremento de la FC de al menos 40 lat/min. El incremento de la FC al pasar a una postura erguida a menudo es causado por una reducción en el retorno venoso debido a la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores. Los síntomas clínicos presentes en POTS varían mucho. Los síntomas típicos son palpitaciones, aturdimiento, mareos, visión borrosa, nubosidad mental ("niebla mental") o disfunción cognitiva. Los síntomas adicionales consisten en dolores de cabeza posturales, náuseas, pero también síntomas no ortostáticos como trastornos del sueño, fatiga y disfunción gastrointestinal. La manifestación de los síntomas en POTS varía en severidad, frecuencia y combinación, lo que hace que POTS sea un trastorno muy heterogéneo y subjetivo. Los síntomas pueden ser graves y dificultar las actividades diarias simples. Por lo general, los síntomas se exacerban por las mañanas, después de la actividad física, después de comer y durante la menstruación. El inicio del síndrome se asocia con una variedad de posibles causas, p. una enfermedad viral reciente o una neuropatía autonómica.
Como se mencionó anteriormente, algunos de los síntomas informados con mayor frecuencia son problemas de concentración y de atención, lo que se conoce como "niebla mental" o "nublamiento mental". Investigaciones anteriores indican un déficit real en el funcionamiento cognitivo, que es, al igual que otros síntomas de POTS, exclusivo de la posición vertical. Sin embargo, no existe una definición general aceptada y reconocida de qué es la "niebla mental" o en qué componentes consiste. La mayoría de los estudios examinaron, entre otras cosas, aspectos de la atención y la memoria de trabajo. Ross et al. lo comparó con la fatiga mental y mostró que el 67% de todos los pacientes con POTS experimentan este síntoma a diario, lo que indica que las actividades diarias rutinarias y la consiguiente calidad de vida se reducen aún más.
La terapia conservadora en POTS consiste en una alta ingesta diaria de agua (2-3L) y sal, uso de medias de compresión y entrenamiento de resistencia regular. Los pacientes gravemente afectados pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico adicional. Un grupo de investigación anterior de la unidad de investigadores mostró en 2010 la mejora de la OI en POTS después de la ingesta aguda de agua y sopa clara.
Objetivo:
El propósito de este estudio es examinar la ocurrencia, los mecanismos y las causas del deterioro de la atención en POTS, así como probar el efecto de la ingestión aguda de agua para la atención en POTS.
El estudio consta de cuatro evaluaciones diferentes.
Método:
Todos los participantes recibirán un dossier de cinco cuestionarios de autoevaluación previo consentimiento informado. El expediente consta de: Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) para evaluar la depresión, Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) para evaluar la actividad física personal y un cuestionario diseñado para medir síntomas específicos en POTS (POTS Questionnaire) para evaluar y objetivar la sintomatología de los pacientes con POTS. Se espera que la finalización tome aproximadamente una hora.
El estudio consta de cuatro evaluaciones diferentes. Para el examen, todos los medicamentos POTS se suspenderán antes del examen. Todos los participantes no tienen restricciones dietéticas durante los días previos al estudio, pero tendrán que ingerir nada por vía oral después de la medianoche.
Para las pruebas de función autónoma, se miden la PA y la FC latido a latido (con el dispositivo Finometer). Al comienzo de cada evaluación, se registrarán simultáneamente los valores intermitentes de PA y FC braquial (utilizando un esfigmomanómetro automático Dinamap Pro 100) en el brazo derecho. Además, se adquirirá la grabación continua de señales NIRS durante las pruebas.
El estudio comenzará con un reposo supino en una mesa basculante eléctrica durante al menos 10 minutos, mientras la PA y la FC se asientan y se logra una correlación suficiente entre las lecturas de Finometer y Dinamap. A continuación, se realiza una evaluación inicial de la atención en posición supina, antes de inclinar a los participantes a una posición vertical de 60°. En la posición vertical, los participantes volverán a realizar la misma evaluación de la atención. Los pacientes estarán en un ángulo de inclinación de 60° durante un máximo de 20 minutos. HUT se terminará antes en caso de presíncope. Después de una breve recuperación en posición supina, se les pedirá a los participantes que beban 5 dl de agua mineral sin gas comercialmente disponible en 5 minutos. Para facilitar la bebida rápida, la parte superior del cuerpo se elevará transitoriamente entre 45 y 60°. Después de beber, los participantes volverán a estar en decúbito supino durante 20 minutos antes de una segunda evaluación de la atención en posición supina. Posteriormente, los participantes volverán a inclinarse a 60° y completarán la segunda evaluación de atención en la postura erguida. HUT se terminará antes en caso de presíncope. Se anotará la duración de la HUT tolerada al inicio y después de la ingestión de líquidos.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen los síntomas experimentados en posición vertical antes y después de la ingesta de agua.
Las pruebas neuropsicológicas consistirán en tres subpruebas de la batería de pruebas automatizada basada en computadora "Prueba de desempeño atencional, versión de movilidad" (TAP-M). En segundo lugar, los investigadores utilizarán la tarea "Go/NoGo" para evaluar la capacidad específica de los sujetos para suprimir las respuestas no deseadas. Los tiempos de reacción y los errores se registran en una prueba simple con dos estímulos. Mediante el subtest de “Atención Dividida”, se medirán los déficits de atención dividida, que son frecuentemente diagnosticados en la práctica neuropsicológica. Esto se puede evaluar en un paradigma de "doble tarea", en el que se deben atender dos estímulos simultáneamente. La batería de prueba está basada en computadora; la pantalla se colocará a una distancia de 30 cm de la cara de los participantes y el botón de respuestas de reacción se sujetará con la mano dominante. Para capturar una posible disminución en el rendimiento atencional, los participantes completarán la secuencia de las tres subpruebas dos veces en dos bloques respectivos, lo que resulta en un tiempo de duración total de 15 minutos.
El diámetro del nervio óptico se mide con un transductor de matriz lineal de 7-15 MHz en ultrasonido transorbital en modo B.
Los investigadores esperan una duración del estudio de aproximadamente cuatro horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Consentimiento informado
- Pacientes con POTS diagnosticado (para conocer los criterios, consulte más arriba)
- Edad: ≥18 años y ≤ 60 años
Para voluntarios sanos:
- Consentimiento informado
- Edad: ≥18 años y ≤ 60 años
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- Embarazo y Lactancia
- Por razones clínicas, la medicación actual para POTS no se puede suspender.
Para voluntarios sanos:
- Embarazo y Lactancia
- Ingesta de medicación vasoactiva o hipertensión arterial conocida no tratada
- Síncope vasovagal conocido en la historia clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente
Los pacientes beberán 5 dl de agua.
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Paciente/voluntario sano beberá 5dl de agua
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Otro: Voluntario sano
Los voluntarios sanos beberán 5 dl de agua.
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Paciente/voluntario sano beberá 5dl de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variables numéricas tiempo de reacción y/o aciertos resp. falla en las subpruebas "estado de alerta" de la batería de pruebas automatizadas "Test of Attentional Performance, versión de movilidad"
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
El "estado de alerta" está diseñado para evaluar el estado de alerta tónico, que se define como la capacidad de mantener un alto nivel de capacidad de respuesta en previsión de un estímulo de prueba.
La prueba de alerta mide el tiempo de reacción simple en respuesta a un estímulo visual (una cruz presentada en el monitor)
|
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
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Variables numéricas tiempo de reacción y/o aciertos resp. falla en la subprueba "Go/NoGo" de la batería de pruebas automatizadas "Test of Attentional Performance, versión de movilidad"
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
La tarea "Go/NoGo" para evaluar la capacidad específica de los sujetos para suprimir respuestas no deseadas.
Los tiempos de reacción y los errores se registran en una prueba simple con dos estímulos
|
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
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Variables numéricas tiempo de reacción y/o aciertos resp. falla en la subprueba "atención dividida" de la batería de prueba automatizada "Prueba de rendimiento atencional, versión de movilidad"
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
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En el Test de Rendimiento Atencional se debe procesar en paralelo una tarea visual y una auditiva
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Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetro del nervio óptico
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
El diámetro del nervio óptico se mide con un transductor de matriz lineal de 7-15 MHz en ultrasonido transorbital en modo B.
|
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
Perfusión cerebral medida con NIRS
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
Todos los parámetros de perfusión cerebral se evaluarán mediante NIRS.
|
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
Para las pruebas de función autónoma, la PA y la FC latido a latido se miden con el dispositivo Finometer.
|
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
Para las pruebas de función autónoma, la PA y la FC latido a latido se miden con el dispositivo Finometer.
|
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
La determinación del tamaño de la pupila se realizará con una copa de goma cubriendo el ojo medido y la mano del operador cubriendo el ojo no medido.
Una breve pausa de 2 a 3 segundos permite que la pupila se dilate brevemente y en ese momento se tomará la medida.
El tamaño de la pupila es el diámetro promedio durante todo el tiempo de medición, que suele ser de 3 a 4 segundos.
|
Después de cambiar la posición del cuerpo y 5dl de agua, hasta 30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de los cuestionarios (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 1 día
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Beck's Depression Inventory II (BDI-II) para evaluar la depresión, Short Form (36) Health Survey (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para evaluar la calidad del sueño, International Physical Activity Questionaire
|
A través de la finalización del estudio un promedio de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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