Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af opmærksomhed i POTS afhængig af kropsposition og hydrering

5. juli 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Ændringer af opmærksomhed hos patienter med posturalt takykardisyndrom og sunde kontroller afhængigt af kropsposition og hydrering

Postural Takykardi-syndrom (POTS) er en form for autonom dysregulering, typisk ledsaget af symptomer på ortostatisk intolerance (OI). OI er defineret ved manglende evne til at tolerere den oprejste stilling og forbedres ved at ligge ned. POTS betragtes som et syndrom, der kan omfatte en række af flere lidelser. Symptomerne skal være vedvarende i mindst 6 måneder for at nå frem til en diagnose. Det er karakteriseret ved en vedvarende hjertefrekvensstigning (HR) på 30 slag/min eller mere inden for 10 minutter efter stående eller head-up tilt (HUT) hos voksne, i fravær af ortostatisk hypotension og med tilstedeværelse af symptomer på OI. Hos børn og unge kræver en diagnose en HR-stigning på mindst 40 slag/min. Forøgelsen i HR, når man bevæger sig til en oprejst stilling, er ofte en reaktion på en reduktion i venøst ​​tilbagevenden, hvilket forårsager overdreven blodopsamling i underekstremiteterne. Symptomerne i POTS varierer meget. Typiske symptomer er svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, mental uklarhed ("hjernetåge") eller kognitiv dysfunktion. Andre symptomer kan vise sig som hjertebanken eller brystsmerter. Yderligere symptomer består af postural hovedpine, kvalme, søvnforstyrrelser, træthed og gastrointestinal dysfunktion. Manifestationen af ​​symptomer i POTS varierer i sværhedsgrad, hyppighed og kombination, hvilket resulterer i, at POTS er en meget heterogen og subjektiv lidelse. Symptomerne kan være alvorlige og gør ofte simple daglige aktiviteter vanskelige i et omfang, der kompromitterer patientens livskvalitet. Typisk forværres symptomerne om morgenen, efter fysisk aktivitet, efter spisning og under menstruation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten, mekanismerne og årsagerne til nedsat opmærksomhed i POTS samt at teste effekten af ​​akut vandindtagelse for opmærksomhed i POTS. Efterforskerne gennemfører derfor en undersøgelse, der inkluderer patienter med POTS og raske frivillige.

Alle deltagere vil modtage et dossier med fem selvevalueringsspørgeskemaer efter at have givet informeret samtykke. Klinisk undersøgelse omfatter 2 HUT-tests, mens du står i 15 minutter, konventionel måling af blodtryk, kontinuerlig registrering af NIRS-signaler under testning, bestemmelse af pupilstørrelse, diameteren af ​​den optiske nerve og neuropsykologisk test (Test of Attentional Performance, mobilitetsversion" (TAP-M), Go/NoGo Test, Divided Attention Test)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en form for autonom dysregulering, typisk ledsaget af symptomer på ortostatisk intolerance (OI). OI er defineret ved manglende evne til at tolerere den oprejste stilling og forbedres ved at ligge ned. POTS betragtes som et syndrom, der kan omfatte en række af flere lidelser. Symptomerne skal være vedvarende i mindst 6 måneder for at nå frem til en diagnose. Det er karakteriseret ved en vedvarende hjertefrekvensstigning (HR) på 30 slag/min eller mere inden for 10 minutter efter stående eller head-up tilt (HUT) hos voksne, i fravær af ortostatisk hypotension og med tilstedeværelse af symptomer på OI. Hos børn og unge kræver diagnosen en HR-stigning på mindst 40 slag/min. Forøgelsen i HR, når man bevæger sig til en oprejst stilling, skyldes ofte en reduktion i venøst ​​tilbagevenden på grund af overdreven blodopsamling i underekstremiteterne. De kliniske symptomer til stede i POTS varierer meget. Typiske symptomer er hjertebanken, svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, mental uklarhed ("hjernetåge") eller kognitiv dysfunktion. Yderligere symptomer består af postural hovedpine, kvalme, men også ikke-ortostatiske symptomer som søvnforstyrrelser, træthed og mave-tarmdysfunktion. Manifestationen af ​​symptomer i POTS varierer i sværhedsgrad, hyppighed og kombination, hvilket resulterer i, at POTS er en meget heterogen og subjektiv lidelse. Symptomerne kan være alvorlige og gøre simple daglige aktiviteter vanskelige. Typisk forværres symptomerne om morgenen, efter fysisk aktivitet, efter spisning og under menstruation. Syndromets begyndelse er forbundet med en række mulige årsager, f.eks. en nylig virussygdom eller autonom neuropati.

Som nævnt ovenfor er nogle af de hyppigst rapporterede symptomer koncentrations- og opmærksomhedsproblemer såkaldt "hjernetåge" eller "mental uklarhed". Tidligere forskning tyder på et faktisk underskud i kognitiv funktion, som er, på samme måde som andre POTS-symptomer, eksklusivt for den oprejste stilling. Der er dog ingen overordnet accepteret og anerkendt definition af, hvad "hjernetåge" er, eller hvilke komponenter den består af. De fleste undersøgelser undersøgte blandt andet aspekter af opmærksomhed og arbejdshukommelse. Ross et al. sammenlignede det med mental træthed og viste, at 67 % af alle POTS-patienter oplever dette symptom på daglig basis, hvilket indikerer, at rutinemæssige daglige aktiviteter og deraf følgende livskvalitet er reduceret yderligere.

Konservativ terapi i POTS består i et højt indtag af vand (2-3L) og salt på daglig basis, iført kompressionsstrømper og regelmæssig udholdenhedstræning. Svært ramte patienter kan drage fordel af yderligere lægemiddelbehandling. En tidligere forskergruppe fra efterforskernes enhed viste i 2010 forbedringen af ​​OI i POTS efter akut vand og klart suppeindtag.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomst, mekanismer og årsager til nedsat opmærksomhed ved POTS samt at teste effekten af ​​akut vandindtagelse for opmærksomhed ved POTS.

Undersøgelsen består af fire forskellige vurderinger

Metode:

Alle deltagere vil modtage et dossier med fem selvevalueringsspørgeskemaer efter at have givet informeret samtykke. Dossieret består af: Beck's Depression Inventory II (BDI-II) til vurdering af depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til vurdering af søvnkvalitet , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til vurdering af personlig fysisk aktivitet og et spørgeskema designet til at måle specifikke symptomer i POTS (POTS Questionnaire) for at vurdere og objektivere symptomatologien hos POTS-patienter. Færdiggørelsen forventes at tage cirka en time.

Undersøgelsen består af fire forskellige vurderinger. Til undersøgelsen vil al POTS-medicin blive stoppet før undersøgelsen. Alle deltagere har ingen diætrestriktioner i dagene før undersøgelsen, men skal indtages nul gennem munden efter midnat.

Til autonom funktionstestning måles slag-til-slag BP og HR (med Finometer-enheden). Ved begyndelsen af ​​hver vurdering vil intermitterende brachiale BP- og HR-værdier blive registreret samtidigt (ved hjælp af et automatiseret Dinamap Pro 100 blodtryksmåler) på højre arm. Derudover vil der blive optaget kontinuerlig optagelse af NIRS-signaler under test.

Undersøgelsen vil starte med en liggende hvile på et elektrisk vippebord i mindst 10 minutter, mens BP og HR afregner og tilstrækkelig korrelation mellem Finometer- og Dinamap-aflæsninger opnås. En baseline vurdering af opmærksomhed i liggende stilling følger, før deltagerne vippes til en 60° oprejst stilling. I oprejst stilling vil deltagerne igen udføre den samme vurdering af opmærksomhed. Patienterne vil være i en hældningsvinkel på 60° i maksimalt 20 minutter. HUT vil blive afsluttet tidligere i tilfælde af pre-synkope. Efter en kort restitution i liggende stilling vil deltagerne blive bedt om at drikke 5 dl kommercielt tilgængeligt stillestående mineralvand inden for 5 minutter. For at lette hurtig drikkeri vil overkroppen være forbigående hævet i 45-60°. Efter at have drukket vil deltagerne igen ligge på ryggen i 20 minutter før en anden vurdering af opmærksomheden i liggende stilling. Efterfølgende vil deltagerne igen blive vippet til 60° og afslutte den anden vurdering af opmærksomhed i oprejst stilling. HUT vil blive afsluttet tidligere i tilfælde af pre-synkope. Varigheden af ​​tolereret HUT ved baseline og efter væskeindtagelse vil blive noteret.

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevede symptomer i oprejst stilling både før og efter indtagelse af vand.

Neuropsykologisk test vil bestå af tre deltest af det automatiserede computerbaserede testbatteri "Test of Attentional Performance, mobility version" (TAP-M). For det andet vil efterforskerne bruge opgaven "Go/NoGo" til at vurdere forsøgspersoners specifikke evne til at undertrykke uønskede reaktioner. Reaktionstider og fejl registreres i en simpel test med to stimuli. Ved hjælp af deltesten "Opdelt opmærksomhed" vil der blive målt underskud af delt opmærksomhed, som ofte diagnosticeres i neuropsykologisk praksis. Dette kan vurderes i et "dual-task" paradigme, hvor to stimuli skal behandles samtidigt. Testbatteriet er computerbaseret; skærmen vil blive placeret i en afstand af 30 cm fra deltagernes ansigt og knappen for reaktionssvar vil blive holdt i den dominerende hånd. For at fange et muligt fald i opmærksomhedspræstation vil deltagerne gennemføre sekvensen af ​​de tre deltests to gange i to respektive blokke, hvilket resulterer i en samlet varighed på 15 minutter.

Diameteren af ​​den optiske nerve måles med en 7-15 MHz lineær array-transducer i transorbital B-mode ultralyd.

Efterforskerne forventer en undersøgelsesvarighed på cirka fire timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Informeret samtykke
  • Patienter med diagnosticeret POTS (for kriterier, se ovenfor)
  • Alder: ≥18 år og ≤ 60 år

For raske frivillige:

  • Informeret samtykke
  • Alder: ≥18 år og ≤ 60 år

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  • Graviditet og amning
  • På grund af kliniske årsager kan den nuværende medicin mod POTS ikke seponeres

For raske frivillige:

  • Graviditet og amning
  • Indtagelse af vasoaktiv medicin eller kendt, ikke-behandlet arteriel hypertension
  • Kendt vasovagal synkope i medicinsk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient
Patienterne vil drikke 5dl vand.
Patient/rask frivillig vil drikke 5dl vand
Andet: Sund frivillig
Raske frivillige vil drikke 5dl vand.
Patient/rask frivillig vil drikke 5dl vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske variable reaktionstid og/eller hits hhv. savner i deltestene "alarmering" fra det automatiserede testbatteri "Test of Attentional Performance, mobilitetsversion"
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
"Alertness" er designet til at vurdere tonic årvågenhed, som er defineret som evnen til at opretholde et højt niveau af reaktionsevne i forventning om en teststimulus. Alarmtesten måler den simple reaktionstid som reaktion på en visuel stimulus (et kryds på skærmen)
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Numeriske variable reaktionstid og/eller hits hhv. misser i deltesten "Go/NoGo" fra det automatiserede testbatteri "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
"Go/NoGo"-opgaven til at vurdere forsøgspersoners specifikke evne til at undertrykke uønskede reaktioner. Reaktionstider og fejl registreres i en simpel test med to stimuli
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Numeriske variable reaktionstid og/eller hits hhv. savner i deltesten "delt opmærksomhed" fra det automatiserede testbatteri "Test of Attentional Performance, mobilitetsversion"
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
I Test of Attentional Performance skal en visuel og en auditiv opgave bearbejdes parallelt
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter af synsnerven
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Diameteren af ​​den optiske nerve måles med en 7-15 MHz lineær array-transducer i transorbital B-mode ultralyd.
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Hjerneperfusion målt med NIRS
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Alle parametre for hjerneperfusion vil blive vurderet ved hjælp af NIRS.
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Til autonom funktionstestning måles slag-til-slag BP og HR med Finometer-enheden.
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Til autonom funktionstestning måles slag-til-slag BP og HR med Finometer-enheden.
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Pupil diameter
Tidsramme: Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter
Bestemmelse af pupilstørrelse vil blive udført med en gummikop, der dækker det målte øje, og operatørens hånd dækker det ikke-målte øje. En kort pause på 2 til 3 sekunder giver pupillen mulighed for at udvide sig kort, hvorefter målingen vil blive taget. Pupilstørrelse er den gennemsnitlige diameter for hele måletiden, som typisk er 3 til 4 sekunder.
Efter skift kropsstilling og 5dl vand, op til 30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af spørgeskemaerne (sammensat endepunkt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) til vurdering af depression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til vurdering af søvnkvalitet, International Physical Activity Questionaire
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Vand

Abonner