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体位と水分補給に応じた POTS の注意の変化

2022年7月5日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

体位と水分補給に応じた姿勢性頻脈症候群と健康なコントロールを持つ患者の注意の変化

姿勢性頻脈症候群 (POTS) は自律神経調節不全の一形態であり、通常は起立性不耐症 (OI) の症状を伴います。 OI は、直立姿勢に耐えられないことで定義され、横になることで改善されます。 POTS は、複数の障害を含む可能性のある症候群と考えられています。 診断に至るには、症状が少なくとも 6 か月間持続する必要があります。 これは、起立性低血圧がなく、OI の症状がある場合に、成人の立位またはヘッドアップティルト (HUT) の 10 分以内に 30 回/分以上の持続的な心拍数 (HR) の増加を特徴とします。 小児および青年の診断では、少なくとも 40 拍/分の HR の増加が求められます。 直立姿勢に移行する際の HR の増加は、多くの場合、静脈還流の減少に対する反応であり、下肢に過度の血液貯留が生じます。 POTS に存在する症状は大きく異なります。 典型的な症状は、立ちくらみ、めまい、かすみ目、精神混濁 (「ブレインフォグ」)、または認知機能障害です。 その他の症状として、動悸や胸の痛みが現れることがあります。 その他の症状としては、体位による頭痛、吐き気、睡眠障害、疲労、胃腸障害などがあります。 POTS の症状の発現は、重症度、頻度、および組み合わせがさまざまであり、その結果、POTS は非常に不均一で主観的な障害になります。 症状は重度である可能性があり、多くの場合、患者の生活の質を損なう程度まで単純な日常活動を困難にします. 通常、症状は朝、運動後、食後、月経中に悪化します。

この研究の目的は、POTS における注意力障害の発生、メカニズム、および原因を調べることと、POTS における注意力に対する急激な水分摂取の影響をテストすることです。 したがって、研究者は、POTS 患者と健康なボランティアを含む研究を実施します。

すべての参加者は、インフォームド コンセントを与えた後、5 つの自己評価アンケートの書類を受け取ります。 臨床検査には、15 分間立った状態での 2 つの HUT テスト、血圧の従来の測定、テスト中の NIRS 信号の連続記録、瞳孔サイズの決定、視神経の直径、および神経心理学的テスト (注意パフォーマンスのテスト、可動性バージョン) が含まれます。 (TAP-M)、Go/NoGo テスト、分割注意テスト)

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

姿勢性頻脈症候群 (POTS) は自律神経調節不全の一形態であり、通常は起立性不耐症 (OI) の症状を伴います。 OI は、直立姿勢に耐えられないことで定義され、横になることで改善されます。 POTS は、複数の障害を含む可能性のある症候群と考えられています。 診断に至るには、症状が少なくとも 6 か月間持続する必要があります。 これは、起立性低血圧がなく、OI の症状がある場合に、成人の立位またはヘッドアップティルト (HUT) の 10 分以内に 30 回/分以上の持続的な心拍数 (HR) の増加を特徴とします。 小児および青年の診断では、心拍数を少なくとも 40 回/分増加させる必要があります。 直立姿勢に移行する際の HR の増加は、多くの場合、下肢に過度の血液が溜まり、静脈還流が減少することによって引き起こされます。 POTS に見られる臨床症状は大きく異なります。 典型的な症状は、動悸、立ちくらみ、めまい、かすみ目、精神混濁 (「ブレイン フォグ」)、または認知機能障害です。 追加の症状には、体位による頭痛、吐き気だけでなく、睡眠障害、疲労、胃腸障害などの非起立性症状も含まれます。 POTS の症状の発現は、重症度、頻度、および組み合わせがさまざまであり、その結果、POTS は非常に不均一で主観的な障害になります。 症状は重度で、単純な日常活動が困難になることがあります。 通常、症状は朝、運動後、食後、月経中に悪化します。 症候群の発症は、考えられるさまざまな原因に関連しています。最近のウイルス性疾患または自律神経障害。

前述のように、最も頻繁に報告されている症状のいくつかは、集中力と注意力の問題であり、いわゆる「脳の霧」または「心の曇り」です。 以前の研究では、他の POTS 症状と同様に、直立姿勢に限った認知機能の実際の欠損が示されています。 ただし、「ブレイン フォグ」とは何か、またはそれがどのような構成要素で構成されているかについて、全体的に受け入れられ、認識されている定義はありません。 研究の大部分は、とりわけ、注意と作業記憶の側面を調べました。 ロス等。精神的疲労と比較して、すべての POTS 患者の 67% が日常的にこの症状を経験していることを示しました。

POTS の保存療法は、水 (2 ~ 3L) と塩分を毎日大量に摂取し、弾性ストッキングを着用し、定期的な持久力トレーニングを行うことです。 深刻な影響を受けた患者は、追加の薬物治療から利益を得る可能性があります。 研究ユニットの以前の研究グループは、2010年に急性の水と澄んだスープの摂取後のPOTSのOIの改善を示しました.

目的:

この研究の目的は、POTS における注意障害の発生、メカニズム、および原因を調べることと、POTS における注意に対する急性の水摂取の影響をテストすることです。

この調査は、4 つの異なる評価で構成されています。

メソッド:

すべての参加者は、インフォームド コンセントを与えた後、5 つの自己評価アンケートの書類を受け取ります。 この書類は、うつ病を評価するための Beck's Depression Inventory II (BDI-II)、健康関連の QOL を評価するための Short Form (36) Health Survey (SF-36)、睡眠の質を評価するための Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) で構成されています。 、個人の身体活動を評価するための国際身体活動アンケート(IPAQ)、およびPOTS患者の症状を評価および客観化するためのPOTSの特定の症状を測定するように設計されたアンケート(POTSアンケート)。 所要時間は約1時間の見込みです。

この調査は、4 つの異なる評価で構成されています。 検査のために、すべての POTS 投薬は検査前に中止されます。 すべての参加者は、研究の前日は食事制限はありませんが、真夜中以降は口から摂取する必要はありません。

自律神経機能検査では、心拍ごとの血圧と心拍数が測定されます(Finometerデバイスを使用)。 各評価の開始時に、断続的な上腕の BP 値と HR 値が同時に記録されます (自動化された Dinamap Pro 100 血圧計を使用)。 さらに、テスト中のNIRS信号の連続記録が取得されます。

調査は、少なくとも 10 分間、電動傾斜テーブルで仰臥位で休むことから始まります。その間、BP と HR が安定し、Finometer と Dinamap の読み取り値の間に十分な相関関係が得られます。 参加者を 60° 直立位置に傾ける前に、仰臥位での注意のベースライン評価が続きます。 直立姿勢で、参加者は再び同じ注意評価を行います。 患者は、最大 20 分間、60° の傾斜角度になります。 失神前の場合、HUTは早期に終了します。 仰臥位での短い回復の後、参加者は、5 分以内に 5 dl の市販のミネラルウォーターを飲むように求められます。 素早く飲むことができるように、上半身を一時的に 45 ~ 60 度上げます。 飲酒後、参加者は再び 20 分間仰臥位になり、仰臥位での 2 回目の注意評価が行われます。 その後、参加者は再び 60 ° に傾けられ、直立姿勢で注意の 2 番目の評価を完了します。 失神前の場合、HUTは早期に終了します。 ベースライン時および水分摂取後の耐HUTの持続時間を記録する。

患者は、水の摂取の前後に直立姿勢で経験した症状を評価するよう求められます。

神経心理学的テストは、自動化されたコンピューターベースのテストバッテリー「注意パフォーマンスのテスト、モビリティバージョン」(TAP-M)の3つのサブテストで構成されます。 第二に、捜査官は、望ましくない反応を抑制する被験者の特定の能力を評価するために「Go/NoGo」タスクを使用します。 反応時間とエラーは、2 つの刺激による簡単なテストで記録されます。 「分割注意」のサブテストを使用して、神経心理学的診療で頻繁に診断される分割注意の障害を測定します。 これは、2 つの刺激に同時に参加する必要がある「デュアル タスク」パラダイムで評価できます。 テストバッテリーはコンピューターベースです。画面は参加者の顔から 30 cm の距離に配置され、反応応答用のボタンは利き手で保持されます。 注意力のパフォーマンスの低下の可能性を捉えるために、参加者は 3 つのサブテストのシーケンスを 2 つのブロックで 2 回完了し、合計所要時間は 15 分になります。

視神経の直径は、経眼窩 B モード超音波で 7-15 MHz リニア アレイ トランスデューサーで測定されます。

研究者は、研究期間は約 4 時間と予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の場合:

  • インフォームドコンセント
  • -POTSと診断された患者(基準については、上記を参照)
  • 年齢:18歳以上60歳以下

健康なボランティアの場合:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢:18歳以上60歳以下

除外基準:

患者の場合:

  • 妊娠と授乳
  • 臨床上の理由により、現在の POTS の投薬を中止することはできません

健康なボランティアの場合:

  • 妊娠と授乳
  • -血管作用薬の摂取または既知の未治療の動脈性高血圧症
  • -病歴における既知の血管迷走神経失神

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:忍耐強い
患者は5dlの水を飲みます。
患者/健康なボランティアは5dlの水を飲みます
他の:健康ボランティア
健康なボランティアは 5 dl の水を飲みます。
患者/健康なボランティアは5dlの水を飲みます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値変数の反応時間および/またはヒット数。自動テスト バッテリー「注意力テスト、モビリティ バージョン」からのサブテスト「アラートネス」でのミス
時間枠:体位変換後、5dlの水で30分まで
「覚醒」は、テスト刺激を見越して高いレベルの反応を維持する能力として定義される緊張性覚醒を評価するように設計されています。 覚醒度テストでは、視覚刺激 (モニターに表示される十字) に対する単純な反応時間を測定します。
体位変換後、5dlの水で30分まで
数値変数の反応時間および/またはヒット数。サブテスト「Go/NoGo」で自動テスト バッテリー「注意力テスト、モビリティ バージョン」に失敗
時間枠:体位変換後、5dlの水で30分まで
望ましくない反応を抑制する被験者の特定の能力を評価するための「Go/NoGo」タスク。 反応時間とエラーは、2 つの刺激による簡単なテストで記録されます
体位変換後、5dlの水で30分まで
数値変数の反応時間および/またはヒット数。自動テスト バッテリー「注意力テスト、モビリティ バージョン」のサブテスト「分割注意」でミス
時間枠:体位変換後、5dlの水で30分まで
注意パフォーマンスのテストでは、視覚と聴覚のタスクを並行して処理する必要があります
体位変換後、5dlの水で30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経の直径
時間枠:体位変換後、5dlの水で30分まで
視神経の直径は、経眼窩 B モード超音波で 7-15 MHz リニア アレイ トランスデューサーで測定されます。
体位変換後、5dlの水で30分まで
NIRSで測定した脳灌流
時間枠:体位変換後、5dlの水で30分まで
脳灌流のすべてのパラメーターは、NIRS を使用して評価されます。
体位変換後、5dlの水で30分まで
心拍数
時間枠:体位変換後、5dlの水で30分まで
自律神経機能検査では、心拍ごとの BP と HR が Finometer デバイスで測定されます。
体位変換後、5dlの水で30分まで
血圧
時間枠:体位変換後、5dlの水で30分まで
自律神経機能検査では、心拍ごとの BP と HR が Finometer デバイスで測定されます。
体位変換後、5dlの水で30分まで
瞳孔径
時間枠:体位変換後、5dlの水で30分まで
瞳孔サイズの決定は、測定された目を覆うゴム製のカップと測定されていない目を覆う操作者の手で実行されます。 2 ~ 3 秒の短い休止により、瞳孔が短時間散大し、その時点で測定が行われます。 瞳孔サイズは、測定時間全体の平均直径であり、通常は 3 ~ 4 秒です。
体位変換後、5dlの水で30分まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートのスコア (複合エンドポイント)
時間枠:研究完了まで平均1日
うつ病を評価するための Beck's Depression Inventory II (BDI-II)、健康関連の QOL を評価するための Short Form (36) Health Survey (SF-36)、睡眠の質を評価するための Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、International Physical Activity Questionaire
研究完了まで平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Werner Z'Graggen, MD、Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

姿勢性頻脈症候群の臨床試験

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