- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03253120
신체 위치와 수분 공급에 따른 POTS의 주의력 변화
자세성 빈맥 증후군 환자의 주의력 변화와 체위 및 수분 공급에 따른 건강 조절
자세성 빈맥 증후군(POTS)은 자율 신경 조절 장애의 한 형태이며 일반적으로 기립성 과민증(OI)의 증상을 동반합니다. OI는 직립 자세를 견딜 수 없는 것으로 정의되며 누우면 개선됩니다. POTS는 여러 장애를 포함할 수 있는 증후군으로 간주됩니다. 진단에 도달하려면 증상이 최소 6개월 동안 지속되어야 합니다. 이는 기립성 저혈압이 없고 OI 증상이 있는 성인에서 기립 또는 머리를 위로 기울인 후 10분 이내에 분당 30회 이상의 지속적인 심박수(HR) 증가를 특징으로 합니다. 소아 및 청소년의 경우 진단 시 최소 40회/분의 심박수 증가가 필요합니다. 직립 자세로 이동할 때 심박수 증가는 흔히 하지에 혈액이 과도하게 고이는 정맥 환류 감소에 대한 반응입니다. POTS에 나타나는 증상은 매우 다양합니다. 전형적인 증상은 어지러움, 어지러움, 시야 흐림, 정신 혼탁("브레인 포그") 또는 인지 기능 장애입니다. 다른 증상으로는 심계항진이나 흉통이 나타날 수 있습니다. 추가 증상으로는 자세 두통, 메스꺼움, 수면 장애, 피로 및 위장 기능 장애가 있습니다. POTS의 증상 발현은 심각도, 빈도 및 조합이 다양하여 POTS가 매우 이질적이고 주관적인 장애가 됩니다. 증상은 심할 수 있으며 종종 환자의 삶의 질을 손상시킬 정도로 단순한 일상 활동을 어렵게 만듭니다. 일반적으로 증상은 아침, 신체 활동 후, 식사 후, 월경 중에 악화됩니다.
본 연구의 목적은 POTS에서 주의력 손상의 발생, 메커니즘 및 원인을 조사하고 POTS에서 급성 물 섭취가 주의력에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 따라서 연구자들은 POTS 환자와 건강한 지원자를 포함한 연구를 수행합니다.
모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 한 후 5개의 자체 평가 설문지 서류를 받게 됩니다. 임상 검사에는 15분 동안 서 있는 동안 2개의 HUT 테스트, 기존의 혈압 측정, 테스트 중 NIRS 신호의 연속 기록, 동공 크기 결정, 시신경 직경 및 신경심리학적 테스트(주의력 테스트, 이동성 버전")가 포함됩니다. (TAP-M), Go/NoGo 테스트, 분할주의 테스트)
연구 개요
상세 설명
배경
자세성 빈맥 증후군(POTS)은 자율 신경 조절 장애의 한 형태로, 일반적으로 기립성 과민증(OI)의 증상을 동반합니다. OI는 직립 자세를 견딜 수 없는 것으로 정의되며 누우면 개선됩니다. POTS는 여러 장애를 포함할 수 있는 증후군으로 간주됩니다. 진단에 도달하려면 증상이 최소 6개월 동안 지속되어야 합니다. 이는 기립성 저혈압이 없고 OI 증상이 있는 성인에서 기립 또는 머리를 위로 기울인 후 10분 이내에 분당 30회 이상의 지속적인 심박수(HR) 증가를 특징으로 합니다. 소아 및 청소년의 진단에서는 최소 40비트/분의 HR 증가가 필요합니다. 직립 자세로 이동할 때 심박수 증가는 하지에 과도한 혈액 고임으로 인한 정맥 환류 감소로 인해 종종 발생합니다. POTS에 나타나는 임상 증상은 매우 다양합니다. 전형적인 증상은 심계항진, 현기증, 현기증, 시야 흐림, 정신 혼탁("브레인 포그") 또는 인지 기능 장애입니다. 추가 증상으로는 자세 두통, 메스꺼움뿐만 아니라 수면 장애, 피로 및 위장 기능 장애와 같은 비기립성 증상도 있습니다. POTS의 증상 발현은 심각도, 빈도 및 조합이 다양하여 POTS가 매우 이질적이고 주관적인 장애가 됩니다. 증상이 심할 수 있으며 간단한 일상 활동을 어렵게 만들 수 있습니다. 일반적으로 증상은 아침, 신체 활동 후, 식사 후, 월경 중에 악화됩니다. 증후군의 발병은 다양한 가능한 원인과 관련이 있습니다. 최근의 바이러스성 질환 또는 자율신경병증.
위에서 언급한 바와 같이, 가장 빈번하게 보고되는 증상 중 일부는 집중력 및 주의력 문제로 소위 "브레인 포그" 또는 "정신 혼탁"입니다. 이전 연구는 직립 자세에만 국한된 다른 POTS 증상과 동일한 인지 기능의 실제 결함을 나타냅니다. 그러나 "브레인 포그"가 무엇인지 또는 구성 요소가 무엇인지에 대한 전반적으로 인정되고 인정되는 정의는 없습니다. 대부분의 연구는 무엇보다도 주의력과 작업 기억의 측면을 조사했습니다. Rosset al. 정신적 피로와 비교하여 모든 POTS 환자의 67%가 매일 이 증상을 경험하는 것으로 나타났으며 이는 일상적인 일상 활동과 그에 따른 삶의 질이 더욱 저하됨을 나타냅니다.
POTS의 보존적 요법은 매일 물(2-3L)과 소금을 많이 섭취하고 압축 스타킹을 착용하고 규칙적인 지구력 훈련을 하는 것입니다. 심하게 영향을 받은 환자는 추가적인 약물 치료로 이익을 얻을 수 있습니다. 조사단의 이전 연구 그룹은 2010년 급성 물과 맑은 수프 섭취 후 POTS의 OI 개선을 보여주었습니다.
목적:
본 연구의 목적은 POTS에서 주의력 손상의 발생, 메커니즘 및 원인을 조사하고 POTS에서 급성 물 섭취가 주의력에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 네 가지 다른 평가로 구성됩니다.
방법:
모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 한 후 5개의 자체 평가 설문지 서류를 받게 됩니다. 서류는 다음으로 구성됩니다: 우울증 평가를 위한 Beck's Depression Inventory II(BDI-II), 건강 관련 삶의 질 평가를 위한 약식(36) 건강 조사(SF-36), 수면 질 평가를 위한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) , 개인 신체 활동을 평가하기 위한 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) 및 POTS 환자의 증상을 평가하고 객관화하기 위한 POTS의 특정 증상을 측정하도록 설계된 설문지(POTS Questionnaire). 완료 시간은 약 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 네 가지 다른 평가로 구성됩니다. 검사를 위해 모든 POTS 약물은 검사 전에 중단됩니다. 모든 참가자는 연구 전날에는 식이 제한이 없지만 자정 이후에는 입으로 아무것도 섭취하지 않아야 합니다.
자율 기능 테스트를 위해 박동 간 BP 및 HR이 측정됩니다(Finometer 장치 사용). 각 평가 시작 시 간헐적인 상완 혈압 및 심박 값이 오른쪽 팔에 동시에 기록됩니다(자동 Dinamap Pro 100 혈압계 사용). 또한 테스트 중에 NIRS 신호를 지속적으로 기록합니다.
BP와 HR이 안정화되고 Finometer와 Dinamap 판독값 사이에 충분한 상관관계가 달성되는 동안 연구는 전기 틸트 테이블에서 최소 10분 동안 앙와위 휴식으로 시작됩니다. 참가자를 60°직립 자세로 기울이기 전에 바로 누운 자세에서 주의력에 대한 기본 평가가 이어집니다. 직립 자세에서 참가자는 다시 동일한 주의력 평가를 수행합니다. 환자는 최대 20분 동안 60°의 기울기 각도에 있게 됩니다. 사전 실신의 경우 HUT가 더 일찍 종료됩니다. 앙와위 자세로 잠시 회복한 후 참가자는 5분 이내에 시중에서 판매되는 스틸 미네랄 워터 5dl를 마시도록 요청받습니다. 빠른 음주를 촉진하기 위해 상체를 45-60° 동안 일시적으로 높입니다. 술을 마신 후 참가자는 20분 동안 다시 누운 자세를 취한 후 누운 자세에서 두 번째 주의력 평가를 받습니다. 그 후 참가자는 다시 60°로 기울어지고 직립 자세에서 주의력에 대한 두 번째 평가를 완료합니다. 사전 실신의 경우 HUT가 더 일찍 종료됩니다. 기준선과 유체 섭취 후 허용되는 HUT의 지속 시간이 기록됩니다.
환자는 물 섭취 전과 후에 직립 자세에서 경험한 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
신경 심리학 테스트는 자동화된 컴퓨터 기반 테스트 배터리 "Test of Attentional Performance, mobility version"(TAP-M)의 세 가지 하위 테스트로 구성됩니다. 두 번째로 조사관은 원하지 않는 응답을 억제하는 피험자의 특정 능력을 평가하기 위해 "Go/NoGo" 작업을 사용합니다. 반응 시간과 오류는 두 가지 자극으로 간단한 테스트로 기록됩니다. "분할 주의력"의 하위 테스트를 사용하여 신경심리학 실습에서 자주 진단되는 분할 주의력 결핍을 측정합니다. 이는 두 가지 자극이 동시에 처리되어야 하는 "이중 작업" 패러다임에서 평가할 수 있습니다. 테스트 배터리는 컴퓨터 기반입니다. 화면은 참가자의 얼굴에서 30cm 떨어진 곳에 배치하고 반응 응답 버튼은 주로 사용하는 손으로 잡습니다. 주의력 저하 가능성을 포착하기 위해 참가자는 2개의 각 블록에서 3개의 하위 테스트 시퀀스를 2번 완료하여 총 지속 시간은 15분입니다.
시신경의 직경은 transorbital B-mode 초음파에서 7-15 MHz 선형 배열 변환기로 측정됩니다.
연구자들은 약 4시간의 연구 기간을 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자의 경우:
- 동의
- POTS 진단을 받은 환자(기준은 위 참조)
- 연령: ≥18세 및 ≤ 60세
건강한 자원봉사자:
- 동의
- 연령: ≥18세 및 ≤ 60세
제외 기준:
환자의 경우:
- 임신과 모유 수유
- POTS에 대한 현재 약물은 임상적 이유로 중단할 수 없습니다.
건강한 자원봉사자:
- 임신과 모유 수유
- 혈관활성 약물의 섭취 또는 알려진, 치료되지 않은 동맥성 고혈압
- 병력에 알려진 미주신경성 실신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 인내심 있는
환자는 5dl의 물을 마십니다.
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환자/건강한 지원자는 5dl의 물을 마실 것입니다.
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다른: 건강한 봉사
건강한 지원자는 5dl의 물을 마십니다.
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환자/건강한 지원자는 5dl의 물을 마실 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 변수 반응 시간 및/또는 히트 resp. 자동화된 테스트 배터리 "주의 수행 테스트, 이동성 버전"의 하위 테스트 "경각심"에서 누락
기간: 체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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"기민함"은 테스트 자극을 예상하여 높은 수준의 반응성을 유지하는 능력으로 정의되는 강직성 각성도를 평가하도록 설계되었습니다.
각성도 테스트는 시각적 자극(모니터에 표시되는 십자가 표시)에 대한 단순 반응 시간을 측정합니다.
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체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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숫자 변수 반응 시간 및/또는 히트 resp. 자동 테스트 배터리 "Test of Attentional Performance, mobility version"의 하위 테스트 "Go/NoGo"에서 누락
기간: 체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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원하지 않는 응답을 억제하는 피험자의 특정 능력을 평가하기 위한 "Go/NoGo" 작업.
반응 시간과 오류는 두 가지 자극으로 간단한 테스트로 기록됩니다.
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체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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숫자 변수 반응 시간 및/또는 히트 resp. 자동 테스트 배터리 "주의력 테스트, 이동성 버전"의 하위 테스트 "분할 주의력"에서 누락
기간: 체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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주의력 테스트에서 시각 및 청각 작업이 동시에 처리되어야 합니다.
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체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시신경의 직경
기간: 체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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시신경의 직경은 transorbital B-mode 초음파에서 7-15 MHz 선형 배열 변환기로 측정됩니다.
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체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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NIRS로 측정한 뇌 관류
기간: 체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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뇌 관류의 모든 매개변수는 NIRS를 사용하여 평가됩니다.
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체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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심박수
기간: 체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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자율 기능 테스트를 위해 Finometer 장치로 박동 간 BP 및 HR을 측정합니다.
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체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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혈압
기간: 체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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자율 기능 테스트를 위해 Finometer 장치로 박동 간 BP 및 HR을 측정합니다.
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체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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동공 직경
기간: 체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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동공 크기의 결정은 측정된 눈을 덮는 고무 컵과 측정되지 않은 눈을 덮는 시술자의 손으로 수행됩니다.
2~3초 동안 잠시 멈추면 동공이 잠시 확장되어 측정이 수행됩니다.
동공 크기는 일반적으로 3~4초인 전체 측정 시간의 평균 직경입니다.
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체위 변경 후 물 5dl, 최대 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지 점수(복합 끝점)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1일
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우울증 평가를 위한 Beck's Depression Inventory II(BDI-II), 건강 관련 삶의 질 평가를 위한 약식(36) 건강 조사(SF-36), 수면의 질 평가를 위한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), International Physical Activity Questionaire
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학습 완료를 통해 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2017-01368
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자세성 빈맥 증후군에 대한 임상 시험
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