Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van aandacht bij POTS, afhankelijk van lichaamshouding en hydratatie

5 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Aandachtsveranderingen bij patiënten met posturaal tachycardiesyndroom en gezonde controles, afhankelijk van lichaamspositie en hydratatie

Het Posturale Tachycardie-Syndroom (POTS) is een vorm van autonome ontregeling, meestal vergezeld van symptomen van orthostatische intolerantie (OI). OI wordt bepaald door het onvermogen om de rechtopstaande positie te tolereren en wordt verbeterd door te gaan liggen. POTS wordt beschouwd als een syndroom dat een aantal verschillende aandoeningen kan omvatten. Symptomen moeten minstens 6 maanden aanhouden om tot een diagnose te komen. Het wordt gekenmerkt door een aanhoudende toename van de hartslag (HR) van 30 slagen/min of meer binnen 10 minuten na het staan ​​of kantelen van het hoofd (HUT) bij volwassenen, bij afwezigheid van orthostatische hypotensie en bij aanwezigheid van symptomen van OI. Bij kinderen en adolescenten vereist een diagnose een hartslagtoename van ten minste 40 slagen/min. De verhoging van de hartfrequentie bij het overgaan naar een rechtopstaande houding is vaak een reactie op een vermindering van de veneuze terugstroom, waardoor overmatige bloedophoping in de onderste ledematen ontstaat. De symptomen die aanwezig zijn bij POTS variëren sterk. Typische symptomen zijn duizeligheid, duizeligheid, wazig zien, mentale vertroebeling ("hersenmist") of cognitieve disfunctie. Andere symptomen kunnen zich voordoen als hartkloppingen of pijn op de borst. Bijkomende symptomen zijn posturale hoofdpijn, misselijkheid, slaapstoornissen, vermoeidheid en gastro-intestinale disfunctie. De manifestatie van symptomen bij POTS varieert in ernst, frequentie en combinatie, waardoor POTS een zeer heterogene en subjectieve aandoening is. Symptomen kunnen ernstig zijn en maken eenvoudige dagelijkse activiteiten vaak zo moeilijk dat de kwaliteit van leven van de patiënt in het gedrang komt. Meestal verergeren de symptomen 's ochtends, na fysieke activiteit, na het eten en tijdens de menstruatie.

Dit onderzoeksdoel is om het voorkomen, de mechanismen en oorzaken van verminderde aandacht bij POTS te onderzoeken en om het effect van acute inname van water op aandacht bij POTS te testen. De onderzoekers voeren daarom een ​​studie uit met patiënten met POTS en gezonde vrijwilligers.

Alle deelnemers ontvangen na geïnformeerde toestemming een dossier met vijf zelfbeoordelingsvragenlijsten. Klinisch onderzoek omvat 2 HUT-testen gedurende 15 minuten, conventionele meting van de bloeddruk, continue registratie van NIRS-signalen tijdens het testen, bepaling van de pupilgrootte, de diameter van de oogzenuw en neuropsychologisch onderzoek (Test of Attentional Performance, mobility version). (TAP-M), Go/NoGo-test, verdeelde aandachtstest)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Posturale Tachycardie Syndroom (POTS) is een vorm van autonome ontregeling, meestal vergezeld van symptomen van orthostatische intolerantie (OI). OI wordt bepaald door het onvermogen om de rechtopstaande positie te tolereren en wordt verbeterd door te gaan liggen. POTS wordt beschouwd als een syndroom dat een aantal verschillende aandoeningen kan omvatten. Symptomen moeten minstens 6 maanden aanhouden om tot een diagnose te komen. Het wordt gekenmerkt door een aanhoudende toename van de hartslag (HR) van 30 slagen/min of meer binnen 10 minuten na het staan ​​of kantelen van het hoofd (HUT) bij volwassenen, bij afwezigheid van orthostatische hypotensie en bij aanwezigheid van symptomen van OI. Bij kinderen en adolescenten vereist de diagnose een hartslagtoename van ten minste 40 slagen/min. De verhoging van de HR bij het overgaan naar een rechtopstaande houding wordt vaak veroorzaakt door een vermindering van de veneuze terugstroom vanwege overmatige bloedophoping in de onderste ledematen. Klinische symptomen bij POTS variëren sterk. Typische symptomen zijn hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, wazig zien, mentale vertroebeling ("hersenmist") of cognitieve disfunctie. Bijkomende symptomen zijn houdingshoofdpijn, misselijkheid, maar ook niet-orthostatische symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid en gastro-intestinale disfunctie. De manifestatie van symptomen bij POTS varieert in ernst, frequentie en combinatie, waardoor POTS een zeer heterogene en subjectieve aandoening is. Symptomen kunnen ernstig zijn en eenvoudige dagelijkse activiteiten bemoeilijken. Meestal verergeren de symptomen 's ochtends, na fysieke activiteit, na het eten en tijdens de menstruatie. Het begin van het syndroom wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan mogelijke oorzaken, b.v. een recente virale ziekte of autonome neuropathie.

Zoals hierboven vermeld, zijn enkele van de meest gemelde symptomen concentratie- en aandachtsproblemen, de zogenaamde "hersenmist" of "mentale vertroebeling". Eerder onderzoek wijst op een feitelijk tekort in cognitief functioneren, dat, net als andere POTS-symptomen, exclusief is voor de rechtopstaande houding. Er is echter geen algemeen geaccepteerde en erkende definitie van wat "hersenmist" is of uit welke componenten het bestaat. In de meeste onderzoeken werd onder meer gekeken naar aspecten van aandacht en werkgeheugen. Ross et al. vergeleek het met mentale vermoeidheid en toonde aan dat 67% van alle POTS-patiënten dit symptoom dagelijks ervaart, wat aangeeft dat routinematige dagelijkse activiteiten en de daaruit voortvloeiende kwaliteit van leven nog verder afnemen.

Conservatieve therapie bij POTS bestaat uit een dagelijkse hoge inname van water (2-3L) en zout, het dragen van compressiekousen en regelmatige duurtraining. Ernstig getroffen patiënten kunnen baat hebben bij aanvullende medicamenteuze behandeling. Een eerdere onderzoeksgroep van de onderzoekseenheid toonde in 2010 de verbetering van OI bij POTS aan na acute inname van water en heldere soep.

Objectief:

Het doel van deze studie is om het optreden, de mechanismen en oorzaken van verminderde aandacht bij POTS te onderzoeken en om het effect van acute inname van water op aandacht bij POTS te testen.

Het onderzoek bestaat uit vier verschillende beoordelingen

Methode:

Alle deelnemers ontvangen na geïnformeerde toestemming een dossier met vijf zelfbeoordelingsvragenlijsten. Het dossier bestaat uit: Beck's Depression Inventory II (BDI-II) voor het beoordelen van depressie, Short Form (36) Health Survey (SF-36) voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor het beoordelen van slaapkwaliteit , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor het beoordelen van persoonlijke fysieke activiteit en een vragenlijst die is ontworpen om specifieke symptomen bij POTS te meten (POTS Questionnaire) om de symptomatologie van POTS-patiënten te beoordelen en te objectiveren. De voltooiing zal naar verwachting ongeveer een uur in beslag nemen.

Het onderzoek bestaat uit vier verschillende beoordelingen. Voor het onderzoek worden alle POTS-medicatie voorafgaand aan het onderzoek stopgezet. Alle deelnemers hebben geen dieetbeperkingen gedurende de dagen vóór het onderzoek, maar zullen na middernacht niets via de mond moeten innemen.

Voor autonome functietesten worden slag-op-slag BP en HR gemeten (met het Finometer-apparaat). Aan het begin van elke beoordeling worden gelijktijdig de intermitterende brachiale BP- en HR-waarden geregistreerd (met behulp van een geautomatiseerde Dinamap Pro 100 bloeddrukmeter) op de rechterarm. Bovendien wordt een continue opname van NIRS-signalen tijdens het testen verkregen.

Het onderzoek begint met een rugligging op een elektrische kanteltafel gedurende ten minste 10 minuten, terwijl BP en HR tot rust komen en voldoende correlatie tussen Finometer- en Dinamap-metingen wordt bereikt. Er volgt een nulmeting van de aandacht in rugligging, voordat de deelnemers naar een rechtopstaande positie van 60° worden gekanteld. In de rechtopstaande positie zullen deelnemers opnieuw dezelfde beoordeling van aandacht uitvoeren. Patiënten bevinden zich maximaal 20 minuten in een kantelhoek van 60°. HUT wordt eerder beëindigd in geval van pre-syncope. Na een kort herstel in rugligging wordt de deelnemers gevraagd om binnen 5 minuten 5 dl in de handel verkrijgbaar plat mineraalwater te drinken. Om snel drinken te vergemakkelijken, wordt het bovenlichaam tijdelijk 45-60° verhoogd. Na het drinken liggen de deelnemers weer 20 minuten in rugligging voordat een tweede beoordeling van de aandacht in rugligging plaatsvindt. Vervolgens worden de deelnemers opnieuw gekanteld tot 60° en maken ze de tweede beoordeling van de aandacht in de rechtopstaande houding. HUT wordt eerder beëindigd in geval van pre-syncope. De duur van getolereerde HUT bij baseline en na inname van vocht zal worden genoteerd.

Patiënten wordt gevraagd om hun ervaren symptomen in rechtopstaande positie te beoordelen, zowel voor als na de inname van water.

Neuropsychologische tests zullen bestaan ​​uit drie subtests van de geautomatiseerde computergebaseerde testbatterij "Test of Attentional Performance, mobility version" (TAP-M). Ten tweede zullen de onderzoekers de "Go/NoGo"-taak gebruiken voor het beoordelen van het specifieke vermogen van proefpersonen om ongewenste reacties te onderdrukken. Reactietijden en fouten worden geregistreerd in een eenvoudige test met twee prikkels. Met behulp van de subtest "Verdeelde Aandacht" worden tekorten aan verdeelde aandacht gemeten, die in de neuropsychologische praktijk vaak worden gediagnosticeerd. Dit kan worden beoordeeld in een "dual-task"-paradigma, waarin tegelijkertijd aan twee stimuli aandacht moet worden besteed. De testbatterij is computergebaseerd; het scherm wordt op een afstand van 30 cm van het gezicht van de deelnemer geplaatst en de knop voor reactiereacties wordt in de dominante hand gehouden. Om een ​​mogelijke afname van de aandachtsprestatie vast te leggen, zullen deelnemers de reeks van de drie subtests twee keer in twee respectieve blokken voltooien, wat resulteert in een totale duur van 15 minuten.

De diameter van de oogzenuw wordt gemeten met een 7-15 MHz lineaire array-transducer in transorbitale B-modus echografie.

De onderzoekers verwachten een studieduur van ongeveer vier uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met gediagnosticeerde POTS (voor criteria, zie hierboven)
  • Leeftijd: ≥18 jaar en ≤ 60 jaar

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: ≥18 jaar en ≤ 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Om klinische redenen kan de huidige medicatie voor POTS niet worden stopgezet

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Inname van vasoactieve medicatie of bekende, niet-behandelde arteriële hypertensie
  • Bekende vasovagale syncope in de medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geduldig
Patiënten zullen 5 dl water drinken.
Patiënt/gezonde vrijwilliger drinkt 5 dl water
Ander: Gezonde vrijwilliger
Gezonde vrijwilligers drinken 5 dl water.
Patiënt/gezonde vrijwilliger drinkt 5 dl water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke grootheden reactietijd en/of treffers resp. mist in de subtesten "alertheid" van de geautomatiseerde testbatterij "Test van Aandachtsprestaties, mobiliteitsversie"
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
"Alertheid" is ontworpen om tonische alertheid te beoordelen, wat wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​hoog niveau van reactievermogen te behouden in afwachting van een teststimulus. De alertheidstest meet de simpele reactietijd als reactie op een visuele prikkel (een kruis op de monitor)
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Numerieke grootheden reactietijd en/of treffers resp. mist in de subtest "Go/NoGo" van de geautomatiseerde testbatterij "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
De "Go/NoGo"-taak voor het beoordelen van het specifieke vermogen van proefpersonen om ongewenste reacties te onderdrukken. Reactietijden en fouten worden geregistreerd in een eenvoudige test met twee prikkels
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Numerieke grootheden reactietijd en/of treffers resp. mist in de subtest "verdeelde aandacht" van de geautomatiseerde testbatterij "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
In de Test of Attentional Performance moeten een visuele en een auditieve taak parallel worden verwerkt
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter van de oogzenuw
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
De diameter van de oogzenuw wordt gemeten met een 7-15 MHz lineaire array-transducer in transorbitale B-modus echografie.
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Hersenperfusie gemeten met NIRS
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Alle parameters van hersenperfusie zullen worden beoordeeld met behulp van NIRS.
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Voor autonome functietesten worden slag-op-slag BP en HR gemeten met het Finometer-apparaat.
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Voor autonome functietesten worden slag-op-slag BP en HR gemeten met het Finometer-apparaat.
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Pupil diameter
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
Bepaling van de pupilgrootte wordt uitgevoerd met een rubberen cup die het gemeten oog bedekt en de hand van de bediener die het niet-gemeten oog bedekt. Een korte pauze van 2 tot 3 seconden laat de pupil even verwijden, waarna de meting zal worden uitgevoerd. De pupilgrootte is de gemiddelde diameter voor de gehele meettijd, meestal 3 tot 4 seconden.
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van de vragenlijsten (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) voor het beoordelen van depressie, Short Form (36) Health Survey (SF-36) voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor het beoordelen van slaapkwaliteit, International Physical Activity Questionaire
Door afronding studie gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Houdingstachycardiesyndroom

Klinische onderzoeken op Water

Abonneren