- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253120
Veranderingen van aandacht bij POTS, afhankelijk van lichaamshouding en hydratatie
Aandachtsveranderingen bij patiënten met posturaal tachycardiesyndroom en gezonde controles, afhankelijk van lichaamspositie en hydratatie
Het Posturale Tachycardie-Syndroom (POTS) is een vorm van autonome ontregeling, meestal vergezeld van symptomen van orthostatische intolerantie (OI). OI wordt bepaald door het onvermogen om de rechtopstaande positie te tolereren en wordt verbeterd door te gaan liggen. POTS wordt beschouwd als een syndroom dat een aantal verschillende aandoeningen kan omvatten. Symptomen moeten minstens 6 maanden aanhouden om tot een diagnose te komen. Het wordt gekenmerkt door een aanhoudende toename van de hartslag (HR) van 30 slagen/min of meer binnen 10 minuten na het staan of kantelen van het hoofd (HUT) bij volwassenen, bij afwezigheid van orthostatische hypotensie en bij aanwezigheid van symptomen van OI. Bij kinderen en adolescenten vereist een diagnose een hartslagtoename van ten minste 40 slagen/min. De verhoging van de hartfrequentie bij het overgaan naar een rechtopstaande houding is vaak een reactie op een vermindering van de veneuze terugstroom, waardoor overmatige bloedophoping in de onderste ledematen ontstaat. De symptomen die aanwezig zijn bij POTS variëren sterk. Typische symptomen zijn duizeligheid, duizeligheid, wazig zien, mentale vertroebeling ("hersenmist") of cognitieve disfunctie. Andere symptomen kunnen zich voordoen als hartkloppingen of pijn op de borst. Bijkomende symptomen zijn posturale hoofdpijn, misselijkheid, slaapstoornissen, vermoeidheid en gastro-intestinale disfunctie. De manifestatie van symptomen bij POTS varieert in ernst, frequentie en combinatie, waardoor POTS een zeer heterogene en subjectieve aandoening is. Symptomen kunnen ernstig zijn en maken eenvoudige dagelijkse activiteiten vaak zo moeilijk dat de kwaliteit van leven van de patiënt in het gedrang komt. Meestal verergeren de symptomen 's ochtends, na fysieke activiteit, na het eten en tijdens de menstruatie.
Dit onderzoeksdoel is om het voorkomen, de mechanismen en oorzaken van verminderde aandacht bij POTS te onderzoeken en om het effect van acute inname van water op aandacht bij POTS te testen. De onderzoekers voeren daarom een studie uit met patiënten met POTS en gezonde vrijwilligers.
Alle deelnemers ontvangen na geïnformeerde toestemming een dossier met vijf zelfbeoordelingsvragenlijsten. Klinisch onderzoek omvat 2 HUT-testen gedurende 15 minuten, conventionele meting van de bloeddruk, continue registratie van NIRS-signalen tijdens het testen, bepaling van de pupilgrootte, de diameter van de oogzenuw en neuropsychologisch onderzoek (Test of Attentional Performance, mobility version). (TAP-M), Go/NoGo-test, verdeelde aandachtstest)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Posturale Tachycardie Syndroom (POTS) is een vorm van autonome ontregeling, meestal vergezeld van symptomen van orthostatische intolerantie (OI). OI wordt bepaald door het onvermogen om de rechtopstaande positie te tolereren en wordt verbeterd door te gaan liggen. POTS wordt beschouwd als een syndroom dat een aantal verschillende aandoeningen kan omvatten. Symptomen moeten minstens 6 maanden aanhouden om tot een diagnose te komen. Het wordt gekenmerkt door een aanhoudende toename van de hartslag (HR) van 30 slagen/min of meer binnen 10 minuten na het staan of kantelen van het hoofd (HUT) bij volwassenen, bij afwezigheid van orthostatische hypotensie en bij aanwezigheid van symptomen van OI. Bij kinderen en adolescenten vereist de diagnose een hartslagtoename van ten minste 40 slagen/min. De verhoging van de HR bij het overgaan naar een rechtopstaande houding wordt vaak veroorzaakt door een vermindering van de veneuze terugstroom vanwege overmatige bloedophoping in de onderste ledematen. Klinische symptomen bij POTS variëren sterk. Typische symptomen zijn hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, wazig zien, mentale vertroebeling ("hersenmist") of cognitieve disfunctie. Bijkomende symptomen zijn houdingshoofdpijn, misselijkheid, maar ook niet-orthostatische symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid en gastro-intestinale disfunctie. De manifestatie van symptomen bij POTS varieert in ernst, frequentie en combinatie, waardoor POTS een zeer heterogene en subjectieve aandoening is. Symptomen kunnen ernstig zijn en eenvoudige dagelijkse activiteiten bemoeilijken. Meestal verergeren de symptomen 's ochtends, na fysieke activiteit, na het eten en tijdens de menstruatie. Het begin van het syndroom wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan mogelijke oorzaken, b.v. een recente virale ziekte of autonome neuropathie.
Zoals hierboven vermeld, zijn enkele van de meest gemelde symptomen concentratie- en aandachtsproblemen, de zogenaamde "hersenmist" of "mentale vertroebeling". Eerder onderzoek wijst op een feitelijk tekort in cognitief functioneren, dat, net als andere POTS-symptomen, exclusief is voor de rechtopstaande houding. Er is echter geen algemeen geaccepteerde en erkende definitie van wat "hersenmist" is of uit welke componenten het bestaat. In de meeste onderzoeken werd onder meer gekeken naar aspecten van aandacht en werkgeheugen. Ross et al. vergeleek het met mentale vermoeidheid en toonde aan dat 67% van alle POTS-patiënten dit symptoom dagelijks ervaart, wat aangeeft dat routinematige dagelijkse activiteiten en de daaruit voortvloeiende kwaliteit van leven nog verder afnemen.
Conservatieve therapie bij POTS bestaat uit een dagelijkse hoge inname van water (2-3L) en zout, het dragen van compressiekousen en regelmatige duurtraining. Ernstig getroffen patiënten kunnen baat hebben bij aanvullende medicamenteuze behandeling. Een eerdere onderzoeksgroep van de onderzoekseenheid toonde in 2010 de verbetering van OI bij POTS aan na acute inname van water en heldere soep.
Objectief:
Het doel van deze studie is om het optreden, de mechanismen en oorzaken van verminderde aandacht bij POTS te onderzoeken en om het effect van acute inname van water op aandacht bij POTS te testen.
Het onderzoek bestaat uit vier verschillende beoordelingen
Methode:
Alle deelnemers ontvangen na geïnformeerde toestemming een dossier met vijf zelfbeoordelingsvragenlijsten. Het dossier bestaat uit: Beck's Depression Inventory II (BDI-II) voor het beoordelen van depressie, Short Form (36) Health Survey (SF-36) voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor het beoordelen van slaapkwaliteit , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor het beoordelen van persoonlijke fysieke activiteit en een vragenlijst die is ontworpen om specifieke symptomen bij POTS te meten (POTS Questionnaire) om de symptomatologie van POTS-patiënten te beoordelen en te objectiveren. De voltooiing zal naar verwachting ongeveer een uur in beslag nemen.
Het onderzoek bestaat uit vier verschillende beoordelingen. Voor het onderzoek worden alle POTS-medicatie voorafgaand aan het onderzoek stopgezet. Alle deelnemers hebben geen dieetbeperkingen gedurende de dagen vóór het onderzoek, maar zullen na middernacht niets via de mond moeten innemen.
Voor autonome functietesten worden slag-op-slag BP en HR gemeten (met het Finometer-apparaat). Aan het begin van elke beoordeling worden gelijktijdig de intermitterende brachiale BP- en HR-waarden geregistreerd (met behulp van een geautomatiseerde Dinamap Pro 100 bloeddrukmeter) op de rechterarm. Bovendien wordt een continue opname van NIRS-signalen tijdens het testen verkregen.
Het onderzoek begint met een rugligging op een elektrische kanteltafel gedurende ten minste 10 minuten, terwijl BP en HR tot rust komen en voldoende correlatie tussen Finometer- en Dinamap-metingen wordt bereikt. Er volgt een nulmeting van de aandacht in rugligging, voordat de deelnemers naar een rechtopstaande positie van 60° worden gekanteld. In de rechtopstaande positie zullen deelnemers opnieuw dezelfde beoordeling van aandacht uitvoeren. Patiënten bevinden zich maximaal 20 minuten in een kantelhoek van 60°. HUT wordt eerder beëindigd in geval van pre-syncope. Na een kort herstel in rugligging wordt de deelnemers gevraagd om binnen 5 minuten 5 dl in de handel verkrijgbaar plat mineraalwater te drinken. Om snel drinken te vergemakkelijken, wordt het bovenlichaam tijdelijk 45-60° verhoogd. Na het drinken liggen de deelnemers weer 20 minuten in rugligging voordat een tweede beoordeling van de aandacht in rugligging plaatsvindt. Vervolgens worden de deelnemers opnieuw gekanteld tot 60° en maken ze de tweede beoordeling van de aandacht in de rechtopstaande houding. HUT wordt eerder beëindigd in geval van pre-syncope. De duur van getolereerde HUT bij baseline en na inname van vocht zal worden genoteerd.
Patiënten wordt gevraagd om hun ervaren symptomen in rechtopstaande positie te beoordelen, zowel voor als na de inname van water.
Neuropsychologische tests zullen bestaan uit drie subtests van de geautomatiseerde computergebaseerde testbatterij "Test of Attentional Performance, mobility version" (TAP-M). Ten tweede zullen de onderzoekers de "Go/NoGo"-taak gebruiken voor het beoordelen van het specifieke vermogen van proefpersonen om ongewenste reacties te onderdrukken. Reactietijden en fouten worden geregistreerd in een eenvoudige test met twee prikkels. Met behulp van de subtest "Verdeelde Aandacht" worden tekorten aan verdeelde aandacht gemeten, die in de neuropsychologische praktijk vaak worden gediagnosticeerd. Dit kan worden beoordeeld in een "dual-task"-paradigma, waarin tegelijkertijd aan twee stimuli aandacht moet worden besteed. De testbatterij is computergebaseerd; het scherm wordt op een afstand van 30 cm van het gezicht van de deelnemer geplaatst en de knop voor reactiereacties wordt in de dominante hand gehouden. Om een mogelijke afname van de aandachtsprestatie vast te leggen, zullen deelnemers de reeks van de drie subtests twee keer in twee respectieve blokken voltooien, wat resulteert in een totale duur van 15 minuten.
De diameter van de oogzenuw wordt gemeten met een 7-15 MHz lineaire array-transducer in transorbitale B-modus echografie.
De onderzoekers verwachten een studieduur van ongeveer vier uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten met gediagnosticeerde POTS (voor criteria, zie hierboven)
- Leeftijd: ≥18 jaar en ≤ 60 jaar
Voor gezonde vrijwilligers:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: ≥18 jaar en ≤ 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Om klinische redenen kan de huidige medicatie voor POTS niet worden stopgezet
Voor gezonde vrijwilligers:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Inname van vasoactieve medicatie of bekende, niet-behandelde arteriële hypertensie
- Bekende vasovagale syncope in de medische geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geduldig
Patiënten zullen 5 dl water drinken.
|
Patiënt/gezonde vrijwilliger drinkt 5 dl water
|
|
Ander: Gezonde vrijwilliger
Gezonde vrijwilligers drinken 5 dl water.
|
Patiënt/gezonde vrijwilliger drinkt 5 dl water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke grootheden reactietijd en/of treffers resp. mist in de subtesten "alertheid" van de geautomatiseerde testbatterij "Test van Aandachtsprestaties, mobiliteitsversie"
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
"Alertheid" is ontworpen om tonische alertheid te beoordelen, wat wordt gedefinieerd als het vermogen om een hoog niveau van reactievermogen te behouden in afwachting van een teststimulus.
De alertheidstest meet de simpele reactietijd als reactie op een visuele prikkel (een kruis op de monitor)
|
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
|
Numerieke grootheden reactietijd en/of treffers resp. mist in de subtest "Go/NoGo" van de geautomatiseerde testbatterij "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
De "Go/NoGo"-taak voor het beoordelen van het specifieke vermogen van proefpersonen om ongewenste reacties te onderdrukken.
Reactietijden en fouten worden geregistreerd in een eenvoudige test met twee prikkels
|
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
|
Numerieke grootheden reactietijd en/of treffers resp. mist in de subtest "verdeelde aandacht" van de geautomatiseerde testbatterij "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
In de Test of Attentional Performance moeten een visuele en een auditieve taak parallel worden verwerkt
|
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van de oogzenuw
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
De diameter van de oogzenuw wordt gemeten met een 7-15 MHz lineaire array-transducer in transorbitale B-modus echografie.
|
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
|
Hersenperfusie gemeten met NIRS
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
Alle parameters van hersenperfusie zullen worden beoordeeld met behulp van NIRS.
|
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
Voor autonome functietesten worden slag-op-slag BP en HR gemeten met het Finometer-apparaat.
|
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
Voor autonome functietesten worden slag-op-slag BP en HR gemeten met het Finometer-apparaat.
|
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
|
Pupil diameter
Tijdsspanne: Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
Bepaling van de pupilgrootte wordt uitgevoerd met een rubberen cup die het gemeten oog bedekt en de hand van de bediener die het niet-gemeten oog bedekt.
Een korte pauze van 2 tot 3 seconden laat de pupil even verwijden, waarna de meting zal worden uitgevoerd.
De pupilgrootte is de gemiddelde diameter voor de gehele meettijd, meestal 3 tot 4 seconden.
|
Na verandering van lichaamshouding en 5dl water, maximaal 30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de vragenlijsten (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) voor het beoordelen van depressie, Short Form (36) Health Survey (SF-36) voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor het beoordelen van slaapkwaliteit, International Physical Activity Questionaire
|
Door afronding studie gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Houdingstachycardiesyndroom
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
G. d'Annunzio UniversityVoltooidParkinson Disease (PD), Postural BalanceItalië
-
SABAMED Medical Center Ltd.WervingOrthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaardenPolen
Klinische onderzoeken op Water
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterWervingPancreatitis | ERCP-operatieVerenigde Staten
-
Montreal Heart InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2 | Blootstelling aan hitteCanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Actief, niet wervendKwaliteit van het leven | Pijn | Hoofd-halskanker | Orale mucositisTaiwan
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Voltooid
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
Antalya Training and Research HospitalWerving