Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A figyelem változásai a POTS-ban a testhelyzettől és a hidratáltságtól függően

2022. július 5. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A testhelyzettől és a hidratáltságtól függően megváltozott figyelem a poszturális tachycardia szindrómában szenvedő betegeknél és egészséges kontrollok

A poszturális tachycardia-szindróma (POTS) az autonóm diszreguláció egy formája, amelyet jellemzően az ortosztatikus intolerancia (OI) tünetei kísérnek. Az OI-t a függőleges helyzet elviselésének képtelensége határozza meg, és a fekvés javítja. A POTS-t olyan szindrómának tekintik, amely számos rendellenességet tartalmazhat. A tüneteknek legalább 6 hónapig tartósnak kell lenniük a diagnózis felállításához. Felnőtteknél, ortosztatikus hipotenzió hiányában és OI tüneteinek jelenlétében, 30 ütés/perc vagy annál nagyobb tartós pulzusnövekedés (HR) 10 percen belül az állást vagy a fejet felfelé billentve (HUT). Gyermekeknél és serdülőknél a diagnózis legalább 40 ütés/perc HR-növekedést ír elő. A HR-növekedés függőleges testhelyzetbe váltáskor gyakran a vénás visszaáramlás csökkenésére adott válasz, ami túlzott vérgyülekezést okoz az alsó végtagokban. A POTS-ban jelenlévő tünetek nagyon eltérőek. Jellemző tünetek a szédülés, szédülés, homályos látás, mentális homályosság ("agyköd") vagy kognitív diszfunkció. Egyéb tünetek szívdobogás vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhetnek. További tünetek a testtartási fejfájás, hányinger, alvászavarok, fáradtság és gyomor-bélrendszeri diszfunkció. A POTS tüneteinek megnyilvánulása változó súlyosságban, gyakoriságban és kombinációban, ami azt eredményezi, hogy a POTS egy nagyon heterogén és szubjektív rendellenesség. A tünetek súlyosak lehetnek, és gyakran olyan mértékben megnehezítik az egyszerű napi tevékenységeket, hogy az rontja a betegek életminőségét. A tünetek jellemzően reggel, fizikai aktivitás után, étkezés után és menstruáció alatt jelentkeznek.

A tanulmány célja a figyelemzavar előfordulásának, mechanizmusainak és okainak vizsgálata POTS-ban, valamint az akut vízfogyasztás figyelemfelkeltő hatásának tesztelése POTS-ban. A kutatók ezért vizsgálatot végeznek POTS-ban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek bevonásával.

Minden résztvevő megkapja az öt önértékelő kérdőívből álló dossziét, miután beleegyezését adta. A klinikai vizsgálat 2 db HUT-tesztet tartalmaz 15 perces állva, hagyományos vérnyomásmérés, a NIRS jelek folyamatos rögzítése a vizsgálat során, a pupilla méretének, a látóideg átmérőjének meghatározása, valamint a neuropszichológiai vizsgálat (Figyeleti teljesítményteszt, mobilitási verzió) (TAP-M), Go/NoGo teszt, megosztott figyelem teszt)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A posturális tachycardia szindróma (POTS) az autonóm diszreguláció egyik formája, amelyet jellemzően az ortosztatikus intolerancia (OI) tünetei kísérnek. Az OI-t a függőleges helyzet elviselésének képtelensége határozza meg, és a fekvés javítja. A POTS-t olyan szindrómának tekintik, amely számos rendellenességet tartalmazhat. A tüneteknek legalább 6 hónapig tartósnak kell lenniük a diagnózis felállításához. Felnőtteknél, ortosztatikus hipotenzió hiányában és OI tüneteinek jelenlétében, 30 ütés/perc vagy annál nagyobb tartós pulzusnövekedés (HR) 10 percen belül az állást vagy a fejet felfelé billentve (HUT). Gyermekeknél és serdülőknél a diagnózis legalább 40 ütés/perc HR-növekedést ír elő. A HR-növekedést függőleges testhelyzetbe váltáskor gyakran a vénás visszaáramlás csökkenése okozza az alsó végtagokban bekövetkező túlzott vérgyülekezés miatt. A POTS-ban jelenlévő klinikai tünetek nagyon eltérőek. A tipikus tünetek a szívdobogás, a szédülés, a szédülés, a homályos látás, a mentális homályosság ("agyköd") vagy a kognitív diszfunkció. További tünetek közé tartozik a testtartási fejfájás, hányinger, de olyan nem ortosztatikus tünetek is, mint az alvászavarok, a fáradtság és a gyomor-bélrendszeri diszfunkció. A POTS tüneteinek megnyilvánulása változó súlyosságban, gyakoriságban és kombinációban, ami azt eredményezi, hogy a POTS egy nagyon heterogén és szubjektív rendellenesség. A tünetek súlyosak lehetnek, és megnehezíthetik az egyszerű napi tevékenységeket. A tünetek jellemzően reggel, fizikai aktivitás után, étkezés után és menstruáció alatt jelentkeznek. A szindróma kialakulása sokféle lehetséges okkal társul, pl. közelmúltban vírusos betegség vagy autonóm neuropátia.

Mint fentebb említettük, a leggyakrabban jelentett tünetek a koncentráció- és figyelemproblémák, az úgynevezett „agyköd” vagy „mentális elhomályosodás”. Korábbi kutatások a kognitív működés tényleges hiányát jelzik, ami ugyanúgy, mint a többi POTS-tünet, kizárólag a függőleges helyzetre vonatkozik. Nincs azonban általánosan elfogadott és elismert definíciója annak, hogy mi az "agyköd", vagy milyen összetevőkből áll. A tanulmányok többsége többek között a figyelem és a munkamemória szempontjait vizsgálta. Ross et al. a mentális fáradtsághoz hasonlította, és kimutatta, hogy az összes POTS-beteg 67%-a tapasztalja ezt a tünetet naponta, ami azt jelzi, hogy a rutin napi tevékenységek és az ebből következő életminőség még tovább romlik.

A POTS-ban a konzervatív terápia napi rendszerességű magas víz (2-3L) és sófogyasztásból, kompressziós harisnya viseléséből és rendszeres állóképességi edzésből áll. A súlyosan érintett betegek további gyógyszeres kezelésből profitálhatnak. A kutatói egység egy korábbi kutatócsoportja 2010-ben kimutatta az OI javulását a POTS-ban akut víz és tiszta leves fogyasztása után.

Célkitűzés:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a figyelemzavar előfordulását, mechanizmusait és okait POTS-ban, valamint tesztelje az akut vízfogyasztás hatását a figyelem felkeltésére POTS-ban.

A tanulmány négy különböző értékelésből áll

Módszer:

Minden résztvevő megkapja az öt önértékelő kérdőívből álló dossziét, miután beleegyezését adta. A dosszié a következőkből áll: Beck's Depression Inventory II (BDI-II) a depresszió felmérésére, Short Form (36) Health Survey (SF-36) az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség felmérésére. , Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) a személyes fizikai aktivitás felmérésére, valamint egy kérdőív, amelyet a POTS-ban specifikus tünetek mérésére terveztek (POTS Questionnaire) a POTS-betegek szimptomatológiájának felmérésére és tárgyiasítására. A befejezés várhatóan körülbelül egy órát vesz igénybe.

A tanulmány négy különböző értékelésből áll. A vizsgálathoz minden POTS gyógyszert le kell állítani a vizsgálat előtt. A vizsgálat előtti napokban minden résztvevőnek nincs étkezési korlátozása, de éjfél után nullát kell bevenniük szájon át.

Az autonóm funkció teszteléséhez ütés-ütés közötti vérnyomást és pulzusszámot mérnek (a Finometer készülékkel). Minden értékelés elején a szakaszos brachialis BP és HR értékeket egyidejűleg rögzítik (automatikus Dinamap Pro 100 vérnyomásmérővel) a jobb karon. Ezenkívül a NIRS-jelek folyamatos rögzítése a tesztelés során történik.

A vizsgálatot legalább 10 perces hanyatt fekvéssel kezdjük egy elektromos billenő asztalon, miközben a vérnyomás és a pulzusszám rendeződik, és megfelelő korrelációt érünk el a Finometer és a Dinamap értékek között. A figyelem kiindulási értékelése fekvő helyzetben következik, mielőtt a résztvevőket 60°-os függőleges helyzetbe döntené. A résztvevők függőleges helyzetben ismét ugyanazt a figyelemfelmérést hajtják végre. A betegek legfeljebb 20 percig 60°-os dőlésszögben tartózkodhatnak. A HUT korábban megszűnik pre-syncope esetén. Hanyatt fekvő testhelyzetben történő rövid lábadozás után a résztvevőket megkérjük, hogy 5 percen belül igyanak meg 5 dl kereskedelemben kapható szénsavmentes ásványvizet. A gyors ivás megkönnyítése érdekében a felsőtest átmenetileg 45-60°-kal megemelkedik. Az ivás után a résztvevők ismét hanyatt fekszenek 20 percig, mielőtt egy második figyelemfelmérést végeznének fekvő helyzetben. Ezt követően a résztvevőket ismét 60°-ban döntik meg, és függőleges testtartásban fejezik be a második figyelemfelmérést. A HUT korábban megszűnik pre-syncope esetén. Fel kell jegyezni a tolerált HUT időtartamát a kiinduláskor és a folyadék lenyelése után.

A betegeket arra kérik, hogy függőleges helyzetben értékeljék tapasztalt tüneteiket mind a vízfogyasztás előtt, mind az után.

A neuropszichológiai tesztelés az automatizált számítógép-alapú tesztakkumulátor „Test of Attentional Performance, mobility version” (TAP-M) három résztesztjéből áll majd. Másodszor, a nyomozók a "Go/NoGo" feladatot fogják használni, hogy felmérjék az alanyok azon képességét, hogy elnyomják a nem kívánt válaszokat. A reakcióidőket és a hibákat egy egyszerű tesztben rögzítjük két ingerrel. A „Megosztott figyelem” alteszt segítségével a megosztott figyelem hiányait mérjük, amelyeket gyakran diagnosztizálnak a neuropszichológiai gyakorlatban. Ez egy „kettős feladat” paradigmában értékelhető, amelyben két ingert kell egyszerre kezelni. A teszt akkumulátor számítógép alapú; a képernyőt a résztvevők arcától 30 cm távolságra kell elhelyezni, és a reakcióválasz gombját a domináns kézben kell tartani. A figyelemteljesítmény esetleges csökkenésének rögzítése érdekében a résztvevők a három résztesztet kétszer, két blokkban fejezik be, így a teljes időtartam 15 perc.

A látóideg átmérőjét 7-15 MHz-es lineáris jelátalakítóval mérjük transzorbitális B-módú ultrahanggal.

A kutatók körülbelül négy órás vizsgálati időtartamra számítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek számára:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Diagnosztizált POTS-ban szenvedő betegek (a kritériumokat lásd fent)
  • Életkor: ≥18 év és ≤ 60 év

Egészséges önkénteseknek:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor: ≥18 év és ≤ 60 év

Kizárási kritériumok:

Betegek számára:

  • Terhesség és szoptatás
  • Klinikai okok miatt a POTS jelenlegi gyógyszeres kezelését nem lehet abbahagyni

Egészséges önkénteseknek:

  • Terhesség és szoptatás
  • Vasoaktív gyógyszerek szedése vagy ismert, nem kezelt artériás magas vérnyomás
  • A kórtörténetben ismert vasovagal syncope

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beteg
A betegek 5 dl vizet fognak inni.
A beteg/egészséges önkéntes 5 dl vizet iszik
Egyéb: Egészséges önkéntes
Az egészséges önkéntesek 5 dl vizet isznak.
A beteg/egészséges önkéntes 5 dl vizet iszik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus változók reakcióidő és/vagy találatok ill. hiányzik a résztesztekből az "éberség" az automata teszt akkumulátorból "Figyelmes teljesítmény teszt, mobilitási verzió"
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Az „éberség” célja a tónusos éberség felmérése, amely a tesztingerre való felkészülés során magas szintű reakcióképesség fenntartásának képessége. Az éberségi teszt a vizuális ingerre adott egyszerű reakcióidőt méri (a monitoron látható kereszt)
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Numerikus változók reakcióidő és/vagy találatok ill. hiányzik a "Go/NoGo" résztesztből az automatizált teszt akkumulátor "Figyelmes teljesítmény tesztje, mobilitási verzió"-ból
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
A „Go/NoGo” feladat az alanyok nemkívánatos válaszok elnyomására való specifikus képességének felmérésére. A reakcióidőket és a hibákat egy egyszerű tesztben rögzítjük két ingerrel
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Numerikus változók reakcióidő és/vagy találatok ill. hiányzik a résztesztben az "megosztott figyelem" az automata teszt akkumulátorról "Figyelmes teljesítmény teszt, mobilitási verzió"
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
A figyelemteljesítmény tesztjében egy vizuális és egy auditív feladatot párhuzamosan kell feldolgozni
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látóideg átmérője
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
A látóideg átmérőjét 7-15 MHz-es lineáris jelátalakítóval mérjük transzorbitális B-módú ultrahanggal.
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Az agy perfúziója NIRS-sel mérve
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Az agyi perfúzió minden paraméterét NIRS segítségével értékeljük.
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Pulzus
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Az autonóm funkció teszteléséhez a Finometer készülékkel ütéstől-ütésig mérik a vérnyomást és a pulzusszámot.
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Vérnyomás
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Az autonóm funkció teszteléséhez a Finometer készülékkel ütéstől-ütésig mérik a vérnyomást és a pulzusszámot.
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
Pupilla átmérője
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
A pupilla méretének meghatározása úgy történik, hogy a mért szemet gumipohárral, a nem mért szemet pedig a kezelõ kezével takarják. Egy rövid, 2-3 másodperces szünet lehetővé teszi, hogy a pupilla rövid időre kitáguljon, ekkor kerül sor a mérésre. A pupilla mérete a teljes mérési idő átlagos átmérője, amely jellemzően 3-4 másodperc.
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdőívek pontszámai (összetett végpont)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) a depresszió felmérésére, Short Form (36) Health Survey (SF-36) az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség felmérésére, Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posturális tachycardia szindróma

Klinikai vizsgálatok a Víz

Iratkozz fel