- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253120
A figyelem változásai a POTS-ban a testhelyzettől és a hidratáltságtól függően
A testhelyzettől és a hidratáltságtól függően megváltozott figyelem a poszturális tachycardia szindrómában szenvedő betegeknél és egészséges kontrollok
A poszturális tachycardia-szindróma (POTS) az autonóm diszreguláció egy formája, amelyet jellemzően az ortosztatikus intolerancia (OI) tünetei kísérnek. Az OI-t a függőleges helyzet elviselésének képtelensége határozza meg, és a fekvés javítja. A POTS-t olyan szindrómának tekintik, amely számos rendellenességet tartalmazhat. A tüneteknek legalább 6 hónapig tartósnak kell lenniük a diagnózis felállításához. Felnőtteknél, ortosztatikus hipotenzió hiányában és OI tüneteinek jelenlétében, 30 ütés/perc vagy annál nagyobb tartós pulzusnövekedés (HR) 10 percen belül az állást vagy a fejet felfelé billentve (HUT). Gyermekeknél és serdülőknél a diagnózis legalább 40 ütés/perc HR-növekedést ír elő. A HR-növekedés függőleges testhelyzetbe váltáskor gyakran a vénás visszaáramlás csökkenésére adott válasz, ami túlzott vérgyülekezést okoz az alsó végtagokban. A POTS-ban jelenlévő tünetek nagyon eltérőek. Jellemző tünetek a szédülés, szédülés, homályos látás, mentális homályosság ("agyköd") vagy kognitív diszfunkció. Egyéb tünetek szívdobogás vagy mellkasi fájdalom formájában jelentkezhetnek. További tünetek a testtartási fejfájás, hányinger, alvászavarok, fáradtság és gyomor-bélrendszeri diszfunkció. A POTS tüneteinek megnyilvánulása változó súlyosságban, gyakoriságban és kombinációban, ami azt eredményezi, hogy a POTS egy nagyon heterogén és szubjektív rendellenesség. A tünetek súlyosak lehetnek, és gyakran olyan mértékben megnehezítik az egyszerű napi tevékenységeket, hogy az rontja a betegek életminőségét. A tünetek jellemzően reggel, fizikai aktivitás után, étkezés után és menstruáció alatt jelentkeznek.
A tanulmány célja a figyelemzavar előfordulásának, mechanizmusainak és okainak vizsgálata POTS-ban, valamint az akut vízfogyasztás figyelemfelkeltő hatásának tesztelése POTS-ban. A kutatók ezért vizsgálatot végeznek POTS-ban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek bevonásával.
Minden résztvevő megkapja az öt önértékelő kérdőívből álló dossziét, miután beleegyezését adta. A klinikai vizsgálat 2 db HUT-tesztet tartalmaz 15 perces állva, hagyományos vérnyomásmérés, a NIRS jelek folyamatos rögzítése a vizsgálat során, a pupilla méretének, a látóideg átmérőjének meghatározása, valamint a neuropszichológiai vizsgálat (Figyeleti teljesítményteszt, mobilitási verzió) (TAP-M), Go/NoGo teszt, megosztott figyelem teszt)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér
A posturális tachycardia szindróma (POTS) az autonóm diszreguláció egyik formája, amelyet jellemzően az ortosztatikus intolerancia (OI) tünetei kísérnek. Az OI-t a függőleges helyzet elviselésének képtelensége határozza meg, és a fekvés javítja. A POTS-t olyan szindrómának tekintik, amely számos rendellenességet tartalmazhat. A tüneteknek legalább 6 hónapig tartósnak kell lenniük a diagnózis felállításához. Felnőtteknél, ortosztatikus hipotenzió hiányában és OI tüneteinek jelenlétében, 30 ütés/perc vagy annál nagyobb tartós pulzusnövekedés (HR) 10 percen belül az állást vagy a fejet felfelé billentve (HUT). Gyermekeknél és serdülőknél a diagnózis legalább 40 ütés/perc HR-növekedést ír elő. A HR-növekedést függőleges testhelyzetbe váltáskor gyakran a vénás visszaáramlás csökkenése okozza az alsó végtagokban bekövetkező túlzott vérgyülekezés miatt. A POTS-ban jelenlévő klinikai tünetek nagyon eltérőek. A tipikus tünetek a szívdobogás, a szédülés, a szédülés, a homályos látás, a mentális homályosság ("agyköd") vagy a kognitív diszfunkció. További tünetek közé tartozik a testtartási fejfájás, hányinger, de olyan nem ortosztatikus tünetek is, mint az alvászavarok, a fáradtság és a gyomor-bélrendszeri diszfunkció. A POTS tüneteinek megnyilvánulása változó súlyosságban, gyakoriságban és kombinációban, ami azt eredményezi, hogy a POTS egy nagyon heterogén és szubjektív rendellenesség. A tünetek súlyosak lehetnek, és megnehezíthetik az egyszerű napi tevékenységeket. A tünetek jellemzően reggel, fizikai aktivitás után, étkezés után és menstruáció alatt jelentkeznek. A szindróma kialakulása sokféle lehetséges okkal társul, pl. közelmúltban vírusos betegség vagy autonóm neuropátia.
Mint fentebb említettük, a leggyakrabban jelentett tünetek a koncentráció- és figyelemproblémák, az úgynevezett „agyköd” vagy „mentális elhomályosodás”. Korábbi kutatások a kognitív működés tényleges hiányát jelzik, ami ugyanúgy, mint a többi POTS-tünet, kizárólag a függőleges helyzetre vonatkozik. Nincs azonban általánosan elfogadott és elismert definíciója annak, hogy mi az "agyköd", vagy milyen összetevőkből áll. A tanulmányok többsége többek között a figyelem és a munkamemória szempontjait vizsgálta. Ross et al. a mentális fáradtsághoz hasonlította, és kimutatta, hogy az összes POTS-beteg 67%-a tapasztalja ezt a tünetet naponta, ami azt jelzi, hogy a rutin napi tevékenységek és az ebből következő életminőség még tovább romlik.
A POTS-ban a konzervatív terápia napi rendszerességű magas víz (2-3L) és sófogyasztásból, kompressziós harisnya viseléséből és rendszeres állóképességi edzésből áll. A súlyosan érintett betegek további gyógyszeres kezelésből profitálhatnak. A kutatói egység egy korábbi kutatócsoportja 2010-ben kimutatta az OI javulását a POTS-ban akut víz és tiszta leves fogyasztása után.
Célkitűzés:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a figyelemzavar előfordulását, mechanizmusait és okait POTS-ban, valamint tesztelje az akut vízfogyasztás hatását a figyelem felkeltésére POTS-ban.
A tanulmány négy különböző értékelésből áll
Módszer:
Minden résztvevő megkapja az öt önértékelő kérdőívből álló dossziét, miután beleegyezését adta. A dosszié a következőkből áll: Beck's Depression Inventory II (BDI-II) a depresszió felmérésére, Short Form (36) Health Survey (SF-36) az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség felmérésére. , Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) a személyes fizikai aktivitás felmérésére, valamint egy kérdőív, amelyet a POTS-ban specifikus tünetek mérésére terveztek (POTS Questionnaire) a POTS-betegek szimptomatológiájának felmérésére és tárgyiasítására. A befejezés várhatóan körülbelül egy órát vesz igénybe.
A tanulmány négy különböző értékelésből áll. A vizsgálathoz minden POTS gyógyszert le kell állítani a vizsgálat előtt. A vizsgálat előtti napokban minden résztvevőnek nincs étkezési korlátozása, de éjfél után nullát kell bevenniük szájon át.
Az autonóm funkció teszteléséhez ütés-ütés közötti vérnyomást és pulzusszámot mérnek (a Finometer készülékkel). Minden értékelés elején a szakaszos brachialis BP és HR értékeket egyidejűleg rögzítik (automatikus Dinamap Pro 100 vérnyomásmérővel) a jobb karon. Ezenkívül a NIRS-jelek folyamatos rögzítése a tesztelés során történik.
A vizsgálatot legalább 10 perces hanyatt fekvéssel kezdjük egy elektromos billenő asztalon, miközben a vérnyomás és a pulzusszám rendeződik, és megfelelő korrelációt érünk el a Finometer és a Dinamap értékek között. A figyelem kiindulási értékelése fekvő helyzetben következik, mielőtt a résztvevőket 60°-os függőleges helyzetbe döntené. A résztvevők függőleges helyzetben ismét ugyanazt a figyelemfelmérést hajtják végre. A betegek legfeljebb 20 percig 60°-os dőlésszögben tartózkodhatnak. A HUT korábban megszűnik pre-syncope esetén. Hanyatt fekvő testhelyzetben történő rövid lábadozás után a résztvevőket megkérjük, hogy 5 percen belül igyanak meg 5 dl kereskedelemben kapható szénsavmentes ásványvizet. A gyors ivás megkönnyítése érdekében a felsőtest átmenetileg 45-60°-kal megemelkedik. Az ivás után a résztvevők ismét hanyatt fekszenek 20 percig, mielőtt egy második figyelemfelmérést végeznének fekvő helyzetben. Ezt követően a résztvevőket ismét 60°-ban döntik meg, és függőleges testtartásban fejezik be a második figyelemfelmérést. A HUT korábban megszűnik pre-syncope esetén. Fel kell jegyezni a tolerált HUT időtartamát a kiinduláskor és a folyadék lenyelése után.
A betegeket arra kérik, hogy függőleges helyzetben értékeljék tapasztalt tüneteiket mind a vízfogyasztás előtt, mind az után.
A neuropszichológiai tesztelés az automatizált számítógép-alapú tesztakkumulátor „Test of Attentional Performance, mobility version” (TAP-M) három résztesztjéből áll majd. Másodszor, a nyomozók a "Go/NoGo" feladatot fogják használni, hogy felmérjék az alanyok azon képességét, hogy elnyomják a nem kívánt válaszokat. A reakcióidőket és a hibákat egy egyszerű tesztben rögzítjük két ingerrel. A „Megosztott figyelem” alteszt segítségével a megosztott figyelem hiányait mérjük, amelyeket gyakran diagnosztizálnak a neuropszichológiai gyakorlatban. Ez egy „kettős feladat” paradigmában értékelhető, amelyben két ingert kell egyszerre kezelni. A teszt akkumulátor számítógép alapú; a képernyőt a résztvevők arcától 30 cm távolságra kell elhelyezni, és a reakcióválasz gombját a domináns kézben kell tartani. A figyelemteljesítmény esetleges csökkenésének rögzítése érdekében a résztvevők a három résztesztet kétszer, két blokkban fejezik be, így a teljes időtartam 15 perc.
A látóideg átmérőjét 7-15 MHz-es lineáris jelátalakítóval mérjük transzorbitális B-módú ultrahanggal.
A kutatók körülbelül négy órás vizsgálati időtartamra számítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- Tájékozott beleegyezés
- Diagnosztizált POTS-ban szenvedő betegek (a kritériumokat lásd fent)
- Életkor: ≥18 év és ≤ 60 év
Egészséges önkénteseknek:
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor: ≥18 év és ≤ 60 év
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- Terhesség és szoptatás
- Klinikai okok miatt a POTS jelenlegi gyógyszeres kezelését nem lehet abbahagyni
Egészséges önkénteseknek:
- Terhesség és szoptatás
- Vasoaktív gyógyszerek szedése vagy ismert, nem kezelt artériás magas vérnyomás
- A kórtörténetben ismert vasovagal syncope
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beteg
A betegek 5 dl vizet fognak inni.
|
A beteg/egészséges önkéntes 5 dl vizet iszik
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntes
Az egészséges önkéntesek 5 dl vizet isznak.
|
A beteg/egészséges önkéntes 5 dl vizet iszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus változók reakcióidő és/vagy találatok ill. hiányzik a résztesztekből az "éberség" az automata teszt akkumulátorból "Figyelmes teljesítmény teszt, mobilitási verzió"
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
Az „éberség” célja a tónusos éberség felmérése, amely a tesztingerre való felkészülés során magas szintű reakcióképesség fenntartásának képessége.
Az éberségi teszt a vizuális ingerre adott egyszerű reakcióidőt méri (a monitoron látható kereszt)
|
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
|
Numerikus változók reakcióidő és/vagy találatok ill. hiányzik a "Go/NoGo" résztesztből az automatizált teszt akkumulátor "Figyelmes teljesítmény tesztje, mobilitási verzió"-ból
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
A „Go/NoGo” feladat az alanyok nemkívánatos válaszok elnyomására való specifikus képességének felmérésére.
A reakcióidőket és a hibákat egy egyszerű tesztben rögzítjük két ingerrel
|
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
|
Numerikus változók reakcióidő és/vagy találatok ill. hiányzik a résztesztben az "megosztott figyelem" az automata teszt akkumulátorról "Figyelmes teljesítmény teszt, mobilitási verzió"
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
A figyelemteljesítmény tesztjében egy vizuális és egy auditív feladatot párhuzamosan kell feldolgozni
|
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látóideg átmérője
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
A látóideg átmérőjét 7-15 MHz-es lineáris jelátalakítóval mérjük transzorbitális B-módú ultrahanggal.
|
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
|
Az agy perfúziója NIRS-sel mérve
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
Az agyi perfúzió minden paraméterét NIRS segítségével értékeljük.
|
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
|
Pulzus
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
Az autonóm funkció teszteléséhez a Finometer készülékkel ütéstől-ütésig mérik a vérnyomást és a pulzusszámot.
|
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
Az autonóm funkció teszteléséhez a Finometer készülékkel ütéstől-ütésig mérik a vérnyomást és a pulzusszámot.
|
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
|
Pupilla átmérője
Időkeret: Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
A pupilla méretének meghatározása úgy történik, hogy a mért szemet gumipohárral, a nem mért szemet pedig a kezelõ kezével takarják.
Egy rövid, 2-3 másodperces szünet lehetővé teszi, hogy a pupilla rövid időre kitáguljon, ekkor kerül sor a mérésre.
A pupilla mérete a teljes mérési idő átlagos átmérője, amely jellemzően 3-4 másodperc.
|
Testhelyzet megváltoztatása és 5 dl víz után 30 percig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőívek pontszámai (összetett végpont)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) a depresszió felmérésére, Short Form (36) Health Survey (SF-36) az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség felmérésére, Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posturális tachycardia szindróma
-
Szeged UniversityBefejezveCOPD Postural Control IMTMagyarország
Klinikai vizsgálatok a Víz
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína