- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253120
Alterações de atenção em POTS dependendo da posição corporal e hidratação
Alterações da atenção em pacientes com síndrome de taquicardia postural e controles saudáveis dependendo da posição corporal e hidratação
A Taquicardia-Síndrome Postural (POTS) é uma forma de desregulação autonômica, tipicamente acompanhada por sintomas de intolerância ortostática (OI). A OI é definida pela incapacidade de tolerar a posição ereta e melhora ao deitar. POTS é considerada uma síndrome que pode incluir vários distúrbios. Os sintomas devem ser persistentes por pelo menos 6 meses para chegar a um diagnóstico. É caracterizada por um aumento sustentado da frequência cardíaca (FC) de 30 batimentos/min ou mais dentro de 10 min de pé ou inclinação da cabeça para cima (HUT) em adultos, na ausência de hipotensão ortostática e com a presença de sintomas de OI. Em crianças e adolescentes, um diagnóstico requer um incremento de FC de pelo menos 40 batimentos/min. O aumento da FC ao passar para a postura ereta é muitas vezes uma resposta à redução do retorno venoso, causando acúmulo excessivo de sangue nos membros inferiores. Os sintomas presentes no POTS variam muito. Os sintomas típicos são tonturas, tonturas, visão turva, turvação mental ("névoa cerebral") ou disfunção cognitiva. Outros sintomas podem se apresentar como palpitações ou dor no peito. Sintomas adicionais consistem em dores de cabeça posturais, náuseas, distúrbios do sono, fadiga e disfunção gastrointestinal. A manifestação de sintomas em POTS varia em gravidade, frequência e combinação, resultando em POTS sendo um distúrbio muito heterogêneo e subjetivo. Os sintomas podem ser graves e muitas vezes dificultam as atividades diárias simples a ponto de comprometer a qualidade de vida do paciente. Normalmente, os sintomas se exacerbam pela manhã, após atividade física, depois de comer e durante a menstruação.
O objetivo deste estudo é examinar a ocorrência, os mecanismos e as causas da atenção prejudicada no POTS, bem como testar o efeito da ingestão aguda de água para a atenção no POTS. Os investigadores, portanto, conduzem um estudo incluindo pacientes com POTS e voluntários saudáveis.
Todos os participantes receberão um dossiê de cinco questionários de autoavaliação após o consentimento informado. O exame clínico inclui 2 testes HUT em pé por 15 minutos, medição convencional da pressão arterial, registro contínuo de sinais NIRS durante o teste, determinação do tamanho da pupila, diâmetro do nervo óptico e teste neuropsicológico (Test of Attentional Performance, versão de mobilidade " (TAP-M), Teste Go/NoGo, Teste de Atenção Dividida)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
A Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) é uma forma de desregulação autonômica, tipicamente acompanhada por sintomas de intolerância ortostática (OI). A OI é definida pela incapacidade de tolerar a posição ereta e melhora ao deitar. POTS é considerada uma síndrome que pode incluir vários distúrbios. Os sintomas devem ser persistentes por pelo menos 6 meses para chegar a um diagnóstico. É caracterizada por um aumento sustentado da frequência cardíaca (FC) de 30 batimentos/min ou mais dentro de 10 min de pé ou inclinação da cabeça para cima (HUT) em adultos, na ausência de hipotensão ortostática e com a presença de sintomas de OI. Em crianças e adolescentes o diagnóstico requer um incremento da FC de pelo menos 40 batimentos/min. O aumento da FC ao passar para a postura ereta geralmente é causado por uma redução no retorno venoso devido ao acúmulo excessivo de sangue nos membros inferiores. Os sintomas clínicos presentes na POTS variam muito. Os sintomas típicos são palpitações, vertigens, tonturas, visão turva, turvação mental ("névoa cerebral") ou disfunção cognitiva. Os sintomas adicionais consistem em dores de cabeça posturais, náuseas, mas também sintomas não ortostáticos, como distúrbios do sono, fadiga e disfunção gastrointestinal. A manifestação de sintomas em POTS varia em gravidade, frequência e combinação, resultando em POTS sendo um distúrbio muito heterogêneo e subjetivo. Os sintomas podem ser graves e dificultar as atividades diárias simples. Normalmente, os sintomas se exacerbam pela manhã, após atividade física, depois de comer e durante a menstruação. O início da síndrome está associado a uma variedade de causas possíveis, por ex. uma doença viral recente ou neuropatia autonômica.
Como mencionado acima, alguns dos sintomas relatados com mais frequência são problemas de concentração e atenção, chamados de "névoa cerebral" ou "turvação mental". Pesquisas anteriores indicam um déficit real no funcionamento cognitivo, que é, assim como outros sintomas de POTS, exclusivo da posição ereta. No entanto, não há uma definição geral aceita e reconhecida do que é "névoa cerebral" ou de quais componentes ela consiste. A maioria dos estudos examinou, entre outras coisas, aspectos da atenção e da memória de trabalho. Ross et ai. comparou com a fadiga mental e mostrou que 67% de todos os pacientes com POTS apresentam esse sintoma diariamente, o que indica que as atividades diárias rotineiras e consequente qualidade de vida são reduzidas ainda mais.
A terapia conservadora na POTS consiste em uma ingestão elevada de água (2-3L) e sal diariamente, uso de meias de compressão e treinamento regular de resistência. Pacientes gravemente afetados podem lucrar com tratamento medicamentoso adicional. Um grupo de pesquisa anterior da unidade de investigadores mostrou em 2010 a melhora da OI em POTS após ingestão aguda de água e sopa clara.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é examinar a ocorrência, os mecanismos e as causas da atenção prejudicada no POTS, bem como testar o efeito da ingestão aguda de água para a atenção no POTS.
O estudo consiste em quatro avaliações diferentes
Método:
Todos os participantes receberão um dossiê de cinco questionários de autoavaliação após o consentimento informado. O dossiê consiste em: Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) para avaliar a depressão, Short Form (36) Health Survey (SF-36) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para avaliar a qualidade do sono , Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliar a atividade física pessoal e um questionário para medir sintomas específicos em POTS (POTS Questionnaire) para avaliar e objetivar a sintomatologia de pacientes com POTS. A conclusão está prevista para durar cerca de uma hora.
O estudo consiste em quatro avaliações diferentes. Para o exame, toda a medicação POTS será interrompida antes do exame. Todos os participantes não têm restrições alimentares durante os dias anteriores ao estudo, mas terão que ingerir nada por via oral após a meia-noite.
Para o teste de função autonômica, a PA e a FC batimento a batimento são medidas (com o dispositivo Finometer). No início de cada avaliação, os valores intermitentes de PA e FC braquial serão registrados simultaneamente (usando um esfigmomanômetro Dinamap Pro 100 automatizado) no braço direito. Além disso, a gravação contínua de sinais NIRS durante o teste será adquirida.
O estudo começará com um repouso supino em uma mesa elétrica inclinável por pelo menos 10 minutos, enquanto a PA e a FC se estabilizam e uma correlação suficiente entre as leituras do Finometer e do Dinamap é alcançada. Segue-se uma avaliação inicial da atenção na posição supina, antes de inclinar os participantes para uma posição ereta de 60°. Na posição ereta, os participantes realizarão novamente a mesma avaliação de atenção. Os pacientes ficarão em um ângulo de inclinação de 60° por no máximo 20 minutos. HUT será encerrado mais cedo em caso de pré-síncope. Após uma breve recuperação na posição supina, os participantes serão solicitados a beber 5 dl de água mineral sem gás comercialmente disponível em 5 minutos. Para facilitar a ingestão rápida, a parte superior do corpo será temporariamente elevada em 45-60°. Depois de beber, os participantes ficarão novamente em decúbito dorsal por 20 minutos antes de uma segunda avaliação de atenção na posição supina. Posteriormente os participantes serão novamente inclinados a 60° e completarão a segunda avaliação de atenção na postura ereta. HUT será encerrado mais cedo em caso de pré-síncope. A duração do HUT tolerado na linha de base e após a ingestão de fluidos será anotada.
Os pacientes serão solicitados a avaliar seus sintomas experimentados na posição vertical antes e depois da ingestão de água.
Os testes neuropsicológicos consistirão em três subtestes da bateria de testes automatizados baseados em computador "Teste de desempenho atencional, versão de mobilidade" (TAP-M). Em segundo lugar, os investigadores usarão a tarefa "Go/NoGo" para avaliar a capacidade específica dos sujeitos de suprimir respostas indesejadas. Os tempos de reação e os erros são registrados em um teste simples com dois estímulos. Por meio do subteste "Atenção Dividida", serão medidos déficits de atenção dividida, frequentemente diagnosticados na prática neuropsicológica. Isso pode ser avaliado em um paradigma de "tarefa dupla", no qual dois estímulos devem ser atendidos simultaneamente. A bateria de teste é baseada em computador; a tela será colocada a uma distância de 30 cm do rosto do participante e o botão para respostas de reação será segurado na mão dominante. Para captar uma possível queda no desempenho atencional, os participantes completaram a sequência dos três subtestes duas vezes em dois blocos respectivos, resultando em um tempo total de duração de 15 minutos.
O diâmetro do nervo óptico é medido com um transdutor linear de 7-15 MHz em ultrassom transorbital em modo B.
Os investigadores esperam uma duração de estudo de aproximadamente quatro horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico de POTS (para critérios, veja acima)
- Idade: ≥18 anos e ≤ 60 anos
Para voluntários saudáveis:
- Consentimento informado
- Idade: ≥18 anos e ≤ 60 anos
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Gravidez e amamentação
- Devido a razões clínicas, a medicação atual para POTS não pode ser descontinuada
Para voluntários saudáveis:
- Gravidez e amamentação
- Ingestão de medicação vasoativa ou hipertensão arterial conhecida não tratada
- Síncope vasovagal conhecida na história médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paciente
Os pacientes irão beber 5dl de água.
|
Paciente/ Voluntário Saudável beberá 5dl de Água
|
|
Outro: Voluntário saudável
Voluntários saudáveis beberão 5dl de água.
|
Paciente/ Voluntário Saudável beberá 5dl de Água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis numéricas tempo de reação e/ou acertos resp. falha nos subtestes "vigília" da bateria de testes automatizados "Teste de Desempenho Atencional, versão mobilidade"
Prazo: Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
"Alerta" destina-se a avaliar a alerta tônica, que é definida como a capacidade de manter um alto nível de capacidade de resposta em antecipação a um estímulo de teste.
O teste de alerta mede o tempo de reação simples em resposta a um estímulo visual (uma cruz apresentada no monitor)
|
Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
|
Variáveis numéricas tempo de reação e/ou acertos resp. erros no subteste "Go/NoGo" da bateria de testes automatizados "Test of Attentional Performance, mobile version"
Prazo: Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
A tarefa "Go/NoGo" para avaliar a capacidade específica dos sujeitos de suprimir respostas indesejadas.
Tempos de reação e erros são registrados em um teste simples com dois estímulos
|
Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
|
Variáveis numéricas tempo de reação e/ou acertos resp. erra no subteste "atenção dividida" da bateria de testes automatizados "Teste de Desempenho Atencional, versão mobilidade"
Prazo: Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
No Teste de Desempenho Atencional, uma tarefa visual e uma auditiva devem ser processadas em paralelo
|
Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro do nervo óptico
Prazo: Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
O diâmetro do nervo óptico é medido com um transdutor linear de 7-15 MHz em ultrassom transorbital em modo B.
|
Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
|
Perfusão cerebral medida com NIRS
Prazo: Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
Todos os parâmetros de perfusão cerebral serão avaliados usando NIRS.
|
Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
Para o teste de função autonômica, a PA e a FC batimento a batimento são medidas com o dispositivo Finometer.
|
Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
|
Pressão arterial
Prazo: Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
Para o teste de função autonômica, a PA e a FC batimento a batimento são medidas com o dispositivo Finometer.
|
Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
|
Diâmetro da pupila
Prazo: Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
A determinação do tamanho da pupila será realizada com um copo de borracha cobrindo o olho medido e a mão do operador cobrindo o olho não medido.
Uma breve pausa de 2 a 3 segundos permite que a pupila se dilate brevemente, momento em que a medição será feita.
O tamanho da pupila é o diâmetro médio durante todo o tempo de medição, que normalmente é de 3 a 4 segundos.
|
Após mudança de posição corporal e 5dl de água, até 30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações dos questionários (endpoint composto)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) para avaliar a depressão, Short Form (36) Health Survey (SF-36) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para avaliar a qualidade do sono, Questionário Internacional de Atividade Física
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
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- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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