- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253120
Endringer av oppmerksomhet i POTS avhengig av kroppsposisjon og hydrering
Endringer i oppmerksomhet hos pasienter med posturalt takykardisyndrom og sunne kontroller avhengig av kroppsposisjon og hydrering
Postural Takykardi-syndrom (POTS) er en form for autonom dysregulering, vanligvis ledsaget av symptomer på ortostatisk intoleranse (OI). OI er definert av manglende evne til å tolerere oppreist stilling og forbedres ved å ligge ned. POTS regnes som et syndrom som kan omfatte en rekke flere lidelser. Symptomer bør være vedvarende i minst 6 måneder for å få en diagnose. Det er karakterisert ved en vedvarende hjertefrekvensøkning (HR) på 30 slag/min eller mer innen 10 minutter etter stående eller head-up tilt (HUT) hos voksne, i fravær av ortostatisk hypotensjon og med tilstedeværelse av symptomer på OI. Hos barn og ungdom krever en diagnose en HR-økning på minst 40 slag/min. Økningen i HR når du flytter til en oppreist stilling er ofte et svar på en reduksjon i venøs retur, noe som forårsaker overdreven blodsamling i underekstremitetene. Symptomene som finnes i POTS varierer sterkt. Typiske symptomer er svimmelhet, svimmelhet, tåkesyn, mental uklarhet ("hjernetåke") eller kognitiv dysfunksjon. Andre symptomer kan vise seg som hjertebank eller brystsmerter. Ytterligere symptomer består av postural hodepine, kvalme, søvnforstyrrelser, tretthet og gastrointestinal dysfunksjon. Manifestasjonen av symptomer i POTS varierer i alvorlighetsgrad, frekvens og kombinasjon, noe som resulterer i at POTS er en svært heterogen og subjektiv lidelse. Symptomene kan være alvorlige og gjør ofte enkle daglige aktiviteter vanskelige i en grad som svekker pasientens livskvalitet. Vanligvis forverres symptomene om morgenen, etter fysisk aktivitet, etter å ha spist og under menstruasjon.
Målet med denne studien er å undersøke forekomst, mekanismer og årsaker til nedsatt oppmerksomhet ved POTS samt å teste effekten av akutt vanninntak for oppmerksomhet ved POTS. Etterforskerne gjennomfører derfor en studie som inkluderer pasienter med POTS og friske frivillige.
Alle deltakere vil motta en dossier med fem selvevalueringsspørreskjemaer etter å ha gitt informert samtykke. Klinisk undersøkelse inkluderer 2 HUT-tester mens du står i 15 minutter, konvensjonell måling av blodtrykk, kontinuerlig registrering av NIRS-signaler under testing, bestemmelse av pupillstørrelse, diameteren på synsnerven og nevropsykologisk testing (Test of Attentional Performance, mobilitetsversjon" (TAP-M), Go/NoGo Test, Divided Attention Test)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en form for autonom dysregulering, vanligvis ledsaget av symptomer på ortostatisk intoleranse (OI). OI er definert av manglende evne til å tolerere oppreist stilling og forbedres ved å ligge ned. POTS regnes som et syndrom som kan omfatte en rekke flere lidelser. Symptomer bør være vedvarende i minst 6 måneder for å få en diagnose. Det er karakterisert ved en vedvarende hjertefrekvensøkning (HR) på 30 slag/min eller mer innen 10 minutter etter stående eller head-up tilt (HUT) hos voksne, i fravær av ortostatisk hypotensjon og med tilstedeværelse av symptomer på OI. Hos barn og ungdom krever diagnosen en HR-økning på minst 40 slag/min. Økningen i HR når du flytter til en oppreist stilling er ofte forårsaket av en reduksjon i venøs retur på grunn av overdreven blodoppsamling i underekstremitetene. Kliniske symptomer tilstede i POTS varierer sterkt. Typiske symptomer er hjertebank, svimmelhet, svimmelhet, tåkesyn, mental uklarhet ("hjernetåke") eller kognitiv dysfunksjon. Ytterligere symptomer består av postural hodepine, kvalme, men også ikke-ortostatiske symptomer som søvnforstyrrelser, tretthet og gastrointestinal dysfunksjon. Manifestasjonen av symptomer i POTS varierer i alvorlighetsgrad, frekvens og kombinasjon, noe som resulterer i at POTS er en svært heterogen og subjektiv lidelse. Symptomene kan være alvorlige og gjøre enkle daglige aktiviteter vanskelig. Vanligvis forverres symptomene om morgenen, etter fysisk aktivitet, etter å ha spist og under menstruasjon. Utbruddet av syndromet er forbundet med en rekke mulige årsaker, f.eks. en nylig virussykdom eller autonom nevropati.
Som nevnt ovenfor er noen av de hyppigst rapporterte symptomene konsentrasjons- og oppmerksomhetsproblemer såkalt "hjernetåke" eller "mental uklarhet". Tidligere forskning indikerer et faktisk underskudd i kognitiv funksjon, som er, på samme måte som andre POTS-symptomer, eksklusivt for oppreist stilling. Det er imidlertid ingen overordnet akseptert og anerkjent definisjon av hva «hjernetåke» er eller hvilke komponenter den består av. De fleste studiene undersøkte blant annet aspekter ved oppmerksomhet og arbeidsminne. Ross et al. sammenlignet det med mental utmattelse og viste at 67 % av alle POTS-pasienter opplever dette symptomet på daglig basis, noe som indikerer at rutinemessige daglige aktiviteter og påfølgende livskvalitet reduseres ytterligere.
Konservativ terapi i POTS består i et høyt inntak av vann (2-3L) og salt på daglig basis, bruk av kompresjonsstrømper og regelmessig utholdenhetstrening. Alvorlig rammede pasienter kan tjene på ytterligere medikamentell behandling. En tidligere forskergruppe ved etterforskernes enhet viste i 2010 forbedringen av OI i POTS etter akutt vann og klart suppeinntak.
Objektiv:
Formålet med denne studien er å undersøke forekomst, mekanismer og årsaker til nedsatt oppmerksomhet ved POTS samt å teste effekten av akutt vanninntak for oppmerksomhet ved POTS.
Studiet består av fire ulike vurderinger
Metode:
Alle deltakere vil motta en dossier med fem selvevalueringsspørreskjemaer etter å ha gitt informert samtykke. Dokumentasjonen består av: Becks Depression Inventory II (BDI-II) for vurdering av depresjon, Short Form (36) Health Survey (SF-36) for vurdering av helserelatert livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for vurdering av søvnkvalitet , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for vurdering av personlig fysisk aktivitet og et spørreskjema designet for å måle spesifikke symptomer i POTS (POTS Questionnaire) for å vurdere og objektivisere symptomatologien til POTS-pasienter. Gjennomføringen er forventet å ta omtrent en time.
Studiet består av fire ulike vurderinger. For undersøkelsen vil alle POTS-medisiner bli stoppet før undersøkelsen. Alle deltakerne har ingen kostholdsbegrensninger i løpet av dagene før studien, men må innta null gjennom munnen etter midnatt.
For autonom funksjonstesting måles slag-til-slag BP og HR (med Finometer-enheten). Ved begynnelsen av hver vurdering vil intermitterende brachiale BP- og HR-verdier bli registrert samtidig (ved hjelp av et automatisert Dinamap Pro 100 blodtrykksmåler) på høyre arm. I tillegg vil det bli innhentet kontinuerlig opptak av NIRS-signaler under testing.
Studien vil starte med en liggende hvile på et elektrisk vippebord i minst 10 minutter, mens BP og HR legger seg og tilstrekkelig korrelasjon mellom Finometer- og Dinamap-avlesninger oppnås. En baseline vurdering av oppmerksomhet i ryggleie følger, før deltakerne vipper til en 60° oppreist stilling. I oppreist stilling vil deltakerne igjen utføre den samme vurderingen av oppmerksomhet. Pasientene vil være i en helningsvinkel på 60° i maksimalt 20 minutter. HUT vil bli avsluttet tidligere ved pre-synkope. Etter en kort restitusjon i ryggleie vil deltakerne bli bedt om å drikke 5 dl kommersielt tilgjengelig stillestående mineralvann innen 5 minutter. For å lette rask drikking vil overkroppen være forbigående forhøyet i 45-60°. Etter å ha drukket vil deltakerne igjen ligge på rygg i 20 minutter før en andre vurdering av oppmerksomhet i liggende stilling. Deretter vil deltakerne igjen vippes til 60° og fullføre den andre vurderingen av oppmerksomhet i oppreist stilling. HUT vil bli avsluttet tidligere ved pre-synkope. Varigheten av tolerert HUT ved baseline og etter væskeinntak vil bli notert.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sine opplevde symptomer i oppreist stilling både før og etter inntak av vann.
Nevropsykologisk testing vil bestå av tre deltester av det automatiserte datamaskinbaserte testbatteriet «Test of Attentional Performance, mobility version» (TAP-M). For det andre vil etterforskerne bruke "Go/NoGo"-oppgaven for å vurdere den spesifikke evnen til forsøkspersoner til å undertrykke uønskede reaksjoner. Reaksjonstider og feil registreres i en enkel test med to stimuli. Ved å bruke deltesten «Delt oppmerksomhet» vil man måle underskudd av delt oppmerksomhet, som ofte diagnostiseres i nevropsykologisk praksis. Dette kan vurderes i et "dual-task" paradigme, der to stimuli må ivaretas samtidig. Testbatteriet er datamaskinbasert; skjermen vil bli plassert i en avstand på 30 cm fra deltakernes ansikt og knappen for reaksjonssvar holdes i den dominerende hånden. For å fange opp en mulig reduksjon i oppmerksomhetsytelse vil deltakerne fullføre sekvensen av de tre deltestene to ganger i to respektive blokker, noe som resulterer i en total varighet på 15 minutter.
Diameteren til synsnerven måles med en 7-15 MHz lineær array-transduser i transorbital B-modus ultralyd.
Etterforskerne forventer en studievarighet på omtrent fire timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Informert samtykke
- Pasienter med diagnostisert POTS (for kriterier, se ovenfor)
- Alder: ≥18 år og ≤ 60 år
For friske frivillige:
- Informert samtykke
- Alder: ≥18 år og ≤ 60 år
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Graviditet og amming
- På grunn av kliniske årsaker kan den nåværende medisinen for POTS ikke seponeres
For friske frivillige:
- Graviditet og amming
- Inntak av vasoaktiv medisin eller kjent, ikke-behandlet arteriell hypertensjon
- Kjent vasovagal synkope i medisinsk historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient
Pasienter vil drikke 5dl vann.
|
Pasient/frisk frivillig vil drikke 5dl vann
|
|
Annen: Frisk frivillig
Friske frivillige vil drikke 5dl vann.
|
Pasient/frisk frivillig vil drikke 5dl vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeriske variabler reaksjonstid og/eller treff hhv. savner i deltestene "våkenhet" fra det automatiserte testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobilitetsversjon"
Tidsramme: Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
"Alertness" er designet for å vurdere tonisk årvåkenhet, som er definert som evnen til å opprettholde et høyt responsnivå i påvente av en teststimulus.
Værvåkenhetstesten måler den enkle reaksjonstiden som svar på en visuell stimulus (et kryss presentert på skjermen)
|
Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
|
Numeriske variabler reaksjonstid og/eller treff hhv. bommer i deltesten "Go/NoGo" fra det automatiserte testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobility version"
Tidsramme: Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
"Go/NoGo"-oppgaven for å vurdere den spesifikke evnen til forsøkspersoner til å undertrykke uønskede responser.
Reaksjonstider og feil registreres i en enkel test med to stimuli
|
Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
|
Numeriske variabler reaksjonstid og/eller treff hhv. savner i deltesten "delt oppmerksomhet" fra det automatiserte testbatteriet "Test of Attentional Performance, mobilitetsversjon"
Tidsramme: Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
I Test of Attentional Performance må en visuell og en auditiv oppgave behandles parallelt
|
Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på synsnerven
Tidsramme: Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
Diameteren til synsnerven måles med en 7-15 MHz lineær array-transduser i transorbital B-modus ultralyd.
|
Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
|
Hjerneperfusjon målt med NIRS
Tidsramme: Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
Alle parametere for hjerneperfusjon vil bli vurdert ved hjelp av NIRS.
|
Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
For autonom funksjonstesting måles slag-til-slag BP og HR med Finometer-enheten.
|
Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
For autonom funksjonstesting måles slag-til-slag BP og HR med Finometer-enheten.
|
Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
Bestemmelse av pupillstørrelse vil bli utført med en gummikopp som dekker det målte øyet og operatørens hånd som dekker det ikke-målte øyet.
En kort pause på 2 til 3 sekunder lar pupillen utvide seg en kort stund, og da vil målingen bli tatt.
Pupillstørrelse er gjennomsnittsdiameteren for hele måletiden, som vanligvis er 3 til 4 sekunder.
|
Etter endring av kroppsstilling og 5dl vann, opptil 30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng av spørreskjemaene (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 dag
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) for vurdering av depresjon, Short Form (36) Health Survey (SF-36) for vurdering av helserelatert livskvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for vurdering av søvnkvalitet, International Physical Activity Questionaire
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posturalt takykardisyndrom
-
Inonu UniversityFullførtPostural kontroll | Postural | Postural balanseforstyrrelser | OrchestraTyrkia (Türkiye)
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RekrutteringPostural ubalanse | Postural nakkesmerter | Postural lidelserPortugal
-
Cairo UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostural; DefektPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityFullførtPostural bevissthet | Arbeidsrelatert muskelskjelettrisiko, postural kontrollTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågangTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjonTyrkia
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Accademia Italiana Medicina OsteopaticaFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostural kontrollPakistan
Kliniske studier på Vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater