- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253120
Změny pozornosti v květináčích v závislosti na poloze těla a hydrataci
Změny pozornosti u pacientů se syndromem posturální tachykardie a zdravé kontroly v závislosti na poloze těla a hydrataci
Syndrom posturální tachykardie (POTS) je formou autonomní dysregulace, typicky doprovázené příznaky ortostatické intolerance (OI). OI je definována neschopností snášet vzpřímenou polohu a zlepšuje se vleže. POTS je považován za syndrom, který může zahrnovat řadu několika poruch. Symptomy by měly přetrvávat alespoň 6 měsíců, aby bylo dosaženo diagnózy. Je charakterizována trvalým zvýšením srdeční frekvence (HR) o 30 tepů/min nebo více během 10 minut po stoji nebo naklonění hlavy (HUT) u dospělých, bez ortostatické hypotenze a s přítomností symptomů OI. U dětí a dospívajících vyžaduje diagnóza zvýšení srdeční frekvence alespoň o 40 tepů/min. Zvýšení srdeční frekvence při pohybu do vzpřímené polohy je často reakcí na snížení žilního návratu, což způsobuje nadměrné hromadění krve v dolních končetinách. Příznaky přítomné u POTS se velmi liší. Typickými příznaky jsou točení hlavy, závratě, rozmazané vidění, mentální zakalení („mozková mlha“) nebo kognitivní dysfunkce. Další příznaky se mohou projevovat jako palpitace nebo bolest na hrudi. Další příznaky zahrnují posturální bolesti hlavy, nevolnost, poruchy spánku, únavu a gastrointestinální dysfunkci. Manifestace symptomů u POTS se liší v závažnosti, frekvenci a kombinaci, což vede k tomu, že POTS je velmi heterogenní a subjektivní porucha. Příznaky mohou být závažné a často znesnadňují jednoduché každodenní činnosti do té míry, že zhoršují kvalitu života pacientů. Příznaky se obvykle zhoršují ráno, po fyzické aktivitě, po jídle a během menstruace.
Cílem této studie je prozkoumat výskyt, mechanismy a příčiny zhoršené pozornosti u POTS a také otestovat účinek akutního požití vody na pozornost u POTS. Vyšetřovatelé proto provádějí studii zahrnující pacienty s POTS a zdravé dobrovolníky.
Všichni účastníci po udělení informovaného souhlasu obdrží dokumentaci s pěti sebehodnotícími dotazníky. Klinické vyšetření zahrnuje 2 HUT-testy ve stoje po dobu 15 minut, klasické měření krevního tlaku, kontinuální záznam signálů NIRS během testování, stanovení velikosti zornice, průměru zrakového nervu a Neuropsychologické testování (Test of Attention Performance, verze mobility“ (TAP-M), test Go/NoGo, test dělené pozornosti)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Syndrom posturální tachykardie (POTS) je forma autonomní dysregulace, typicky doprovázená příznaky ortostatické intolerance (OI). OI je definována neschopností snášet vzpřímenou polohu a zlepšuje se vleže. POTS je považován za syndrom, který může zahrnovat řadu několika poruch. Symptomy by měly přetrvávat alespoň 6 měsíců, aby bylo dosaženo diagnózy. Je charakterizována trvalým zvýšením srdeční frekvence (HR) o 30 tepů/min nebo více během 10 minut po stoji nebo naklonění hlavy (HUT) u dospělých, bez ortostatické hypotenze a s přítomností symptomů OI. U dětí a dospívajících diagnóza vyžaduje zvýšení srdeční frekvence alespoň o 40 tepů/min. Zvýšení srdeční frekvence při pohybu do vzpřímené polohy je často způsobeno snížením žilního návratu v důsledku nadměrného hromadění krve v dolních končetinách. Klinické příznaky přítomné u POTS se velmi liší. Typickými příznaky jsou bušení srdce, točení hlavy, závratě, rozmazané vidění, mentální zakalení („mozková mlha“) nebo kognitivní dysfunkce. Další příznaky zahrnují posturální bolesti hlavy, nevolnost, ale také neortostatické příznaky, jako jsou poruchy spánku, únava a gastrointestinální dysfunkce. Manifestace symptomů u POTS se liší v závažnosti, frekvenci a kombinaci, což vede k tomu, že POTS je velmi heterogenní a subjektivní porucha. Příznaky mohou být závažné a znesnadňují jednoduché každodenní činnosti. Příznaky se obvykle zhoršují ráno, po fyzické aktivitě, po jídle a během menstruace. Vznik syndromu je spojen s řadou možných příčin, např. nedávné virové onemocnění nebo autonomní neuropatie.
Jak již bylo zmíněno výše, některé z nejčastěji hlášených příznaků jsou problémy s koncentrací a pozorností, tzv. „mozková mlha“ nebo „mentální zatemnění“. Předchozí výzkumy naznačují skutečný deficit v kognitivních funkcích, který je, stejně jako u jiných symptomů POTS, výhradně ve vzpřímené poloze. Neexistuje však žádná obecně uznávaná a uznávaná definice toho, co je „mozková mlha“ nebo z jakých složek se skládá. Většina studií zkoumala mimo jiné aspekty pozornosti a pracovní paměti. Ross a kol. srovnal to s duševní únavou a ukázalo se, že 67 % všech pacientů s POTS pociťuje tento příznak denně, což naznačuje, že rutinní denní aktivity a následná kvalita života se ještě více snižují.
Konzervativní terapie u POTS spočívá ve vysokém příjmu vody (2-3L) a soli na denní bázi, nošení kompresních punčoch a pravidelném vytrvalostním tréninku. Vážně postižení pacienti mohou profitovat z další medikamentózní léčby. Předchozí výzkumná skupina jednotky vyšetřovatelů prokázala v roce 2010 zlepšení OI u POTS po akutním příjmu vody a čisté polévky.
Objektivní:
Účelem této studie je prozkoumat výskyt, mechanismy a příčiny zhoršené pozornosti u POTS a také otestovat účinek akutního požití vody na pozornost u POTS.
Studie se skládá ze čtyř různých hodnocení
Metoda:
Všichni účastníci po udělení informovaného souhlasu obdrží dokumentaci s pěti sebehodnotícími dotazníky. Dokumentace se skládá z: Beck's Depression Inventory II (BDI-II) pro hodnocení deprese, Short Form (36) Health Survey (SF-36) pro hodnocení kvality života související se zdravím, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pro hodnocení kvality spánku , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pro hodnocení osobní fyzické aktivity a dotazník určený k měření specifických symptomů u POTS (POTS Questionnaire) k posouzení a objektivizaci symptomatologie pacientů s POTS. Dokončení by mělo trvat přibližně jednu hodinu.
Studie se skládá ze čtyř různých hodnocení. Pro vyšetření bude před vyšetřením zastavena veškerá medikace POTS. Všichni účastníci nemají žádná dietní omezení během dnů před studií, ale po půlnoci budou muset nulové požívat ústy.
Pro testování autonomních funkcí se měří tep a tepová frekvence (pomocí zařízení Finometer). Na začátku každého hodnocení budou na pravé paži současně zaznamenávány intermitentní pažní hodnoty TK a HR (pomocí automatizovaného sfygmomanometru Dinamap Pro 100). Kromě toho bude zajištěno nepřetržité zaznamenávání signálů NIRS během testování.
Studie bude zahájena odpočinkem na zádech na elektrickém naklápěcím stole po dobu alespoň 10 minut, přičemž se TK a HR ustálí a dosáhne se dostatečné korelace mezi hodnotami Finometer a Dinamap. Následuje základní hodnocení pozornosti v poloze na zádech, než se účastníci nakloní do vzpřímené polohy o 60°. Ve vzpřímené poloze účastníci opět provedou stejné hodnocení pozornosti. Pacienti budou v úhlu náklonu 60° po dobu maximálně 20 minut. HUT bude v případě předsynkopy ukončena dříve. Po krátkém zotavení v poloze na zádech budou účastníci vyzváni, aby do 5 minut vypili 5 dl komerčně dostupné neperlivé minerální vody. Pro usnadnění rychlého pití bude horní část těla přechodně zvednuta o 45-60°. Po napití budou účastníci opět ležet na zádech po dobu 20 minut před druhým hodnocením pozornosti v poloze na zádech. Následně budou účastníci opět nakloněni na 60° a dokončí druhé hodnocení pozornosti ve vzpřímeném držení těla. HUT bude v případě předsynkopy ukončena dříve. Doba trvání tolerované HUT na začátku a po požití tekutin bude zaznamenána.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své prožívané symptomy ve vzpřímené poloze před a po příjmu vody.
Neuropsychologické testování se bude skládat ze tří subtestů automatizované počítačové testové baterie „Test of Attention Performance, mobility version“ (TAP-M). Za druhé, vyšetřovatelé použijí úlohu „Go/NoGo“ pro posouzení specifické schopnosti subjektů potlačit nežádoucí reakce. Reakční časy a chyby se zaznamenávají v jednoduchém testu se dvěma podněty. Pomocí subtestu "Divided Attention" budou měřeny deficity rozdělené pozornosti, které jsou často diagnostikovány v neuropsychologické praxi. To lze posoudit v paradigmatu „dvojího úkolu“, ve kterém je třeba věnovat se dvěma podnětům současně. Testovací baterie je založena na počítači; obrazovka bude umístěna ve vzdálenosti 30 cm od obličeje účastníků a tlačítko pro reakci reakce bude drženo v dominantní ruce. Pro zachycení možného poklesu výkonu pozornosti účastníci dokončí sekvenci tří dílčích testů dvakrát ve dvou příslušných blocích, což má za následek celkovou dobu trvání 15 minut.
Průměr optického nervu se měří pomocí 7-15 MHz lineárního snímače v transorbitálním B-módu ultrazvuku.
Vyšetřovatelé očekávají, že studie bude trvat přibližně čtyři hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Informovaný souhlas
- Pacienti s diagnostikovaným POTS (kritéria viz výše)
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 60 let
Pro zdravé dobrovolníky:
- Informovaný souhlas
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 60 let
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- Těhotenství a kojení
- Z klinických důvodů nelze současnou léčbu POTS přerušit
Pro zdravé dobrovolníky:
- Těhotenství a kojení
- Příjem vazoaktivních léků nebo známé, neléčené arteriální hypertenze
- Známá vazovagální synkopa v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Trpěliví
Pacienti vypijí 5 dl vody.
|
Pacient/Zdravý dobrovolník vypije 5 dl vody
|
|
Jiný: Zdravý dobrovolník
Zdraví dobrovolníci vypijí 5dl vody.
|
Pacient/Zdravý dobrovolník vypije 5 dl vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné proměnné reakční doba a/nebo zásahy resp. chybí v dílčích testech "pozornost" z automatizované testovací baterie "Test of Attenional Performance, mobilní verze"
Časové okno: Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
"Pohotovost" je navržena k posouzení tonické bdělosti, která je definována jako schopnost udržet vysokou úroveň citlivosti v očekávání testovacího podnětu.
Test bdělosti měří jednoduchou reakční dobu v reakci na vizuální podnět (kříž zobrazený na monitoru)
|
Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
|
Číselné proměnné reakční doba a/nebo zásahy resp. chybí v subtestu „Go/NoGo“ z automatizované testovací baterie „Test of Attenional Performance, mobilní verze“
Časové okno: Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
Úloha „Go/NoGo“ pro posouzení specifické schopnosti subjektů potlačit nežádoucí reakce.
Reakční časy a chyby se zaznamenávají v jednoduchém testu se dvěma podněty
|
Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
|
Číselné proměnné reakční doba a/nebo zásahy resp. chybí v subtestu „rozdělená pozornost“ z automatizované testovací baterie „Test of Attenional Performance, mobilní verze“
Časové okno: Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
V Testu pozornosti musí být paralelně zpracován zrakový a sluchový úkol
|
Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr zrakového nervu
Časové okno: Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
Průměr optického nervu se měří pomocí 7-15 MHz lineárního snímače v transorbitálním B-módu ultrazvuku.
|
Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
|
Perfuze mozku měřená pomocí NIRS
Časové okno: Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
Všechny parametry mozkové perfuze budou hodnoceny pomocí NIRS.
|
Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
Pro testování autonomních funkcí se pomocí zařízení Finometer měří tep a tepová frekvence.
|
Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
Pro testování autonomních funkcí se pomocí zařízení Finometer měří tep a tepová frekvence.
|
Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
|
Průměr zornice
Časové okno: Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
Určení velikosti zornice bude provedeno pomocí gumové misky zakrývající měřené oko a ruky operátora zakrývající neměřené oko.
Krátká 2- až 3sekundová pauza umožňuje zornici krátkou dilataci, kdy bude provedeno měření.
Velikost zornice je průměrný průměr za celou dobu měření, která je obvykle 3 až 4 sekundy.
|
Po změně polohy těla a 5 dl vody až 30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníků (složený cíl)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) pro hodnocení deprese, Short Form (36) Health Survey (SF-36) pro hodnocení kvality života související se zdravím, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro hodnocení kvality spánku, International Physical Activity Questionaire
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy