Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения внимания при POTS в зависимости от положения тела и гидратации

5 июля 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Изменения внимания у пациентов с синдромом постуральной тахикардии и у здоровых людей в зависимости от положения тела и гидратации

Синдром постуральной тахикардии (СПОТ) представляет собой форму вегетативной дисрегуляции, обычно сопровождающуюся симптомами ортостатической непереносимости (НО). НО определяется неспособностью переносить вертикальное положение и улучшается в положении лежа. POTS считается синдромом, который может включать в себя ряд нескольких расстройств. Для постановки диагноза симптомы должны сохраняться не менее 6 месяцев. Он характеризуется устойчивым увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 30 уд/мин и более в течение 10 мин стояния или наклона головы вверх (HUT) у взрослых при отсутствии ортостатической гипотензии и наличии симптомов НО. У детей и подростков диагноз требует прироста ЧСС не менее 40 уд/мин. Увеличение ЧСС при переходе в вертикальное положение часто является реакцией на снижение венозного возврата, вызывающее чрезмерное скопление крови в нижних конечностях. Симптомы, присутствующие при POTS, сильно различаются. Типичными симптомами являются дурнота, головокружение, помутнение зрения, помутнение сознания («мозговой туман») или когнитивная дисфункция. Другие симптомы могут проявляться сердцебиением или болью в груди. Дополнительные симптомы состоят из постуральных головных болей, тошноты, нарушений сна, утомляемости и желудочно-кишечной дисфункции. Проявление симптомов при POTS различается по тяжести, частоте и сочетанию, в результате чего POTS является очень гетерогенным и субъективным расстройством. Симптомы могут быть серьезными и часто затрудняют выполнение простых повседневных действий, что ухудшает качество жизни пациентов. Обычно симптомы обостряются по утрам, после физической активности, после еды и во время менструации.

Целью данного исследования является изучение возникновения, механизмов и причин нарушения внимания при POTS, а также проверка влияния острого приема воды на внимание при POTS. Поэтому исследователи проводят исследование, включающее пациентов с POTS и здоровых добровольцев.

Все участники получат досье из пяти анкет для самооценки после предоставления информированного согласия. Клиническое обследование включает 2 HUT-теста в положении стоя в течение 15 минут, условное измерение артериального давления, непрерывную регистрацию сигналов БИКС при тестировании, определение размера зрачка, диаметра зрительного нерва и нейропсихологическое тестирование (Тест концентрации внимания, подвижный вариант) (TAP-M), тест Go/NoGo, тест разделенного внимания)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Синдром постуральной тахикардии (СПОТ) представляет собой форму вегетативной дисрегуляции, обычно сопровождающуюся симптомами ортостатической непереносимости (НО). НО определяется неспособностью переносить вертикальное положение и улучшается в положении лежа. POTS считается синдромом, который может включать в себя ряд нескольких расстройств. Для постановки диагноза симптомы должны сохраняться не менее 6 месяцев. Он характеризуется устойчивым увеличением частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 30 уд/мин и более в течение 10 мин стояния или наклона головы вверх (HUT) у взрослых при отсутствии ортостатической гипотензии и наличии симптомов НО. У детей и подростков диагноз требует прироста ЧСС не менее 40 уд/мин. Увеличение ЧСС при переходе в вертикальное положение часто обусловлено снижением венозного возврата из-за чрезмерного скопления крови в нижних конечностях. Клинические симптомы, присутствующие при POTS, сильно различаются. Типичными симптомами являются учащенное сердцебиение, дурнота, головокружение, помутнение зрения, помутнение сознания («мозговой туман») или когнитивная дисфункция. Дополнительные симптомы включают постуральные головные боли, тошноту, а также неортостатические симптомы, такие как нарушения сна, утомляемость и желудочно-кишечная дисфункция. Проявление симптомов при POTS различается по тяжести, частоте и сочетанию, в результате чего POTS является очень гетерогенным и субъективным расстройством. Симптомы могут быть серьезными и затруднять выполнение простых повседневных действий. Обычно симптомы обостряются по утрам, после физической активности, после еды и во время менструации. Возникновение синдрома связано с множеством возможных причин, например: недавно перенесенное вирусное заболевание или вегетативная нейропатия.

Как упоминалось выше, некоторые из наиболее частых симптомов — это проблемы с концентрацией и вниманием, так называемый «мозговой туман» или «умственное помутнение». Предыдущие исследования указывают на фактический дефицит когнитивных функций, который, как и другие симптомы POTS, проявляется исключительно в вертикальном положении. Однако не существует общепринятого и общепризнанного определения того, что такое «мозговой туман» или из каких компонентов он состоит. В большинстве исследований изучались, среди прочего, аспекты внимания и рабочей памяти. Росс и др. сравнили его с умственной усталостью и показали, что 67% всех пациентов с POTS испытывают этот симптом ежедневно, что указывает на то, что рутинная повседневная деятельность и, как следствие, качество жизни снижаются еще больше.

Консервативное лечение СПОТ заключается в ежедневном потреблении большого количества воды (2-3 л) и соли, ношении компрессионного трикотажа и регулярных тренировках на выносливость. Тяжело пораженным пациентам может помочь дополнительное медикаментозное лечение. Предыдущая исследовательская группа исследовательского подразделения показала в 2010 году улучшение OI в POTS после острого приема воды и прозрачного супа.

Цель:

Целью данного исследования является изучение возникновения, механизмов и причин нарушения внимания при POTS, а также проверка влияния острого приема воды на внимание при POTS.

Исследование состоит из четырех различных оценок

Метод:

Все участники получат досье из пяти анкет для самооценки после предоставления информированного согласия. Досье состоит из: Опросника депрессии Бека II (BDI-II) для оценки депрессии, Краткой формы (36) Health Survey (SF-36) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для оценки качества сна. , Международный опросник физической активности (IPAQ) для оценки личной физической активности и опросник, предназначенный для измерения конкретных симптомов POTS (POTS Questionnaire) для оценки и объективизации симптоматики пациентов с POTS. Ожидается, что завершение займет около часа.

Исследование состоит из четырех различных оценок. Перед обследованием прием всех препаратов POTS будет прекращен. У всех участников нет ограничений в питании в течение нескольких дней до исследования, но после полуночи им придется принимать пищу через рот.

Для тестирования вегетативной функции измеряют АД и ЧСС от удара к удару (с помощью устройства Finometer). В начале каждой оценки будут одновременно записываться периодические значения плечевого АД и ЧСС (с помощью автоматического сфигмоманометра Dinamap Pro 100) на правой руке. Кроме того, будет вестись непрерывная запись сигналов NIRS во время испытаний.

Исследование начнется с отдыха на спине на столе с электрическим наклоном в течение не менее 10 минут, пока АД и ЧСС не стабилизируются и не будет достигнута достаточная корреляция между показаниями финометра и Dinamap. Далее следует базовая оценка внимания в положении лежа перед наклоном участников в вертикальное положение на 60°. В вертикальном положении участники снова проводят ту же оценку внимания. Пациенты будут находиться под углом 60° в течение максимум 20 минут. HUT будет прекращен раньше в случае предобморочного состояния. После непродолжительного восстановления в положении лежа участников попросят выпить 5 дл имеющейся в продаже негазированной минеральной воды в течение 5 минут. Чтобы облегчить быстрое питье, верхнюю часть тела кратковременно приподнимают на 45-60°. После питья участники снова будут лежать на спине в течение 20 минут перед повторной оценкой внимания в положении лежа на спине. Впоследствии участники снова будут наклонены на 60 ° и завершат вторую оценку внимания в вертикальном положении. HUT будет прекращен раньше в случае предобморочного состояния. Будет отмечена продолжительность переносимого HUT на исходном уровне и после приема жидкости.

Пациентов попросят оценить свои симптомы в вертикальном положении как до, так и после приема воды.

Нейропсихологическое тестирование будет состоять из трех субтестов батареи автоматизированных компьютерных тестов «Тест работоспособности внимания подвижный вариант» (ТАП-М). Во-вторых, исследователи будут использовать задачу «Go/NoGo» для оценки конкретной способности испытуемых подавлять нежелательные реакции. Время реакции и ошибки регистрируются в простом тесте с двумя стимулами. С помощью субтеста «Распределенное внимание» будут измеряться дефициты разделенного внимания, которые часто диагностируются в нейропсихологической практике. Это можно оценить в парадигме «двойной задачи», в которой необходимо одновременно уделять внимание двум стимулам. Батарея тестов основана на компьютере; экран будет располагаться на расстоянии 30 см от лица участников, а кнопка для ответов-реакций будет удерживаться в доминирующей руке. Для регистрации возможного снижения производительности внимания участники выполнят последовательность из трех субтестов два раза в двух соответствующих блоках, в результате чего общая продолжительность составит 15 минут.

Диаметр зрительного нерва измеряют с помощью датчика с линейной матрицей 7-15 МГц в трансорбитальном ультразвуковом В-режиме.

Исследователи ожидают, что продолжительность исследования составит около четырех часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

  • Информированное согласие
  • Пациенты с диагнозом POTS (критерии см. выше)
  • Возраст: ≥18 лет и ≤ 60 лет

Для здоровых добровольцев:

  • Информированное согласие
  • Возраст: ≥18 лет и ≤ 60 лет

Критерий исключения:

Для пациентов:

  • Беременность и грудное вскармливание
  • По клиническим причинам текущее лекарство от POTS не может быть прекращено.

Для здоровых добровольцев:

  • Беременность и грудное вскармливание
  • Прием вазоактивных препаратов или известная нелеченая артериальная гипертензия
  • Известный вазовагальный обморок в истории болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент
Пациенты выпивают 5 дл воды.
Пациент/здоровый доброволец выпьет 5 дл воды.
Другой: Здоровый волонтер
Здоровые добровольцы выпивают 5 дл воды.
Пациент/здоровый доброволец выпьет 5 дл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовые переменные время реакции и/или количество попаданий соответственно. пропуски в субтестах «настороженность» из батареи автоматизированных тестов «Тест работоспособности внимания, подвижный вариант»
Временное ограничение: После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
«Настороженность» предназначена для оценки тонической настороженности, которая определяется как способность поддерживать высокий уровень реактивности в ожидании тестового стимула. Тест на бдительность измеряет простое время реакции в ответ на визуальный стимул (крестик на мониторе).
После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Числовые переменные время реакции и/или количество попаданий соответственно. промахи в подтесте «Go/NoGo» из батареи автоматизированных тестов «Тест работоспособности внимания, мобильная версия»
Временное ограничение: После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Задание «Go/NoGo» для оценки специфической способности испытуемых подавлять нежелательные реакции. Время реакции и ошибки регистрируются в простом тесте с двумя стимулами.
После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Числовые переменные время реакции и/или количество попаданий соответственно. промахи в субтесте «распределенное внимание» из батареи автоматизированных тестов «Тест работоспособности внимания, мобильная версия»
Временное ограничение: После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
В тесте на внимательность визуальная и слуховая задачи должны выполняться параллельно.
После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр зрительного нерва
Временное ограничение: После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Диаметр зрительного нерва измеряется с помощью датчика с линейной матрицей 7-15 МГц в трансорбитальном ультразвуковом В-режиме.
После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Перфузия головного мозга, измеренная с помощью NIRS
Временное ограничение: После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Все параметры перфузии головного мозга будут оцениваться с использованием NIRS.
После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Для тестирования вегетативной функции измеряют АД и ЧСС от удара к удару с помощью устройства Finometer.
После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Артериальное давление
Временное ограничение: После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Для тестирования вегетативной функции измеряют АД и ЧСС от удара к удару с помощью устройства Finometer.
После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Диаметр зрачка
Временное ограничение: После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут
Определение размера зрачка будет выполняться с резиновой чашкой, закрывающей измеряемый глаз, и рукой оператора, закрывающей неизмеряемый глаз. Короткая 2–3-секундная пауза позволяет зрачку ненадолго расшириться, и в это время будет проведено измерение. Размер зрачка — это средний диаметр за все время измерения, которое обычно составляет от 3 до 4 секунд.
После изменения положения тела и 5 дл воды до 30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы анкет (составная конечная точка)
Временное ограничение: Через прохождение обучения в среднем 1 день
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) для оценки депрессии, Краткая форма (36) Health Survey (SF-36) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки качества сна, Международный опросник по физической активности
Через прохождение обучения в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром постуральной тахикардии

Клинические исследования Вода

Подписаться