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Altérations de l'attention dans les POTS en fonction de la position du corps et de l'hydratation

5 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Altérations de l'attention chez les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale et contrôles sains en fonction de la position du corps et de l'hydratation

Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est une forme de dysrégulation autonome, généralement accompagnée de symptômes d'intolérance orthostatique (OI). L'OI se définit par l'incapacité à tolérer la position verticale et s'améliore en se couchant. POTS est considéré comme un syndrome qui peut inclure un certain nombre de plusieurs troubles. Les symptômes doivent être persistants pendant au moins 6 mois pour parvenir à un diagnostic. Elle se caractérise par une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque (FC) de 30 battements/min ou plus dans les 10 min suivant la position debout ou l'inclinaison tête haute (HUT) chez l'adulte, en l'absence d'hypotension orthostatique et en présence de symptômes d'IO. Chez les enfants et les adolescents, un diagnostic demande un incrément de FC d'au moins 40 battements/min. L'augmentation de la fréquence cardiaque lors du passage à une posture verticale est souvent une réponse à une réduction du retour veineux, provoquant une accumulation excessive de sang dans les membres inférieurs. Les symptômes présents dans les POTS varient considérablement. Les symptômes typiques sont des étourdissements, des étourdissements, une vision floue, un trouble mental ("brouillard cérébral") ou un dysfonctionnement cognitif. D'autres symptômes peuvent se présenter comme des palpitations ou des douleurs thoraciques. Les autres symptômes comprennent des maux de tête posturaux, des nausées, des troubles du sommeil, de la fatigue et un dysfonctionnement gastro-intestinal. La manifestation des symptômes du POTS varie en gravité, en fréquence et en combinaison, ce qui fait du POTS un trouble très hétérogène et subjectif. Les symptômes peuvent être graves et compliquent souvent les activités quotidiennes simples au point de compromettre la qualité de vie des patients. Généralement, les symptômes s'aggravent le matin, après une activité physique, après avoir mangé et pendant les menstruations.

L'objectif de cette étude est d'examiner l'occurrence, les mécanismes et les causes de l'attention altérée dans le POTS ainsi que de tester l'effet de l'ingestion aiguë d'eau pour l'attention dans le POTS. Les enquêteurs mènent donc une étude incluant des patients atteints de POTS et des volontaires sains.

Tous les participants recevront un dossier de cinq questionnaires d'auto-évaluation après avoir donné leur consentement éclairé. L'examen clinique comprend 2 tests HUT en position debout pendant 15 minutes, la mesure conventionnelle de la pression artérielle, l'enregistrement continu des signaux NIRS pendant le test, la détermination de la taille de la pupille, le diamètre du nerf optique et des tests neuropsychologiques (Test of Attentional Performance, version mobilité" (TAP-M), test Go/NoGo, test d'attention divisée)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est une forme de dysrégulation autonome, généralement accompagnée de symptômes d'intolérance orthostatique (OI). L'OI se définit par l'incapacité à tolérer la position verticale et s'améliore en se couchant. POTS est considéré comme un syndrome qui peut inclure un certain nombre de plusieurs troubles. Les symptômes doivent être persistants pendant au moins 6 mois pour parvenir à un diagnostic. Elle se caractérise par une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque (FC) de 30 battements/min ou plus dans les 10 min suivant la position debout ou l'inclinaison tête haute (HUT) chez l'adulte, en l'absence d'hypotension orthostatique et en présence de symptômes d'IO. Chez l'enfant et l'adolescent, le diagnostic demande un incrément de FC d'au moins 40 battements/min. L'augmentation de la fréquence cardiaque lors du passage à une posture verticale est souvent causée par une réduction du retour veineux en raison d'une accumulation excessive de sang dans les membres inférieurs. Les symptômes cliniques présents dans le POTS varient considérablement. Les symptômes typiques sont des palpitations, des étourdissements, des étourdissements, une vision floue, un trouble mental ("brouillard cérébral") ou un dysfonctionnement cognitif. Les symptômes supplémentaires comprennent des maux de tête posturaux, des nausées, mais aussi des symptômes non orthostatiques tels que des troubles du sommeil, de la fatigue et un dysfonctionnement gastro-intestinal. La manifestation des symptômes du POTS varie en gravité, en fréquence et en combinaison, ce qui fait du POTS un trouble très hétérogène et subjectif. Les symptômes peuvent être graves et rendre difficiles les activités quotidiennes simples. Généralement, les symptômes s'aggravent le matin, après une activité physique, après avoir mangé et pendant les menstruations. L'apparition du syndrome est associée à une variété de causes possibles, par ex. une maladie virale récente ou une neuropathie autonome.

Comme mentionné ci-dessus, certains des symptômes les plus fréquemment signalés sont des problèmes de concentration et d'attention appelés « brouillard cérébral » ou « obscurcissement mental ». Des recherches antérieures indiquent un déficit réel du fonctionnement cognitif, qui est, comme d'autres symptômes du POTS, exclusif à la position verticale. Cependant, il n'existe pas de définition globale acceptée et reconnue de ce qu'est le "brouillard cérébral" ou de ses composants. La majorité des études ont examiné, entre autres, des aspects de l'attention et de la mémoire de travail. Ross et al. l'a comparé à la fatigue mentale et a montré que 67% de tous les patients atteints de POTS ressentent ce symptôme quotidiennement, ce qui indique que les activités quotidiennes de routine et la qualité de vie qui en résulte sont encore plus réduites.

La thérapie conservatrice du POTS consiste en une forte consommation d'eau (2-3L) et de sel au quotidien, le port de bas de contention et un entraînement d'endurance régulier. Les patients gravement atteints peuvent bénéficier d'un traitement médicamenteux supplémentaire. Un groupe de recherche précédent de l'unité des chercheurs a montré en 2010 l'amélioration de l'OI dans le POTS après une consommation aiguë d'eau et de soupe claire.

Objectif:

Le but de cette étude est d'examiner l'occurrence, les mécanismes et les causes de l'attention altérée dans le POTS ainsi que de tester l'effet de l'ingestion aiguë d'eau pour l'attention dans le POTS.

L'étude consiste en quatre évaluations différentes

Méthode :

Tous les participants recevront un dossier de cinq questionnaires d'auto-évaluation après avoir donné leur consentement éclairé. Le dossier comprend : Beck's Depression Inventory II (BDI-II) pour évaluer la dépression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pour évaluer l'activité physique personnelle et un questionnaire conçu pour mesurer les symptômes spécifiques du POTS (POTS Questionnaire) pour évaluer et objectiver la symptomatologie des patients POTS. La réalisation devrait prendre environ une heure.

L'étude consiste en quatre évaluations différentes. Pour l'examen, tous les médicaments POTS seront arrêtés avant l'examen. Tous les participants n'ont aucune restriction alimentaire pendant les jours précédant l'étude, mais devront ingérer du néant par voie orale après minuit.

Pour les tests de la fonction autonome, la pression artérielle et la fréquence cardiaque battement par battement sont mesurées (avec l'appareil Finometer). Au début de chaque évaluation, les valeurs intermittentes de PA brachiale et de FC seront enregistrées simultanément (à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé Dinamap Pro 100) sur le bras droit. De plus, l'enregistrement continu des signaux NIRS pendant les tests sera acquis.

L'étude commencera par un repos en décubitus dorsal sur une table basculante électrique pendant au moins 10 minutes, tandis que la pression artérielle et la fréquence cardiaque se stabilisent et qu'une corrélation suffisante entre les lectures Finometer et Dinamap est obtenue. Une évaluation de base de l'attention en position couchée suit, avant d'incliner les participants à une position verticale de 60°. En position debout, les participants effectueront à nouveau la même évaluation de l'attention. Les patients seront à un angle d'inclinaison de 60° pendant un maximum de 20 minutes. HUT sera terminé plus tôt en cas de pré-syncope. Après une courte récupération en décubitus dorsal, les participants seront invités à boire 5 dl d'eau minérale plate disponible dans le commerce en 5 minutes. Pour faciliter une consommation rapide, le haut du corps sera temporairement surélevé de 45 à 60°. Après avoir bu, les participants seront à nouveau couchés pendant 20 minutes avant une deuxième évaluation de l'attention en position couchée. Par la suite, les participants seront à nouveau inclinés à 60° et effectueront la deuxième évaluation de l'attention en position debout. HUT sera terminé plus tôt en cas de pré-syncope. La durée du HUT toléré au départ et après l'ingestion de liquide sera notée.

Les patients seront invités à évaluer leurs symptômes ressentis en position verticale avant et après la consommation d'eau.

Les tests neuropsychologiques consisteront en trois sous-tests de la batterie de tests automatisés informatisés "Test de performance attentionnelle, version mobilité" (TAP-M). Deuxièmement, les enquêteurs utiliseront la tâche "Go/NoGo" pour évaluer la capacité spécifique des sujets à supprimer les réponses indésirables. Les temps de réaction et les erreurs sont enregistrés dans un test simple avec deux stimuli. À l'aide du sous-test de "l'attention divisée", les déficits de l'attention divisée seront mesurés, ce qui est fréquemment diagnostiqué dans la pratique neuropsychologique. Cela peut être évalué dans un paradigme de "double tâche", dans lequel deux stimuli doivent être pris en compte simultanément. La batterie de test est informatisée ; l'écran sera placé à une distance de 30 cm du visage des participants et le bouton pour les réponses de réaction sera tenu dans la main dominante. Pour capturer une éventuelle diminution de la performance attentionnelle, les participants compléteront la séquence des trois sous-tests deux fois dans deux blocs respectifs, ce qui donne une durée totale de 15 minutes.

Le diamètre du nerf optique est mesuré avec un transducteur à réseau linéaire de 7 à 15 MHz en ultrasons transorbitaux en mode B.

Les enquêteurs s'attendent à une durée d'étude d'environ quatre heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les malades :

  • Consentement éclairé
  • Patients avec POTS diagnostiqué (pour les critères, voir ci-dessus)
  • Âge : ≥18 ans et ≤ 60 ans

Pour les volontaires sains :

  • Consentement éclairé
  • Âge : ≥18 ans et ≤ 60 ans

Critère d'exclusion:

Pour les malades :

  • La grossesse et l'allaitement
  • Pour des raisons cliniques, le médicament actuel pour le POTS ne peut pas être interrompu

Pour les volontaires sains :

  • La grossesse et l'allaitement
  • Prise de médicaments vasoactifs ou hypertension artérielle connue non traitée
  • Syncope vaso-vagale connue dans les antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient
Les patients boiront 5 dl d'eau.
Le patient/volontaire en bonne santé boira 5dl d'eau
Autre: Volontaire en bonne santé
Les volontaires sains boiront 5dl d'eau.
Le patient/volontaire en bonne santé boira 5dl d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables numériques temps de réaction et/ou hits resp. manque aux sous-tests « vigilance » de la batterie de tests automatisés « Test de performance attentionnelle, version mobilité »
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
La « vigilance » est conçue pour évaluer la vigilance tonique, qui est définie comme la capacité à maintenir un niveau élevé de réactivité en prévision d'un stimulus de test. Le test de vigilance mesure le temps de réaction simple en réponse à un stimulus visuel (une croix présentée sur le moniteur)
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Variables numériques temps de réaction et/ou hits resp. échoue au sous-test « Go/NoGo » de la batterie de tests automatisés « Test de performance attentionnelle, version mobilité »
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
La tâche "Go/NoGo" pour évaluer la capacité spécifique des sujets à supprimer les réponses indésirables. Les temps de réaction et les erreurs sont enregistrés dans un test simple avec deux stimuli
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Variables numériques temps de réaction et/ou hits resp. manque au sous-test "attention partagée" de la batterie de tests automatisés "Test de performance attentionnelle, version mobilité"
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Dans le test de performance attentionnelle, une tâche visuelle et une tâche auditive doivent être traitées en parallèle
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre du nerf optique
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Le diamètre du nerf optique est mesuré avec un transducteur à réseau linéaire de 7 à 15 MHz en ultrasons transorbitaux en mode B .
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Perfusion cérébrale mesurée avec NIRS
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Tous les paramètres de la perfusion cérébrale seront évalués à l'aide du NIRS.
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Pour les tests de la fonction autonome, la pression artérielle et la fréquence cardiaque battement par battement sont mesurées avec l'appareil Finometer.
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Pression artérielle
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Pour les tests de la fonction autonome, la pression artérielle et la fréquence cardiaque battement par battement sont mesurées avec l'appareil Finometer.
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
Diamètre de la pupille
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
La détermination de la taille de la pupille sera effectuée avec une coupelle en caoutchouc couvrant l'œil mesuré et la main de l'opérateur couvrant l'œil non mesuré. Une brève pause de 2 à 3 secondes permet à la pupille de se dilater brièvement, moment auquel la mesure sera prise. La taille de la pupille est le diamètre moyen pour toute la durée de la mesure, qui est généralement de 3 à 4 secondes.
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des questionnaires (critère composite)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude en moyenne 1 jour
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) pour évaluer la dépression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil, International Physical Activity Questionaire
Jusqu'à l'achèvement de l'étude en moyenne 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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