- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253120
Altérations de l'attention dans les POTS en fonction de la position du corps et de l'hydratation
Altérations de l'attention chez les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale et contrôles sains en fonction de la position du corps et de l'hydratation
Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est une forme de dysrégulation autonome, généralement accompagnée de symptômes d'intolérance orthostatique (OI). L'OI se définit par l'incapacité à tolérer la position verticale et s'améliore en se couchant. POTS est considéré comme un syndrome qui peut inclure un certain nombre de plusieurs troubles. Les symptômes doivent être persistants pendant au moins 6 mois pour parvenir à un diagnostic. Elle se caractérise par une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque (FC) de 30 battements/min ou plus dans les 10 min suivant la position debout ou l'inclinaison tête haute (HUT) chez l'adulte, en l'absence d'hypotension orthostatique et en présence de symptômes d'IO. Chez les enfants et les adolescents, un diagnostic demande un incrément de FC d'au moins 40 battements/min. L'augmentation de la fréquence cardiaque lors du passage à une posture verticale est souvent une réponse à une réduction du retour veineux, provoquant une accumulation excessive de sang dans les membres inférieurs. Les symptômes présents dans les POTS varient considérablement. Les symptômes typiques sont des étourdissements, des étourdissements, une vision floue, un trouble mental ("brouillard cérébral") ou un dysfonctionnement cognitif. D'autres symptômes peuvent se présenter comme des palpitations ou des douleurs thoraciques. Les autres symptômes comprennent des maux de tête posturaux, des nausées, des troubles du sommeil, de la fatigue et un dysfonctionnement gastro-intestinal. La manifestation des symptômes du POTS varie en gravité, en fréquence et en combinaison, ce qui fait du POTS un trouble très hétérogène et subjectif. Les symptômes peuvent être graves et compliquent souvent les activités quotidiennes simples au point de compromettre la qualité de vie des patients. Généralement, les symptômes s'aggravent le matin, après une activité physique, après avoir mangé et pendant les menstruations.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'occurrence, les mécanismes et les causes de l'attention altérée dans le POTS ainsi que de tester l'effet de l'ingestion aiguë d'eau pour l'attention dans le POTS. Les enquêteurs mènent donc une étude incluant des patients atteints de POTS et des volontaires sains.
Tous les participants recevront un dossier de cinq questionnaires d'auto-évaluation après avoir donné leur consentement éclairé. L'examen clinique comprend 2 tests HUT en position debout pendant 15 minutes, la mesure conventionnelle de la pression artérielle, l'enregistrement continu des signaux NIRS pendant le test, la détermination de la taille de la pupille, le diamètre du nerf optique et des tests neuropsychologiques (Test of Attentional Performance, version mobilité" (TAP-M), test Go/NoGo, test d'attention divisée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Le syndrome de tachycardie posturale (POTS) est une forme de dysrégulation autonome, généralement accompagnée de symptômes d'intolérance orthostatique (OI). L'OI se définit par l'incapacité à tolérer la position verticale et s'améliore en se couchant. POTS est considéré comme un syndrome qui peut inclure un certain nombre de plusieurs troubles. Les symptômes doivent être persistants pendant au moins 6 mois pour parvenir à un diagnostic. Elle se caractérise par une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque (FC) de 30 battements/min ou plus dans les 10 min suivant la position debout ou l'inclinaison tête haute (HUT) chez l'adulte, en l'absence d'hypotension orthostatique et en présence de symptômes d'IO. Chez l'enfant et l'adolescent, le diagnostic demande un incrément de FC d'au moins 40 battements/min. L'augmentation de la fréquence cardiaque lors du passage à une posture verticale est souvent causée par une réduction du retour veineux en raison d'une accumulation excessive de sang dans les membres inférieurs. Les symptômes cliniques présents dans le POTS varient considérablement. Les symptômes typiques sont des palpitations, des étourdissements, des étourdissements, une vision floue, un trouble mental ("brouillard cérébral") ou un dysfonctionnement cognitif. Les symptômes supplémentaires comprennent des maux de tête posturaux, des nausées, mais aussi des symptômes non orthostatiques tels que des troubles du sommeil, de la fatigue et un dysfonctionnement gastro-intestinal. La manifestation des symptômes du POTS varie en gravité, en fréquence et en combinaison, ce qui fait du POTS un trouble très hétérogène et subjectif. Les symptômes peuvent être graves et rendre difficiles les activités quotidiennes simples. Généralement, les symptômes s'aggravent le matin, après une activité physique, après avoir mangé et pendant les menstruations. L'apparition du syndrome est associée à une variété de causes possibles, par ex. une maladie virale récente ou une neuropathie autonome.
Comme mentionné ci-dessus, certains des symptômes les plus fréquemment signalés sont des problèmes de concentration et d'attention appelés « brouillard cérébral » ou « obscurcissement mental ». Des recherches antérieures indiquent un déficit réel du fonctionnement cognitif, qui est, comme d'autres symptômes du POTS, exclusif à la position verticale. Cependant, il n'existe pas de définition globale acceptée et reconnue de ce qu'est le "brouillard cérébral" ou de ses composants. La majorité des études ont examiné, entre autres, des aspects de l'attention et de la mémoire de travail. Ross et al. l'a comparé à la fatigue mentale et a montré que 67% de tous les patients atteints de POTS ressentent ce symptôme quotidiennement, ce qui indique que les activités quotidiennes de routine et la qualité de vie qui en résulte sont encore plus réduites.
La thérapie conservatrice du POTS consiste en une forte consommation d'eau (2-3L) et de sel au quotidien, le port de bas de contention et un entraînement d'endurance régulier. Les patients gravement atteints peuvent bénéficier d'un traitement médicamenteux supplémentaire. Un groupe de recherche précédent de l'unité des chercheurs a montré en 2010 l'amélioration de l'OI dans le POTS après une consommation aiguë d'eau et de soupe claire.
Objectif:
Le but de cette étude est d'examiner l'occurrence, les mécanismes et les causes de l'attention altérée dans le POTS ainsi que de tester l'effet de l'ingestion aiguë d'eau pour l'attention dans le POTS.
L'étude consiste en quatre évaluations différentes
Méthode :
Tous les participants recevront un dossier de cinq questionnaires d'auto-évaluation après avoir donné leur consentement éclairé. Le dossier comprend : Beck's Depression Inventory II (BDI-II) pour évaluer la dépression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil , International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) pour évaluer l'activité physique personnelle et un questionnaire conçu pour mesurer les symptômes spécifiques du POTS (POTS Questionnaire) pour évaluer et objectiver la symptomatologie des patients POTS. La réalisation devrait prendre environ une heure.
L'étude consiste en quatre évaluations différentes. Pour l'examen, tous les médicaments POTS seront arrêtés avant l'examen. Tous les participants n'ont aucune restriction alimentaire pendant les jours précédant l'étude, mais devront ingérer du néant par voie orale après minuit.
Pour les tests de la fonction autonome, la pression artérielle et la fréquence cardiaque battement par battement sont mesurées (avec l'appareil Finometer). Au début de chaque évaluation, les valeurs intermittentes de PA brachiale et de FC seront enregistrées simultanément (à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé Dinamap Pro 100) sur le bras droit. De plus, l'enregistrement continu des signaux NIRS pendant les tests sera acquis.
L'étude commencera par un repos en décubitus dorsal sur une table basculante électrique pendant au moins 10 minutes, tandis que la pression artérielle et la fréquence cardiaque se stabilisent et qu'une corrélation suffisante entre les lectures Finometer et Dinamap est obtenue. Une évaluation de base de l'attention en position couchée suit, avant d'incliner les participants à une position verticale de 60°. En position debout, les participants effectueront à nouveau la même évaluation de l'attention. Les patients seront à un angle d'inclinaison de 60° pendant un maximum de 20 minutes. HUT sera terminé plus tôt en cas de pré-syncope. Après une courte récupération en décubitus dorsal, les participants seront invités à boire 5 dl d'eau minérale plate disponible dans le commerce en 5 minutes. Pour faciliter une consommation rapide, le haut du corps sera temporairement surélevé de 45 à 60°. Après avoir bu, les participants seront à nouveau couchés pendant 20 minutes avant une deuxième évaluation de l'attention en position couchée. Par la suite, les participants seront à nouveau inclinés à 60° et effectueront la deuxième évaluation de l'attention en position debout. HUT sera terminé plus tôt en cas de pré-syncope. La durée du HUT toléré au départ et après l'ingestion de liquide sera notée.
Les patients seront invités à évaluer leurs symptômes ressentis en position verticale avant et après la consommation d'eau.
Les tests neuropsychologiques consisteront en trois sous-tests de la batterie de tests automatisés informatisés "Test de performance attentionnelle, version mobilité" (TAP-M). Deuxièmement, les enquêteurs utiliseront la tâche "Go/NoGo" pour évaluer la capacité spécifique des sujets à supprimer les réponses indésirables. Les temps de réaction et les erreurs sont enregistrés dans un test simple avec deux stimuli. À l'aide du sous-test de "l'attention divisée", les déficits de l'attention divisée seront mesurés, ce qui est fréquemment diagnostiqué dans la pratique neuropsychologique. Cela peut être évalué dans un paradigme de "double tâche", dans lequel deux stimuli doivent être pris en compte simultanément. La batterie de test est informatisée ; l'écran sera placé à une distance de 30 cm du visage des participants et le bouton pour les réponses de réaction sera tenu dans la main dominante. Pour capturer une éventuelle diminution de la performance attentionnelle, les participants compléteront la séquence des trois sous-tests deux fois dans deux blocs respectifs, ce qui donne une durée totale de 15 minutes.
Le diamètre du nerf optique est mesuré avec un transducteur à réseau linéaire de 7 à 15 MHz en ultrasons transorbitaux en mode B.
Les enquêteurs s'attendent à une durée d'étude d'environ quatre heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
- Consentement éclairé
- Patients avec POTS diagnostiqué (pour les critères, voir ci-dessus)
- Âge : ≥18 ans et ≤ 60 ans
Pour les volontaires sains :
- Consentement éclairé
- Âge : ≥18 ans et ≤ 60 ans
Critère d'exclusion:
Pour les malades :
- La grossesse et l'allaitement
- Pour des raisons cliniques, le médicament actuel pour le POTS ne peut pas être interrompu
Pour les volontaires sains :
- La grossesse et l'allaitement
- Prise de médicaments vasoactifs ou hypertension artérielle connue non traitée
- Syncope vaso-vagale connue dans les antécédents médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patient
Les patients boiront 5 dl d'eau.
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Le patient/volontaire en bonne santé boira 5dl d'eau
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Autre: Volontaire en bonne santé
Les volontaires sains boiront 5dl d'eau.
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Le patient/volontaire en bonne santé boira 5dl d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables numériques temps de réaction et/ou hits resp. manque aux sous-tests « vigilance » de la batterie de tests automatisés « Test de performance attentionnelle, version mobilité »
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
La « vigilance » est conçue pour évaluer la vigilance tonique, qui est définie comme la capacité à maintenir un niveau élevé de réactivité en prévision d'un stimulus de test.
Le test de vigilance mesure le temps de réaction simple en réponse à un stimulus visuel (une croix présentée sur le moniteur)
|
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
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|
Variables numériques temps de réaction et/ou hits resp. échoue au sous-test « Go/NoGo » de la batterie de tests automatisés « Test de performance attentionnelle, version mobilité »
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
La tâche "Go/NoGo" pour évaluer la capacité spécifique des sujets à supprimer les réponses indésirables.
Les temps de réaction et les erreurs sont enregistrés dans un test simple avec deux stimuli
|
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
|
Variables numériques temps de réaction et/ou hits resp. manque au sous-test "attention partagée" de la batterie de tests automatisés "Test de performance attentionnelle, version mobilité"
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
Dans le test de performance attentionnelle, une tâche visuelle et une tâche auditive doivent être traitées en parallèle
|
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diamètre du nerf optique
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
Le diamètre du nerf optique est mesuré avec un transducteur à réseau linéaire de 7 à 15 MHz en ultrasons transorbitaux en mode B .
|
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
|
Perfusion cérébrale mesurée avec NIRS
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
Tous les paramètres de la perfusion cérébrale seront évalués à l'aide du NIRS.
|
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
Pour les tests de la fonction autonome, la pression artérielle et la fréquence cardiaque battement par battement sont mesurées avec l'appareil Finometer.
|
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
|
Pression artérielle
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
Pour les tests de la fonction autonome, la pression artérielle et la fréquence cardiaque battement par battement sont mesurées avec l'appareil Finometer.
|
Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
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Diamètre de la pupille
Délai: Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
|
La détermination de la taille de la pupille sera effectuée avec une coupelle en caoutchouc couvrant l'œil mesuré et la main de l'opérateur couvrant l'œil non mesuré.
Une brève pause de 2 à 3 secondes permet à la pupille de se dilater brièvement, moment auquel la mesure sera prise.
La taille de la pupille est le diamètre moyen pour toute la durée de la mesure, qui est généralement de 3 à 4 secondes.
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Après changement de position du corps et 5 dl d'eau, jusqu'à 30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores des questionnaires (critère composite)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude en moyenne 1 jour
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Beck's Depression Inventory II (BDI-II) pour évaluer la dépression, Short Form (36) Health Survey (SF-36) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil, International Physical Activity Questionaire
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude en moyenne 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery and Neurology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Arnold AC, Haman K, Garland EM, Raj V, Dupont WD, Biaggioni I, Robertson D, Raj SR. Cognitive dysfunction in postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2015 Jan;128(1):39-45. doi: 10.1042/CS20140251.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Ocon AJ, Messer ZR, Medow MS, Stewart JM. Increasing orthostatic stress impairs neurocognitive functioning in chronic fatigue syndrome with postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2012 Mar;122(5):227-38. doi: 10.1042/CS20110241.
- Raj SR. Postural tachycardia syndrome (POTS). Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2336-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.144501. No abstract available.
- Z'Graggen WJ, Hess CW, Humm AM. Acute fluid ingestion in the treatment of orthostatic intolerance - important implications for daily practice. Eur J Neurol. 2010 Nov;17(11):1370-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03030.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Syndrome
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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