Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv observationsstudie av patienter med en suturlös aortaklaff implanterad på den kardiovaskulära och thoraxkirurgiska avdelningen i Dijon CHU (ORVAS)

23 augusti 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Incidensen av aortaklaffsjukdom ökar stadigt på grund av befolkningens åldrande. I ett visst skede förbättrar utbyte av aortaklaffen symtomen och därmed patienternas livskvalitet.

Kirurgisk aortaklaffbyte är "guldstandarden". Proceduren innebär att man stoppar hjärtat och sätter upp kardiopulmonell bypass (CPB) för att säkerställa syresättning av vävnader.

Referenstekniken består i att suturera en protesklaff till aortaringen för att återställa normal funktion. Denna teknik har mycket goda resultat på lång sikt. Det valbara tillvägagångssättet är sternotomi, som har vissa nackdelar: postoperativ smärta, risk för infektion, psykologiskt trauma av ett stort snitt. Under senare år har ett alternativt tillvägagångssätt, höger minitorakotomi, föreslagits. Nackdelen med detta tillvägagångssätt är att det ökar aorta-korsklämtiden och CPB-tiden.

På senare tid har nya klaffproteser, så kallade "suturlösa" eller "snabbdeployerande" klaffar blivit tillgängliga. Den största fördelen med dessa ventiler är att de är lätta att implantera, eftersom de inte kräver eller behöver bara några få suturer. Som ett resultat är hjärtstopptiden kortare, postoperativt inflammatoriskt syndrom är mindre frekvent och transfusionsbehoven minskar.

Dessa klaffar har dock en metallstent för att fixera klaffen på plats genom att trycka mot aortaringen, vilket kan ge upphov till intrakardiella ledningsstörningar. Ändå har mycket få studier utförts i detta ämne.

Utredarna vill utvärdera dessa överledningsstörningar i en kohort av patienter som opererats på denna avdelning med denna suturlösa eller snabba ventilteknik.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med en suturlös aortaklaff implanterad på kardiovaskulära och thoraxkirurgiska avdelningen i Dijon CHU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgått implantation av en Suturless ventil sedan 2015 (Intuity Elite Edwards eller Perceval S Liva Nova)

Exklusions kriterier:

  • patienter med pacemaker
  • patienter som genomgick dubbelklaffbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av ledningsstörningar på postoperativa EKG
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BOUCHOT 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datainsamling

3
Prenumerera