- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03259945
Retrospektiv observationsstudie av patienter med en suturlös aortaklaff implanterad på den kardiovaskulära och thoraxkirurgiska avdelningen i Dijon CHU (ORVAS)
Incidensen av aortaklaffsjukdom ökar stadigt på grund av befolkningens åldrande. I ett visst skede förbättrar utbyte av aortaklaffen symtomen och därmed patienternas livskvalitet.
Kirurgisk aortaklaffbyte är "guldstandarden". Proceduren innebär att man stoppar hjärtat och sätter upp kardiopulmonell bypass (CPB) för att säkerställa syresättning av vävnader.
Referenstekniken består i att suturera en protesklaff till aortaringen för att återställa normal funktion. Denna teknik har mycket goda resultat på lång sikt. Det valbara tillvägagångssättet är sternotomi, som har vissa nackdelar: postoperativ smärta, risk för infektion, psykologiskt trauma av ett stort snitt. Under senare år har ett alternativt tillvägagångssätt, höger minitorakotomi, föreslagits. Nackdelen med detta tillvägagångssätt är att det ökar aorta-korsklämtiden och CPB-tiden.
På senare tid har nya klaffproteser, så kallade "suturlösa" eller "snabbdeployerande" klaffar blivit tillgängliga. Den största fördelen med dessa ventiler är att de är lätta att implantera, eftersom de inte kräver eller behöver bara några få suturer. Som ett resultat är hjärtstopptiden kortare, postoperativt inflammatoriskt syndrom är mindre frekvent och transfusionsbehoven minskar.
Dessa klaffar har dock en metallstent för att fixera klaffen på plats genom att trycka mot aortaringen, vilket kan ge upphov till intrakardiella ledningsstörningar. Ändå har mycket få studier utförts i detta ämne.
Utredarna vill utvärdera dessa överledningsstörningar i en kohort av patienter som opererats på denna avdelning med denna suturlösa eller snabba ventilteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHOT
- Telefonnummer: 0380293352
- E-post: OLIVIER.BOUCHOT@CHU-DIJON.FR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgått implantation av en Suturless ventil sedan 2015 (Intuity Elite Edwards eller Perceval S Liva Nova)
Exklusions kriterier:
- patienter med pacemaker
- patienter som genomgick dubbelklaffbyte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomst av ledningsstörningar på postoperativa EKG
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BOUCHOT 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd