- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03259945
Ретроспективное обсервационное исследование пациентов с бесшовным аортальным клапаном, имплантированным в отделении сердечно-сосудистой и торакальной хирургии CHU Дижона (ORVAS)
Заболеваемость аортальным клапаном неуклонно растет из-за старения населения. На определенном этапе замена аортального клапана улучшает симптомы и, следовательно, качество жизни пациентов.
Хирургическая замена аортального клапана является «золотым стандартом». Процедура включает в себя остановку сердца и установку искусственного кровообращения (ИК) для обеспечения оксигенации тканей.
Эталонная методика заключается в подшивании протеза клапана к кольцу аорты для восстановления нормальной функции. Эта техника дает очень хорошие результаты в долгосрочной перспективе. Избирательным доступом является стернотомия, имеющая определенные недостатки: послеоперационная боль, риск инфицирования, психологическая травма большого разреза. В последние годы был предложен альтернативный доступ — правосторонняя миниторакотомия. Недостатком этого подхода является то, что он увеличивает время пережатия аорты и время искусственного кровообращения.
Совсем недавно стали доступны новые протезы клапанов, так называемые «бесшовные» или «быстрораскрывающиеся» клапаны. Основное преимущество этих клапанов заключается в том, что их легко имплантировать, так как они не требуют или требуют всего нескольких швов. В результате сокращается время остановки сердца, реже возникает послеоперационный воспалительный синдром и снижается потребность в переливании крови.
Однако эти клапаны имеют металлический стент для фиксации клапана на месте, прижимая его к кольцу аорты, что может привести к нарушению внутрисердечной проводимости. Тем не менее, очень мало исследований было проведено на эту тему.
Исследователи хотят оценить эти нарушения проводимости у когорты пациентов, прооперированных в этом отделении с помощью этой техники без швов или быстрого развертывания клапана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие имплантацию клапана Suturless с 2015 года (Intuity Elite Edwards или Perceval S Liva Nova)
Критерий исключения:
- пациенты с кардиостимулятором
- пациенты, перенесшие двойную замену клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
наличие нарушений проводимости на послеоперационных ЭКГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOUCHOT 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
IgenomixЕще не набирают
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY...Активный, не рекрутирующийБольшое депрессивное расстройство (БДР) | Здоровый взрослый волонтерСоединенные Штаты