Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное обсервационное исследование пациентов с бесшовным аортальным клапаном, имплантированным в отделении сердечно-сосудистой и торакальной хирургии CHU Дижона (ORVAS)

5 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Заболеваемость аортальным клапаном неуклонно растет из-за старения населения. На определенном этапе замена аортального клапана улучшает симптомы и, следовательно, качество жизни пациентов.

Хирургическая замена аортального клапана является «золотым стандартом». Процедура включает в себя остановку сердца и установку искусственного кровообращения (ИК) для обеспечения оксигенации тканей.

Эталонная методика заключается в подшивании протеза клапана к кольцу аорты для восстановления нормальной функции. Эта техника дает очень хорошие результаты в долгосрочной перспективе. Избирательным доступом является стернотомия, имеющая определенные недостатки: послеоперационная боль, риск инфицирования, психологическая травма большого разреза. В последние годы был предложен альтернативный доступ — правосторонняя миниторакотомия. Недостатком этого подхода является то, что он увеличивает время пережатия аорты и время искусственного кровообращения.

Совсем недавно стали доступны новые протезы клапанов, так называемые «бесшовные» или «быстрораскрывающиеся» клапаны. Основное преимущество этих клапанов заключается в том, что их легко имплантировать, так как они не требуют или требуют всего нескольких швов. В результате сокращается время остановки сердца, реже возникает послеоперационный воспалительный синдром и снижается потребность в переливании крови.

Однако эти клапаны имеют металлический стент для фиксации клапана на месте, прижимая его к кольцу аорты, что может привести к нарушению внутрисердечной проводимости. Тем не менее, очень мало исследований было проведено на эту тему.

Исследователи хотят оценить эти нарушения проводимости у когорты пациентов, прооперированных в этом отделении с помощью этой техники без швов или быстрого развертывания клапана.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с бесшовным аортальным клапаном, имплантированным в отделении сердечно-сосудистой и торакальной хирургии CHU Дижона

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, перенесшие имплантацию клапана Suturless с 2015 года (Intuity Elite Edwards или Perceval S Liva Nova)

Критерий исключения:

  • пациенты с кардиостимулятором
  • пациенты, перенесшие двойную замену клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
наличие нарушений проводимости на послеоперационных ЭКГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных

Подписаться