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Estudio observacional retrospectivo de pacientes con una válvula aórtica sin suturas implantada en el Departamento de Cirugía Cardiovascular y Torácica de Dijon CHU (ORVAS)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La incidencia de la enfermedad de la válvula aórtica está aumentando constantemente debido al envejecimiento de la población. En cierta etapa, el reemplazo de la válvula aórtica mejora los síntomas y, por lo tanto, la calidad de vida de los pacientes.

El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica es el "estándar de oro". El procedimiento consiste en detener el corazón y establecer un bypass cardiopulmonar (CPB) para garantizar la oxigenación de los tejidos.

La técnica de referencia consiste en suturar una válvula protésica al anillo aórtico para restaurar la función normal. Esta técnica tiene muy buenos resultados a largo plazo. El abordaje electivo es la esternotomía, que tiene ciertos inconvenientes: dolor postoperatorio, riesgo de infección, trauma psicológico de una incisión mayor. En los últimos años se ha propuesto un abordaje alternativo, la minitoracotomía derecha. El inconveniente de este enfoque es que aumenta el tiempo de pinzamiento aórtico y el tiempo de CEC.

Más recientemente, han aparecido nuevas válvulas protésicas, las denominadas válvulas "sin suturas" o de "despliegue rápido". La principal ventaja de estas válvulas es que son fáciles de implantar, ya que no requieren o necesitan solo unas pocas suturas. Como resultado, el tiempo de paro cardíaco es más corto, el síndrome inflamatorio postoperatorio es menos frecuente y las necesidades de transfusión se reducen.

Sin embargo, estas válvulas tienen un stent metálico para fijar la válvula en su lugar presionando contra el anillo aórtico, lo que puede dar lugar a trastornos de la conducción intracardíaca. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios sobre este tema.

Los investigadores quieren evaluar estos trastornos de la conducción en una cohorte de pacientes operados en este Servicio con esta técnica valvular sin suturas o de despliegue rápido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con una válvula aórtica sin suturas implantada en el Departamento de Cirugía Cardiovascular y Torácica de Dijon CHU

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes a los que se les implantó una válvula Suturless desde 2015 (Intuity Elite Edwards o Perceval S Liva Nova)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con marcapasos
  • pacientes que se sometieron a doble reemplazo de válvula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presencia de trastornos de la conducción en los ECG postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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