- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03259945
Estudio observacional retrospectivo de pacientes con una válvula aórtica sin suturas implantada en el Departamento de Cirugía Cardiovascular y Torácica de Dijon CHU (ORVAS)
La incidencia de la enfermedad de la válvula aórtica está aumentando constantemente debido al envejecimiento de la población. En cierta etapa, el reemplazo de la válvula aórtica mejora los síntomas y, por lo tanto, la calidad de vida de los pacientes.
El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica es el "estándar de oro". El procedimiento consiste en detener el corazón y establecer un bypass cardiopulmonar (CPB) para garantizar la oxigenación de los tejidos.
La técnica de referencia consiste en suturar una válvula protésica al anillo aórtico para restaurar la función normal. Esta técnica tiene muy buenos resultados a largo plazo. El abordaje electivo es la esternotomía, que tiene ciertos inconvenientes: dolor postoperatorio, riesgo de infección, trauma psicológico de una incisión mayor. En los últimos años se ha propuesto un abordaje alternativo, la minitoracotomía derecha. El inconveniente de este enfoque es que aumenta el tiempo de pinzamiento aórtico y el tiempo de CEC.
Más recientemente, han aparecido nuevas válvulas protésicas, las denominadas válvulas "sin suturas" o de "despliegue rápido". La principal ventaja de estas válvulas es que son fáciles de implantar, ya que no requieren o necesitan solo unas pocas suturas. Como resultado, el tiempo de paro cardíaco es más corto, el síndrome inflamatorio postoperatorio es menos frecuente y las necesidades de transfusión se reducen.
Sin embargo, estas válvulas tienen un stent metálico para fijar la válvula en su lugar presionando contra el anillo aórtico, lo que puede dar lugar a trastornos de la conducción intracardíaca. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios sobre este tema.
Los investigadores quieren evaluar estos trastornos de la conducción en una cohorte de pacientes operados en este Servicio con esta técnica valvular sin suturas o de despliegue rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes a los que se les implantó una válvula Suturless desde 2015 (Intuity Elite Edwards o Perceval S Liva Nova)
Criterio de exclusión:
- pacientes con marcapasos
- pacientes que se sometieron a doble reemplazo de válvula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presencia de trastornos de la conducción en los ECG postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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