Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationsundersøgelse af patienter med en suturløs aortaklap implanteret i kardiovaskulær og thoraxkirurgisk afdeling i Dijon CHU (ORVAS)

5. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Forekomsten af ​​aortaklapsygdomme stiger støt på grund af befolkningens aldring. På et vist tidspunkt forbedrer udskiftning af aortaklappen symptomerne og dermed patienternes livskvalitet.

Kirurgisk udskiftning af aortaklap er "guldstandarden". Proceduren indebærer at stoppe hjertet og oprette kardiopulmonal bypass (CPB) for at sikre iltningen af ​​væv.

Referenceteknikken består i at sy en proteseklap til aorta-annulus for at genoprette normal funktion. Denne teknik har meget gode resultater på lang sigt. Den valgfrie tilgang er sternotomi, som har visse ulemper: postoperativ smerte, risiko for infektion, psykologisk traume ved et større snit. I de senere år er en alternativ tilgang, højre minithorakotomi, blevet foreslået. Ulempen ved denne tilgang er, at den øger aortakrydsklemmetiden og CPB-tiden.

For nylig er der blevet tilgængelige nye proteseventiler, såkaldte "suturløse" eller "hurtig deployering". Den største fordel ved disse ventiler er, at de er lette at implantere, da de ikke kræver eller kun behøver nogle få suturer. Som følge heraf er hjertestoptiden kortere, postoperativt inflammatorisk syndrom er mindre hyppigt, og transfusionsbehovet er reduceret.

Disse klapper har dog en metallisk stent til at fiksere klappen på plads ved at trykke mod aorta-annulus, hvilket kan give anledning til intra-kardiale ledningsforstyrrelser. Alligevel er der udført meget få undersøgelser om dette emne.

Efterforskerne ønsker at evaluere disse ledningsforstyrrelser i en kohorte af patienter, der opereres på denne afdeling med denne suturløse eller hurtige deployeringsventilteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en suturløs aortaklap implanteret i kardiovaskulær og thoraxkirurgisk afdeling i Dijon CHU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der har gennemgået implantation af en suturløs ventil siden 2015 (Intuity Elite Edwards eller Perceval S Liva Nova)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med pacemaker
  • patienter, der fik udskiftet dobbeltklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse af ledningsforstyrrelser på postoperative EKG'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOUCHOT 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner